Fachinformation - Kneipp Muskelschmerz Balsam
Bezeichnung des Arzneimittels
- 1.
Kneipp® Muskelschmerz Balsam
10 g / 100 g Creme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Creme enthalten:
Wirkstoff: Eucalyptusöl 10 g.
Sonstige Bestandteile:
Dieses Arzneimittel enthält 0,1 g Alkohol (Ethanol) pro 5 cm Cremestrang entsprechend 7,5 g / 100 g (7,5 %).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Kneipp Muskelschmerz Balsam ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel - zur Linderung lokaler Muskelschmerzen
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Kneipp® Muskelschmerz Balsam wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren
- wird 2- bis 3-mal täglich eine dünne Schicht der Creme auf die betroffene Stelle aufgetragen und eingerieben.
Kinder
Dieses Arzneimittel darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht ange-wendet werden (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Art der Anwendung
Zur äußerlichen Anwendung auf der Haut. Die Creme wird in dünner Schicht auf die Haut aufgetragen und eingerieben.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
4.3 Gegenanzeigen
Kneipp® Muskelschmerz Balsam darf nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Eucalyptusöl oder 1,8-Cineol, den Hauptbestandteil von Eucalyptusöl, oder gegen Menthol/Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels,
- bei Kindern, die zu Krämpfen oder Fieberkrämpfen neigen
- bei Asthma, Keuchhusten und Pseudokrupp
- bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes),
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Rötungen oder Schwellungen der schmerzenden Bereiche sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen werden, um versehentlichen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
Das Arzneimittel sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten, offenen Wunden oder gereizter Haut angewendet werden.
Der sonstige Bestandteil Cetylstearylalkohol / Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol/Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Kinder
Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern zwischen 2 und 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für die sichere Anwendung in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Informationen vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden bisher keine Fälle von Wechselwirkungen berichtet. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Eucalyptusöl bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht ausreichend bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit vorsichtshalber nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen des Wirkstoffs auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zur Bedie-nung von Maschinen durchgeführt. Es sind jedoch keine besonderen Vorsichtsmaß-nahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Eucalyptusöl, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeitthe-rapie. Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
- Bei äußerlicher Anwendung ätherischer Öle können bei empfindlichen Personen Haut- und Schleimhautirritationen auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems:
- Es können allergische Reaktionen der Haut (z.B. Kontaktallergie) sowie systemi-sche allergische Reaktionen vorkommen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
- Durch Einreibungen auf dem Oberkörper können bei entsprechend sensibilisierten Patienten durch Cineol (Bestandteil von Eucalyptusöl) oder Menthol/Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hustenreiz, Hustenkrämpfe einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
- Menthol/Levomenthol kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei versehentlicher Überdosierung der Arzneicreme – z.B. durch Auftragen in dickerer Schicht - können Hautirritationen auftreten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Der AMES-Test mit Eucalyptusöl ergab keinerlei Hinweise auf relevantes mutagenes Potential. Untersuchungen an Tieren in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Kar-zinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Mittelkettige Triglyceride, Ethanol 96% (V/V), emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), Glycerol 85%, Stearinsäure, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Levomenthol, Carbomer (980), Xanthangummi, Natriumhydroxid.
6.2 Inkompatibilitäten
Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
- des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
- des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 12 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Arzneimittel soll für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Creme in einer Tube mit Schraubverschluss.
Originalpackung mit 75 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Registrierung
Kneipp® GmbH
D-97064 Würzburg
8. Registrierungsnummer
7002738.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung / Verlängerung der Registrierung
- 27. August 2024 / [TT. Monat JJJJ]
10. Stand der Information
März 2025