Mirataz - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber :

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller :

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Kroatien

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe für Katzen Mirtazapin

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis von 0,1 g enthält:

Wirkstoff:

Mirtazapin (als Hemihydrat) 2 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321; als Antioxidans) 0,01 mg

Nicht fettende, homogene, weiße bis weißliche Salbe.

4. anwendungsgebiet(e)

Zur Gewichtszunahme bei Katzen mit Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust infolge chronischer Erkrankungen (siehe „Weitere Angaben“).

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Zuchtkatzen, trächtigen oder laktierenden Katzen.

Nicht anwenden bei Tieren im Alter unter 7,5 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 2 kg.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Katzen, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung mit einem MAO-Hemmer behandelt wurden, da ein erhöhtes Risiko für ein Serotonin-Syndrom besteht (siehe auch „Besondere Warnhinweise“).

6.

NEBENWIRKUNGEN

In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien traten sehr häufig Reaktionen an der Anwendungsstelle (Erythem, Verkrustung/Schorf, Rückstände, Schuppung/Troc­kenheit, Abblättern, Kopfschütteln, Dermatitis oder Reizung, Alopezie und Juckreiz) und Verhaltensände­rungen (vermehrtes Vokalisieren, Hyperaktivität, desorientierter Zustand oder Ataxie, Lethargie/Schwäche, Aufmerksamkeit­ssuche und Aggressionen) auf.

In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien wurden häufig Erbrechen, Polyurie in Verbindung mit einem verringerten spezifischen Gewicht des Urins, ein erhöhter Harnstoffstic­kstoffgehalt im Blut (BUN) und Dehydrierung beobachtet. Abhängig von der Schwere des Erbrechens, der Dehydrierung oder der Verhaltensände­rungen kann die Anwendung des Tierarzneimittels gemäß der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Tierarzt entsprechend beendet werden.

Die beschriebenen unerwünschten Ereignisse, einschließlich lokaler Reaktionen, klangen am Ende des Behandlungsze­itraums ohne spezifische Behandlung ab.

In seltenen Fällen können Überempfindlichke­itsreaktionen auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort beendet werden.

Bei oraler Aufnahme können zusätzlich zu den oben genannten Wirkungen (mit Ausnahme lokaler Reaktionen) in seltenen Fällen Speichelfluss und Tremor auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).

7. zieltierart

Katze.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Transdermale Anwendung.

Das Tierarzneimittel wird 14 Tage lang einmal täglich in der Dosierung von 0,1 g Salbe/Katze (2 mg Mirtazapin/Katze) topisch auf die innere Ohrmuschel (Innenfläche des Ohrs) aufgetragen. Dies entspricht einem 3,8 cm langen Salbenstreifen (siehe nachstehend). Zur täglichen Anwendung zwischen dem linken und dem rechten Ohr wechseln. Falls gewünscht, kann die Innenfläche des Ohrs der Katze unmittelbar vor der nächsten geplanten Dosis mit einem trockenen Papiertuch oder Tuch abgewischt werden. Bei Auslassen einer Dosis ist das Tierarzneimittel am folgenden Tag anzuwenden und die tägliche Dosierung wiederaufzunehmen.

Die empfohlene Fixdosis wurde bei Katzen mit einem Gewicht zwischen 2,1 kg und 7,0 kg getestet.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die folgende Linie gibt die entsprechende Länge der aufzutragenden Salbe wieder:

10. wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Die Tube muss im kindersicheren Karton oder in der Flasche mit kindersicherem Verschluss aufbewahrt, und nach jedem Gebrauch sofort wieder verschlossen und in den Karton oder in die Flasche verbracht werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton oder Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 30 Tage.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart : Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Katzen unter 3 Jahren ist nicht belegt.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels bei Katzen mit schwerer Nierenerkrankung und/oder Neoplasie sind nicht belegt.

