MCP Hexal injekt - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1 Was ist MCP HEXAL injekt und wofür wird es angewendet?

MCP HEXAL injekt ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).

Erwachsene

MCP HEXAL injekt wird bei Erwachsenen eingesetzt

• zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können.

Kinder und Jugendliche

MCP HEXAL injekt wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1–18 Jahren) nur angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen

• zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation auftreten.

2 Was sollten Sie vor der Anwendung von MCP HEXAL injekt beachten?

MCP HEXAL injekt darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm haben
• wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Phäochromozytom)
• wenn Sie an bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumoren) leiden
• wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die medikamentös behandelt werden
• wenn Sie an Epilepsie leiden
• wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden
• wenn Sie unter Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidal­motorische Störungen) leiden
• wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe „Anwendung von MCP HEXAL injekt zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten.

Geben Sie MCP HEXAL injekt nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend „Kinder und Jugendliche“).

Wenden Sie MCP HEXAL injekt nicht an, wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MCP HEXAL injekt anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MCP HEXAL injekt anwenden, wenn

• Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere Herzprobleme hatten
• Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben
• Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag haben
• Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden
• Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspi­egel (Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.

Der Abstand (mindestens 6 Stunden), welcher in der Dosierungsanleitung für zusätzliche Dosen angegeben ist, muss, auch wenn es zu Erbrechen kommt, eingehalten werden, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe oben „MCP HEXAL injekt darf nicht angewendet werden“).

Anwendung von MCP HEXAL injekt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von MCP HEXAL injekt beeinflussen können oder dass MCP HEXAL injekt Auswirkungen auf die Wirkungsweise der anderen Arzneimittel haben kann. Dazu gehören:

• Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben „MCP HEXAL injekt darf nicht angewendet werden“)
• Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen)
• Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)
• Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem
• sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen
• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)
• Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)
• Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)
• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden)
• Paracetamol (Arzneimittel gegen Fieber und Schmerzen)
• verschiedene Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin)
• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
• hormonale Verhütungsmittel zum Einnehmen
• Atovaquon (Arzneimittel zur Malaria-Behandlung)

Anwendung von MCP HEXAL injekt zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser die dämpfende Wirkung von MCP HEXAL injekt erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls notwendig kann MCP HEXAL injekt während der Schwangerschaft angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.

MCP HEXAL injekt wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von MCP HEXAL injekt fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung, sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.

MCP HEXAL injekt enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3    wie ist mcp hexal injekt anzuwenden?

Sie erhalten das Arzneimittel normalerweise von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal. Sie erhalten es als langsame Injektion in eine Vene (über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten) oder als Injektion in einen Muskel.

Anwendung bei Erwachsenen

Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten: die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg, die bis zu 3-mal täglich gegeben wird.

Die maximale empfohlene Dosis pro Tag beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1–18 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese wird bis zu 3-mal täglich langsam in eine Vene injiziert.

Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Dosierungstabelle

Alter	Körpergewicht	Dosierung	Häufigkeit
1–3 Jahre	10–14 kg	1 mg	bis zu 3-mal täglich
3–5 Jahre	15–19 kg	2 mg	bis zu 3-mal täglich
5–9 Jahre	20–29 kg	2,5 mg	bis zu 3-mal täglich
9–18 Jahre	30–60 kg	5 mg	bis zu 3-mal täglich
15–18 Jahre	mehr als 60 kg	10 mg	bis zu 3-mal täglich

Die Dauer der Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen sollte 48 Stunden nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Ein Abstand von mindestens 6 Stunden zwischen 2 Anwendungen muss eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen oder Abstoßen der Dosis.

Ältere Personen

Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktion­sstörung haben.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktion­sstörung haben.

Kinder und Jugendliche

Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von MCP HEXAL injekt angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, reizbar oder verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme oder Blutdruckanstieg bzw. -abfall bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.

Wenn Sie die Anwendung von MCP HEXAL injekt vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.
• hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes Syndrom sein.
• Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die möglicherweise schwerwiegend ist.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gefühl von Schläfrigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Depression
• unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)
• ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)
• Gefühl von Ruhelosigkeit
• Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)
• Durchfall
• Schwächegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann
• Störung der Regelblutung
• Halluzination
• Bewusstseinsstörun­gen
• langsamer Herzschlag (insbesondere bei intravenöser Anwendung)
• Allergie
• Hautausschlag
• Sehstörungen und unwillkürliche Bewegung des Augapfels

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Zustand der Verwirrtheit
• Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Blutdruckstei­gerungen nach hochdosierter intravenöser Gabe von Metoclopramid
• Herzrhythmusstörun­gen wie supraventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Extrasystolen, Beschleunigung der Herzschlagfolge (Tachykardien) nach parenteraler Gabe von Metoclopramid
• Mundtrockenheit, insbesondere unter hoher Dosierung von Metoclopramid

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern
• abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie)
• unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten
• hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein.
• Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar sind
• Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)
• Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)
• Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe)
• allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung)
• sehr hoher Blutdruck
• Angst
• Ruhelosigkeit
• Kopfschmerzen
• Schwindel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5    wie ist mcp hexal injekt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6    inhalt der packung und weitere informationen

Was MCP HEXAL injekt enthält

• Der Wirkstoff ist Metoclopramid­hydrochlorid.

• 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 10,53 mg Metoclopramid­hydrochlorid 1 H2O, entsprechend 10 mg Metoclopramid­hydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke