INOKY-Secnidazol once 2 g überzogenes Granulat – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

INOKY-Secnidazol once 2 g überzogenes Granulat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Beutel enthält 2 g Secnidazol (als Secnidazol-Hemihydrat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Saccharose 1,3 g / Beutel

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Überzogenes Granulat

Gelb bis gelbliches Granulat

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

INOKY-Secnidazol once wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen:

• Trichomoniasis
• Bakterielle Vaginose

Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu beachten.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Trichomoniasis und bakterielle Vaginose:

2 g Secnidazol als Einmalgabe.

Bei Trichomoniasis ist eine gleichzeitige Behandlung des Sexualpartners erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Nierenfunktionsstörungen Bei Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Leberfunktionsstörungen Bei Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von INOKY-Secnidazol once bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann mit Nahrung oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Granulate sollten auf die Zunge gelegt und dann mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) im Ganzen geschluckt werden. Alternativ kann das Granulat mit halbfesten Lebensmitteln, wie Apfelmus, Joghurt oder Marmelade, gemischt und dann im Ganzen (ohne Kauen) geschluckt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen Vertreter der Imidazol-Familie oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwangerschaft:

Secnidazol sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.6).

Allergische Reaktionen:

Allergische Reaktionen können auftreten und schwerwiegend sein (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen sollte Secnidazol abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Colitis:

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen ist eine Beendigung der Therapie mit Secnidazol in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Blutbild:

Vermeiden Sie die Gabe von Secnidazol bei Patienten mit einer Blutdyskrasie in der Anamnese.

Trichomoniasis:

Bei Trichomoniasis ist eine Untersuchung und synchrone Behandlung des Sexualpartners angezeigt. Geschlechtsverkehr sollte während der Therapie unterbleiben. Es besteht die Möglichkeit, dass nach Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine Infektion mit Gonokokken persistiert.

Hämodialyse:

Obwohl keine spezifischen Daten für Secnidazol vorliegen, zeigen Erfahrungen mit Metronidazol, dass die Substanz durch Hämodialyse entfernt werden kann. Bei dialysepflichtigen Patienten kann eine zusätzliche Dosis nach der Dialyse erforderlich sein.

Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten. Für Metronidazol wurden Fälle von schwerer, irreversibler Hepatotoxizität und akutem Leberversagen, teilweise mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei Patienten mit Cockayne-Syndrom berichtet. Obwohl solche Fälle für Secnidazol nicht bekannt sind, sollte bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder Cockayne-Syndrom eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten INOKY-Secnidazol once nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Alkohol

Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Secnidazol und für mindestens 48 Stunden danach keinen Alkohol zu trinken, da Secnidazol eine Alkoholunverträglichkeit verursachen kann (vgl. Antabus-Effekt oder Acetaldehydsyndrom: eine Intoxikationssymptomatik, die durch Alkoholkonsum nach Einnahme von Aldehyddehydrogenase-Hemmstoffen auftritt).

Disulfiram

Bei gleichzeitiger Gabe von Secnidazol und Disulfiram kann es zu neuropsychiatrischen Symptomen wie Delirium und Verwirrtheit kommen. Eine Kombination sollte vermieden werden.

Darmvorbereitung zur Koloskopie

Die Wirksamkeit der Darmvorbereitung für die Koloskopie kann durch die Verabreichung spezifischer Antibiotika beeinträchtigt werden, da diese eine direkte Arzneimittelbindung mit Magnesium eingehen (Natriumpicosulfat, Magnesiumhydroxid, wasserfreie Zitronensäure). Daher sollte die Verabreichung von Secnidazol entweder 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Darmvorbereitung erfolgen.

Piperin

Eine potenzielle Wechselwirkung mit dem P-gp- und CYP3A4 Inhibitor Piperin (bei sehr hohen Dosierungen) kann nicht ausgeschlossen werden. Die klinische Relevanz ist derzeit nicht abschließend bewertet.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Secnidazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Für das erste Schwangerschaftstrimester liegen nur wenige klinische Daten vor. Als Vorsichtsmaßnahme ist Secnidazol während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht anzuwenden. Während des zweiten und dritten Trimenons sollte Secnidazol zur Behandlung anderer Infektionen ebenfalls nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken eindeutig überwiegt.

