Olmesartan/Amlodipin HEXAL 20 mg/5 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1 Was ist Olmesartan/Amlodipin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Olmesartan/Am­lodipin HEXAL enthält zwei Wirkstoffe, und zwar Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Beide tragen zur Senkung eines hohen Blutdrucks bei.

• Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten" genannt werden. Sie bewirken eine Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.
• Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calciumkanal­blocker" genannt werden. Amlodipin unterbindet den Einstrom von Calcium in die Wände der Blutgefäße. Dadurch wird die Verengung der Blutgefäße unterbunden und somit der Blutdruck gesenkt.

Jeder der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, dass ein Verengen der Blutgefäße verhindert wird, sodass sich die Blutgefäße entspannen und der Blutdruck abnimmt.

Olmesartan/Am­lodipin HEXAL wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck weder durch Olmesartanmedoxomil noch durch Amlodipin allein ausreichend kontrolliert werden kann.

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Amlodipin HEXAL beachten?

Olmesartan/Am­lodipin HEXAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine besondere Gruppe von Calciumkanalbloc­kern (den Dihydropyridinen) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Olmesartan/Am­lodipin HEXAL einnehmen.

• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es wird empfohlen, Olmesartan/Am­lodipin HEXAL auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
• wenn Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber vermindert oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z. B. durch Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut und der Augen).
• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie eine unzureichende Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich z. B. durch niedrigen Blutdruck, langsamen Puls oder schnellen Herzschlag (Schock, einschließlich kardiogenem Schock) äußern kann. Als kardiogenen Schock bezeichnet man einen Schock, der durch schwere Herzprobleme verursacht wird.
• wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen behindert ist (z. B. aufgrund einer Verengung der Aorta [Aortenstenose]).
• wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen und Knöcheln bemerkbar macht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olmesartan/Am­lodipin HEXAL einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
• Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan/Am­lodipin HEXAL darf nicht eingenommen werden".

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

• Nierenprobleme oder Nierentransplan­tation
• Lebererkrankungen
• Herzschwäche, Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel
• starkes Erbrechen, Durchfall, bei hoch dosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten
• erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut
• Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzi­erende Drüsen auf der Oberseite der Nieren).

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörun­gen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.

Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten ). Die Einnahme von Olmesartan/Am­lodipin HEXAL in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Olmesartan/Am­lodipin HEXAL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan/Am­lodipin HEXAL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Olmesartan/Am­lodipin HEXAL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan/Am­lodipin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden:

• Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Olmesartan/Am­lodipin HEXAL verstärken können. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmesartan/Am­lodipin HEXAL darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men").
• Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate, harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung und Verhütung von Blutgerinnseln). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Olmesartan/Am­lodipin HEXAL kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwan­kungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan/Am­lodipin HEXAL ist das Risiko einer Lithiumvergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.
• Nichtsteroidale Analgetika/An­tiphlogistika (NSAIDs, d. h. Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen oder andere Symptome von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan/Am­lodipin HEXAL das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan/Am­lodipin HEXAL durch NSAIDs verringert werden.
• Colesevelamhy­drochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartan/Am­lodipin HEXAL vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartan/Am­lodipin HEXAL mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhy­drochlorid einzunehmen.
• Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Sodbrennen), da die Wirkung von Olmesartan/Am­lodipin HEXAL leicht verringert werden kann.
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)
• Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen und Bluthochdruck)
• Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel
• Dantrolen (eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur)
• Simvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Cholesterin und Fetten (Triglyzeriden) im Blut
• Tacrolimus, Ciclosporin (Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres Immunsystems, damit Ihr Körper ein transplantiertes Organ annehmen kann).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Einnahme von Olmesartan/Am­lodipin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Olmesartan/Am­lodipin HEXAL kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser). Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst zur gleichen Tageszeit nehmen, z. B. zum Frühstück.

Personen, die Olmesartan/Am­lodipin HEXAL einnehmen, sollten keine Grapefruits essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Olmesartan/Am­lodipin HEXAL führt.

Ältere Menschen

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln kann der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan/Am­lodipin HEXAL bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten ). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan/Am­lodipin HEXAL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan/Am­lodipin HEXAL in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmesartan/Am­lodipin HEXAL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan/Am­lodipin HEXAL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann. Falls Sie schwanger werden, während Sie Olmesartan/Am­lodipin HEXAL einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Olmesartan/Am­lodipin HEXAL wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, schlecht, oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan/Am­lodipin HEXAL enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Olmesartan/Am­lodipin HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3    Wie ist Olmesartan/Amlodipin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die empfohlene Dosis für Olmesartan/Am­lodipin HEXAL beträgt eine Tablette täglich.
• Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein. Die Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
• Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst immer zur gleichen Tageszeit einnehmen, z. B. zum Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Am­lodipin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Am­lodipin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw. zu langsamem Puls äußern kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Am­lodipin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinfor­mation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Am­lodipin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Am­lodipin HEXAL abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan/Am­lodipin HEXAL so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Über einen Abbruch der Einnahme sollte nur Ihr Arzt entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten, können diese dafür aber schwerwiegend sein:

Schwere Hautreaktionen einschließlich intensiver Hautauschlag, Nesselausschlag, Rötung der Haut am gesamten Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen der Haut und Hautschwellungen, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen können während der

Behandlung mit Olmesartan/Am­lodipin HEXAL auftreten. Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan/Am­lodipin HEXAL sofort ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Olmesartan/Am­lodipin HEXAL kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan/Am­lodipin HEXAL sofort ab, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Olmesartan/Amlodipin HEXAL:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• geschwollene Fußgelenke, Füße, Beine, Hände oder Arme
• Müdigkeit
• Schwindelgefühl beim Aufstehen
• Kraftlosigkeit
• Prickeln oder Taubheit von Händen oder Füßen
• Schwindel
• Herzklopfen
• schneller Puls
• niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl und Benommenheit
• schweres Atmen
• Husten
• Übelkeit
• Erbrechen
• Verdauungsstörungen
• Durchfall
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Schmerzen im oberen Bauchbereich
• Ausschlag
• Krämpfe
• Schmerzen in den Beinen oder Armen
• Rückenschmerzen
• erhöhter Harndrang
• sexuelle Unlust
• Erektionsstörungen
• Schwäche
• Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu gehören: erhöhte oder erniedrigte Kaliumspiegel im Blut; erhöhte Kreatininspiegel; Anstieg der Harnsäure im Blut; Anstieg der Werte bei einem bestimmten Test zur Untersuchung der Leberfunktion (Gammaglutamyl­transferase-Spiegel)
• Arzneimittelübe­rempfindlichke­it
• Ohnmacht
• Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht
• Quaddelbildung (Nesselsucht)
• Gesichtsschwe­llungen

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin allein berichtet wurden, aber nicht bei Olmesartan/Amlodipin HEXAL bzw. in einer höheren Häufigkeit als bei Olmesartan/Amlodipin HEXAL berichtet wurden:

Olmesartanmedo­xomil

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bronchitis, Halsschmerzen, laufende oder verstopfte Nase, Husten, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Grippe, Durchfall, Verdauungsstörun­gen, Übelkeit, Schmerzen in den Gelenken oder Knochen, Rückenschmerzen, Blut im Urin, Harnwegsinfek­tionen, Schmerzen im Brustkorb, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wie erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyce­ridämie), erhöhte Harnstoff- oder Harnsäurewerte im Blut und Anstieg der Werte bei Tests zur Untersuchung von Leber- und Muskelfunktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die sowohl Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zum Ohnmachtsanfall (anaphylaktische Reaktion) führen kann, verursachen können; Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb), Juckreiz, Hautausschlag, allergischer Hautausschlag, Hautausschlag mit Quaddeln, Schwellungen des Gesichtes, Muskelschmerzen, Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwellung des Gesichtes, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Stimmapparat), akutes Nierenversagen und Nierenfunktion­sstörung, Antriebslosigkeit.

Amlodipin

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ödeme (Flüssigkeitsan­sammlung im Körper)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen, Übelkeit, Schwellung der Fußgelenke, Schläfrigkeit­sgefühl, Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht, Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen); Herzklopfen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörun­gen, Krämpfe, Schwäche, schweres Atmen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Stimmungsschwan­kungen einschließlich Angstgefühlen, Depressionen, Reizbarkeit, Zittern, Geschmacksverände­rungen, Ohnmacht, Ohrenklingen (Tinnitus), Verschlechterung einer Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl in der Brust), unregelmäßiger Herzschlag, laufende oder verstopfte Nase, Haarausfall, rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura), Hautverfärbungen, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz, Quaddelbildung (Nesselsucht), Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, nächtlicher Harndrang, erhöhter Harndrang, Brustvergrößerung bei Männern, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen, Unwohlsein, Gewichtszunahme oder -abnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann, Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich, Anstieg des Blutzuckerspiegels, erhöhte Muskelanspannung oder erhöhter Widerstand der Muskeln gegen Bewegung (Muskelhypertonie), Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Herzinfarkt, Entzündung der Blutgefäße, Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Magenschleimhaut, Zahnfleischschwe­llung, erhöhte Leberenzymwerte, Gelbfärbung von Haut und Augen, erhöhte Lichtempfindlichke­it der Haut; allergische Reaktionen (Juckreiz, Ausschlag, Schwellung des Gesichtes, des Mundes und/oder des Kehlkopfes [Stimmapparat] zusammen mit Juckreiz und Ausschlag, schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von Schleimhäuten, die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können).

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gan­g.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5    wie ist olmesartan/amlodipin hexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6    inhalt der packung und weitere informationen

Was Olmesartan/Am­lodipin HEXAL enthält

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Besilat).

Olmesartan/Am­lodipin HEXAL 20 mg/5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Besilat).

Olmesartan/Am­lodipin HEXAL 40 mg/5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Besilat).

Olmesartan/Am­lodipin HEXAL 40 mg/10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid beschichtet

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

20 mg/5 mg Filmtabletten

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talkum

40 mg/5 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talkum

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O

40 mg/10 mg Filmtabletten

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talkum

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O

Eisen(III)-oxid

Wie Olmesartan/Am­lodipin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

20 mg/5 mg Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung „20 5“.

Durchmesser: ca. 7,1 mm

40 mg/5 mg Filmtabletten

Gelbe, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung „40 5“.

Durchmesser: ca. 9,1 mm

40 mg/10 mg Filmtabletten

Rosafarbene, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung „40 10“.

Durchmesser: ca. 9,1 mm

Die Filmtabletten sind verpackt in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium), die in eine Faltschachtel eingeschoben sind.

Packungsgrößen:

28, 56 und 98 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908–0

Fax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Olmesartan/Am­lodipin HEXAL 20 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Am­lodipin HEXAL 40 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Am­lodipin HEXAL 40 mg/10 mg Filmtabletten

Olmesartan/Am­lodipin 1A Pharma 20 mg/5 mg – Filmtabletten

Olmesartan/Am­lodipin 1A Pharma 40 mg/5 mg – Filmtabletten

Olmesartan/Am­lodipin 1A Pharma 40 mg/10 mg – Filmtabletten

Italien Olmesartan e amlodipina Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020