ISOTRETINOIN BASICS 20 mg Weichkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist isotretinoin basics und wofür wird es angewendet?

ISOTRETINOIN BASICS enthält Isotretinoin, einen Wirkstoff, der mit Vitamin A verwandt ist und zur Arzneimittelgruppe der Retinoide gehört (für die Behandlung von Akne).

ISOTRETINOIN BASICS wird zur Behandlung von schweren Formen der Akne (wie Acne nodularis oder Acne conglobata oder Akneformen, bei denen das Risiko einer dauerhaften Narbenbildung besteht) bei Erwachsenen und Jugendlichen verwendet. Sie werden ISOTRETINOIN BASICS anwenden, wenn andere Akne-Therapien wie Antibiotika und lokale Hautbehandlungen zu keiner Besserung Ihrer Akne geführt haben. ISOTRETINOIN BASICS sollte nicht zur Behandlung von pubertärer Akne und nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Eine Behandlung mit ISOTRETINOIN BASICS muss durch einen Dermatologen (einen Arzt, der auf die Behandlung von Hautproblemen spezialisiert ist) überwacht werden.

Was müssen Sie vor der Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS beachten?

ISOTRETINOIN BASICS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaf­tsverhütungspro­gramm“ befolgen, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.
• wenn Sie allergisch gegen Isotretinoin, Erdnüsse oder Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie sehr hohe Blutfettwerte (z.B. hohe Cholesterin- oder Triglyzeridwer­te) haben.
• wenn Sie sehr hohe Vitamin A-Werte in Ihrem Körper haben (Hypervitaminose-A).
• wenn Sie gleichzeitig mit Tetrazyklinen (Antibiotika) behandelt werden (siehe unter „Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Falls eine dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie noch einmal den Arzt aufsuchen, bevor Sie mit der Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ISOTRETINOIN BASICS einnehmen,

• wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwan­kungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS Ihre Stimmung beeinflussen kann.

Schwangerschaf­tsverhütungspro­gramm

Schwangere dürfen ISOTRETINOIN BASICS nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als „teratogen“ bezeichnet) – es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn ISOTRETINOIN BASICS nur für eine kurze Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.

• Sie dürfen ISOTRETINOIN BASICS nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
• Sie dürfen ISOTRETINOIN BASICS nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
• Sie dürfen ISOTRETINOIN BASICS nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.
• Sie dürfen einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.

Frauen im gebährfähigen Alter wird ISOTRETINOIN BASICS aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.

Diese Regeln sind:

• Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären – Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaf­tsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Der Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaf­tsverhütung geben. Der Arzt kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaf­tsverhütung an einen Spezialisten überweisen.
• Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Schwangerschaf­tstest durchführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit ISOTRETINOIN BASICS nicht schwanger sind.

Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS zuverlässige schwangerschaf­tsverhütende Methoden anwenden.

• Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaf­tsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaf­tsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.
• Sie müssen einen Monat vor Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS, während der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaf­tsverhütende Methoden anwenden.
• Sie müssen auch dann Schwangerschaf­tsverhütungsmaßnah­men anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).

Frauen müssen Schwangerschaf­tstests vor, während und nach der Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS zustimmen

• Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrollunter­suchungen zustimmen.
• Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaf­tstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit ISOTRETINOIN BASICS, zustimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).
• Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaf­tstests zustimmen, wenn es Ihr Arzt verlangt.
• Sie dürfen während der Behandlung oder einen Monat danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
• Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.

Wenn Sie während der Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.

Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit ISOTRETINOIN BASICS schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.

Der Arzt verfügt über schriftliches Informationsma­terial zum Thema Schwangerschaf­tsverhütung für Personen, die ISOTRETINON BASICS anwenden. Er wird Ihnen dieses Informationsma­terial geben. HINWEISE FÜR MÄNNER

Die Mengen des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die ISOTRETINOIN BASICS einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an andere weitergeben dürfen.

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Zusätzliche Warnhinweise

Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte Kapseln an ihre Apotheke zurück.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat nach der Behandlung mit ISOTRETINOIN BASICS kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.

Psychische Probleme

Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen; deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.

HINWEISE FÜR ALLE PATIENTEN

• Informieren Sie den Arzt, wenn Sie an einer psychischen Störung leiden bzw. früher einmal gelitten haben (z.B. Depression, Suizidgedanken oder Psychose) oder wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen einnehmen.
• Schwere Hautreaktionen (z.B. Erythema multiforme [EM], Stevens-Johnson-Syndrom [SJS] und toxische epidermale Nekrolyse [TEN]) wurden während der Anwendung von Isotretinoin berichtet. Der Hautausschlag kann sich zu großflächiger Blasenbildung und Ablösung der Haut weiterentwickeln. Achten Sie auch auf Geschwüre in Mund, Rachen und Nase und an den Genitalien sowie auf Anzeichen von Bindehautentzündung (rote, geschwollene Augen).
• Isotretinoin kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen verursachen. Einige von diesen können die Haut in Form von Ekzemen, Nesselsucht, Blutergüssen oder roten Flecken an Armen und Beinen betreffen. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt. Informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Vermeiden Sie intensives körperliches Training bzw. intensive körperliche Aktivität. Besonders bei Kindern und Jugendlichen, die körperlich sehr aktiv sind, kann Isotretinoin Muskel- und Gelenkschmerzen verursachen.
• Isotretinoin wurde mit entzündlichen Darmerkrankungen in Verbindung gebracht. Ihr Arzt wird ISOTRETINOIN BASICS absetzen, wenn bei Ihnen schwerer, blutiger Durchfall auftritt und Sie in der Vergangenheit keine Magen-Darm-Erkrankungen hatten.
• Isotretinoin kann zu Augentrockenheit, Kontaktlinsenun­verträglichke­it und Sehproblemen wie vermindertem Nachtsehen führen. Fälle trockener Augen, die nach Beendigung der Behandlung nicht abgeklungen sind, wurden berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche dieser Symptome bemerken. Ihr Arzt kann Ihnen zur Befeuchtung eine Augensalbe oder eine Tränenersatzthe­rapie verschreiben. Falls Sie Kontaktlinsenträger sind und eine Kontaktlinsenun­verträglichke­it entwickeln, müssen Sie während der Behandlung unter Umständen anstelle der Kontaktlinsen eine Brille tragen. Wenn Sehprobleme auftreten, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Spezialisten oder setzt Isotretinoin ab.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit ISOTRETINOIN BASICS anhaltende Schmerzen im unteren Rücken oder im Gesäß haben. Diese Symptome können Anzeichen einer Sakroiliitis sein, einer Art von entzündlichen Rückenschmerzen. Ihr Arzt kann die Behandlung mit ISOTRETINOIN BASICS absetzen und Sie zur Behandlung von entzündlichen Rückenschmerzen an einen Spezialisten überweisen. Möglicherweise sind weitere Untersuchungen erforderlich, einschließlich bildgebender Verfahren wie MRT.
• Bei Anwendung von Isotretinoin sowie in einigen Fällen bei der Anwendung von Isotretinoin zusammen mit Tetrazyklinen (Antibiotika) wurde eine gutartige Erhöhung des Schädelinnendrucks berichtet. Brechen Sie die Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen auftreten. Möglicherweise überweist Ihr Arzt Sie an einen Spezialisten um festzustellen, ob eine Schwellung der Sehnervpapille (Papillenödem) vorliegt.
• Isotretinoin kann zu einem Anstieg der Leberenzyme führen. Vor, während und nach der Behandlung mit ISOTRETINOIN BASICS wird Ihr Arzt bei Ihnen Blutuntersuchungen durchführen, um die Leberenzyme zu kontrollieren. Wenn Ihre Leberenzymwerte dauerhaft erhöht bleiben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis verringern oder ISOTRETINOIN BASICS absetzen.
• Unter Isotretinoin kommt es häufig zu einem Anstieg der Blutfettwerte, wie Cholesterin oder Triglyzeride. Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um diese Werte vor, während und nach der Behandlung mit ISOTRETINOIN BASICS zu kontrollieren. Während der Behandlung sollten Sie auf alkoholische Getränke möglichst verzichten oder zumindest Ihren durchschnittlichen Alkoholkonsum verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bereits hohe Blutfettwerte bekannt sind, wenn Sie an einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder wenn Sie übergewichtig oder Alkoholiker(in) sind. In diesen Fällen können bei Ihnen häufigere Blutuntersuchungen erforderlich sein. Falls Ihre Blutfettwerte dauerhaft erhöht bleiben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis verringern oder ISOTRETINOIN BASICS absetzen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit den Nieren haben. Ihr Arzt wird die Behandlung mit ISOTRETINOIN BASICS möglicherweise mit einer geringeren Dosis beginnen und diese anschließend auf die maximal verträgliche Dosis erhöhen.
• Isotretinoin kann zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen. In seltenen Fällen entwickelt sich ein Diabetes mellitus. Während der Behandlung kann Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte kontrollieren, insbesondere wenn Sie bereits an Diabetes mellitus, Übergewicht oder an einer Alkoholkrankheit leiden.
• Ihre Haut wird wahrscheinlich austrocknen. Verwenden Sie während der Behandlung eine feuchtigkeitsspen­dende Salbe oder Creme und einen Lippenbalsam. Um Hautreizungen vorzubeugen, sollten Sie keine schälend wirkenden Mittel oder Aknemittel verwenden.
• Vermeiden Sie zu lange Sonnenbäder, Solarien und Sonnenbänke. Die Sonnenempfindlichke­it Ihrer Haut kann erhöht sein. Bevor Sie in die Sonne gehen, verwenden Sie Sonnenschutzpro­dukte mit einem hohen Schutzfaktor (Lichtschutzfaktor 15 oder höher).
• Verzichten Sie auf kosmetische Hautbehandlungen. Bei Anwendung von ISOTRETINOIN BASICS kann Ihre Haut empfindlicher werden. Während der Behandlung sowie mindestens 6 Monate nach Behandlungsende sollen keine Haarentfernungen mit Wachs, eine aggressive Abtragung der Haut (Dermabrasion) oder Laserbehandlungen (zur Entfernung von verhornter Haut oder Narben) stattfinden. Diese Methoden könnten Narben, Hautreizungen oder in seltenen Fällen auch Hautverfärbungen verursachen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von ISOTRETINOIN BASICS bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht belegt ist.

ISOTRETINOIN BASICS sollte nicht zur Behandlung von pubertärer Akne und nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche und nicht-verschreibungspflichti­ge Produkte handelt.

• Nehmen Sie keine Vitamin A-Ergänzungspräparate oder Tetrazykline (Antibiotika) ein und wenden Sie keine Hautpräparate zur Aknebehandlung an, während Sie mit ISOTRETINOIN BASICS behandelt werden. Feuchtigkeits- und Pflegecremes (Hautcremes oder Zubereitungen, die einen Wasserverlust verhindern und die Haut weichpflegen) dürfen angewendet werden.
• Vermeiden Sie die Anwendung von Aknemitteln zur äußeren Anwendung, die keratolytisch oder schälend wirken, während Sie mit ISOTRETINOIN BASICS behandelt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Für weitere Informationen zu Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit, siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaf­tsverhütungspro­gramm“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit ISOTRETINOIN BASICS kann sich Ihr Nachtsehvermögen verschlechtern.

Manchmal passiert dies plötzlich. In seltenen Fällen dauerte diese Beeinträchtigung auch nach Beendigung der Behandlung an. Sehr selten wurden Fälle von Schläfrigkeit und Schwindel berichtet. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug steuern noch Maschinen bedienen.

ISOTRETINOIN BASICS enthält Sojaöl und Natrium

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Weichkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist ISOTRETINOIN BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (0,5 mg/kg/Tag). Wenn Sie also 60 kg wiegen, wird Ihre Dosierung normalerweise mit 30 mg pro Tag beginnen.

Nehmen Sie die Kapseln 1-mal oder 2-mal täglich ein.

Nehmen Sie die Kapseln zu den Mahlzeiten ein. Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit etwas Wasser. Die Kapsel darf nicht zerkaut werden.

Nach einigen Wochen kann Ihr Arzt die Dosis anpassen. Dies ist davon abhängig, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren. Bei den meisten Patienten wird die Dosis 0,5 mg bis 1,0 mg/kg/Tag betragen. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ISOTRETINOIN BASICS zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist, erhalten Sie üblicherweise einer geringere Anfangsdosis (z.B. 10 mg/ Tag), die dann auf die höchste Dosis, die Sie vertragen, erhöht wird. Wenn Ihr Körper die empfohlene Dosis nicht verträgt, kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Dies kann eine längere Behandlungsdauer zur Folge haben und erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass Ihre Akne wieder auftritt.

