Fachinformation - Pulsatilla D6 Globuli Pflüger
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
- Pulsatilla D6 Globuli Pflüger
- Pulsatilla D12 Globuli Pflüger
- Pulsatilla C30 Globuli Pflüger
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
In 10 g Streukügelchen sind verarbeitet:
- Pulsatilla D6 Globuli Pflüger
Wirkstoff: Pulsatilla pratensis Dil. D6 0,1 g
- Pulsatilla D12 Globuli Pflüger
Wirkstoff: Pulsatilla pratensis Dil. D12 0,1 g
- Pulsatilla C30 Globuli Pflüger
Wirkstoff: Pulsatilla pratensis Dil. C30 0,1 g
3. DARREICHUNGSFORM
Streukügelchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer Dosierung.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation aufgefordert, sich bei Fragen zur Dosierung an einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten oder Apotheker zu wenden.
Art der Anwendung
Streukügelchen zum Einnehmen und zur Anwendung in der Mundhöhle (langsam im Mund zergehen lassen).
4.3 Gegenanzeigen
Pulsatilla D6 Globuli Pflüger / Pulsatilla D12 Globuli Pflüger / Pulsatilla C30 Globuli Pflüger:
Es sind keine Gegenanzeigen bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Pulsatilla D6 Globuli Pflüger: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Pulsatilla D6 Globuli Pflüger nicht einnehmen.
Pulsatilla D12 Globuli Pflüger:
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Pulsatilla D12 Globuli Pflüger nicht einnehmen.
Pulsatilla C30 Globuli Pflüger:
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Pulsatilla C30 Globuli Pflüger nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen vor der Einnahme von allen Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit den Arzt um Rat zu fragen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika / ATC-Code: V60A
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Pulsatilla pratensis Urtinktur enthält nicht weniger als 0,02 und nicht mehr als 0,13 % (m/m) Protoanemonin.
In einer Studie zur Sicherheitsbewertung am Beispiel von Protoanemonin für homöopathische Zubereitungen wurden durch eine computergestützte Toxizitätsanalyse (Toxtree, Derek Nexus) keine funktionellen Gruppen in Protoanemonin gefunden, von denen bekannt ist, dass sie mit kanzerogener, genotoxischer oder mutagener Aktivität verbunden sind.
Basierend auf dem TTC-Konzept beträgt der acceptable amounts per day (AAD) 1,5 μg/d Protoanemonin für einen Erwachsenen (Chemikalien mit strukturellen Warnhinweisen, aber mit negativen Ames-Test-Daten (keine Genotoxizität)).
Unter Berücksichtigung der toxikologischen Bezugsgröße von 2 g Streukügelchen pro Tag und einem Gehalt von 0,13 % (m/m) Protoanemonin ist die Einnahme für einen Erwachsenen ab Verdünnungsstufe D3 und für Neugeborene ab der Verdünnungsstufe D4 geringer als der AAD und daher sicher.
Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental risk assessment [ERA]
Selbst unter ungünstigsten Bedingungen, bei einer maximalen Tagesdosis von 2 g, überschreitet der Umweltgrenzwert für Oberflächengewässer (PEC-Wert) von Pulsatilla pratensis Dil. D6 den Grenzwert der prognostizierten Umweltkonzentration für Oberflächengewässer von 0,01 µg/l nicht. Dies bedeutet, dass Pulsatilla D6 Globuli Pflüger (und höhere Potenzen) ebenfalls als sicher angesehen werden können, da der PECsw wesentlich niedriger sein wird.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit unter Langzeitbedingungen:
30 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Besondere Lagerungsbedingungen sind nicht erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Spender für homöopathische Streukügelchen zu 10 g.
Weiße Streukügelchen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Entnahme der Globuli aus dem Globulispender:
Der Globulispender wird aus der Faltschachtel genommen und die transparente Verschlusskappe wird abgezogen. Der Globulispender wird so gehalten, dass das braune Glas oben und die Öffnung unten ist.
Das braune Glas wird mit dem Zeigefinger nach unten gedrückt. Mit jedem Hub verlässt ein Kügelchen den Globulispender. Die gewünschte Globulianzahl wird mit der Verschlusskappe oder auf der Handfläche gesammelt.
Nach der Entnahme wird der Globulispender wieder mit der Verschlusskappe verschlossen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Homöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger GmbH & Co. KG
Röntgenstraße 4
33378 Rheda-Wiedenbrück
Tel: +49 5242 9472 0
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Reg.-Nr. 7017423.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
07.10.2025
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2025