Fachinformation - Otimed (Steierl-Pharma GmbH)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OTIMED, Streukügelchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
In 1 g Globuli (Größe 5) sind verarbeitet:
Wirkstoffe nach Art und Menge:
Pulsatilla pratensis Dil. D 4 0,005 g
Calcium jodatum Dil. D 4 0,005 g
Sonstiger Bestandteil: Saccharose
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Streukügelchen zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören: Neigung zu Mittelohrentzündungen
Der Anwender des Arzneimittels wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hinge-wiesen:
Bei hohem Fieber über 39° C, Kopf- oder Nackenschmerzen, starken Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr, schlechtem Allgemeinbefinden, anhaltendem Erbrechen und/oder Durchfall sowie bei Beschwerden, die länger als 2 Tage anhalten ist ein Arzt aufzusuchen.
Bei häufigen Infekten, Down-Syndrom, Immunsuppression, Paukenröhrchen, gleichzeitig bestehenden weiteren Erkrankungen und bei Kindern unter 2 Jahren mit beidseitiger Mittelohrentzündung sollte die Anwendung des Arzneimittels nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei der Homöopathie handelt es sich um eine ausgesprochene Individualtherapie. Die Dosierung erfolgt daher individuell im Rahmen der therapeutischen Behandlung des Patienten.
Für den Fall der Selbstmedikation / Eigenbehandlung ohne therapeutische Begleitung gilt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6 x täglich, je 5 Globuli (maximal 30 Globuli/Tag) ein. Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen. Bei chronischen Verlaufsformen 1-3 x täglich 5 Globuli (maximal 15 Globuli/Tag) einnehmen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren nehmen bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6 x täglich, je 3-4 Globuli (maximal 20 Globuli/Tag) ein. Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen. Bei chronischen Verlaufsformen 1-3 x täglich 3-4 Globuli (maximal 10 Globuli/Tag) einnehmen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kleinkinder bis unter 6 Jahren nehmen bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6 x täglich, je 2-3 Globuli (maximal 15 Globuli/Tag) ein. Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen. Bei chronischen Verlaufsformen 1-3 x täglich 2-3 Globuli (maximal 7 Globuli/Tag) einnehmen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Globuli langsam im Mund zergehen lassen.
Dauer der Anwendung
Nicht beschränkt. In der Gebrauchsinformation wird der Anwender darauf hingewiesen, dass auch homöopathische Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden sollten.
4.3. Gegenanzeigen
OTIMED ist bei Säuglingen unter 1 Jahr sowie bei Jodüberempfindlichkeit nicht anzuwenden. Der Anwender wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, das Präparat bei Schilddrüsenerkrankungen nicht ohne ärztlichen Rat anzuwenden.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass OTIMED in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden soll, da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose- Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten OTIMED nicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung von OTIMED beeinflussen können, sind bisher nicht bekannt geworden.
Allgemeiner Hinweis:
In der Homöopathie ist bekannt, dass die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel (Nikotin, Alkohol, Kaffee) ungünstig beeinflusst werden kann.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten (s.a. 4.4).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
OTIMED hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
Bisher sind bei der Einnahme von OTIMED keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9. Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmokodynamischen Eigenschaften vor.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3. Vorklinische Sicherheitsdaten
Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendungen am Menschen keine besonderen Gefahren zu erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose
6.2. Hauptinkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Derzeit 5 Jahre.
Nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums soll OTIMED nicht mehr angewendet werden.
Die Haltbarkeit dieses Arzneimittels nach Öffnung des Behältnisses beträgt ein Jahr, jedoch nicht länger als die angegebene Haltbarkeitsdauer.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff (HD-PE) und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff (LD-PE).
Packungsgrößen: 5 g und 10 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Steierl-Pharma GmbH
Mühlfelder Straße 48
82211 Herrsching
Tel.: 08152/9322-0
Fax: 08152/9322-44
E-Mail: info@steierl.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
96978.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Mai 2017
Datum der Verlängerung der Zulassung: 30. Januar 2023
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DER FACHINFORMATION
April 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig