Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lymphdiaral Basistropfen SL
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lymphdiaral® Basistropfen SL2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 10,5 ml) enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Enthält 39 Vol.-% Alkohol.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 39 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 Tropfen
1 g lymphdiaral® basistropfen sl entspricht 41 tropfen. vollständige auflistung der sonstigen bestandteile siehe abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Mischung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Unterstützende Behandlung von Infekten der oberen Atemwege, insbesondere mit Beteiligung des lokalen Lymphsystems.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen einnehmen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1– bis 3-mal täglich je 5 Tropfen einnehmen.
Kinder von 1–12 Jahren:
Kinder zwischen dem 1. und 6. Lebensjahr erhalten nicht mehr als die Hälfte der Erwachsenendosis. Kinder zwischen dem 6. und 12. Lebensjahr erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis.
Art der Anwendung:
Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Kindern mit etwas Wasser verdünnt anzuwenden.
Dauer der Anwendung:
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder gegen Korbblütler oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Alkoholmenge in 5 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge
dieses Arzneimittels hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Fieber, welches über 39 °C ansteigt oder länger als 3 Tage anhält, bei Luftnot oder blutigem oder eitrigem Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen/anwenden, fragen Sie Ihren Arzt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Lymphdiaral® Basistropfen SL hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Es können Überempfindlichkeits
reaktionen z. B. Hautausschlag, Hautrötung, Nesselsucht (Urticaria) und Juckreiz auftreten.
Hinweis: Bei der Einnahme eines
homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung des Verdachts auf
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger
Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen mit Lymphdiaral®
Basistropfen SL sind nicht bekannt und auch aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.
5. pharmakologische eigenschaften
Entfällt.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Homöopathische und anthroposophische Immunstimulanzien, Kombinationen
ATC-Code. L03AH20
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Entfällt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Ethanol 86% (m/m), Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Bei Lymphdiaral® Basistropfen SL können auf Grund des hohen Gehaltes an Urtinkturen natürliche Trübungen und Ausflockungen auftreten. In diesen Fällen bitte die Flasche vor Gebrauch gut aufschütteln. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflaschen mit hellgelber Flüssigkeit Originalpackungen mit
20 ml Mischung (N1),
50 ml (N1) und
100 ml (N2) Mischung zum Einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine speziellen Angaben.
7. inhaber der zulassung
8. zulassungsnummer
6728227.00.00
9. datum der erteilung der
VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
24.04.2006