Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Piperacillin/Ta­zobactam Qilu 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Piperacillin/Ta­zobactam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Piperacillin/Ta­zobactam Qilu und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Piperacillin/Ta­zobactam Qilu beachten?

• 3. Wie ist Piperacillin/Ta­zobactam Qilu anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Piperacillin/Ta­zobactam Qilu aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist piperacillin/tazobactam qilu und wofür wird es angewendet?

Piperacillin/Ta­zobactam Qilu enthält die Wirkstoffe Piperacillin und Tazobactam.

Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Breitband-Antibiotika“ (oder auch „Breitband-Penicilline“) bekannt sind. Es kann unterschiedlichste Arten von Bakterien abtöten. Tazobactam kann verhindern, dass manche resistenten Bakterien die Wirkung von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass durch die gemeinsame Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam noch mehr Bakterienarten abgetötet werden.

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen zum Beispiel der unteren Atemwege (Lunge), der Harnwege (Nieren und Blase), der Bauchhöhle, der Haut oder des Blutes angewendet. Piperacillin/Ta­zobactam kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähig­keit gegen Infektionen) angewendet werden.

Dieses Arzneimittel wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen der Bauchhöhle angewendet, wie zum Beispiel bei Blinddarmentzündun­g, Bauchfellentzündung (Entzündung der Flüssigkeit bzw. der Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblasenin­fektionen. Piperacillin/Ta­zobactam Qilu kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähig­keit gegen Infektionen) angewendet werden.

Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt Piperacillin/Ta­zobactam Qilu in Kombination mit anderen Antibiotika einsetzen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von piperacillin/tazobactam qilu beachten?piperacillin/tazobactam qilu darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Piperacillin oder Tazobactam sind.
• wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen Piperacillin/Ta­zobactam Qilu allergisch sein könnten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Piperacillin/Ta­zobactam Qilu bei Ihnen angewendet wird:

• wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu informieren.
• wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder während beziehungsweise nach der Behandlung Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• wenn Sie gleichzeitig mit Piperacillin/Ta­zobactam Qilu ein anderes Antibiotikum namens Vancomycin erhalten; dies kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen (siehe auch „Anwendung von Piperacillin/Ta­zobactam Qilu zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage).
• wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche) erhalten. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Anwendung von Piperacillin/Ta­zobactam Qilu zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren.
• wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.
• wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose

Es liegen Berichte über eine Erkrankung vor, bei der das Immunsystem zu viele ansonsten normale weiße Blutkörperchen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten produziert, was zu einer Entzündung (hämophagozytische Lymphohistiozytose) führt. Diese Erkrankung kann lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird. Falls bei Ihnen mehrere Symptome auftreten wie Fieber, geschwollene Lymphknoten, Schwächegefühl, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Blutergüsse oder Hautausschlag, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Kinder

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Anwendung von Piperacillin/Ta­zobactam Qilu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Einige Wirkstoffe könnten Wechselwirkungen mit Piperacillin oder Tazobactam haben.

Dazu gehören:

• Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verlängern, in dem

Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper ausgeschieden werden.

• Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin).
• Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin

und Tazobactam können den Zeitraum verlängern, in dem Methotrexat aus dem Körper ausgeschieden wird.

• Medikamente, welche die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut reduzieren (z. B. Tabletten zur Erhöhung der Urinausscheidung oder einige Krebsmedikamente).
• Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin, Gentamicin oder Vancomycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden. Die gleichzeitige Anwendung von Piperacillin/Ta­zobactam Qilu und Vancomycin kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen, auch wenn Sie nicht an einer Nierenerkrankung leiden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie Piperacillin/Ta­zobactam Qilu anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacillin/Ta­zobactam Qilu für Sie geeignet ist.

Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Piperacillin/Ta­zobactam Qilu enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 216 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 10,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    wie ist piperacillin/tazobactam qilu anzuwenden?

Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion (Tropf) über einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene geben.

Dosierung

Ihre Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme ha­ben.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/Ta­zobactam alle 6–8 Stunden, verabreicht in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren

Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg/12,5 mg/kg Körpergewicht Piperacillin/Ta­zobactam alle 8 Stunden, verabreicht in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die übliche Dosis bei Kindern mit einer verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg/10 mg/kg Körpergewicht Piperacillin/Ta­zobactam alle 6 Stunden, verabreicht in eine Vene (direkt ins Blut).

Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei eine Einzeldosis nicht höher als 4 g/0,5 g Piperacillin/Ta­zobactam Qilu sein wird.

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).