Ein Behandlungszyklus dauert in der Regel 16 bis 24 Wochen. Die meisten Patienten benötigen nur einen Behandlungszyklus. Nach Beendigung der Behandlung kann sich eine Verbesserung Ihrer Akne noch bis zu 8 Wochen fortsetzen. Bis dahin werden Sie in der Regel keinen neuen Behandlungszyklus beginnen.

Manche Anwender haben den Eindruck, dass sich ihre Akne in den ersten Behandlungswochen verschlimmert. Im Laufe der Behandlung tritt jedoch normalerweise eine Besserung ein.

Wenn Sie eine größere Menge von ISOTRETINOIN BASICS eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn eine andere Person aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ISOTRETINOIN BASICS vergessen haben, holen Sie die Einnahme dieser Dosis sobald wie möglich nach. Sie dürfen nicht die doppelte Dosis einnehmen (wenn die Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis fast gekommen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus).

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Isotretinoin verbunden sind, hängen mit der Dosis zusammen. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel, nachdem die Dosis geändert oder die Behandlung abgebrochen wurde. Einige können jedoch nach Beendigung der Behandlung anhalten. Einige Nebenwirkungen können schwerer ausgeprägt sein, und Sie müssen sofort Ihren Arzt informieren.

Nebenwirkungen, bei denen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden müssen:

Störungen der Haut

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwere Hautausschläge (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die potentiell lebensbedrohlich sind und eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern. Diese erscheinen anfänglich in Form von kreisrunden Flecken mit Blasen in der Mitte und üblicherweise an Armen und Händen oder Beinen und Füßen; bei schwereren Ausschlägen können sich Blasen auf Brust und Rücken bilden. Weitere Symptome können sich als Infektionen des Auges (Konjunktivitis) oder Geschwüre im Mund, Hals und Nase manifestieren. Schwere Formen von Ausschlag können zu großflächigem Schälen der Haut führen und lebensbedrohlich sein. Diesen schweren Hautausschlägen gehen häufig Kopfschmerzen, Fieber und Körperschmerzen (grippeähnliche Symptome) voraus.

Wenn schwerer Ausschlag oder diese Hautsymptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Psychische Probleme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Depression oder ähnliche Erkrankungen. Deren Anzeichen umfassen traurige oder veränderte Stimmungen, Angst, seelisches Unbehagen.
• Verschlechterung einer vorhandenen Depression
• Neigung zu Gewalttätigkeit oder Aggressivität

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Manche Patienten hatten den Gedanken oder Wunsch sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Selbstmordge­danken), versuchten, sich das Leben zu nehmen (Selbstmordversuch) oder haben ihr Leben beendet (Selbstmord). Solche Patienten müssen nicht depressiv erscheinen.
• ungewöhnliches Verhalten
• Anzeichen einer Psychose: ein Verlust des Bezugs zur Realität, wie z.B. das Hören von Stimmen oder das Sehen von Dingen, die nicht da sind.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme auftreten. Ihr behandelnder Arzt kann das Absetzen von ISOTRETINOIN BASICS anordnen. Möglicherweise reicht diese Maßnahme nicht aus, um die Probleme zu beenden: Sie benötigen vielleicht weitere Hilfe und Ihr behandelnder Arzt kann die entsprechenden Maßnahmen einleiten.

Allergische Reaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwerwiegende (anaphylaktische) Reaktionen: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, verursacht durch das plötzliche Anschwellen von Hals, Gesicht, Lippen und Mund. Auch die Hände, Füße und Knöchel können plötzlich anschwellen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Plötzliches Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und pfeifende Atmung, insbesondere wenn Sie an

Asthma leiden.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Reaktion auftritt, suchen Sie sofort eine Notfallaufnahme auf! Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Knochen und Muskeln

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Muskelschwäche, die möglicherweise lebensbedrohlich sein und mit Bewegungsschwi­erigkeiten der Arme und Beine, schmerzenden, geschwollenen, blutunterlaufenden Körperbereichen, dunkel gefärbtem Urin, verringerter Harnausscheidung oder Harnverhalt, Verwirrtheit oder Dehydrierung einhergehen kann. Dies sind Zeichen eines Zerfalls des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse), was zu Nierenversagen führen kann. Dies kann auftreten, wenn Sie sich während der Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS intensiv körperlich betätigen.

