Orfiril 200 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Orfiril 200 mg

Orfiril 200 mg

200 mg, magensaftresistent überzogene Tabletten

Wirkstoff: Natriumvalproat

WARNHINWEIS

Wird Orfiril 200 mg, Natriumvalproat während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit Orfiril 200 mg ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.

Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.

Sie dürfen die Einnahme von Orfiril 200 mg nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Orfiril 200 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Orfiril 200 mg beachten?
3. Wie ist Orfiril 200 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Orfiril 200 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist orfiril 200 mg und wofür wird es angewendet?

Orfiril 200 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum).

Orfiril 200 mg wird eingenommen zur Behandlung von

– Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle, z. B. Absencen,

myoklonische und tonisch-klonische Anfälle).

– Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokalen Anfällen) und

sich unter Umständen auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle).

– Orfiril 200 mg kann bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und

gemischter (komplexer) Symptomatik sowie bei Anfällen, die sich von einem umschriebenen Hirngebiet auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle) zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden eingenommen werden, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.

Hinweis :

Bei Kleinkindern ist Orfiril 200 mg nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl; das Mittel sollte bei Kleinkindern nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Orfiril 200 mg beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

– bei Lebererkrankungen in der eigenen oder familiären Vorgeschichte sowie bei bestehenden

schwerwiegenden Funktionsstörungen der Leber oder Bauchspeicheldrüse

– bei Funktionsstörungen der Leber mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure

Behandlung bei Geschwistern

– bei angeborenen oder erworbenen Störungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (Porphyrie).
– bei Blutgerinnungsstörungen
– wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z.B.

Alpers-Huttenlocher-Syndrom)

– Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Orfiril 200 mg nicht zur Behandlung von Epilepsie

anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.

– Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Orfiril 200 mg nicht zur

Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Orfiril 200 mg eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von Orfiril 200 mg noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter “Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit – Wichtige Hinweise für Frauen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Orfiril 200 mg anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Orfiril 200 mg ist erforderlich

– bei einer früheren Schädigung des Knochenmarks; in diesem Fall ist eine strenge ärztliche

Überwachung erforderlich (Blutbildkontrollen).

– bei systemischem Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen

eigenes Bindegewebe).

– bei Stoffwechselerkrankungen, insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten. Während

der Behandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (Hyperammonämie) kommen. Suchen Sie deshalb bitte bei folgenden Symptomen wie Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Erbrechen, erniedrigtem Blutdruck oder bei Zunahme der Anfälle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und Valproinsäure bestimmen; ggf. ist die Dosis von Orfiril 200 mg zu verringern. Bei Verdacht auf

eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der Ammoniakserumspiegel bereits vor Beginn der Therapie mit Valproinsäure bestimmt werden.

– bei eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut. In diesen Fällen muss der

Anstieg an freier Valproinsäure im Blut in Betracht gezogen werden und die Dosis entsprechend verringert werden.

– wenn Sie HIV-positiv sind.
– vor einem chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff (z. B. dem Ziehen eines Zahns). Da bei

Einnahme von Orfiril 200 mg eine erhöhte Blutungsneigung bestehen kann, muss der behandelnde Arzt darüber informiert werden, dass Sie Orfiril 200 mg einnehmen, damit die Blutgerinnung überprüft wird.

– bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Vitamin-

K-Antagonisten), da es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen kann. Die Blutgerinnung (Quick-Wert) muss deshalb regelmäßig überprüft werden.

– Ebenso kann bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure (z. B. ASS, Aspirin) die

Blutungsneigung verstärkt sein, so dass regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sind (Bestimmung der Blutungszeit und/oder Blutplättchenzahl; siehe auch unten unter „Einnahme von Orfiril 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

– Zu Beginn der Behandlung kann eine Gewichtszunahme auftreten. Kontrollieren Sie regelmäßig

Ihr Gewicht und vereinbaren Sie erforderlichenfalls mit Ihrem Arzt geeignete Maßnahmen.

– Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Natriumvalproat behandelt

wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

– Ihnen ist bekannt, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte

mitochondriale Erkrankung gibt.

Fragen Sie in diesen Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Warnhinweis:

Gelegentlich kommt es zu schwerwiegender (bis tödlich verlaufender) Schädigung der Leber oder selten der Bauchspeicheldrüse. Diese Schädigung tritt unabhängig von der Natriumvalproat-Dosis und fast ausschließlich in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf. Betroffen sind vorwiegend Kinder unter 15 Jahren, besonders mehrfach behinderte Kinder, die zusätzlich andere Arzneimittel gegen Anfälle einnehmen.

Bei einer Leberschädigung zeigen sich meistens bereits vor einer Veränderung von Laborwerten klinische Auffälligkeiten wie Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen Valproinsäure, Müdigkeit, Schlappheit, Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit, Unruhe und Bewegungsstörungen, körperliches Schwächegefühl, Zunahme von Häufigkeit/Schwere der Anfälle, auffällig häufig blaue Flecken/Nasenbluten, Wassereinlagerungen in den Augenlidern oder Beinen und Gelbsucht.

In seltenen Fällen wurde auch eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse mit ähnlichen Beschwerden beobachtet.

Besonders zu Behandlungsbeginn können die Leberenzyme auch unabhängig von einer Leberfunktionsstörung vorübergehend erhöht sein. Der klinischen Überwachung der Patienten kommt deshalb größere Bedeutung zu als den Laborbefunden.

Maßnahmen zur Früherkennung einer Leberschädigung:

Vor Behandlungsbeginn sollte eine ausführliche klinische Untersuchung (insbesondere hinsichtlich Stoffwechselstörungen, Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldrüse und Gerinnungsstörungen)

und laborchemische Bestimmung von Blutbild mit Thrombozyten, Bilirubin, SGOT, SGPT, γ-GT, alkalischer Phosphatase, Lipase, α-Amylase im Blut, Blutzucker, Gesamteiweiß, Quick, PTT, Fibrinogen, Faktor VIII und – assoziierte Faktoren vorgenommen werden. Die Patienten sind engmaschig zu überwachen (besonders bei Fieber). Die Eltern/Bezugspersonen sind auf Zeichen einer Leberschädigung (s.o.) hinzuweisen und in die Überwachung mit einzubeziehen.

Eltern und behandelnder Arzt sollten in den ersten 6 Behandlungsmonaten engen direkten oder telefonischen Kontakt halten:

Erster Telefonkontakt 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, erste ärztliche und laborchemische Untersuchung nach 4 Wochen. Danach Arztkontakte jeweils in den Wochen 8, 12, 16, 22, 28, 40 und 52, Telefonkontakte in den Wochen 6, 10, 14, 19, 34.

Eltern sollten bei klinischen Auffälligkeiten und unabhängig von diesem Zeitplan sofort den behandelnden Arzt informieren.

Laborkontrollen bei den Arztbesuchen:

Bei unauffälligem Kind: Blutbild mit Thrombozyten, SGOT und SGPT, bei jeder zweiten ärztlichen Untersuchung außerdem Gerinnungsparameter. Nach 12-monatiger Therapie ohne Auffälligkeiten sind nur noch 2–3 ärztliche Kontrollen pro Jahr erforderlich.

Ein sofortiger Therapieabbruch ist zu erwägen bei:

nicht erklärbarer Störung des Allgemeinbefindens, klinischen Zeichen einer Leber- oder Bauchspeicheldrüsenschädigung oder Blutungsneigung, mehr als 2 –3-facher Erhöhung der Lebertransaminasen auch ohne klinische Zeichen (Enzyminduktion durch evtl. Begleitmedikation bedenken), leichter (eineinhalb- bis zweifacher) Erhöhung der Lebertransaminasen bei gleichzeitigem, akut fieberhaften Infekt, ausgeprägter Störung des Gerinnungsstatus.

Bei Jugendlichen (etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsenen sind im 1. Halbjahr monatliche Kontrollen des klinischen Befundes und der Laborwerte sowie in jedem Fall vor Therapiebeginn zu empfehlen.

Kinder

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Orfiril 200 mg ist erforderlich bei

– Kleinkindern, die gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden einnehmen.
– mehrfach behinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen.

Bei Kindern und Jugendlichen sind dosisunabhängig, besonders bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Antiepileptika, gelegentlich schwerwiegende Leberschäden, in einzelnen Fällen mit tödlichem Ausgang beobachtet worden. Die beobachteten Leberfunktionsstörungen traten vor allem innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate, insbesondere zwischen der 2. und 12. Behandlungswoche auf und wurden am häufigsten bei Säuglingen und Kleinkindern beobachtet, die an schweren epileptischen Anfällen litten, besonders wenn zusätzlich eine Hirnschädigung, geistige Behinderung und/oder eine angeborene Stoffwechselerkrankung vorlag. Bei dieser Patientengruppe sollte die Einnahme von Orfiril 200 mg nur mit besonderer Vorsicht und ohne gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle erfolgen.

