Fachinformation - Myristica sebifera comp. (Wala-Heilmittel GmbH)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
| Myristica sebifera comp. | |
| Flüssige Verdünnung zur Injektion | |
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
| 1 Ampulle enthält: | |
| Wirkstoffe: | |
Argentum nitricum Dil. D19 aquos. (HAB, Vs. 5b) 0,1 g
Kalium bichromicum Dil. D5 aquos. (HAB, Vs. 5b) 0,1 g
Myristica sebifera, succus e cortice Dil. D3 aquos. [HAB, SV 5b; Lsg. D1 mit Ethanol 62% (m/m)] 0,1 g
(Die Wirkstoffe 1 und 2 werden über zwei Stufen gemeinsam potenziert.)
| Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml (1 Ampulle) | |
| entsprechend 0,1 % (w/v). | |
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssige Verdünnung zur Injektion
4. Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
| gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. | |||
| Dazu gehören: | |||
| Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), besonders bei eitrigen Formen. | |||
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
| Soweit nicht anders verordnet, | |||
| Kinder bis 6 Jahre 1- bis 3-mal wöchentlich bis 2-mal täglich 0,5 ml subcutan | |||
| injizieren. Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre 1- bis 3-mal wöchentlich bis 2-mal | |||
| täglich 0,5-1 ml subcutan injizieren. | |||
Die subcutane Injektion sollte im Bereich der Nasennebenhöhlen erfolgen.
Nicht länger als eine Woche anwenden.
4.3 Gegenanzeigen
| Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit | ||
| gegen Inhaltsstoffe von Myristica Arten, vor allem bei vorliegender | ||
| Überempfindlichkeit gegen die Muskatnuss. | ||
Wegen des Bestandteils Kalium bichromicum nicht anwenden in Schwangerschaft und Stillzeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
| Die Anwendung des Arzneimittels sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt | |
| nicht andere, vom Arzt verordnete Maßnahmen. | |
| Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,1 ml Bier oder 0,1 ml | |||
| Wein. | |||
| Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren | |||
| Auswirkungen. | |||
| Myristica sebifera comp. enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, | |
| d.h. es ist nahezu "natriumfrei". | |
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
| Hinweise zu Wechselwirkungen mit Myristica sebifera comp., Flüssige Verdünnung | |
| zur Injektion oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt. | |
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
| Myristica sebifera comp., Flüssige Verdünnung zur Injektion ist aufgrund seines | ||
| Bestandteils Kalium bichromicum während der Schwangerschaft und Stillzeit | ||
| kontraindiziert. | ||
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
| Maschinen |
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
| Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen | ||||
| Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer | ||||
| Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- | ||||
| Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind | ||||
| aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem | ||||
| Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | ||||
| Abt. Pharmakovigilanz | ||||
| Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 | ||||
| D-53175 Bonn | ||||
| Website: www.bfarm.de | ||||
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
| Pharmakotherapeutische Gruppe: | |
| Anthroposophisches Arzneimittel bei Nasennebenhöhlenentzündung | |
Therapeutisches Ziel
| Zur Regulierung der Atmungstätigkeit, d. h. des Verhältnisses von Ich- und | ||
| Empfindungsorganisation zu Lebens- und physischer Organisation im Bereich der | ||
| Kopfschleimhäute. | ||
| Argentum nitricum reguliert das rhythmisch atmende Wechselverhältnis der oberen | ||||
| zu den unteren Wesensgliedern bei akut entzündlichen, eitrigen bis zu destruktiv- | ||||
| ulzerierenden Prozessen im Bereich der Nebenhöhlenschleimhäute. Dabei | ||||
| unterstehen die aufbauenden, stoffwechselartigen Prozesse vor allem dem Einfluss | ||||
| der unteren Wesensglieder, die strukturierenden und gestaltenden Prozesse meh | ||||
r
| demjenigen der oberen Wesensglieder. |
| Kalium bichromicum führt die Argentum nitricum-Wirkung weiter bei | |
| chronifizierenden Sinusitiden. Es normalisiert die Schleimhautsekretion. | |
| Von Myristica sebifera wird der rasch an der Luft erstarrende Rindensaft verarbeitet: | ||||
| es handelt sich also um einen pflanzlichen Prozess, der zur Mineralisierung tendiert. | ||||
| Im Allgemeinen greifen mineralisch-metallische Zubereitungen an dem Verhältnis von | ||||
| der Ich- zur physischen Organisation an, pflanzliche Zubereitungen am Verhältnis der | ||||
| Empfindungs- zur Lebensorganisation. Myristica schafft durch ihre Eigenart die | ||||
| Verbindung dieser beiden Prinzipien und hilft bei Sinusitiden mit verstärkter | ||||
| Austrocknung, d. h. wenn der Lebensprozess zu sehr physisch wird. | ||||
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
| Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Myristica sebifera comp., Flüssige | |||
| Verdünnung zur Injektion liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen | |||
| Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich | |||
| und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln. | |||
Bioverfügbarkeit
| Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Myristica sebifera comp., Flüssige | |||
| Verdünnung zur Injektion liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen | |||
| Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich | |||
| und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln. | |||
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
| Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Argentum nitricum und | |||
| Kalium bichromicum präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das | |||
| vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der | |||
| Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen. | |||
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumcarbonat-Decahydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 Weißglasampullen à 1 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion
| Öffnen der Ampulle: | |||
| Brechampulle ohne Feile öffnen: | |||
| 1.) Roten Punkt nach oben halten. | |||
| 2.) Ampulle mit leichtem Druck nach unten abknicken. | |||
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
| WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND | |
| Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de | |
8. Zulassungsnummer
6510304.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
29.04.2004
10. Stand der Information
April 2023
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig