Pipitaz 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Pipitaz und wofür wird es angewendet?

Pipitaz enthält die Wirkstoffe Piperacillin und Tazobactam.

Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Breitband-Antibiotika“ (oder auch „Breitband-Penicilline“) bekannt sind. Es kann viele Arten von Bakterien abtöten. Tazobactam kann verhindern, dass manche resistente Bakterien die Wirkung von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass durch die gemeinsame Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam mehr Bakterienarten abgetötet werden.

Pipitaz wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet, welche die unteren Atemwege (Lunge), die Harnwege (Nieren und Harnblase), die Bauchhöhle, die Haut oder das Blut betreffen. Pipitaz kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

Pipitaz wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen der Bauchhöhle angewendet, wie zum Beispiel bei Blinddarmentzündung, Bauchfellentzündung (Infektion der Flüssigkeit und der Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblasen bzw. Gallenwegsinfektionen. Pipitaz kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt erwägen, Pipitaz in Kombination mit anderen Antibiotika einzusetzen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pipitaz beachten?

Pipitaz darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Piperacillin oder Tazobactam sind.
• wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicillin, Cephalosporin oder Beta-Lactamase-Inhibitoren sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Pipitaz bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie eine Allergie auf Penicilline, Beta-Lactam Antibiotika haben oder bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Allergien auslösende Substanzen (Allergene) haben. Wenn sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu informieren.
• wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall litten, oder während beziehungsweise nach der Behandlung schwere und langanhaltende Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit einem Arzt zu sprechen.
• wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche) erhalten. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch Anwendung von Pipitaz zusammen mit anderen Arzneimitteln), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall müssen Sie einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren.
• wenn Sie gleichzeitig mit Pipitaz ein anderes Antibiotikum namens Vancomycin einnehmen/anwenden; dies kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen (siehe auch Anwendung von Pipitaz zusammen mit anderen Arzneimitteln)
• wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall müssen Sie einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren.
• wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall müssen Sie einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.
• wenn bei Ihnen schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) auftreten.
• wenn Ihnen Pipitaz über einen längeren Zeitraum verabreicht wird. Ihr Arzt wird dann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose

Es liegen Berichte über eine Erkrankung vor, bei der das Immunsystem zu viele ansonsten normale weiße Blutkörperchen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert, was zu einer Entzündung (hämophagozytische Lymphohistiozytose) führt. Diese Erkrankung kann lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird. Falls bei Ihnen mehrere Symptome auftreten wie Fieber, geschwollene Drüsen, Schwächegefühl, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Blutergüsse oder Hautausschlag, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Falls Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome wahrnehmen, beenden Sie die Anwendung von Pipitaz und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Anwendung von Pipitaz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Wirkstoffe könnten Wechselwirkungen mit Pipitaz haben. Dazu gehören:

• Ein Mittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verlängern, in dem Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper ausgeschieden werden.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin).
• Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.
• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam können den Zeitraum verlängern, in dem Methotrexat aus dem Körper ausgeschieden wird.
• Arzneimittel, welche die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut reduzieren (z. B. Tabletten zur Erhöhung der Urinausscheidung oder einige Arzneimittel gegen Krebs).
• Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin, Gentamicin oder Vancomycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie Pipitaz erhalten haben, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Pipitaz für Sie geeignet ist.

Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Pipitaz für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Pipitaz Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Pipitaz enthält Natrium

Pipitaz enthält 206,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 10,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Pipitaz anzuwenden?

Pipitaz wird überlicherweise durch einen Arzt als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Anwendung) über 30 Minuten verabreicht. Die empfohlene Dosis und das Dosierungsintervall werden von Ihrem Arzt entsprechend der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit der nachgewiesenen Erreger und der Nierenfunktion festgelegt.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam alle 6 – 8 Stunden , verabreicht in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen und Fieber (neutropenische Patienten) mit Verdacht auf durch Krankenhauskeime verursachte Lungenentzündung und bakterielle Infektionen beträgt die empfohlene Dosis 4 g Piperacillin/0,5 g Tazobactam alle 6 Stunden.

Pipitaz wird solange bei Ihnen angewendet werden, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren

Die empfohlene Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg Piperacillin / 12,5 mg Tazobactam/kg Körpergewicht alle 8 Stunden, verabreicht in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg Piperacillin/10 mg Tazobactam/kg Körpergewicht alle 6 Stunden, verabreicht in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Der Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei die Höchstmenge von 4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam pro Dosis über 30 Minuten nicht überschritten werden darf.

Pipitaz wird bei ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).

Patienten mit Nierenproblemen

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Pipitaz oder die Anwendungshäufigkeit reduzieren. Zudem wird Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere, wenn Sie über längere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.

Patienten unter Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) sollen nach jeder Blutwäsche eine zusätzliche Dosis von 2 g Piperacillin/0,25 g Tazobactam erhalten.

Kinder unter Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) sollen nach jeder Blutwäsche eine zusätzliche Dosis von 40 mg Piperacillin/5 mg Tazobactam/kg Körpergewicht erhalten.

Für Patienten mit Leberproblemen und älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Pipitaz bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pipitaz erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie Pipitaz durch einen Arzt verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis bekommen. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend einen Arzt.

Wenn eine Anwendung von Pipitaz vergessen wurde

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Pipitaz vergessen wurde, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Piperacillin und Tazobactam (Häufigkeiten in Klammern dargestellt):

• schwere Hautausschläge [Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse Dermatitis (nicht bekannt), Dermatitis exfoliativa (nicht bekannt), toxische epidermale Nekrolyse (selten)] die anfangs auf dem Rumpf als rötliche zielscheibenartige Punkte oder kreisrunde Flächen, oft mit zentraler Bläschenbildung auftreten. Weitere Anzeichen sind Geschwüre im Mund, an Hals, Nase, den Extremitäten, Genitalien und Konjunktivitis (rote geschwollene Augen). Der Ausschlag kann sich zu einer weitläufigen Blasenbildung oder Abschälen der Haut ausweiten und kann mitunter lebensbedrohlich werden
• schwere mitunter tödliche allergische Reaktionen (Reaktionen auf Arzneimittel mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), welche die Haut und vor allem andere Organe wie Nieren und Leber betreffen können (nicht bekannt)
• eine Hautreaktion (akut generalisierende exanthematische Pustulose), die von Fieber begleitet wird und bei der zahlreiche kleine mit Flüssigkeit gefüllte Bläschen auf großen Flächen geschwollener und geröteter Haut auftreten (nicht bekannt)
• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und anderen Teilen des Körpers (nicht bekannt)
• Kurzatmigkeit, keuchender Atem, oder Schwierigkeiten beim Atmen (nicht bekannt)
• schwere Ausschläge oder Nesselsucht (gelegentlich), Juckreiz oder Hautausschläge (häufig)
• Gelbfärbung der Augen oder der Haut (nicht bekannt)
• Schäden an den Blutzellen [Anzeichen sind: Atemlosigkeit, wenn Sie es nicht erwarten würden, roter oder brauner Urin (nicht bekannt), Nasenbluten (selten) und kleine punktförmige Blutergüsse (nicht bekannt)], starke Abnahme der weißen Blutkörperchen (selten)
• schwerer oder langanhaltender Durchfall, begleitet von Fieber und Schwäche (selten)

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion mit Hefepilzen
• Abnahme der Blutplättchen, Abnahme der roten Blutkörperchen oder des roten Blutfarbstoffs/Hämoglobin, ungewöhnliche Ergebnisse bei Labortests (positiver direkter Coombs- Test), längere Zeit bis zur Blutgerinnung (aktivierte partielle Thromboplastin-Zeit verlängert)
• Abnahme der Blutproteine
• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
• Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Magenbeschwerden
• Anstieg der Leberenzyme im Blut
• Hautausschlag, Juckreiz
• Abnormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Nierenfunktion
• Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), längere Zeit bis zur Blutgerinnung (Prothrombinzeit verlängert)
• Niedriger Kaliumgehalt im Blut, niedriger Blutzuckerspiegel
• Krämpfe (Konvulsionen), bei Patienten mit hoher Dosierung oder Nierenproblemen beobachtet
• Niedriger Blutdruck, Venenentzündung (in Form von Schmerzen oder Rötung des betroffenen Bereichs), Hautrötungen
• Anstieg eines Blutfarbstoffabbauprodukts (Bilirubin)
• Hautreaktionen mit Rötung, Bildung von Hautläsionen, Nesselausschlag
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Schüttelfrost

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• starke Abnahme von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Nasenbluten
• Schwere Infektion des Darms, Entzündung der Mundschleimhaut
• Ablösung der obersten Hautschicht am gesamten Körper (toxische epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• starke Abnahme der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Panzytopenie), Verringerung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Abnahme der roten Blutkörperchen aufgrund vorzeitigen Zerfalls oder Abbaus, kleinfleckige Blutergüsse, verlängerte Blutungszeit, Zunahme der Blutplättchen, Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• allergische Reaktionen und schwere allergische Reaktionen
• Leberentzündung, Gelbfärbung von Haut oder Augen
• schwere allergische Reaktion von Haut und Schleimhaut am gesamten Körper mit Ausschlägen, Blasenbildung und verschiedenen Hauteruptionen (Stevens-Johnson-Syndrom), schwere allergische Reaktion, die die Haut und andere Organe, wie Niere und Leber, mit einbezieht (arzneimittelinduzierte Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), zahlreiche kleine, flüssigkeitsgefüllte Blasen innerhalb großflächiger Bereiche geschwollener und geröteter Haut, begleitet von Fieber (akute generalisierte exanthematische Pustulose), Hautreaktionen mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)
• eingeschränkte Nierenfunktion und Nierenprobleme
• eine Lungenkrankheit, bei der Eosinophile (eine Form der weißen Blutkörperchen) vermehrt in der Lunge vorkommen
• akute Desorientiertheit und Verwirrtheit (Delirium)

Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.

Beta-Lactam-Antibiotika, einschließlich Piperacillin/Tazobactam, können zu Manifestationen von Enzephalopathie und Konvulsionen führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pipitaz aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Hinweise zur Aufbewahrung und Lagerung der zubereiteten Lösung siehe Ende der Packungsbeilage unter „Die folgenden Informationen aus der Fachinformation sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:“.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pipitaz enthält

• Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.

  Jede Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als Piperacillin-Natrium) und 0,5 g Tazobactam (als Tazobactam-Natrium).

• Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Pipitaz aussieht und Inhalt der Packung

Pipitaz ist ein weißes bis cremefarbiges oder fast weißes, lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pipitaz ist in 50 ml Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ II) erhältlich, die mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem Aluminium-Schutzkappe mit grünem Flip-off-Verschluss verschlossen sind.

Packungsgrößen: 1 oder 10 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH

Allerheiligenplatz 4

1200 WIEN

Österreich

Hersteller

Mitim S.r.l.

Via G. Battista Cacciamali 34

25125 BRESCIA

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Pipitaz 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland Pipitaz 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.

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Die folgenden Informationen aus der Fachinformation sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Abschnitt ist ein Auszug aus der Fachinformation und soll bei der Anwendung von Pipitaz unterstützen. Wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass das Arzneimittel für einen bestimmten Patienten geeignet ist, so sollte er mit der Fachinformation zu diesem Arzneimittel vertraut sein.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.

Pipitaz wird als langsame intravenöse Infusion (über 30 Minuten) angewendet

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wird Pipitaz gemeinsam mit einem anderen Antibiotikum (z. B. einem Aminoglykosid) angewendet, müssen die Arzneimittel getrennt angewendet werden. Das Mischen von Beta-Lactam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

Pipitaz darf nicht mit anderen Substanzen in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht gesichert ist.

Pipitaz sollte über ein Infusionsset getrennt von anderen Arzneimitteln angewendet werden, es sei denn, die Kompatibilität ist nachgewiesen.

Aufgrund chemischer Instabilität darf Pipitaz nicht mit Lösungen gemischt werden, die Natriumhydrogencarbonat enthalten.

Ringer-Lactat-Lösung (Hartmann-Lösung)g ist mit Pipitaz nicht kompatibel.

Pipitaz darf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden.

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Die Rekonstitution und die Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Intravenöse Anwendung

Eine Durchstechflasche muss mit 20 ml Lösungsmittel rekonstituiert werden, wobei Wasser für Injektionszwecke zur Rekonstitution zu verwenden ist.

So lange schwenken, bis sich das Pulver aufgelöst ist. Bei konstantem Schwenken erfolgt die Rekonstitution in der Regel innerhalb von 3 Minuten (Details zur Handhabung sind im Folgenden aufgeführt). Die rekonstituierte Lösung ist farblos bis gelblich.

Die rekonstituierte Lösung wird mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogen. Bei Einhaltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebenen Menge Piperacillin und Tazobactam.

Die rekonstituierte Lösung kann mit einer der folgenden kompatiblen Infusionslösungen auf das gewünschte Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:

• Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung
• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung

Vor Anwendung ist die Lösung visuell zu überprüfen. Es dürfen nur Lösungen verwendet werden, die klar und frei von Partikeln sind.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Aufbewahrungshinweise

Haltbarkeit nach Rekonstitution in der Durchstechflasche

Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung für 8 Stunden bei 25 °C und für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Haltbarkeit nach Verdünnung der rekonstituierten Lösung

Haltbarkeit nach Rekonstitution in der Durchstechflasche

Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung für 8 Stunden bei 25 °C und für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Haltbarkeit nach Verdünnung der rekonstituierten Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität der weiter verdünnten und gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde für 8 Stunden bei 25 °C und für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen, wenn sie mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung in dem für die weitere Verdünnung empfohlenen Volumen weiter verdünnt wurde (siehe Abschnitt 6.6).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.