Deshalb sind Kinder und Jugendliche besonders in den ersten sechs Monaten ärztlich engmaschig zu überwachen.

Die gleichzeitige Einnahme von Orfiril 200 mg und Acetylsalicylsäure (z. B. ASS, Aspirin) sollte besonders bei Säuglingen und Kleinkindern bei der Behandlung von Fieber oder Schmerzen unterbleiben, weil die Blutungsneigung erhöht sein kann (siehe auch unten unter „Einnahme von Orfiril 200 zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten können die unter den Nebenwirkungen aufgeführten Störungen des MagenDarm-Traktes und zentral-nervöse Störungen (Müdigkeit) bei Behandlungsbeginn verstärkt auftreten.

Verschlechterung des Anfallsleidens

Wie bei der Einnahme anderer Antiepileptika auch, kann es unter der Behandlung mit Valproinsäurehaltigen Arzneimitteln zur Verschlechterung des Anfallsleidens kommen.

Einnahme von Orfiril 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Orfiril 200 mg werden verstärkt durch

– Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden), das dosisabhängig die Serumkonzentration von freier

Valproinsäure erhöht.

– Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre)
– Erythromycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)
– Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin, ASS: Mittel gegen Fieber und Schmerzen), die zu erhöhter

Blutungsneigung führen kann. Die Acetylsalicylsäure vermindert die Bindung der Valproinsäure an das Bluteiweiß. Eine gleichzeitige Einnahme von Orfiril 200 mg und Acetylsalicylsäure sollte deshalb besonders bei Säuglingen und Kindern unterbleiben, weil die Blutungsneigung erhöht sein kann (siehe auch den Abschnitt „Kinder“ unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Orfiril 200 mg beachten?“).

Die Wirkung von Orfiril 200 mg wird abgeschwächt durch

– andere Arzneimittel gegen Anfälle wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin, durch

beschleunigte Valproinsäure-Ausscheidung.

– Primidon (Arzneimittel gegen Anfallsleiden)
– Mefloquin (Mittel gegen Malaria), das Valproinsäure verstärkt abbauen und darüber hinaus eine

krampfauslösende Wirkung haben kann.

– Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie Imipenem,

Panipenem und Meropenem). Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von Valproinsäure vermindert werden kann.

– Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose).
– Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.

Die Wirkung von Orfiril 200 mg kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch

– Fluoxetin (Mittel gegen Depressionen) durch Erhöhung der Valproinsäurekonzentration im

Serum. Es sind jedoch auch Fälle beschrieben, in denen die Valproinsäurekonzentration im Serum erniedrigt wurde.

Orfiril 200 mg verstärkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Arzneimitteln wie

– Phenobarbital (durch Erhöhung der Serumkonzentration von Phenobarbital), was sich

insbesondere bei Kindern in verstärkter Müdigkeit äußern kann.

– Phenytoin (durch Verminderung der Bindung des Phenytoins an Plasmaeiweiß); hierdurch kann

das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere einer Hirnschädigung, erhöht sein (Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beachten).

– Primidon
– Carbamazepin
– Felbamat; der Serumspiegel von Felbamat kann durch gleichzeitige Einnahme von

Valproinsäure verdoppelt werden.

– Lamotrigin (durch Hemmung des Abbaus von Lamotrigin). Es besteht der Verdacht, dass bei

einer Kombination von Lamotrigin mit Orfiril 200 mg das Risiko von Hautreaktionen erhöht ist.

– Neuroleptika (Mittel gegen seelische Erkrankungen)
– Benzodiazepine (angst- und spannungslösende Arzneimittel) wie Diazepam (durch Erhöhung

des freien Diazepams, verminderten Abbau und verminderte Ausscheidung) und Lorazepam (insbesondere durch verminderte Ausscheidung).

– Barbiturate (Beruhigungsmittel)
– MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) und andere Arzneimittel gegen

Depressionen.

– Codein (u. a. in Hustenmitteln enthalten)
– Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
– Nimodipin (Mittel zur Behandlung von altersbedingten Hirnleistungsstörungen).
– Ethosuximid (Mittel gegen Anfallsleiden)
– Gerinnungshemmern (z. B. Vitamin-K-Antagonisten), so dass die Blutungsneigung erhöht sein

kann.

Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen Anfälle) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam (Benzodiazepin; angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Anfälle) und Valproinsäure erhöht werden.

Insbesondere bei der Kombination von Orfiril 200 mg mit anderen Arzneimitteln gegen Krampfanfälle, Depressionen und seelische Erkrankungen können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Daher dürfen diese Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt mit Orfiril 200 mg kombiniert werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln und Clonazepam (Arzneimittel gegen Anfälle) trat bei Patienten mit Anfällen vom Absence-Typ (spezielle von beiden Gehirnhälften ausgehende Anfallsform) in der Vorgeschichte ein Absence-Status (längerdauernder Dämmerzustand) auf.

Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (seelische Störung) trat bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproinsäure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (Zustand starren Verharrens, der durch Außenreize nicht zu beenden ist) auf.

Sonstige

– Acetylsalicylsäure, z. B. ASS, Aspirin (schmerz- und fiebersenkendes Arzneimittel) kann bei

gleichzeitiger Einnahme mit Orfiril 200 mg zu einer erhöhten Blutungsneigung führen (siehe auch Abschnitt „Kinder“ unter 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

– Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Keton-Körper im Urin falsch positiv ausfallen, da

Valproinsäure selbst teilweise zu Keton-Körpern verstoffwechselt wird.

– Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, können das Risiko der Entstehung

von Leberschäden erhöhen.

– Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die den Abbau von Valproinsäure in der Leber

beschleunigen, ist das Risiko der Entstehung von Leberschäden sowie eines Anstiegs des Ammoniakspiegels im Blut (Hyperammonämie) erhöht.

– Bei gleichzeitiger Gabe von Valproinsäure und Topiramat (Mittel gegen Anfallsleiden) ist über

Anzeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) und/oder einen Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut berichtet worden.

– Bei gleichzeitiger Gabe von Valproinsäure mit Lithium (Mittel zur Behandlung manisch

depressiver Erkrankungen) sollten die Blutspiegel beider Arzneistoffe regelmäßig gemessen werden.

– Die Wirkung von empfängnisverhütenden Hormonpräparaten („Pille“) wird durch Orfiril 200

mg nicht vermindert.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Orfiril 200 mg zusammen mit Alkohol

Alkoholkonsum kann die Wirkung von Orfiril 200 mg beeinflussen und die Nebenwirkungen verstärken. Meiden Sie deshalb den Genuss von Alkohol während der Behandlung.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wichtige Hinweise für Frauen

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Orfiril 200 mg nicht zur Behandlung von Epilepsie

anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Orfiril 200 mg nicht zur

Risiken von Valproat bei Einnahme während der Schwangerschaft (unabhängig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden,

oder wenn Sie schwanger sind.

Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Je höher

die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.

Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des

Kindes während des Wachstums beeinträchtigen. Zu den am häufigsten gemeldeten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane, Gliedmaßendefekte sowie mehrere damit verbundene Fehlbildungen, die mehrere Organe und Körperteile betreffen. Geburtsfehler können zu Behinderungen führen, die schwerwiegend sein können.

Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurden

Fehlbildungen der Augen in Verbindung mit anderen angeborenen Fehlbildungen festgestellt. Diese Augenfehlbildungen können das Sehvermögen beeinträchtigen.

Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko

als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2–3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.

Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30–40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter

während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.

Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt

waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko für die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht ist.

Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem

Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dürfen Sie

die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre Empfängnisverhütung nicht beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines Mädchens sind, das mit Valproat

behandelt wird, müssen Sie den Arzt informieren, sobald bei Ihrem Kind, das Valproat anwendet, die erste Regelblutung einsetzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen,

schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Bitte wählen Sie von den nachfolgend aufgeführten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:

O ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT ORFIRIL 200 MG

O ICH NEHME ORFIRIL 200 MG EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN

O ICH NEHME ORFIRIL 200 MG EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN

O ICH BIN SCHWANGER UND NEHME ORFIRIL 200 MG EIN

ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT ORFIRIL 200 MG

Wenn Ihnen Orfiril 200 mg zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie alt genug sind, um schwanger werden zu können, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Orfiril 200 mg ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

Vor Beginn der Behandlung mit Orfiril 200 mg müssen Sie mit Hilfe eines

Schwangerschaftstests eine Schwangerschaft ausschließen, wobei Ihr Arzt dieses Ergebnis bestätigen muss.

Während der gesamten Behandlung mit Orfiril 200 mg müssen Sie eine wirksame Methode

zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung

(Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezüglichen Beratung verweisen.

Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf

die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,

schwanger zu sein.

ICH NEHME ORFIRIL 200 MG EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN

Wenn Sie die Behandlung mit Orfiril 200 mg fortsetzen und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Orfiril 200 mg ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

Während der gesamten Behandlung mit Orfiril 200 mg müssen Sie eine wirksame Methode

zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption).

Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezüglichen Beratung verweisen.

Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,

schwanger zu sein.

ICH NEHME ORFIRIL 200 MG EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.

Sie dürfen weder die Einnahme von Orfiril 200 mg noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können. Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten überweisen, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser bereits frühzeitig alternative Behandlungsoptionen prüfen kann. Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.

Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis von Orfiril 200 mg verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung mit Orfiril 200 mg beenden. Damit wird sichergestellt, dass Ihre Erkrankung stabil bleibt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

Sie dürfen die Einnahme von Orfiril 200 mg nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu

auffordert.

Setzen Sie Ihre Methoden zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) nicht ab, bevor

Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.

Zuerst müssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. Während dieses Besuchs wird

Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.

Ihr Arzt wird, lange bevor Sie schwanger werden, versuchen, Sie auf ein anderes

Arzneimittel umzustellen, oder die Behandlung mit Orfiril 200 mg beenden.

Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger

sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH BIN SCHWANGER UND NEHME ORFIRIL 200 MG EIN

Sie dürfen die Einnahme von Orfiril 200 mg nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Für den Ausnahmefall, dass Orfiril 200 mg während der Schwangerschaft die einzig geeignete Behandlungsoption darstellt, werden sowohl die Behandlung Ihrer Grunderkrankung als auch die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes sehr engmaschig überwacht. Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstützt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger

sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Sie dürfen die Einnahme von Orfiril 200 mg nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu

auffordert.

Kümmern Sie sich darum, dass Sie an einen Spezialisten überwiesen werden, der auf die

Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser die Notwendigkeit alternativer Behandlungsoptionen prüfen kann.

Sie müssen über die Risiken von Orfiril 200 mg während der Schwangerschaft ausführlich

aufgeklärt werden, einschließlich der fruchtschädigenden Wirkungen (Teratogenität) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.

Kümmern Sie sich darum, dass Sie zur pränatalen Überwachung an einen Spezialisten

überwiesen werden, damit möglicherweise auftretende Missbildungen erkannt werden können.

Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden für Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft erinnern soll.

Wichtige Hinweise für männliche Patienten

Mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat in den drei Monaten vor der Zeugung eines Kindes

Eine Studie deutet auf ein mögliches Risiko für motorische und geistige Entwicklungsstörungen (Probleme in der frühkindlichen Entwicklung) bei Kindern von Vätern hin, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden. In dieser Studie hatten etwa 5 von 100 Kindern von Vätern, die mit Valproat behandelt wurden, solche Störungen, im Vergleich zu etwa 3 von 100 Kindern von Vätern, die mit Lamotrigin oder Levetiracetam (andere Arzneimittel, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet werden können) behandelt wurden. Das Risiko für Kinder, deren Väter die Behandlung mit Valproat drei Monate (die Zeit, die für die Bildung neuer Spermien notwendig ist) oder länger vor der Zeugung abgesetzt haben, ist nicht bekannt. Da die Studie Limitationen aufweist, ist nicht völlig klar, ob das erhöhte Risiko für motorische und geistige Entwicklungsstörungen, das in dieser Studie festgestellt wurde, durch Valproat verursacht wird. Die Studie war nicht groß genug, um zu zeigen, für welche bestimmte Art von motorischen und geistigen Entwicklungsstörungen bei Kindern möglicherweise ein erhöhtes Risiko besteht.

Als Vorsichtsmaßnahme wird Ihr Arzt mit Ihnen Folgendes besprechen:

Das mögliche Risiko bei Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden.
Die Notwendigkeit, dass Sie und Ihre Partnerin während der Anwendung von Valproat und für

drei Monate nach Absetzen von Valproat eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Die Notwendigkeit, Ihren Arzt aufzusuchen, sobald Sie beabsichtigen, ein Kind zu zeugen, und

bevor Sie die Empfängnisverhütung beenden.

