Husten- und Bronchial Tee Tassenfertig - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Teeaufgusspulver 0,164 g/1,2 g

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Stick (1,2 g) Teeaufgusspulver enthält:

Wirkstoff: 0,164 g Trockenextrakt (4 – 6 : 1) einer Mischung aus Thymiankraut und

Primelwurzeln (25,0 : 4,2)

Auszugsmittel: Wasser

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Teeaufgusspulver

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Brust- und Hustentee tassenfertig ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei Erkältungen mit Husten.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

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4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

3 mal täglich 1 Tasse frisch bereiteten Tee

Die Anwendung bei Kindern bis 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Art der Anwendung

Pro Tasse wird ein Stick Teeufgusspulver (1,2 g) in 150 ml kochendem Wasser aufgelöst.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Primel, Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütlern) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten mit Magenschleimhau­tentzündung oder Magengeschwür sollten das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen.

Für konkrete Dosierungsempfeh­lungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Da­ten.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

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Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Brust- und Hustentee tassenfertig bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Brust- und Hustentee tassenfertig während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Brust- und Hustentee tassenfertig soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Untersuchungen zur Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor.

4.8    nebenwirkungen

Nach Einnahme von Brust- und Hustentee tassenfertig können Magen-Darm-Beschwerden und Übelkeit auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person aufgesucht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Vergiftungen wurden bisher nicht bekannt.

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5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Entfällt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik des Wirkstoffs von Brust- und Hustentee tassenfertig liegen nicht vor.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicher­heit am Menschen vor.

Der Wirkstoff von Brust- und Hustentee tassenfertig zeigte kein mutagenes Potential in einem Genotoxizitätstest in vitro (Ames-Test).

Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionsto­xikologie und Karzinogenität.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Maltodextrin, Acesulfam-Kalium, Fenchelöl estragolarm, Anethol natürlich

Hinweis: 1,2 g Teeaufgusspulver enthalten 1,024 g Maltadextrin (0,04 g Kohlenhydrate).

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

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Dicht verschlossen und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Brust- und Hustentee tassenfertig ist ein Teeaufgusspulver.

In einer Originalpackung befinden sich 3 Sticks (3,6 g), 10 Sticks (12,0 g), 14 Sticks (16,8 g), 20 Sticks (24,0 g).

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG

Am Krebsenbach 5–7

83670 Bad Heilbrunn

8.    zulassungsnummer(n)

Reg-Nr.: 91490.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

26. Februar 2018

10.    stand der information

03.2018