Die richtige Diagnose und Behandlung der Grunderkrankung sind für ein Management von Gewichtsverlust ausschlaggebend, und die Behandlungsoptionen hängen vom Ausmaß des Gewichtsverlusts und der Schwere der Grunderkrankung(en) ab. Das Management jeder chronischen Krankheit, die mit Gewichtsverlust einhergeht, sollte eine angemessene Ernährung, die Kontrolle des Körpergewichts und die Beobachtung des Appetits umfassen.

Die Therapie mit Mirtazapin sollte die notwendigen Diagnose- und/oder Behandlungsregimes, die für ein Management der Grunderkrankung(en) als Ursachen eines unbeabsichtigten Gewichtsverlusts erforderlich sind, nicht ersetzen.

Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nur bei einer 14-tägigen Anwendung entsprechend den aktuellen Empfehlungen nachgewiesen. Eine Wiederholung der Behandlung wurde nicht untersucht und sollte daher nur nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den Tierarzt erfolgen. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels sind bei Katzen mit einem Gewicht unter 2,1 kg oder über 7,0 kg nicht belegt (siehe auch „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren :

Das Tierarzneimittel sollte nicht auf geschädigte Haut aufgetragen werden.

Bei einer Lebererkrankung können erhöhte Leberenzymwerte auftreten. Eine Nierenerkrankung kann eine verminderte Clearance von Mirtazapin verursachen, was zu einer höheren Arzneimittelex­position führen kann. In diesen besonderen Fällen sollten die biochemischen Leber- und Nierenparameter während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.

Die Auswirkungen von Mirtazapin auf die Glukoseregulation wurden nicht untersucht. Im Falle der Anwendung bei Katzen mit Diabetes mellitus sollte die Glykämie regelmäßig kontrolliert werden.

Bei der Anwendung bei hypovolämischen Katzen sollte eine unterstützende Behandlung (Flüssigkeitsthe­rapie) erfolgen.

Es ist darauf zu achten, dass andere Tiere im Haushalt nicht mit der Anwendungsstelle in Berührung kommen, solange diese nicht getrocknet ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender :

Das Arzneimittel kann über den kutanen oder oralen Weg resorbiert werden und Schläfrigkeit oder Sedierung verursachen.

Der direkte Kontakt mit dem Arzneimittel ist zu vermeiden. Der Kontakt mit dem behandelten Tier nach jeder täglichen Anwendung ist während der ersten 12 Stunden und bis zum Abtrocknen der Anwendungsstelle zu vermeiden. Daher wird empfohlen, das Tier abends zu behandeln. Behandelte Tiere sollten während der gesamten Dauer der Behandlung nicht bei den Tierhaltern, vor allem nicht bei Kindern und schwangeren Frauen, schlafen dürfen.

An der Verkaufsstelle des Arzneimittels sollten undurchlässige Einweg-Schutzhandschuhe bereitgestellt werden, die bei der Handhabung und Verabreichung des Tierarzneimittels getragen werden müssen.

Nach der Anwendung des Tierarzneimittels oder bei Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel oder der behandelten Katze sind die Hände sofort gründlich zu waschen.

Zur Reproduktionsto­xizität von Mirtazapin liegen nur begrenzt Daten vor. In Anbetracht der Tatsache, dass schwangere Frauen als empfindlicher eingestuft werden, wird Schwangeren oder Frauen, die schwanger werden möchten, empfohlen, den Umgang mit dem Arzneimittel und den Kontakt mit behandelten Tieren während der gesamten Behandlungsdauer zu vermeiden.

Das Arzneimittel kann nach Verschlucken gesundheitsschädlich s­ein.

Die Tube sollte außer während der Anwendung nicht außerhalb des kindersicheren Behältnisses aufbewahrt werden. Die Behandlung der Katze darf nicht in Gegenwart von Kindern erfolgen.

