Fachinformation - PASCOFEMIN-Injektopas SL
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PASCOFEMIN®-Injektopas SL
Homöopathisches Arzneimittel bei Störungen der Regelblutung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle (2 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Agnus castus Dil. D2 300 mg
Cimicifuga Dil. D6 300 mg
Aletris farinosa Dil. D3 100 mg
Pulsatilla Dil. D4 100 mg
Helonias dioica Dil. D3 100 mg
Lilium tigrinum Dil. D3 100 mg
Ignatia Dil. D4 100 mg
Senecio aureus Dil. D5 100 mg
Caulophyllum thalictroides Dil. D2 100 mg
Die Bestandteile 2-9 werden gemeinsam über die letzten beiden Stufen potenziert.
Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssige Verdünnung zur Injektion
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Störungen der Regelblutung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet:
Frauen und Mädchen ab 12 Jahren:
Parenteral 1 bis 2-mal wöchentlich 2 ml i.m. oder i.c. injizieren.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung:
Intramuskuläre (i.m.) oder intracutane (i.c.) Injektion
Dauer der Anwendung:
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-maßnahmen für die Anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Fieber, ausbleibenden oder lang anhalten-den Blutungen ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumen-tierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei
Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
PASCOFEMIN®-Injektopas SL enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte PASCOFEMIN®-Injektopas SL in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig-keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
PASCOFEMIN®-Injektopas SL hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wie alle Arzneimittel kann PASCOFEMIN®-Injektopas SL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
Hinweis: Bei der Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen oder Überdosierungserschei-nungen sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere homöopathische und anthroposo-phische Gynäkologika.
ATC-Code: G02CH
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braune Ampullen mit farbloser, flüssiger Verdünnung zur Injektion.
Originalpackungen mit 10 und 100 Ampullen zu 2 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungs-größen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PASCOE
pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
bzw. Großempfängerpostleitzahl
D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641/79 60-0
Telefax +49 (0)641/79 60-1 09
Internet: www.pascoe.de
E-Mail: info@pascoe.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6727937.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19.04.2007
10. STAND DER INFORMATION
01 / 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.