Risperidon Grindeks 2 mg Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Risperidon Grindeks und wofür wird es angewendet?

Risperidon Grindeks gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt wer-den.

Risperidon Grindeks wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

• Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt füh-len können.
• Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv füh-len können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als manisch-depressive Krankheit bezeichnet wird, auf.
• Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen mit Alz-heimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.
• Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Kindern mit geis-tiger Behinderung (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

Risperidon Grindeks kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauf-treten Ihrer Symptome zu verhindern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Grindeks beachten?

Risperidon Grindeks darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Be-standteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Grindeks einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Grindeks einnehmen, wenn

• Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele sind ein unregelmäßiger Herzrhythmus, oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck ein-nehmen. Risperidon Grindeks kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

• bei Ihnen Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck,

  Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns

• bei Ihnen schon einmal unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder des Gesichts aufgetreten sind

• Sie schon einmal eine Erkrankung hatten mit Symptomen wie Fieber, Muskelsteifheit,

  Schweißausbrüchen oder Bewusstseinsminderung (sogenanntes malignes neuroleptisches Syn-drom)

• Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden

• Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten

  (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben)

• Sie Diabetes haben
• Sie an Epilepsie leiden
• Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten
• Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren
• Sie Nierenprobleme haben
• Sie Leberprobleme haben
• Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem Tumor lei-den, der möglicherweise prolaktinabhängig ist
• Sie oder ein Verwandter schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Antipsychotika werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Grindeks einnehmen.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patien-ten, die Risperidon eingenommen haben, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer be-stimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Risperidon Grindeks kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht kontrollieren.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder eine Verschlechterung eines schon bestehenden Di-abetes mellitus bei Patienten, die Risperidon einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf An-zeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidon erhöht häufig den Wert des Hormons Prolaktin. Dies kann zu Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen und An-schwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktinwertes im Blut emp-fohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vor-kommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich weitet. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, in-formieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurück-zuführen ist.

Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustands oder eine plötzli-che Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung un-verzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, müssen andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen werden.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann eine Änderung des Einnah-mezeitpunktes die Aufmerksamkeitsstörungen verbessern.

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, kann Ihr Körpergewicht oder das Ihres Kindes ermittelt, und es kann regelmäßig während der Behandlung kontrolliert werden.

Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes Größenwachstum bei Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies eine Wirkung des Arzneimittels ist oder andere Ursachen hat.

Einnahme von Risperidon Grindeks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich an-dere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiaze-pine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistami-nika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern

• Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel

  Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien (Antihistami-nika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme

• Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen
• Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (z.B. bestimmte Diuretika)

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon Grindeks kann zu niedrigem

  Blutdruck führen

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Levodopa)

• Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie

  Methylphenidat)

• Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen auf-grund einer Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (z.B. Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon Grindeks, allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenobarbital.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie eventuell eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

• Chinidin (angewendet bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
• Antidepressiva, wie zum Beispiel Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
• Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (angewendet zur Behandlung von hohem Blut-druck)
• Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung z. B. von Psychosen oder zur Beruhigung)
• Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)
• Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV/AIDS angewendet werden, wie Ritona-vir
• Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von hohem Blutdruck und/oder Herzrhyth-musstörungen angewendet wird
• Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Depression und anderen psy-chischen Erkrankungen angewendet werden.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie eventuell eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Grindeks einnehmen.

Einnahme von Risperidon Grindeks zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alko-hol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Grindeks einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsich-tigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen können.

• Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon im letzten Trimenon (letzte drei Mo-nate) der Schwangerschaft eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Zit-tern, Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome ent-wickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
• Risperidon Grindeks kann zu erhöhten Werten des Hormons Prolaktin führen, was Auswir-kungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit haben kann (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon Grindeks können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auf-treten. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zu-vor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon Grindeks enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Risperidon Grindeks erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen be-kannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Risperidon Grindeks 2 mg Filmtabletten enthalten Gelborange-S (E 110).

Gelborange-S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Risperidon Grindeks 4 mg Filmtabletten enthalten Tartrazin (E 102).

Tartrazin (E 102) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Risperidon Grindeks einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg Risperidon pro Tag und könnte am zweiten Tag auf

  4 mg pro Tag erhöht werden.

• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die

  Behandlung ansprechen.

• Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser.
• Diese Gesamttagesdosis kann auf ein oder zwei Dosen pro Tag aufgeteilt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Ältere Patienten

• Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg Risperidon zweimal täglich.
• Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 oder 2 mg zweimal täglich erhöht werden.
• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Zur Behandlung der Manie

Erwachsene

• Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg Risperidon einmal täglich.

• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie

  Sie auf die Behandlung ansprechen.

• Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

Ältere Patienten

• Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg Risperidon zweimal täglich.
• Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich an-gepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Zur Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

• Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg Risperidon (0,25 ml einer Risperidon Lösung

  1 mg/ml) zweimal täglich.

• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie

  Sie auf die Behandlung ansprechen.

• Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten könnten

  1 mg zweimal täglich benötigen.

• Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie oder Manie nicht mit Risperidon Grindeks behandelt werden.

Zur Behandlung von Verhaltensstörungen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

• Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg Risperidon (0,25 ml einer Risperidon Lö-sung 1 mg/ml) einmal täglich.
• Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.
• Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg (0,25 ml bis 0,75 ml einer Ris-peridon Lösung 1 mg/ml) einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

• Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg Risperidon einmal täglich.
• Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.
• Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betra-gen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon Grindeks behan-delt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen alle Anfangsdosen und die nachfol-genden Dosen von Risperidon halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten lang-samer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

• Nehmen Sie Ihre Tablette mit etwas Wasser ein.
• Risperidon Grindeks 2 mg und 6 mg Filmtabletten haben eine Bruchkerbe auf einer Seite, Ris-peridon Grindeks 4 mg Filmtabletten haben eine doppelte Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Grindeks eingenommen haben, als Sie sollten

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.
• Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig auf-grund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Grindeks vergessen haben

• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies be-merken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehr Einnahmen verpas-sen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn Sie die vorhe-rige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Grindeks abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei je-dem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlichen Nebenwir-kungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bemerken:

• Wenn Sie an Demenz leiden und haben plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands oder ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, insbe-sondere auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, auch wenn nur kurzzeitig. Dies kön-nen Anzeichen eines Schlaganfalls sein.
• Wenn bei Ihnen eine tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewe-gungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers) auftritt. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts feststellen. Ein Absetzen von Risperidon kann notwendig sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden seltenen Nebenwirkun-gen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) bemerken:

• Wenn Sie Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mögliche Symp-tome sind Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen ver-ursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie unverzüg-lich ärztlichen Rat ein.

• Wenn Sie Fieber, Muskelsteifigkeitheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung

  (eine Erkrankung, die malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird) bemerken. Eine sofor-tige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

• Wenn Sie ein Mann sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auf-tritt. Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforder-lich sein.
• Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Ge-sicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist, bemerken.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen können außerdem auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.

• Parkinsonismus: Mögliche Zeichen dieses Zustands sind langsame oder gestörte Bewegungen,

  Gefühl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manch-mal sogar ein Gefühl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen. Weitere Anzeichen für Parkinsonismus sind ein langsamer, schlurfender Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrter Speichelfluss sowie ein Verlust der Aus-drucksfähigkeit des Gesichts.

• sich schläfrig fühlen oder weniger aufmerksam sein.
• Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Lungenentzündung, Infektion im Brustkorb (Bronchitis), allgemeine Erkältungssymptome,

  Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeähnliches Gefühl

• bei einem Bluttest nachgewiesene erhöhte Werte des Hormons Prolaktin (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes treten gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brust, Schwierigkeiten eine Erektion zu be-kommen oder aufrecht zu erhalten, eine verminderte Libido oder andere sexuelle Funktions-störungen umfassen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit dem Zyklus oder der Fortpflanzungsfähigkeit einschließen.
• Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit
• Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, Unruhe
• Dystonie: Dies ist ein Zustand, bei dem langsame oder anhaltende, unwillkürliche Muskelan-spannungen auftreten. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Muskeln des Gesichts, einschließ-lich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers
• Schwindel
• Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen umfasst und der wie-derholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen beinhalten kann.
• Tremor (Zittern)
• verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung
• schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit
• Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase
• Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdau-ungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
• Hautausschlag, Hautrötung
• Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
• Harninkontinenz (Unfähigkeit, die Harnausscheidung zu kontrollieren)
• Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen, Schwäche, Er-schöpfung (Müdigkeit), Schmerzen
• Sturz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder Körperteil be-schränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung
• verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) im Blut
• allergische Reaktion
• Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, übermäßiges Trin-ken von Wasser
• Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des Körpergewichts führt
• Anstieg des Cholesterinspiegels im Blut
• gehobene Stimmung (Manie), Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Nervosität, Alb-träume
• keine Reaktion auf Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung
• Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall
• starker Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, Koordinations-störungen, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Ver-lust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

• Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss,

  Rötung der Augen

• Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen
• Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls des Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ab-leitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm (EKG)), ein flatteriges oder pochendes Gefühl im Brustkorb (Palpitationen)
• niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die Risperidon einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen schwach oder schwin-delig fühlen oder ohnmächtig werden), Erröten
• Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verur-sacht wird, Lungenstauung, Verengung der Atemwege, knisternde Lungengeräusche, Keu-chen, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege
• Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, über-mäßige Blähungen
• Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem, trockene Haut, Farbverände-rungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung, Hautveränderung
• ein Anstieg der CPK (Creatin-Phosphokinase) im Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Mus-kelschäden freigesetzt wird
• anomale Körperhaltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nacken-schmerzen
• häufiges Harnlassen, Unfähigkeit Harn zu lassen, Schmerzen beim Harnlassen
• Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung
• Aufhören der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit dem Zyklus (Frauen)

• Brustbildung bei Männern, Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle Funktionsstörungen,

  Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

• Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen
• Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur
• eine Veränderung der Art zu gehen
• Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, „nicht in Ordnung“ zu sein, Un-wohlsein
• erhöhte Leber-Transaminasen im Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Gluta-myltransferase genannt wird) im Blut, erhöhte Leberenzyme im Blut
• anwendungsbedingte Schmerzen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Infektion
• ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge beeinflusst
• Schlafwandeln
• schlafbezogene Essstörung
• Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, hohe Triglyzeride (eine Fettart) im Blut
• Emotionslosigkeit, Unfähigkeit einen Orgasmus zu erreichen
• keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)
• Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn
• Koma durch unkontrollierten Diabetes
• Kopfwackeln

• Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung der Augen, Augenrollen,

  Verkrustung des Augenlidrandes

• Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperidon einnehmen oder eingenommen haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der als intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) bezeichnet wird. Wenn bei Ihnen eine Ka-tarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben.
• gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämp-fung von Infektionen im Blut benötigt werden
• gefährlich überhöhte Aufnahme von Wasser
• unregelmäßiger Herzschlag
• Atemprobleme während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm
• geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag
• Schuppen
• Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

• verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Vergrößerung der Brustdrüsen, Brustvergrößerung,

  Milchabsonderung aus den Brüsten

• erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) im Blut
• Verhärtung der Haut
• verringerte Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen
• Symptome von Arzneimittel-Entzug
• Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
• schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkei-ten beim Atmen führen kann
• Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• schwerer oder lebensbedrohlicher Hautausschlag mit Blasenbildung und Ablösen der Haut, der in und um den Mund, die Nase, Augen und Geschlechtsorgane beginnen kann und sich dann auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann (Steven-Johnson-Syndrom oder toxi-sche epidermale Nekrolyse).

Die folgende Nebenwirkung wurde bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das Paliperidon heißt und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher kann diese auch bei Risperidon Grindeks auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern im Allgemeinen die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger berichtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein, Erschöpfung (Müdig-keit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, allgemeine Erkältungssymptome, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall, Harninkontinenz (Unfähigkeit, die Harnausscheidung zu kontrollieren).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Risperidon Grindeks aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „ver-wendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallda-tum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risperidon Grindeks enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Risperidon Grindeks 0,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Risperidon.

Risperidon Grindeks 1 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 1 mg Risperidon.

Risperidon Grindeks 2 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 2 mg Risperidon.

Risperidon Grindeks 3 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 3 mg Risperidon.

Risperidon Grindeks 4 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 4 mg Risperidon.

Risperidon Grindeks 6 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 6 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer, Talkum, Titandioxid (E 171), Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.) (Typ I), Poly(vinylalkohol). Eisen(III)-oxid (E 172) (Risperidon Grindeks 0,5 mg, 6 mg Filmtabletten) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172) (Risperidon Grindeks 0,5 mg, 3 mg, 6 mg Filmtabletten) Eisen(II,III)-oxid (E 172) (Risperidon Grindeks 3 mg Filmtabletten Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) (Risperidon Grindeks 2 mg Filmtabletten) Chinolingelb-Aluminiumsalz (E 104) (Risperidon Grindeks 2 mg Filmtabletten) Tartrazin-Aluminiumsalz (E 102) (Risperidon Grindeks 4 mg Filmtabletten) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) (Risperidon Grindeks 4 mg Filmtabletten)

Wie Risperidon Grindeks aussieht und Inhalt der Packung

Risperidon Grindeks 0,5 mg Filmtabletten

Rosafarbene, runde bikonvexe Filmtablette. Größe: ungefähr 6 mm x 3 mm.

Risperidon Grindeks 1 mg Filmtabletten

Weiße, runde bikonvexe Filmtablette. Größe: ungefähr 7 mm x 3 mm.

Risperidon Grindeks 2 mg Filmtabletten

Orangefarbene, runde bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite. Größe: ungefähr 8 mm x 4 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Risperidon Grindeks 3 mg Filmtabletten

Beigefarbene, runde bikonvexe Filmtablette. Größe: ungefähr 9 mm x 5 mm.

Risperidon Grindeks 4 mg Filmtabletten

Gelblich-grüne, runde bikonvexe Filmtablette mit doppelter Bruchkerbe auf einer Seite. Größe: ungefähr 11 mm x 4 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Risperidon Grindeks 6 mg Filmtabletten

Bräunliche, runde bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite. Größe: ungefähr 12 mm x 5 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Risperidon Grindeks ist in Blisterpackungen mit 20, 30, 60 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Akciju sabiedriba "Grindeks"

Krustpils iela 53

1057 RIGA

Lettland

Tel: +371 67083205

E-Mail: grindeks@grindeks.com

Mitvertrieb:

Grindeks Kalceks Deutschland GmbH

Thaerstraße 4a

47533 Kleve

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Finnland Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg kalvopäällyst-eiset tabletit

Österreich Risperidone Grindeks 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg Filmtabletten Belgien Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg comprimés pelliculés

Kroatien Risperidon Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg filmom ob-ložene tablete

Tschechische

Republik Risperidone Grindeks

Estland Risperidone Grindeks

Frankreich Risperidone Grindeks 0,5 mg, comprimé pelliculé

Risperidone Grindeks 1 mg, comprimé pelliculé Risperidone Grindeks 2 mg, comprimé pelliculé sécable Risperidone Grindeks 3 mg, comprimé pelliculé Risperidone Grindeks 4 mg, comprimé pelliculé sécable Risperidone Grindeks 6 mg, comprimé pelliculé sécable Deutschland Risperidon Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg Filmtabletten Griechenland Risperidone / Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Irland Risperidone Grindeks 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg film-coated tablets

Italien Risperidone Grindeks

Lettland Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg apvalkotās tab-letes

Litauen Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg plėvele deng-tos tabletės

Niederlande Risperidon Grindeks 0,5 mg filmomhulde tabletten

Risperidon Grindeks 1 mg filmomhulde tabletten Risperidon Grindeks 2 mg filmomhulde tabletten Risperidon Grindeks 3 mg filmomhulde tabletten Risperidon Grindeks 4 mg filmomhulde tabletten Risperidon Grindeks 6 mg filmomhulde tabletten Norwegen Risperidone Grindeks

Polen Risperidone Grindeks

Portugal Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg comprimidos revestidos por película

Rumänien Risperidonă Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg comprimate filmate

Slowenien Risperidon Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg filmsko ob-ložene tablete

Spanien Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg comprimidos recubiertos con película

Schweden Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2024