Die Möglichkeit anderer Medikamente, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung eingesetzt werden

können, abhängig von Ihrer individuellen Situation.

Sie dürfen während der Behandlung mit Valproat und für drei Monate nach Beendigung der Behandlung mit Valproat keine Samenspende durchführen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen.

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie in den drei Monaten vor der Empfängnis Valproat eingenommen haben, und Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie Ihre Behandlung abbrechen, können sich Ihre Symptome verschlimmern.

Sie sollten regelmäßig einen Termin mit Ihrem verschreibenden Arzt vereinbaren.

Bei diesem Besuch wird Ihr Arzt mit Ihnen die Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat und die Möglichkeit anderer Arzneimittel, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet werden können, abhängig von Ihrer individuellen Situation, besprechen.

Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden für Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei der Anwendung von Valproat erinnern soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Zu Beginn einer Behandlung mit Orfiril 200 mg und bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel, können zentralnervöse Wirkungen wie z. B. Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass – unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens – die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von elektrischen Werkzeugen und Maschinen vermindert ist. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Orfiril 200 mg enthält Natrium

Eine Tablette Orfiril 200 mg enthält 1,2 mmol (27,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Orfiril 200 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Weibliche Kinder und Frauen im gebärfähigen Alter

Die Behandlung mit Orfiril 200 mg muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist.

Männliche Patienten

Es wird empfohlen, dass Orfiril 200 mg von einem Arzt eingeleitet und überwacht wird, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist – siehe Abschnitt 2 „Wichtige Hinweise für männliche Patienten“.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.

Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Dosierungsänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.

Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) beträgt die Anfangsdosis in der Regel 5 – 10 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht, die alle 4 – 7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht erhöht werden sollte.

Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4 – 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden.

Die mittlere Tagesdosis beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:

– 30 mg Valproinsäure /kg Körpergewicht/Tag für Kinder
– 25 mg Valproinsäure /kg Körpergewicht/Tag für Jugendliche
– 20 mg Valproinsäure /kg Körpergewicht/Tag für Erwachsene und ältere Patienten.

Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen: s. Dosierungstabelle

Dosierungstabelle

Lebensalter	Körpergewicht (in kg)	durchschnittliche Dosis in mg/Tag	Anzahl Orfiril 200 mg/Tag
Erwachsene	ab ca. 60	1200 – 2400	6–12
Jugendliche ab 14 Jahre Kinder:	ca. 40 – 60	600 – 1400	3–7
3 – 6 Jahre	ca. 15 – 25	400–600	2–3

7 – 14 Jahre

ca. 25 – 40

600 – 1200

3–6

Wird Orfiril 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden eingenommen oder soll es eine frühere Medikation ersetzen, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Arzneimittel gegen Anfallsleiden, besonders die des Phenobarbitals, unverzüglich vermindert werden. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.

Andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden beschleunigen den Abbau von Valproinsäure. Werden diese Medikamente abgesetzt, steigt die Valproinsäure-Konzentration im Blut langsam an, so dass die Valproinsäure-Konzentration über einen Zeitraum von 4–6 Wochen kontrolliert werden muss. Die Tagesdosis von Orfiril 200 mg ist gegebenenfalls zu vermindern.

Die Konzentration von Valproinsäure im Blutserum (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 µg/ml nicht überschreiten.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosierung anzupassen.

Wieviel von Orfiril 200 mg und wie oft sollten Sie Orfiril 200 mg einnehmen?

Die erforderliche Dosis und die Häufigkeit der Einnahme werden vom behandelnden Arzt genau festgelegt.

Bitte halten Sie sich an seine Anweisungen, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.

Folgende Tagesdosen werden empfohlen: siehe Dosierungstabelle oben.

Die Tagesdosis kann auf 2 – 4 Einzelgaben verteilt werden.

Wie und wann sollten Sie Orfiril 200 mg einnehmen?

Die magensaftresistent überzogenen Tabletten sollten möglichst 1 Stunde vor den Mahlzeiten (morgens nüchtern) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Zur stufenweisen Steigerung der Dosis und für eine präzise Einstellung der Erhaltungsdosis stehen verschiedene Wirkstärken und Darreichungsformen zur Verfügung.

Wie lange sollten Sie Orfiril 200 mg einnehmen?

Die Behandlung von Anfallsleiden ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung.

Über die Einstellung, Behandlungsdauer, Dosierung und das Absetzen von Orfiril 200 mg sollte ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) in Abhängigkeit vom individuellen Krankheitsverlauf entscheiden.

Im Allgemeinen ist eine Dosisverringerung und ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach zweibis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.

Das Absetzen muss durch schrittweise Dosisverringerung über ein bis zwei Jahre erfolgen, Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Orfiril 200 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Orfiril 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Die in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten unerwünschten Erscheinungen können bei einer Überdosierung in verstärktem Maße auftreten, z. B. erhöhte Anfallsneigung und Verhaltensstörungen bei Erwachsenen und Kindern.

Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, ist die Einlieferung in ein Krankenhaus notwendig.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss sich deshalb auf allgemeine Maßnahmen zur Entfernung des Wirkstoffes aus dem Organismus und Stützung der lebenswichtigen Funktionen beschränken.

Wenn möglich, sollte frühzeitig durch einen Arzt (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) Erbrechen ausgelöst bzw. eine Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle vorgenommen werden. Eine intensive medizinische Überwachung kann erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Orfiril 200 mg vergessen haben

Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es Ihr Arzt vorgeschrieben hat.

Wenn Sie die Einnahme von Orfiril 200 mg abbrechen

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Orfiril 200 mg eigenmächtig unterbrechen oder beenden.

Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu beachten ist, dass zu Beginn der Behandlung mit Orfiril 200 mg gelegentlich auch eine harmlose, meist vorübergehende Übelkeit – manchmal auch mit Erbrechen und Appetitlosigkeit einhergehend – auftreten kann, die sich von selbst oder nach Dosisverringerung zurückbildet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) sind:

– isoliert auftretende und mäßig ausgeprägte Erhöhung des Ammoniakserumspiegels ohne

Veränderung der Leberfunktionsparameter, die keinen Abbruch der Behandlung erfordert

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:

– Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie), die sich oft unter Beibehalten der Medikation, aber immer nach Absetzen von Orfiril 200 mg vollständig zurückbildet

– Gewichtszunahme oder –abnahme*, erhöhter Appetit* oder auch Appetitlosigkeit*
– Benommenheit*, Schläfrigkeit*, Zittern* oder Gefühlsstörungen in Form von Kribbeln oder

Taubheitsgefühlen der Haut*

– Erhöhung der Leberwerte im Blut
– vorübergehender Haarausfall* (beim Nachwachsen lockigeres Haar) sowie Veränderungen der

Haarfarbe* (z. B. Grauwerden der Haare)

– Nagel- und Nagelbetterkrankungen
– Durchfall (besonders zu Behandlungsbeginn)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:

– Blutungen
– schwerwiegende (bis tödlich verlaufende) Leberfunktionsstörungen (dosisunabhängig). Bei

Kindern, besonders bei zusätzlicher gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle ist das Risiko der Leberschädigung deutlich erhöht (siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

– Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Gangunsicherheit, Reizbarkeit, übersteigerte Aktivität

oder Verwirrtheit (besonders zu Beginn der Behandlung)

– körperliche Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor) und Lethargie, bis hin zum

vorübergehenden Koma, z. T. mit einer erhöhten Anfallshäufigkeit, bei einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen des Arzneimittels reversibel. Die Mehrzahl dieser Fälle trat bei einer Kombinationstherapie (insbesondere mit Phenobarbital) oder nach einer raschen Dosiserhöhung auf.

– organische Hirnerkrankung (Enzephalopathie), deren Ursache und Entstehungsmechanismus

nicht geklärt sind, und die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden kann. Dabei wurden in einigen Fällen erhöhte Ammoniakspiegel sowie bei Kombinationstherapie mit Phenobarbital (einem anderen Arzneimittel gegen Anfälle) ein Anstieg des Phenobarbitalspiegels beschrieben.