Patienten mit Nierenproblemen

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels oder die Anwendungshäu­figkeit reduzieren. Zudem wird Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere, wenn Sie über längere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin/Ta­zobactam Qilu erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie dieses Arzneimittel von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Anwendung von Piperacillin/Ta­zobactam Qilu ausgelassen wurde

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine dieser möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen von Piperacillin/Ta­zobactam Qilu auftritt:

Schwere Nebenwirkungen (Häufigkeit des Auftretens in Klammern) von Piperacillin/Ta­zobactam sind:

• schwere Hautausschläge [Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse Dermatitis (nicht bekannt), exfoliative Dermatitis (nicht bekannt), toxische epidermale Nekrolyse (selten)], die zunächst als rötliche Punkte, die wie eine Zielscheibe aussehen, oder kreisförmige Flecken, häufig mit mittiger Blasenbildung am Rumpf, erscheinen. Weitere Zeichen können Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an Extremitäten und Genitalien und eine Bindehautentzündung (rote, geschwollene Augen) sein. Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnten Blasen oder zu Abschälen der Haut ausweiten, was gegebenenfalls lebensbedrohlich sein kann.
• schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion (Arzneimittel­wirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), welche die Haut und vor allem andere Organe unter der Haut, wie zum Beispiel die Nieren und die Leber, betreffen kann.
• eine Hautreaktion (akute generalisierte exanthematische Pustulose), die von Fieber begleitet wird, bei der zahlreiche kleine, mit Flüssigkeit gefüllte Bläschen innerhalb großer Flächen geschwollener und geröteter Haut auftreten.
• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen (nicht bekannt)
• Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme (nicht bekannt)
• schwere Ausschläge oder Nesselsucht (gelegentlich), Juckreiz oder Hautausschlag (häufig)
• Gelbfärbung von Augen oder Haut (nicht bekannt)
• Schädigung der Blutkörperchen [mögliche Anzeichen sind unerwartete Atemnot, roter oder brauner Urin (nicht bekannt), Nasenbluten (selten) und kleine punktförmige Blutergüsse (nicht bekannt)], starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (selten)
• schwerer oder anhaltender Durchfall zusammen mit Fieber oder Schwächegefühl (selten).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen mit Hefepilzen
• Abnahme der Blutplättchen, der roten Blutkörperchen oder des Blutfarbstoffs/Hämo­globin, ungewöhnliche Ergebnisse bei Labortests (positiver direkter Coombs-Test), längere Zeit bis zur Blutgerinnung (aktive partielle Thromboplastinzeit verlängert)
• Abnahme der Blutproteine
• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
• Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Magenbeschwerden
• Anstieg der Leberenzyme im Blut
• Hautausschlag, Juckreiz
• abnormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Nierenfunktion
• Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), längere Zeit bis zur Blutgerinnung (Prothrombinzeit verlängert)
• Abnahme des Kaliumspiegels im Blut, Abnahme des Blutzuckerspiegels
• Anfälle (Krämpfe) bei Patienten mit hohen Dosen oder mit Nierenproblemen
• niedriger Blutdruck, Venenentzündung (in Form von Schmerzen oder Rötung des betroffenen Bereichs), Hautrötung
• Anstieg eines Blutfarbstoff-Abbauprodukts (Bilirubin)
• Hautreaktionen mit Rötung und Bildung von Hautläsionen, Nesselsucht
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Schüttelfrost

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• starke Abnahme der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Nasenbluten
• schwere Darminfektion, Entzündung der Mundschleimhaut
• Ablösung der obersten Hautschicht am gesamten Körper (toxische epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• starke Abnahme der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), Abnahme der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Abnahme der roten Blutkörperchen aufgrund vorzeitigen Zerfalls oder Abbaus, kleinfleckige Hautblutungen, verlängerte Blutungsdauer, Zunahme der Blutplättchen, Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• allergische Reaktionen und schwere allergische Reaktionen
• Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge
• schwere allergische Reaktionen am ganzen Körper mit Ausschlägen der Haut und Schleimhaut, Blasenbildung und verschiedenen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom), schwere allergische Erkrankung, die die Haut und andere Organe wie Niere und Leber betrifft (Arzneimittel­reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), zahlreiche winzige flüssigkeitsgefüllte Bläschen inmitten großer geschwollener und geröteter Hautflächen, begleitet von Fieber (akute generalisierte exanthematische Pustulose), Hautreaktionen mit Blasenbildung (Dermatitis bullosa)
• verringerte Nierenfunktion und Nierenprobleme
• eine Lungenerkrankung, bei der Eosinophile (eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen) verstärkt in der Lunge auftreten
• akute Orientierungslo­sigkeit und Verwirrtheit (Delirium).

Die Behandlung mit Piperacillin ist bei Mukoviszidose-Patienten mit einem erhöhten Auftreten von Fieber und Ausschlag verbunden.

Beta-Lactam-Antibiotika, einschließlich Piperacillin/Ta­zobactam, können zu Anzeichen einer Schädigung der Hirnfunktion (Enzephalopathie) und Krampfanfällen führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist piperacillin/tazobactam qilu aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für bis zu 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank bei 2–8 °C und für 5 Stunden bei 20–25 °C nachgewiesen, sofern eines der kompatiblen Lösungsmittel zur Rekonstitution verwendet wurde (siehe Abschnitt 6.6).

Verdünnte Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für bis zu 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank bei 2–8 °C und für 6 Stunden bei 20–25 °C nachgewiesen, sofern für die Verdünnung eines der kompatiblen Lösungsmittel zur weiteren Verdünnung in dem angegebenen Verdünnungsvolumen verwendet wurde (siehe Abschnitt 6.6).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2–8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung (usw.) wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas piperacillin/tazobactam qilu enthält

Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.

Jede Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als Piperacillin-Natrium) und 0,5 g Tazobactam (als Tazobactam-Natrium).

Wie Piperacillin/Ta­zobactam Qilu aussieht und Inhalt der Packung

Piperacillin/Ta­zobactam Qilu 4 g/0,5 g ist ein cremefarbenes bis weißes Pulveragglomerat oder Pulver in einer 50 ml-Durchstechflasche aus Glas mit Brombutyl-Gummistopfen und kombinierter Aluminium-Kunststoff-Schutzkappe.

Packungsgrößen: 1, 5, 10, 12, 25 oder 50 Durchstechflas­chen pro Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana 40, Planta 8

28046 MADRID

Spanien

Mitvertrieb:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjó, Num 5 ED.D, Parc Tecnologic del Vallès

08290 CERDANYOLA DEL VALLÈS, BARCELONA

Spanien

oder

SIA „UNIFARMA“

Vangazu Iela 23

1024 RIGA

Lettland

oder

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6

1045 BUDAPEST

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Piperacillin/Ta­zobactam Qilu 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanien	Piperacilina/Ta­zobactam Qilu 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG
Frankreich	PIPERACILLINE/TA­ZOBACTAM QILU 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Italien	Piperacillina/Ta­zobactam Qilu
Finnland	Piperacillin/Ta­zobactam Qilu 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Dänemark	Piperacillin/Ta­zobactam Qilu
Norwegen	Piperacillin/Ta­zobactam Qilu
Schweden	Piperacillin/Ta­zobactam Qilu 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning
Estland	Piperacillin/Ta­zobactam Qilu
Lettland	Piperacillin/Ta­zobactam Qilu 4 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Piperacillin/Ta­zobactam Qilu 4 g/0,5 g milteliai infuziniam tirpalui
Slowenien	Piperacilin/ta­zobaktam Qilu 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje
Bulgarien	Piperacillin/Ta­zobactam Qilu 4 g/0,5 g Прах за инфузионен разтвор
Kroatien	Piperacilin/ta­zobaktam Qilu 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {04.2024}.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dauer der Haltbarkeit nach Rekonstitution/Ver­dünnung

Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für bis zu 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank bei 2–8 °C und für 5 Stunden bei 20–25 °C nachgewiesen, sofern eines der kompatiblen Lösungsmittel zur Rekonstitution verwendet wurde (siehe Abschnitt 6.6).

Verdünnte Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für bis zu 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank bei 2–8 °C und für 6 Stunden bei 20–25 °C nachgewiesen, sofern für die Verdünnung eines der kompatiblen Lösungsmittel zur weiteren Verdünnung in dem angegebenen Verdünnungsvolumen verwendet wurde (siehe Abschnitt 6.6).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2–8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung (usw.) wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Hinweise zur Anwendung

Piperacillin/Ta­zobactam Qilu wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet.

Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.

Zubereitung der Infusionslösung

Das Pulver in einer Durchstechflasche sollte mit dem in der folgenden Tabelle aufgeführten Lösungsmittel­volumen rekonstituiert werden; für die Rekonstitution ist eines der kompatiblen Lösungsmittel zu verwenden. Es muss so lange geschüttelt werden, bis das Pulver aufgelöst ist. Wenn es ständig geschüttelt wird, erfolgt die Rekonstitution gewöhnlich innerhalb von 5 bis 10 Minuten (weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe unten).

Inhalt der Durchstechflasche	Lösungsmittel­volumen*, das in die Durchstechflasche zugegeben werden muss	Ungefähre Konzentration nach Rekonstitution
4 g/0,5 g (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam)	20 ml	193,2 mg/ml (enthält 171,7 mg/ml Piperacillin und 21,5 mg/ml Tazobactam)

• * Kompatible Lösungsmittel für die Rekonstitution:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung
• Steriles Wasser für Injektionszwecke (1)
• Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung

• (1) Pro Dosis sollten maximal 50 ml steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Bei Einhaltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazobactam.

Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:

• – Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung

• – Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung

• – Dextran 60 mg/ml (6 %) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung