Piperacillin Eberth 1,0 g - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist piperacillin eberth und wofür wird es angewendet?

Piperacillin Eberth ist ein Antibiotikum bzw. ein parenteral anwendbares Penicillin mit sehr breitem Spektrum und Pseudomonas-Aktivität.

Anwendungsgebiete

Piperacillin Eberth wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen verschiedenster Lokalisation und Intensität, die durch Piperacillin-empfindliche Erreger verursacht werden.

Erwachsene und Jugendliche:

• Schwere Lungenentzündungen
• Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Nierenbeckenen­tzündung)
• Komplizierte Infektionen der Bauchhöhle
• Komplizierte Infektionen der Haut und des unter der Haut liegenden Gewebes

Behandlung von Patienten mit bakteriellen Infektionen des Blutes, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird.

Piperacillin Eberth kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähig­keit gegen Infektionen) angewendet werden.

Kinder bis 12 Jahre

• Komplizierte Infektionen der Bauchhöhle, wie zum Beispiel bei Blinddarmentzündun­g, Bauchfellentzündung (Entzündung der Flüssigkeit bzw. der Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblasenin­fektionen

Piperacillin Eberth kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Kindern mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähig­keit gegen Infektionen) angewendet werden.

Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie kann bei schweren hochakuten Infektionen erforderlichenfalls die intravenöse Behandlung mit Piperacillin Eberth schon eingeleitet werden, bevor ein Antibiogramm vorliegt, sofern die beteiligten Erreger als nur in Ausnahmefällen resistent bekannt sind. Bei drohenden schweren bakteriellen Infektionen mit unbekanntem oder weniger empfindlichem Erreger sowie Mischinfektionen mit einem oder mehreren unbekannten oder weniger empfindlichen Erregern ist eine Kombinationsbe­handlung mit anderen bakterizid wirksamen Substanzen angezeigt.

In Betracht kommen vor allem Kombinationspar­tner, deren Wirksamkeit durch Beta-Laktamase-Bildung, der häufigsten Ursache einer Piperacillin-Resistenz, nicht vermindert wird.

2.    was sollten sie vor der anwendung von piperacillin eberth beachten?

Piperacillin Eberth darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Piperacillin-Natrium von Piperacillin Eberth oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks.

• – bei Patienten mit erwiesener Penicillin-Überempfindlichke­it. Eine Kreuzallergie mit anderen

3.    wie ist piperacillin eberth anzuwenden?

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Die klinische Erfahrung zeigt, dass Piperacillin Eberth bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös gegeben werden sollte.

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion):

Die empfohlene Tagesdosierung liegt üblicherweise zwischen 100 und 200 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht (KG), verteilt auf 2 – 4 Einzeldosen. Die übliche klinische Dosierung liegt damit bei 6 –12 g Piperacillin pro Tag.

In schweren Fällen sollten täglich zwischen 200 und 300 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht gegeben werden. Die Applikation sollte in 3 – 4 Einzeldosen erfolgen. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 24 g, obwohl auch höhere Dosen komplikationslos vertragen wurden.

Intramuskuläre Anwendung:

Bei unkomplizierten Infektionen oder zur Erhaltungstherapie kann Piperacillin Eberth auch intramuskulär verabreicht werden. Die intravenöse Behandlung kann ggf. durch eine intramuskuläre Behandlung fortgesetzt werden. Dabei soll die Einzeldosis pro Injektion und Applikationsort nicht mehr als 2 g Piperacillin betragen.

Kleinkinder und Kinder (1 Monat bis 12 Jahre):

Für Kleinkinder und Kinder wird nur die intravenöse Verabreichung von Piperacillin empfohlen.

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion):

Die empfohlene tägliche Dosierung liegt üblicherweise zwischen 100 und 200 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht, verteilt auf

2 – 4 Einzeldosen.

In schweren Fällen (wie beispielsweise Septikämien) sollten täglich zwischen 200 und 300 mg Piperacillin pro kg Körpergewicht gegeben werden, verteilt auf 2 – 4 Einzeldosen.

Neugeborene (< 1 Monat):

Für Neugeborene wird nur die intravenöse Verabreichung von Piperacillin empfohlen.

150 mg/kg KG pro Tag, i.v., verteilt auf 3 Einzeldosen für Neugeborene jünger als 7 Tage oder älter als 7 Tage aber mit einem Gewicht < 2000 g.

300 mg/kg KG pro Tag, i.v., verteilt auf 3 oder 4 Einzeldosen für Neugeborene älter als 7 Tage und mit einem Körpergewicht > 2000 g.

Niereninsuffi­zienz:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die intravenöse Gabe dem jeweiligen Grad der Einschränkung der Nierenfunktion angepasst werden.

Dosierungsempfeh­lung für Erwachsene:

Die folgenden Empfehlungen sind obere Dosisbegrenzungen und gelten für ein durchschnittliches Erwachsenengewicht von 70 kg:

Nierenfunktion	Kreatinin-Clearance (ml/min)	Serumkreatini n* (mg%)	Tägliche Maximaldos is	Dosierungs -intervall
Leichte Einschränkung	40 – 80	(1,5 – 3)	16 g	4 g alle 6 Stunden
Mäßige Einschränkung	20 – 40	(3 – 5)	12 g	4 g alle 8 Stunden
Schwere Einschränkung	< 20	(mehr als 5)	8 g	4 g alle 12 Stunden

Patienten mit Hämodialyse

6 g

2 g alle 8 Stunden

Die Serum-Kreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; falls zu Beginn der Therapie nur das Serumkreatinin bekannt ist, kann mit folgender Formel die Kreatinin-Clearance annäherungsweise bestimmt werden:

Männer: Kreatinin-Clearance (ml/min) = Gewicht (kg) x (140 – Alter)

72 x Serumkreatinin (mg/dl) bzw.

Männer: Kreatinin-Clearance (ml/min) = Gewicht (kg) x (140 – Alter)___

0,814 x Serumkreatinin (μmol/l)

Frauen: 0,85 x dem für Männer geltenden Wert

Durch Hämodialyse werden 30 – 50 % Piperacillin in 4 Stunden entfernt.

Daher sollte nach jeder Dialyseperiode 1 g Piperacillin zusätzlich verabreicht werden.

Dosierungsempfeh­lung für Kinder (älter als 1 Monat bis 12 Jahre):

Kreatinin-Clearance (ml/min)*	Unkomplizierte Harnwegsinfekti on	Komplizierte Harnwegsinfekti on	Schwere Allgemeininfektion
> 40	keine Dosisanpassung erforderlich
20 – 40	keine Dosisanpassung erforderlich	150 mg/kg KG/Tag	200 mg/kg KG/Tag
< 20	75 mg/kg KG/Tag	100 mg/kg KG/Tag	133 mg/kg KG/Tag

bezogen auf eine Körperoberfläche von 1,73 m2

Art der Anwendung

Piperacillin wird parenteral verabreicht. Es kann als langsame intravenöse Injektion (3 – 5 Min.), intravenöse Infusion (20 – 40 Min.) oder als intramuskuläre Injektion angewendet werden.

Intravenöse Injektion:

Der Inhalt einer Flasche Piperacillin Eberth 1,0 g Pulver soll in mindestens 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden.

Die Lösungen sollen langsam intravenös (3 – 5 Min.) injiziert werden.

Intravenöse Infusion:

Der Inhalt einer Flasche Piperacillin Eberth 1,0 g Pulver soll in mindestens 10 ml Wasser für Infusionszwecke gelöst werden.

Intramuskuläre Injektion:

Der Inhalt einer Flasche Piperacillin Eberth 1,0 g Pulver soll in mindestens 2 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden. Pro Injektion sollten nicht mehr als 2 g Piperacillin an derselben Injektionsstelle gegeben werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von Piperacillin Eberth sollte bei akuten Infektionen 2 – 4 Tage über das Abklingen der klinischen Hauptsymptome bzw. der erhöhten Temperatur hinausgehen. Die Behandlungsdauer ist jedoch entsprechend dem Krankheitsverlauf festzulegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin Eberth angewendet haben, als Sie sollten

In sehr hohen Dosen können Penicilline – im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz – zu zerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien führen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizi­nischen Maßnahmen angezeigt.

Hohe Serumspiegel können durch Hämodialyse reduziert werden.

Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva (wie Diazepam oder Barbiturate) angezeigt sein (siehe auch Abschnitt „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen”).

Wenn Sie die Anwendung von Piperacillin Eberth vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Piperacillin Eberth abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Erbrechen, Übelkeit und Hautausschlag.

In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen angegeben. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorganklasse	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
Infektionen und parasitäre Erkrankungen		Infektion durch Pilzbefall
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems		Abnahme der Zahl weißer Blutkörperchen und Blut-	Blutarmut (Anämie, hämolytische	Abnahme der Zahl der Blutzellen (Agranulozytose,

		plättchen (Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie)	Anämie), kleinfleckige Blutungen in Haut oder Schleimhaut (Purpura), Nasenbluten, verlängerte Blutungsdauer, Vermehrung bestimmter Blutkörper-chen (Eosinophilie)	Panzytopenie), Verlängerung der Blutgerinnung (aPTT), positiver direkter Coombs-Test, dauerhafte Erhöhung der Blutplättchen (Thrombozythämie)
Erkrankungen des Immunsystems		Überempfindlichkeit	Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Schock)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen				Verminderung der Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie), reduzierte Blutzuckerwerte, reduzierte Albuminwerte, Reduzierung der Blutproteine insgesamt
Erkrankungen des Nervensystems		Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
Gefäßerkrankungen		Niedriger Blutdruck (Hypotonie), Venenentzündungen bis zur Thrombophlebitis	Hitzewallungen
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts	Durchfall, Erbrechen, Übelkeit	Gelbsucht, Entzündung der Mundschleimhaut, Stuhlverstopfung, Oberbauchbeschwer­den	Durch AntibiotikaBe­handlung ausgelöste Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis), Bauchschmerzen
Leber- und Gallenerkrankun­gen		Anstieg von Leberenzymen (ALT, AST)	Leberentzündung, Anstieg der Bilirubinkonzen­trationen im Serum, Anstieg von Leberenzymen (AP, GGT)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes	Ausschläge (auch mit Papeln möglich)	Nesselsucht, Juckreiz	Allergische Hautreaktionen (Erythema multiforme, Exantheme),	Lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut mit großflächiger Blasenbildung (TEN, SJS)

			Entzündungen der Haut mit Blasenbildung
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen			Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege		Erhöhter KreatininBlut­spiegel	Nierenversagen, akute Nierenentzündung (tubulointersti­tielle Nephritis)	Anstieg der Konzentrationen von mit dem Urin ausgeschiedenen Stoffen (Kreatinin, Harnsäure und Harnstoff) im Blut
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort		Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle	Schüttelfrost

Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Piperacillin Eberth in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Vancomycin oral, 4mal 250 mg täglich bei Erwachsenen). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):

Hier muss die Behandlung mit Piperacillin Eberth sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist piperacillin eberth aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen:

Nicht über 25 ºC lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Die frisch hergestellte Lösung ist zum sofortigen Verbrauch bestimmt.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Piperacillin Eberth enthält

Der Wirkstoff ist: Piperacillin-Natrium

1 Flasche Piperacillin Eberth enthält:

1,0425 g Piperacillin-Natrium entsprechend 1,0 g Piperacillin.

Sonstige Bestandteile:

Keine.

Wie Piperacillin Eberth aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche mit weißem bis grauweißem Pulver

Packung mit 1 Durchstechflasche zu 20 ml

Packung mit 5 Durchstechflas­chen zu 20 ml

Packung mit 10 Durchstechflas­chen zu 20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Deutschland

Tel.: +49 96 28 92 37 67–0

Fax: +49 96 28 92 37 67–99

Mitvertrieb:

Pharma Roth GmbH

Gustav-Stresemann-Ring 1 65189 Wiesbaden

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.

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