Ramipril HEXAL comp 5 mg/25 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ramipril HEXAL® comp 2,5 mg/12,5 mg Tabletten

Ramipril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ramipril HEXAL comp und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril HEXAL comp beachten?

• 3. Wie ist Ramipril HEXAL comp einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ramipril HEXAL comp aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ramipril hexal comp und wofür wird es angewendet?

Ramipril HEXAL comp ist eine Kombination aus 2 Wirkstoffen, Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin-Converting-Enzyme / Angiotensinkon­versionsenzym). Es wirkt, indem es

• die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen
• Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt
• dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Hydrochlorothi­azid gehört zur Wirkstoffklasse der Thiaziddiuretika oder „Wassertabletten“. Es wirkt, indem es die Flüssigkeitsau­sscheidung (Urinausscheidung) erhöht und dadurch den Blutdruck senkt.

Ramipril HEXAL comp wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe ergänzen einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt, wenn die Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril HEXAL comp beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen Ramipril HEXAL comp-ähnliche Arzneimittel (andere ACE-Hemmer oder Sulfonamidderivate) sind. Zu Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.
• wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da Ramipril HEXAL comp abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann
• wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden
• wenn Sie vom Normalwert abweichende Werte von Elektrolyten (Kalzium, Kalium, Natrium) im Blut haben
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarteri­enstenose)
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, ohne dass Sie eine Dialysebehandlung erhalten
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden
• wenn Sie Sacubitril/Val­sartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) er­höht
• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft und während der Stillzeit (Es wird empfohlen, Ramipril HEXAL comp auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.).

Sie dürfen Ramipril HEXAL comp nicht einnehmen, wenn nur einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril HEXAL comp Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril HEXAL comp einnehmen

• wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankun­g haben
• wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatien­t sind)
• wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibili­sierung)
• wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit Ramipril HEXAL comp möglicherweise einen Tag vorher unterbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten)
• wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (zusätzliche Flüssigkeit in Ihrem Körper, die durch zu viel Hormon namens Aldosteron verursacht wird)
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder Krankheiten haben, die den Natriumblutspiegel erniedrigen können. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um vor allem die Konzentration von Natrium in Ihrem Blut zu überprüfen, besonders wenn Sie älter sind (siehe Abschnitt 4).
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko für das Auftreten eines Angioödems erhöht sein

• – Racecadotril , ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall

• – Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (mTOR-Inhibitoren , z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)

• - Vildagliptin , ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

• wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, le­iden
• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Ramipril HEXAL comp einnehmen.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• – einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z. B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

• - Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Ramipril HEXAL comp darf nicht eingenommen werden“.

• wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme von Ramipril HEXAL comp auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen, wenn es nicht behandelt wird. Wenn bei Ihnen das Risiko, an einem sogenannten Glaukom zu erkranken, erhöht ist oder wenn Sie bereits früher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko haben, dies zu entwickeln. Sie sollten die Behandlung abbrechen und ärztlichen Rat einholen (siehe Abschnitt 4).
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Ramipril HEXAL comp schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten ). Ramipril HEXAL comp wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach dreimonatiger Schwangerschaft zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Ethnische Unterschiede

Wenn Sie ein Patient afrikanischer Herkunft mit schwarzer Hautfarbe sind, kann dieses Arzneimittel Ihren Blutdruck weniger wirksam senken oder Sie haben ein höheres Risiko für Angioödeme (schnelle Schwellung unter der Haut in einem Bereich wie dem Rachen).

Kinder und Jugendliche

Ramipril HEXAL comp wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in diesen Altersgruppen bisher noch nie verwendet wurde.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril HEXAL comp Ihren Arzt.