Leber- und Nierenerkrankungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Gelbfärbung der Haut und Augen, Müdigkeit. Dies können Anzeichen für eine Leberentzündung (Hepatitis) sein. Beenden Sie sofort die Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS und informieren Sie Ihren Arzt.
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen, geschwollene Augenlider, sehr starke Müdigkeit. Dies könnten Anzeichen für eine Nierenentzündung sein. Beenden Sie sofort die Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS und informieren Sie Ihren Arzt.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Anhaltende Kopfschmerzen, einhergehend mit Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen. Dies könnten Anzeichen für eine gutartige Erhöhung des Schädelinnendrucks (benigne intrakraniale Hypertension) sein, insbesondere wenn ISOTRETINOIN BASICS zusammen mit Antibiotika, die Tetrazykline genannt werden, eingenommen wird. Beenden Sie sofort die Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS und informieren Sie Ihren Arzt.

Magen- und Darmerkrankungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Starke Bauchschmerzen, mit oder ohne schwere blutige Durchfälle, Übelkeit und Erbrechen. Dies können Anzeichen von schwerwiegenden Darmerkrankungen sein. Beenden Sie sofort die Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS und informieren Sie Ihren Arzt.

Augenerkrankungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• verschwommenes Sehen

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Bei jeder Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens müssen Sie so schnell wie möglich einen Arzt informieren.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• trockene Haut, besonders der Lippen und des Gesichts; Hautentzündung, rissige und entzündete Lippen, Ausschlag, leichter Juckreiz und leichte Hautabschuppung. Verwenden Sie von Anfang der

Behandlung an eine Feuchtigkeitscreme.

• die Haut kann ungewöhnlich empfindlich und gerötet sein, besonders im Gesicht
• Rückenschmerzen; Muskelschmerzen; Gelenkschmerzen, vor allem bei Kindern und Jugendlichen. Um zu vermeiden, dass sich vorhandene Knochen- oder Muskelprobleme verschlimmern, sollten Sie während einer Behandlung mit ISOTRETINOIN BASICS intensive körperliche Aktivitäten vermeiden.
• Entzündung der Augen (Konjunktivitis) und im Bereich der Augenlidränder, trockene und gereizte Augen. Fragen Sie bei Ihrem Apotheker nach passenden Augentropfen. Wenn Sie trockene Augen bekommen und Kontaktlinsen tragen, müssen Sie möglicherweise anstelle Ihrer Kontaktlinsen eine Brille tragen.
• erhöhte Leberenzymwerte (festgestellt in Bluttests)
• Veränderungen der Blutfettwerte (einschließlich HDL-Cholesterin oder Triglyzeride)
• häufigeres Auftreten von Blutergüssen, Blutungen oder Gerinnseln (wenn die Blutplättchen betroffen sind)
• Blutarmut (Anämie): Schwäche, Schwindel, blasse Haut (wenn die roten Blutkörperchen betroffen sind)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• erhöhte Cholesterinspiegel im But
• Eiweiß oder Blut im Urin
• erhöhte Anfälligkeit für Infektionen (wenn die weißen Blutkörperchen betroffen sind)
• leichtes Nasenbluten infolge von Austrocknung und Verkrustung der Nasenschleimhäute
• Schmerzen oder Entzündung im Hals- und Nasenbereich
• Allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Haarausfall (Alopezie). Dies tritt in der Regel nur vorübergehend auf. Nach Beendigung der Behandlung wird sich Ihr Haar wahrscheinlich wieder normalisieren.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Es kann sein, dass Sie nachts schlechter sehen. Eine bereits vorhandene Farbenblindheit (eingeschränktes Farbensehen) kann sich verschlimmern.
• Ihre Augen können lichtempfindlicher werden. Möglicherweise möchten Sie eine Sonnenbrille tragen, um Ihre Augen vor zu hellem Sonnenlicht zu schützen.
• andere Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, verzerrtes Sehen, trübe Oberfläche auf den Augen (Hornhauttrübung, grauer Star [Katarakt])
• Übermäßiges Durstgefühl; häufiges Wasserlassen; Bluttests, die erhöhte Blutzuckerspiegel zeigen. Alle diese Symptome können Anzeichen für eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sein.
• Verschlimmerung der Akne in den ersten Behandlungswochen. Die Symptome sollten sich im Laufe der Behandlung bessern.
• entzündete, geschwollene Haut, die ungewöhnlich dunkel ist, besonders im Gesicht
• starkes Schwitzen oder starker Juckreiz
• Gelenkentzündung (Arthritis), Knochenerkrankungen (verzögertes Wachstum, vermehrtes Wachstum und Veränderungen der Knochendichte); bei jungen Menschen kann das Knochenwachstum zum Stillstand kommen.
• Verkalkungen der Weichteile, Sehnenentzündungen, Anstieg der Konzentration von Muskelabbaupro­dukten in Ihrem Blut, wenn Sie sich zu stark körperlich betätigen.
• verstärkte Lichtempfindlichke­it
• bakterielle Infektionen an der Basis der Fingernägel, Veränderungen an den Fingernägeln
• Schwellungen, Absonderung, Eiter
• verdickte Narbenbildung nach Operationen
• vermehrte Körperbehaarung
• Krämpfe, Benommenheit, Schwindel
• Lymphknotenschwe­llung
• trockener Hals, Heiserkeit
• Verschlechterung des Hörvermögens
• allgemeines Unwohlsein
• erhöhte Harnsäurewerte im Blut
• erhöhte Blutspiegel des Enzyms Kreatin-Phosphokinase
• bakterielle Infektionen
• Entzündung der Blutgefäße (manchmal mit Blutergüssen und roten Flecken)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• dunkler Urin oder Urin in der Farbe Coca Cola
• Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten
• schwächere Libido
• Brustschwellung bei Männern mit oder ohne Druckempfindlichke­it
• Scheidentrockenheit
• Sakroiliitis, eine Art entzündlicher Rückenschmerzen, die zu Schmerzen im Gesäß und im unteren Rücken führt
• Entzündung der Harnröhre

5.    wie ist isotretinoin basics aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren. Bewahren Sie die Blisterpackung im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was ISOTRETINOIN BASICS Weichkapseln enthält

Der Wirkstoff ist Isotretinoin.

Jede Weichkapsel enthält 10 mg bzw. 20 mg Isotretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.), hydriertes Pflanzenöl, gebleichtes Wachs, Natriumedetat (Ph.Eur.), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), Polysorbat 80 [pflanzlich]

Kapselhülle:

Dünnflüssiges Paraffin, Gelatine, Glycerol (E422), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171)

Wie ISOTRETINOIN BASICS aussieht und Inhalt der Packung

ISOTRETINOIN BASICS 10 mg Weichkapseln sind ovale, hellrosafarbene, opake Gelatine-Weichkapseln, die eine gelb-orange zähe Flüssigkeit enthalten. Die Kapseln haben eine Länge von ca. 9,30 mm ± 0,5 mm und eine Breite von ca. 6,60 ± 0,5 mm.

ISOTRETINOIN BASICS 20 mg Weichkapseln sind ovale, orange bis orange-rote, opake GelatineWeichkap­seln, die eine gelb-orange zähe Flüssigkeit enthalten. Die Kapseln haben eine Länge von ca. 13,20 mm ± 0,5 mm und eine Breite von ca. 7,80 ± 0,5 mm.

ISOTRETINOIN BASICS ist in Packungen zu 20, 30, 50, 60, 90 oder 100 Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201 51377 Lever­kusen

E-Mail: Internet:

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Rumänien

oder

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29

Tiszavasvári

H-4440 Hungary

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	ISOTRETINOIN BASICS 10 mg Weichkapseln ISOTRETINOIN BASICS 20 mg Weichkapseln
Spanien:	Isotretinoína SUN 10 mg cápsulas blandas EFG Isotretinoína SUN 20 mg cápsulas blandas EFG
Ungarn:	Sotret Neo 10 mg lágy kapszula Sotret Neo 20 mg lágy kapszula
Italien:	NOIDAK
Niederlande:	Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules Isotretinoïne SUN 20 mg, zachte capsules
Rumänien:	Sotret 10 mg capsule moi Sotret 20 mg capsule moi

Vereinigtes Königreich: Isotretinoin 10 mg soft capsules

Irland

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.

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V12–00

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