– übermäßige Speichelbildung (besonders zu Behandlungsbeginn)
– besonders zu Beginn der Behandlung leichte Störungen im Magen-Darm-Bereich (Übelkeit,

Magenschmerzen), die sich gewöhnlich trotz Fortsetzung der Behandlung nach wenigen Tagen zurückbildeten

– vermehrte Einlagerung von Gewebewasser (Ödeme), besonders zu Beginn der Behandlung

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) sind:

– Reaktionen der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (Lupus erythematodes) und

Blutgefäßentzündung (Vaskulitis)

– Nierenfunktionsstörung (Fanconi-Syndrom), die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder

zurückbildet

– erhöhte Insulinspiegel im Blut (Hyperinsulinämie)
– Fettleibigkeit
– erniedrigte Blutspiegel eines bestimmten Proteins (insulinartiges Wachstumsfaktor

Bindungsprotein)

– chronische Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie) mit Störungen der Gehirnfunktionen

einschließlich der geistigen Leistungsfähigkeit (vor allem bei höherer Dosierung oder in Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle)

– Schädigung der Bauchspeicheldrüse, teilweise mit tödlichem Ausgang
– Absenkung der Körpertemperatur (Hypothermie)
– Reaktionen der Haut (Hautausschlag, Erythema multiforme)
– Schmerzen während der Menstruation, unregelmäßige Regelblutungen oder Ausbleiben der

Menstruation, zystisch vergrößerte Eierstöcke (polyzystisches Ovarialsyndrom)

– erhöhte Spiegel des männlichen Sexualhormons Testosteron
– Unfruchtbarkeit bei Männern
– Doppeltsehen

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) sind:

– Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion, die zu weiteren Störungen der Blutbestandteile

(Lymphopenie, Neutropenie, Panzytopenie) oder schwerwiegender Blutarmut (Anämie, Aplasie der Roten Zelllinie) führen kann

– verringerte Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

– Hemmung der Blutgerinnung (Funktion der Blutplättchen, Mangel bestimmter Proteine im Blut)

mit verlängerter Blutungszeit

– schwerwiegender Mangel bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose)
– Schwellung von Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen, die zu Atemnot führen kann

(Angioödem)

– allergischen Reaktionen
– Syndrom mit Hautreaktionen, geschwollenen Lymphknoten, Fieber und möglicher Beteiligung

weiterer Organe (DRESS)

– schwere Haut- und Schleimhautreaktionen mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom), siehe auch „Einnahme von Orfiril 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“

– Erkrankung mit Wasserretention im Blut und verringerter Urinausscheidung (Syndrom der

inadäquaten ADH-Sekretion, SIADH)

– veränderte Schilddrüsenfunktionswerte im Blut (klinische Bedeutung unklar)
– Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
– Hirnleistungsstörung (Demenz), einhergehend mit einer Schrumpfung des Gehirngewebes, die

sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden

– unerwünscht starke Beruhigung
– reversible Bewegungsstörungen, die die Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn

beeinflussen (extrapyramidale Störungen)

– Ohrenklingen (Tinnitus)
– vorübergehender oder auch bleibender Hörverlust (Zusammenhang mit der Einnahme von

Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln nicht gesichert)

– Flüssigkeitsansammlung unter dem Rippenfell (eosinophiler Pleuraerguss)
– Bettnässen bei Kindern
– Verschlechterung des Anfallsleidens
– gestörte Spermienproduktion (mit reduzierter Spermienanzahl und/ oder –beweglichkeit)
– übermäßiges Haarwachstum bei Frauen im Gesicht und am Körper (Hirsutismus), welches

aufgrund von zystisch vergrößerten Eierstöcken (polyzystisches Ovarialsyndrom) entstehen kann

– Nierenversagen, Entzündung des Nierengewebes (interstitielle Nephritis), Verschlechterung der

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D 53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist orfiril 200 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die magensaftresistent überzogenen Tabletten dürfen erst unmittelbar vor Einnahme aus dem Behältnis entnommen werden. Verschließen Sie nach jeder Entnahme das Behältnis sorgfältig.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Bei Verfärbung, Quellung oder Rissen im Lack sind die magensaftresistent überzogenen Tabletten auch vor Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist: Natriumvalproat

1 magensaftresistent überzogene Tablette enthält 200 mg Natriumvalproat (entsprechend 173,52 mg Valproinsäure)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumbehenat (DAB), Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Macrogol 6000, MethacrylsäureEthylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Siliciumdioxid (methyliert), Talkum, Triacetin, Titandioxid (E171).

Wie Orfiril 200 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis schwach gelbliche, runde, gewölbte magensaftresistent überzogene Tablette.

Orfiril 200 mg ist in Packungen mit 50, 100 und 200 magensaftresistent überzogenen Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DESITIN Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Telefon: (040) 5 91 01–525

Telefax: (040) 5 91 01–377

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.