Einnahme von Ramipril HEXAL comp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Ramipril HEXAL comp kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung von Ramipril HEXAL comp verringern können:

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAR] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)
• Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Ramipril HEXAL comp das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird:

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAR] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)
• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können wie Arzneimittel gegen Verstopfung, Diuretika (Wassertabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen) und ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren)
• Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie)
• Temsirolimus (gegen Krebs)
• Sirolimus, Everolimus (zur Vorbeugung von Abstoßungen transplantierter Organe)
• Arzneimittel gegen Herzerkrankungen wie Störungen des normalen Herzschlags
• Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid
• Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin oder Tacrolimus, Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)
• steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon
• Kalzium als Nahrungsergänzun­gsmittel
• Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut)
• Procainamid (gegen Herzrhythmusstörun­gen)
• Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte)
• Carbamazepin (gegen Epilepsie)
• Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2)
• NEP-Inhibitoren (wie z. Bsp. Racecadotril [zur Behandlung gegen Durchfall])

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

• wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Ramipril HEXAL comp darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung durch Ramipril HEXAL comp beeinflusst werden kann:

• Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin. Ramipril HEXAL comp kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Ramipril HEXAL comp muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.
• Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril HEXAL comp kann die Lithium-Konzentration im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithium-Konzentration deswegen sorgfältig überwachen.
• Arzneimittel zur Muskelentspannung
• Chinin (gegen Malaria)
• iodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden
• Penicillin (gegen Infektionen)
• Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer), wie Warfarin

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril HEXAL comp Ihren Arzt.

Tests

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker wenn bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen durchgeführt werden soll, da Ramipril HEXAL comp die Testergebnisse verfälschen kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Ramipril HEXAL comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung von Ramipril HEXAL comp zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Ramipril HEXAL comp zusammen mit Alkohol

Alkoholgenuss während der Einnahme von Ramipril HEXAL comp kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von Ramipril HEXAL comp trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Blutdrucksenkende Mittel und Alkohol können sich nämlich gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten ). Sie sollten Ramipril HEXAL comp nicht in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft anwenden, und Sie dürfen Ramipril HEXAL comp auf keinen Fall nach der 13. Schwanger­schaftswoche anwenden, weil die Einnahme von Ramipril HEXAL comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann. Wenn Sie während der Einnahme von Ramipril HEXAL comp schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ein Wechsel auf eine besser verträgliche Behandlungsal­ternative sollte im Vorfeld einer geplanten Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.

Sie sollten Ramipril HEXAL comp nicht anwenden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Ramipril HEXAL comp kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril HEXAL comp oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ramipril HEXAL comp enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Ramipril HEXAL comp einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

• Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit, normalerweise morgens, ein.
• Dieses Arzneimittel kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
• Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.
• Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis gegebenenfalls anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung langsamer erhöhen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril HEXAL comp eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses

auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril HEXAL comp vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Hören Sie sofort mit der Einnahme von Ramipril HEXAL comp auf und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie müssen möglicherweise umgehend ärztlich versorgt werden:

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichke­itsreaktion auf Ramipril HEXAL comp sein. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (sie kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphthen), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (sie kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und Anfälle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretische Hormonsekretion) bedingt sein können (siehe Warnhinweise und Vorschriftmaßnah­men). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (sie kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit). (Eine sehr seltene Nebenwirkung – kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.)

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

• beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder übermäßig kräftigem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb (gelegentliche Nebenwirkungen) oder schwerwiegenderen Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall (Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit)
• Kurzatmigkeit, 2–3 Tage anhaltendem Husten und Fieber und vermindertem Appetit, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung, wie Lungenentzündung, sind (Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit)
• leicht auftretenden Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfällig­keit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarker­krankung sind (Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit)
• schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer Bauchspeichel­drüsenentzündung (Pankreatitis) sind (Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit)
• Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) (gelegentliche Nebenwirkungen) oder Leberschäden, sind (Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit)
• plötzliche Kurzsichtigkeit (Myopie) (Nebenwirkung mit einer unbekannten Häufigkeit)
• Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen, verschwommenes Sehen, Sehen von

Lichthöfen (Halos), Kopfschmerzen, übermäßiger Tränenfluss oder Übelkeit und Erbrechen aufgrund von hohem Druck im Auge (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges [Aderhauterguss] oder akutes Winkelverschlus­sglaukom) (Nebenwirkung mit einer unbekannten Häufigkeit). Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Müdigkeit
• Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril HEXAL comp oder bei einer Dosiserhöhung größer.
• trockener Reizhusten oder Bronchitis
• erhöhter Blutzuckerspiegel. Wenn Sie Diabetiker sind, kann die Einnahme den Diabetes verschlimmern.
• erhöhter Harnsäurespiegel oder erhöhte Blutfettwerte
• schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen
• Erröten mit Hitzegefühl, Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen
• Gleichgewichtsstörun­gen (Vertigo)
• Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)
• Geschmacksverlust oder -veränderungen
• Schlafstörungen
• depressive Verstimmung, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder zittriges Gefühl
• verstopfte Nase, Nebenhöhlenen­tzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit
• Zahnfleischen­tzündungen (Gingivitis), Schwellungen im Mund
• rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen
• Ohrenklingeln
• verschwommenes Sehen
• Haarausfall
• Schmerzen im Brustkorb
• Muskelschmerzen
• Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen
• Verdauungsstörungen oder Übelkeit
• gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe eines Tages
• übermäßiges Schwitzen oder Durstgefühl
• Appetitverminderung oder -verlust (Anorexie), vermindertes Hungergefühl
• erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag
• geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsre­tention im Körper
• Fieber
• Störungen der Sexualfunktion (Erektionsstörun­gen) bei Männern
• Blutbild mit zu niedriger Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder zu niedrigem Hämoglobin
• Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten
• zu niedrige Kaliumwerte im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Erbrechen, Durchfall oder Sodbrennen
• rote, geschwollene Zunge oder Mundtrockenheit
• erhöhte Kaliumwerte im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

• Konzentration­sschwäche, Unruhe oder Verwirrtheit
• Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)
• Brustvergrößerung bei Männern
• Blutgerinnsel
• Hörstörungen
• geringere Produktion von Tränenflüssigkeit
• Gelbsehen
• Mangel an Körperwasser (Dehydratation)
• Schwellung, Schmerzen und Rötung der Wangen (Speicheldrüse­nentzündung)
• Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales Angioödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall
• erhöhte Sonnenempfindlichke­it
• starkes Schuppen oder Ablösen der Haut, juckender Hautausschlag mit Knötchen oder andere Hautreaktionen wie roter Ausschlag im Gesicht oder auf der Stirn
• Hautausschlag oder Bluterguss
• Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen
• Nagelerkrankungen (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)
• Steifigkeit des Bewegungsapparates, Unfähigkeit den Kiefer zu bewegen (Tetanie)
• Muskelschwäche oder -krämpfe
• verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen
• Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)
• Zucker im Urin (was nicht üblich ist)
• erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie)
• Blutbild mit zu wenig Blutzellen (Panzytopenie)
• Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut wie Natrium, Kalzium, Magnesium und Chlorid
• verlangsamte oder gestörte Reaktionen
• Geruchsverände­rungen
• Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma
• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ramipril hexal comp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. dem Etikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. HDPE-Flasche: Behältnis dicht verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Natriumhydrogen­carbonat, Natriumstearyl­fumarat (Ph.Eur.)

Wie Ramipril HEXAL comp aussieht und Inhalt der Packung

Ramipril HEXAL comp ist eine weiße, längliche Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „R15“ auf einer Seite.

Die Tabletten sind verpackt in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen, die in einen Umkarton eingeschoben sind oder in HDPE-Flaschen mit einem Trockenmittel (weißes Silicagel) im PP-Schraubdeckel.

Ramipril HEXAL comp ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten und in HDPE-Flaschen mit 20, 50 und 100 Tabletten (Schüttware) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

Stryków 95–010

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Österreich:

Ramipril/hydrochlor­thiazid “Hexal“ Ramipril-HCT Sandoz 2,5 mg/12,5 mg – Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.