Die Tube muss nach der Anwendung umgehend wieder in das kindersichere Behältnis, das sofort zu verschließen ist, verbracht werden.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Das Tierarzneimittel ist hautsensibili­sierend. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mirtazapin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel kann Augen und Haut reizen. Der Kontakt zwischen Hand und Mund und zwischen Hand und Augen ist zu vermeiden, bis die Hände gründlich gewaschen wurden. Bei Augenkontakt sind die Augen gründlich mit klarem Wasser zu spülen. Die Haut ist nach Kontakt gründlich mit warmem Wasser und Seife abzuwaschen. Bei Haut- oder Augenreizung oder bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Gebrauchsanweisung vorzulegen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Katzen.

Fortpflanzungsfähig­keit:

Nicht bei Zuchttieren anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen :

Nicht anwenden bei Katzen, die mit Cyproheptadin, Tramadol oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung mit einem MAO-Hemmer behandelt wurden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Serotonin-Syndroms besteht (siehe „Gegenanzeigen“).

Mirtazapin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen und anderen Substanzen mit sedierenden Eigenschaften (H1-Antihistaminika, Opiate) verstärken. Die Plasmakonzentra­tionen von Mirtazapin können auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol oder Cimetidin erhöht sein.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) :

Zu den bekannten Symptomen einer Mirtazapin-Überdosierung mit > 2,5 mg/kg bei Katzen zählen Vokalisierung und Verhaltensände­rungen, Erbrechen, Ataxie, Unruhe und Tremor. Im Falle einer Überdosierung sollte bei Bedarf eine symptomatische/un­terstützende Behandlung eingeleitet werden.

Im Falle einer Überdosierung wurden die gleichen Wirkungen wie bei Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis beobachtet, jedoch mit einer höheren Inzidenz.

Gelegentlich ist eine vorübergehende Erhöhung der Alanintransferase in der Leber festzustellen. Diese geht nicht mit klinischen Anzeichen einher.

Inkompatibilitäten :

Nicht zutreffend.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

15. weitere angaben

Pharmakodynamische Eigenschaften

Mirtazapin ist ein noradrenerges und serotonerges Antidepressivum mit antagonistischer Wirkung auf den a2-adrenergen Rezeptor. Der genaue Mechanismus, durch den Mirtazapin eine Gewichtszunahme induziert, scheint multifaktoriell zu sein. Mirtazapin ist ein starker Antagonist der 5-HT2– und 5-HT3– Rezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) und ein starker Inhibitor der Histamin-H1-Rezeptoren.

Möglicherweise ist die Hemmung von 5-HT2– und Histamin-H1-Rezeptoren für die orexigenen Wirkungen des Moleküls verantwortlich. Die Mirtazapin-induzierte Gewichtszunahme könnte infolge von Veränderungen des Leptins und des Tumornekrosefaktors (TNF) stattfinden.

Das Arzneimittel hat einen erwarteten positiven Effekt auf die Futteraufnahme, da es den Appetit anregt, diese Wirkung wurde jedoch im zulassungsrele­vanten Feldversuch nicht gemessen. Der einzige Effekt, der in Feldversuchen in der Praxis getestet wurde, betraf das Körpergewicht: Katzen, die von ihren Haltern mit einem vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachteten Gewichtsverlust von > 5 % vorgestellt worden waren, nahmen nach 14-tägiger Anwendung des Arzneimittels im Vergleich zu Katzen, denen ein Placebo verabreicht wurde, in statistisch signifikantem (p < 0,0001) Umfang an Gewicht zu (Gewichtszunahme um 3,39 % oder durchschnittlich 130 Gramm bzw. Gewichtszunahme um 0,09 % oder durchschnittlich 10 Gramm).

Packungsgröße

Beschichtete 5-Gramm-Aluminiumtube (Beschichtung: Lack (innen)/Emaille (außen)) mit einem Schraubverschluss aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) und Crimpversiegelung.

Jeder kindersichere Pappkarton oder Kunststoffflasche mit kindersicherem Verschluss enthält 1 Tube (5 g).

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