Fachinformation - Osatuss (Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co. KG)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Osatuss
Drosera Dil. D6, Streukügelchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
In 1 g Streukügelchen sind verarbeitet 0,01 g Drosera Dil. D6.
1 g = ca. 120 Streukügelchen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Streukügelchen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Osatuss ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Atemorgange.
Das Anwendungsgebiet entspricht dem homöopathischen Arzneimittelbild.
Dazu gehören: Reizhusten
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6 mal täglich, je 5 Streukügelchen einnehmen.
Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1-3 mal täglich je 5 Streukügelchen einnehmen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Säuglinge im 1. Lebensjahr erhalten nach Rücksprache mit einem Arzt nicht mehr als ein Drittel der Erwachsenendosis. Kleinkinder bis unter 6 Jahren erhalten nicht mehr als die Hälfte, Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren erfolgt nur nach Rücksprache mit dem Arzt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Osatuss Streukügelchen zum Zergehen lassen auf die Zunge legen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung homöopathischer Arzneimittel ersetzt nicht die ärztliche Diagnose und Therapie. Bei länger als 3 Tage andauernden Beschwerden, bei Fieber, Kopfschmerzen, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf, schwerem Krankheitsgefühl sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
Bei schweren Formen der unter Punkt 4.1 genannten Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Osatuss Streukügelchen nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren erfolgt nur nach Rücksprache mit dem Arzt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Osatuss Streukügelchen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukt, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code V60A, Homöopathika
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der hohen Verdünnung des Wirkstoffes sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen Gefahren zu erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Röhrchen fest verschlossen halten und trocken aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Röhrchen mit Originalitätsverschluss aus Polypropylen. Weiße, geruchlose, süß schmeckende Streukügelchen.
Packungsgrößen: 5g und 7,5 g Streukügelchen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co. KG
Wolfganggasse 45-47
A-1121 Wien
Tel: 01 / 811 58-0
Fax: 01 / 811 58-7
e-mail: office@schmidgall.at
8. ZULASSUNGSNUMMER
7013253.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 07.11.2024
10. STAND DER INFORMATION
November 2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig