Fachinformation - Natu-prosta 600 mg uno (ENR 2155094)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Natu-prosta 600 mg uno Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: 600,1 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (6-11:1),
Auszugsmittel: Methanol 20% (V/V)
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Natu-prosta 600 mg uno wird angewendet bei erwachsenen Männern.
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene nehmen einmal täglich eine Filmtablette Natu-prosta 600 mg uno ein.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten, um eine konkrete Dosierungsempfehlung festzulegen.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut, jeweils nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung von Natu-prosta 600 mg uno ist prinzipiell nicht begrenzt; über die Dauer der Anwendung sollte der behandelnde Arzt entscheiden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Brennnesselwurzel oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Natu-prosta 600 mg uno nicht einnehmen.
Vor Behandlung mit Natu-prosta 600 mg uno sollte beim Patienten eine urologische Diagnostik durchgeführt werden.
Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Verschlimmerung der Beschwerden oder bei Auftreten von: Fieber, Krämpfen, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder akuter Harnverhaltung sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden mit Natu-prosta 600 mg uno keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Entfällt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt; Allergische Reaktionen z.B. Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Natu-prosta 600 mg uno nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Prostatamittel
ATC-Code: G04CP02
Die Droge Brennnesselwurzel besteht aus den unterirdischen Teilen von Urtica dioica LINNÉ, Urtica urens LINNÉ und/oder Hybriden. Die Droge enthält ß-Sitosterin in freier und glykosidisch gebundener Form sowie Scopoletin.
Zubereitungen aus Brennnesselwurzel besitzen die folgenden pharmakologischen Effekte:
- Erhöhung des Miktionsvolumens
- Erhöhung des maximalen Harnflusses
- Erniedrigung der Restharnmenge
Pharmakologische oder klinische Untersuchungen, welche den Anforderungen der Internationalen Konsensus Konferenzen zu Prostataerkrankungen genügen, liegen allerdings nicht vor. Zu Natu-prosta 600 mg uno liegen keine präparatespezifischen Untersuchungen vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar, da der Brennnesselwurzelextrakt aus Urticae radix eine Mischung aus zahlreichen Einzelsubstanzen darstellt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Literaturdaten zur Toxizität (akute Toxizität, Reproduktionstoxizität, Kanzerogenität und Mutagenität) liegen bisher nicht vor.
Aus der langjährigen Anwendungspraxis und aus dokumentierten Therapiestudien mit Brennnesselwurzel-haltigen Fertigarzneimitteln sind keine gravierenden unerwünsch-ten Wirkungen bzw. Vergiftungen bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Fertigarzneimittel ist 3 Jahre haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums sollte es nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterstreifen im Umkarton als Originalpackungen mit 30, 60, 120 und 200 Filmtabletten.
Unverkäufliches Muster mit 10 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Str. 48
51149 Köln
Tel: 02203 / 91 20 - 0
Fax: 02203 / 91 20 - 300
8. Zulassungsnummer
55094.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 30.01.2003
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.09.2017
10. Stand der Information
September 2017
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig