Lindaven - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Lindaven, Mischung

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

10 g (entsprechend 10,24 ml) Mischung enthalten:

Wirkstoffe:

Aesculus hippocastanum Dil. D3

0,46 g

0,46 g

0,46 g

0,46 g

0,46 g

Collinsonia canadensis Dil. D3

Hamamelis virginiana Dil. D2

Lycopodium clavatum Dil. D5

Sulfur Dil. D5

1 g entspricht 20 Tropfen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.  darreichungsform

Mischung

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Lindaven ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen des venösen Gefäßsystems.

Lindaven wird angewendet entsprechend dem homöopathischen Arzneimittelbild. Dazu gehören:

Lindaven wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6 × täglich, je 5 Tropfen.

Eine über eine Woche hinausgehende Einnahme sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Therapeuten erfolgen.

Bei chronischen Verlaufsformen nehmen Erwachsene 1– bis 3-mal täglich 5 Tropfen ein.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.

Auch homöopathische Arzneimitttel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.

4.3  gegenanzeigen

Lindaven darf nicht angewendet werden,

Hamamelis virginiana, Lycopodium clavatum oder Sulfur oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Lindaven enthält 18 Vol.-% Alkohol.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittel kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungüstig beeinflusst werden.

Der Patient wird in der Gebrauchsinfor­mation auf Folgendes hingewiesen: „Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.“

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Einnahme in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Lindaven nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Lindaven hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Lindaven sind bisher keine bekannt.

Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlim­merung).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann, insbesondere bei Kleinkindern, zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 10 ml, 20 ml, 30 ml bzw. 50 ml werden etwa 1,4 g, 2,8 g, 4,2 g bzw. 7,0 g Alkohol aufgenommen.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika, ATC-Code: V60

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie zur Linderung und Heilung von akuten und chronischen Krankheiten.

Lindaven ist ein flüssiges, homöopathisches Komplexmittel.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Entfällt

6.  pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

5 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

6.5    art und inhalt des behältnisses

6.6  besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.  inhaber der zulassung

PharmaSGP GmbH

Am Haag 14, 82166 Gräfelfing

Tel.: 089 / 78 79 790–78

Fax: 089 / 78 79 790–79

E-Mail:

8.  zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr.: 6152313.00.00

9.  datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

Datum der Erteilung der Zulassung: 03.09.2002