Stillzeit

Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Secnidazol in die Muttermilch übergeht. Allerdings ist der Übergang in die Muttermilch bei anderen Imidazol-Derivaten dokumentiert, und es wurden Fälle von oroanaler Candidose und Diarrhoe bei Kindern berichtet, die von Müttern gestillt wurden, die mit diesen anderen Imidazolen behandelt wurden.

Das Stillen soll während der Behandlung mit Secnidazol unterbrochen werden und im Falle einer Einmalgabe für mindestens 4 Tage (96 Stunden) ausgesetzt werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Secnidazol auf die Fruchtbarkeit vor. Tierexperimentelle Studien zeigen nur einen möglichen negativen Einfluss von Secnidazol auf das männliche Fortpflanzungssystem, wenn hohe Dosen über längere Zeit verabreicht wurden (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

INOKY-Secnidazol once hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, weil ein potentielles Risiko für das Auftreten von Vertigo gegeben ist.

4.8 Nebenwirkungen

Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Nebenwirkungen sind nach der folgenden Definition aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10),

häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung muss mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen gerechnet werden, die mit der Gabe von Secnidazol verbunden sind, insbesondere mit neurologischen Störungen, wie sie für andere Imidazole berichtet werden.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Protozoen-Erkrankungen, Nitroimidazol-Derivate, ATC-Code: P01AB07.

Secnidazol ist ein synthetisches Derivat aus der Familie der 5-Nitroimidazole.

Wirkmechanismus

Secnidazol hat antimikrobielle, amöbizide und antiprotozoische Eigenschaften.

Secnidazol ist ein antimikrobielles 5-Nitroimidazol der zweiten Generation, das strukturell mit den häufig verwendeten 5-Nitroimidazolen Metronidazol und Tinidazol verwandt ist. Diese Stoffe haben ein gemeinsames Wirkungsspektrum gegen anaerobe Mikroorganismen und sind besonders wirksam bei der Behandlung von Trichomoniasis und bakterieller Vaginose. Secnidazol hat eine viel längere Halbwertszeit als Metronidazol, sodass eine Einzeldosis oder eine einmal tägliche Anwendung möglich ist.

Die antimikrobielle Wirkung aller 5-Nitroimidazol-Derivate beruht auf einer gemeinsamen Wirkungsweise.

Die Wirkung entfaltet sich generell in drei Schritten: (i) Moleküle gelangen durch passive Diffusion als Prodrugs in die Zellen, (ii) die Nitrogruppe wird zu reaktiven Radikalspezies reduziert und (iii) die Radikale reagieren mit Zellkomponenten wie DNA oder vitalen Proteinen.

Resistenzmechanismen

Die Mechanismen der 5-Nitroimidazol-Resistenz sind komplex und äußern sich beispielsweise in einer verringerten Aufnahmerate, durch Efflux oder durch eine Verringerung der reduktiven Aktivierung, aber auch die Inaktivierung von Resistenzfaktoren und eine erhöhte DNA-Reparatureffizienz. Veränderungen im Stoffwechseltyp oder eine Herunterregulierung der Nitroimidazol-Aktivatoren stehen ebenfalls im Zusammenhang mit Resistenz. Kreuzresistenz, wurde zwischen den 5-Nitroimidazolen Secnidazol, Metronidazol und Tinidazol beobachtet.

Bakterielle oder protozoale Resistenzen gegen 5-Nitroimidazole entwickeln sich selten. Obwohl 5-Nitroimidazole seit über 30 Jahren klinisch eingesetzt werden, ist die Inzidenz einer hochgradigen Arzneimittelresistenz sehr gering. Tatsächlich können viele Patienten, bei denen die Behandlung mit 5-Nitroimidazolen zunächst versagt zu haben scheint, mit einer höheren Dosis des Arzneimittels erfolgreich behandelt werden. Ein Therapieversagen ist meist eher mit einer Neuinfektion als mit Resistenz oder Rückfall verbunden.

Pharmakodynamische und pharmakokinetische Wirkungen

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus maximaler Serumkonzentration (C_max) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Eine einzelne orale Gabe von 2 g Secnidazol führt zu Plasmakonzentrationen, die bis zu 72 Stunden über der MHK der relevanten Erreger, z.B. Trichomonas vaginalis und Erreger der bakteriellen Vaginose bleiben.

Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung

Für Secnidazol wurden keine Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung anhand der Bestimmung der MHK (minimalen Hemmkonzentration) vom European Committee on Antimicrobial Susceptbility Testing (EUCAST) festgelegt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach Einnahme wird Secnidazol rasch und nahezu vollständig resorbiert mit maximalen Plasmaspiegeln nach 1,4 bis 3 Stunden.

Verteilung

Secnidazol verteilt sich nach Einnahme schnell. Das Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt etwa 49,2 l. Etwa 15% der gesamten Plasmakonzentration des Arzneimittels waren an Plasmaproteine oder Globulin gebunden.

Secnidazol passiert die Plazenta und ist in der Muttermilch nachweisbar.

Biotransformation

Die Verstoffwechslung von Secnidazol ist nicht vollständig charakterisiert. Secnidazol wird in vitro durch Oxidation durch das hepatische CYP450-Enzymsystem metabolisiert, wobei die Umwandlung in Metaboliten ≤ 1% beträgt. Für den Metaboliten wurde keine biologische Aktivität berichtet. Sowohl Secnidazol als auch sein Hydroxymethylmetabolit werden im Urin als Glucuronidkonjugate ausgeschieden.

Elimination

Die Gesamtkörperclearance von Secnidazol ist langsam (28 ml/min bei einer Dosis von 2,0 g), wobei die Elimination über renale und nicht-renale Wege etwa gleich schnell erfolgt (jeweils ca. 14 ml/min).

Die Halbwertszeit von Secnidazol liegt zwischen 17 Std. und 29 Std. und ist somit deutlich länger als die anderer 5-Nitroimidazol-Verbindungen wie Metronidazol (~7 Std. bis 8 Std.).

Linearität/Nicht-Linearität

Über den Dosisbereich von 0,5 g bis 2 g verhielten sich sowohl die maximalen Plasmaspiegel als auch die Flächen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) proportional zu der angewandten Dosis.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Nach Anwendung einer Einzeldosis von 2 g Secnidazol an Gesunden lagen die mittleren Plasmakonzentrationen nach 24 Stunden bei 17,8–20,8 μg/ml, nach 48 Stunden bei 8,7–9,4 μg/ml und nach 72 Stunden bei 3,9–4,8 μg/ml. Die anhaltend hohen Plasmakonzentrationen von Secnidazol über diesen Zeitraum erklären die klinische Wirksamkeit der Einzeldosistherapie.

Im Gegensatz zu anderen Nitroimidazolen, die täglich angewendet werden müssen, führt eine einzelne orale Gabe von 2 g Secnidazol zu Plasmakonzentrationen, die bis zu 72 Stunden über der MHK der Erreger bleiben.

Besondere Patientengruppen

Die Effekte von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sowie eventuelle Änderungen der Pharmakokinetik in sonstigen besonderen Patientengruppen wurden nicht ausgiebig untersucht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen unter den Bedingungen der hier angestrebten therapeutischen Anwendung.

Bei männlichen Ratten war die Fertilität nach 8 Wochen Behandlung mit einer hohen (57,2 mg/kg) Secnidazol-Gabe beeinträchtigt (Wirkung auf Hormonspiegel und Spermatozoen). Bei niedrigen und normalen Secnidazol Mengen war dieser Effekt reversibel.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Granulat

Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Saccharose und Maisstärke)

Povidon K30 (E1201)

Macrogol 4000

Überzug

Polyacrylat-Dispersion 30 %

Talkum (E553b)

Hochdisperses Siliciumdioxid (E551)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

1 Beutel enthält 4,224 g überzogenes Granulat. Schachtel mit 1 Beutel (Papier/Aluminium/Polyethylen).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

7018630.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

1. 02. Juni 2026

10. STAND DER INFORMATION

05/2026

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig