Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Rizatriptan-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten
1. Was ist Rizatriptan-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?
Rizatriptan-ratiopharm® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Serotonin-5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten bezeichnet werden.
Rizatriptan-ratiopharm® wird zur Behandlung der Kopfschmerzphase der Migräneattacke bei Erwachsenen angewendet.
Die Behandlung mit Rizatriptan-ratiopharm®:
Vermindert das Anschwellen der Blutgefäße, die das Gehirn umgeben. Dieses Anschwellen führt bei einer Migräneattacke zu Kopfschmerzen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan-ratiopharm® beachten?
Rizatriptan-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie allergisch gegen Rizatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sie mäßigen bis starken Bluthochdruck oder aber einen leichten Bluthochdruck haben, der nicht medikamentös behandelt wird.
- Sie Herzbeschwerden einschließlich Herzinfarkt oder Brustschmerzen (Angina Pectoris) haben oder jemals gehabt haben oder Anzeichen, die auf eine Herzkrankheit hindeuten.
- Sie an schweren Leber- oder schweren Nierenerkrankungen leiden.
- Sie einen Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult) oder kleinen Schlaganfall (transiente ischämische Attacke [TIA]) hatten.
- Sie Durchblutungsstörungen in den Arterien haben (periphere Verschlusskrankheit).
Sie Monoaminooxidase-(MAO-)Hemmer wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder
Pargylin (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Linezolid (ein Antibiotikum) einnehmen oder seit dem Absetzen von MAO-Hemmern weniger als zwei Wochen vergangen sind.
Sie zur Behandlung Ihrer Migräne derzeit Ergotamin-artige Arzneimittel wie z. B. Ergotamin oder
Dihydroergotamin oder zur Vorbeugung von Migräneattacken Methysergid einnehmen.
Sie zur Behandlung Ihrer Migräne andere Arzneimittel der gleichen Gruppe wie z. B. Sumatriptan,
Naratriptan oder Zolmitriptan einnehmen. (Siehe Einnahme von Rizatriptan-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln unten).
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben beschriebenen Situationen auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Einnahme von Rizatriptan-ratiopharm® Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizatriptan-ratiopharm® einnehmen, wenn
Sie einen der folgenden Risikofaktoren für eine Herzerkrankung aufweisen: Bluthochdruck,
Diabetes, Sie rauchen oder ein Nikotinersatzmittel anwenden, in Ihrer Familie Herzerkrankungen aufgetreten sind, Sie männlich und älter als 40 Jahre sind oder Sie eine Frau nach der Menopause sind.
- Sie Nieren- oder Lebererkrankungen haben.
- Sie eine bestimmte Form von Herzrhythmusstörungen haben (Schenkelblock).
- Sie Allergien haben oder hatten.
Ihre Kopfschmerzen von Schwindel, Gehstörungen, Koordinationsverlust oder Schwäche in
Arm- und Bein begleitet sind.
- Sie Johanniskraut-haltige pflanzliche Arzneimittel anwenden.
Sie eine allergische Reaktion hatten, wie z. B. Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder
Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Schlucken führen kann (Angioödem).
- Sie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie z. B. Sertralin, Escitalopramoxalat und Fluoxetin oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie z. B. Venlafaxin sowie Duloxetin gegen Depressionen einnehmen.
- Sie kurz dauernde Symptome wie Schmerzen oder ein Druckgefühl in der Brust hatten.
Wenn Sie Rizatriptan-ratiopharm® zu oft einnehmen, können Sie chronische Kopfschmerzen bekommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, da Sie womöglich die Einnahme von Rizatriptan-ratiopharm® beenden müssen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über Ihre Symptome. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie an Migräne leiden. Sie dürfen Rizatriptan-ratiopharm® nur bei einer Migräneattacke einnehmen. Rizatriptan-ratiopharm® darf nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen eingesetzt werden, die durch andere, schwerwiegendere Erkrankungen verursacht worden sein können.
Kinder und Jugendliche
Der Einsatz von Rizatriptan-ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Es gibt keine vollständigen Studien darüber, wie sicher und wirksam Rizatriptan-ratiopharm® bei Patienten über 65 Jahren ist.
Einnahme von Rizatriptan-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Dies umfasst pflanzliche Heilmittel und die normalerweise von Ihnen gegen Migräne eingenommenen Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Rizatriptan-ratiopharm® die Wirkungsweise mancher Arzneimittel beeinflussen kann. Darüber hinaus können andere Arzneimittel die Wirkung von Rizatriptan-ratiopharm® beeinflussen.
Rizatriptan-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie bereits einen 5HT1B/1D-Agonisten (die manchmal auch als „Triptane“ bezeichnet werden) wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan einnehmen.
Sie einen Monoaminooxidase-(MAO-)Hemmer wie z. B. Moclobemid, Phenelzin,
Tranylcypromin, Linezolid oder Pargylin einnehmen oder seit dem Absetzen eines MAO-Hemmers weniger als zwei Wochen vergangen sind.
Sie zur Behandlung Ihrer Migräne Ergotamin-artige Arzneimittel wie z. B. Ergotamin oder
Dihydroergotamin einnehmen.
- wenn Sie zur Vorbeugung von Migräneattacken Methysergid anwenden.
Die oben aufgeführten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Rizatriptan-ratiopharm® die Gefahr von Nebenwirkungen erhöhen.
Warten Sie nach der Einnahme von Rizatriptan-ratiopharm® mindestens 6 Stunden, bevor Sie Ergotamin-artige Arzneimittel wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid einnehmen.
Warten Sie nach der Einnahme Ergotamin-artiger Arzneimittel mindestens 24 Stunden, bevor Sie Rizatriptan-ratiopharm® einnehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich der Anweisungen zur und Risiken bei der Einnahme von Rizatriptan-ratiopharm®,
- wenn Sie Propranolol einnehmen (siehe Abschnitt 3, Wie ist Rizatriptan-ratiopharm® einzunehmen?).
wenn Sie SSRIs wie z. B. Sertralin, Escitalopramoxalat und Fluoxetin oder SNRIs wie z. B.
Venlafaxin sowie Duloxetin gegen Depressionen einnehmen.
Einnahme von Rizatriptan-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn Rizatriptan-ratiopharm® nach Nahrungsmitteln eingenommen wird, kann es länger dauern, bis das Arzneimittel wirkt. Auch wenn es besser ist, das Arzneimittel auf nüchternen Magen einzunehmen, können Sie es dennoch auch nach einer Mahlzeit einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die verfügbaren Daten zur Sicherheit von Rizatriptan bei Anwendung in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen hin. Es ist nicht bekannt, ob Rizatriptan-ratiopharm® dem ungeborenen Kind schadet, wenn das Arzneimittel von einer Schwangeren nach den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen wird.
Wenn Sie stillen, können Sie nach der Behandlung 12 Stunden bis zum Stillen warten, um eine Belastung Ihres Babys zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es kann sein, dass Sie sich schläfrig oder schwindelig fühlen, wenn Sie Rizatriptan-ratiopharm® einnehmen. Sollte dies eintreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Rizatriptan-ratiopharm® enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Rizatriptan-ratiopharm® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Rizatriptan-ratiopharm® enthält Aspartam (E 951)
Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Aspartam pro Schmelztablette.
Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Rizatriptan-ratiopharm® enthält Benzoat
Dieses Arzneimittel enthält 4,5 mg Benzoat (als Rizatriptanbenzoat) in jeder Schmelztablette.
Rizatriptan-ratiopharm® enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Rizatriptan-ratiopharm® einzunehmen?
Rizatriptan-ratiopharm® wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie Rizatriptan-ratiopharm® möglichst früh, wenn die Kopfschmerzen eines Anfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es keinesfalls zur Vorbeugung eines Anfalls ein.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt 10 mg.
Verwenden Sie eine 5-mg-Dosierung von Rizatriptan-ratiopharm®, wenn Sie derzeit Propranolol einnehmen oder Nieren- oder Lebererkrankungen haben.
Warten Sie mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Propranolol und Rizatriptan-ratiopharm®. In 24 Stunden dürfen maximal 2 Dosen eingenommen werden.
Wie ist Rizatriptan-ratiopharm® anzuwenden?
Rizatriptan-ratiopharm® ist eine Schmelztablette, die sich im Mund auflöst. Die Schmelztablette kann auch dann eingenommen werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die bei einer Einnahme der Tabletten mit Flüssigkeit auftreten können.
Fassen Sie die Schmelztabletten nicht mit nassen Händen an, da sie sich dadurch auflösen können.
- 1.
Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern fest und trennen Sie eine Blisterzelle vom restlichen
Streifen ab, indem Sie vorsichtig an den Perforationen um die Zelle ziehen.
- 2. Ziehen Sie vorsichtig die Rückseite ab.
- 3. Drücken Sie vorsichtig die Tablette heraus.
- 4. Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge. Sie wird sich direkt in Ihrem Mund auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann.
Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden erneut auftritt
Bei manchen Patienten können die Migränesymptome innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten. Falls Ihre Migräne wieder auftritt, können Sie eine weitere Dosis Rizatriptan-ratiopharm® einnehmen. Zwischen der Einnahme zweier Dosen müssen stets mindestens 2 Stunden liegen.
Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerz leiden
Wenn Sie innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme einer Dosis von Rizatriptan-ratiopharm® keine Schmerzlinderung verspüren, dürfen Sie keine zweite Dosis zur Behandlung der gleichen Attacke einnehmen.
Es ist jedoch weiter sehr gut möglich, dass Sie bei Ihrer nächsten Attacke auf Rizatriptan-ratiopharm® ansprechen werden.
Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Dosen Rizatriptan-ratiopharm® ein (nehmen Sie beispielsweise nicht mehr als zwei 5-mg-Schmelztabletten oder zwei 10-mg-Schmelztabletten innerhalb von 24 Stunden). Zwischen der Einnahme zweier Dosen müssen stets mindestens 2 Stunden liegen.
Wenn Ihr Zustand sich verschlechtert, suchen Sie einen Arzt auf.
Wenn Sie eine größere Menge Rizatriptan-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Rizatriptan-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Arzneimittelverpackung mit sich.
Anzeichen für eine Überdosierung können Schwindelgefühl, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und langsame Herzfrequenz sein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten.
Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Erwachsenen waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Müdigkeit.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Missempfindungen/Kribbeln (Parästhesie), Kopfschmerzen, verminderte
Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), verminderte Aufmerksamkeit, Schlaflosigkeit
- Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
- Hitzegefühl mit kurzzeitiger Hautrötung (Flush)
- Rachenbeschwerden
- Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
- Schweregefühl in bestimmten Körperregionen, Nackenschmerzen, Steifigkeit
- Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Geschmacksstörung/schlechter Geschmack im Mund
Störungen des Bewegungsablaufs beim Gehen (Ataxie), Schwindel (Vertigo),
Verschwommensehen, Zittern (Tremor), Bewusstlosigkeit (Synkope)
- Desorientiertheit, Nervosität
- Bluthochdruck (Hypertonie); Durst, Hitzewallungen, Schwitzen
Hautausschlag, juckender und nässender Hautausschlag (Urtikaria); Schwellungen von Gesicht,
Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können (Angioödem), Atemnot (Dyspnoe)
- Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Muskelschwäche
Herzrhythmusstörungen oder Veränderung der Herzfrequenz (Arrhythmien), Veränderungen im
Elektrokardiogramm (eine Untersuchung, die die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet), Herzjagen (Tachykardie)
- Gesichtsschmerzen, Muskelschmerzen.
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- pfeifendes Atmen
allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische
Reaktionen (Anaphylaxie)
Schlaganfall (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des
Herzens und der Gefäße [(Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]] betroffen)
- verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Herzinfarkt, arterielle Durchblutungsstörung des Herzens (davon sind überwiegend Patienten mit
Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]] betroffen)
- ein als „Serotonin-Syndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen wie Koma, instabilem Blutdruck, stark erhöhter Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Unruhe und Halluzinationen
schwere Hautablösungsreaktionen mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-
Syndrom])
- Krampfanfälle (Zuckungen/Anfälle)
- Anfallsweise Verengung der Blutgefäße in den Händen oder Füßen, die mit Kälte oder Taubheit einhergehen kann
- Anfallsweise Verengung der Blutgefäße des Dickdarms, die zu Bauchschmerzen führen kann.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die auf eine allergische Reaktion, ein Serotonin-Syndrom, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hindeuten.
Informieren Sie außerdem Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme von Rizatriptan-ratiopharm® Symptome (wie z. B. Ausschlag oder Juckreiz) verspüren, die eine allergische Reaktion vermuten lassen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Rizatriptan-ratiopharm® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Rizatriptan-ratiopharm® 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist Rizatriptan.
Jede 10-mg-Schmelztablette enthält 10 mg Rizatriptan als 14,53 mg Rizatriptanbenzoat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), vorverkleisterte Stärke (Mais), Aspartam (E 951), Pfefferminz-Aroma, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).
Wie Rizatriptan-ratiopharm® 10 mg aussieht und Inhalt der Packung
Rizatriptan-ratiopharm® 10 mg Schmelztabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „IZ“ auf der einen und „10“ auf der anderen Seite.
Packungsgrößen: 3, 6, 12 oder 18 Schmelztabletten pro Packung.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
oder
| TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company | |||
| Pallagi út 13, | |||
| 4042 Debrecen | |||
| Ungarn | |||
oder
| Pharmachemie B.V. | |||
| Swensweg 5, | |||
| 2031 GA Haarlem | |||
| Niederlande | |||
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Frankreich: Rizatriptan Teva 10 mg, comprimé orodispersible Deutschland: Rizatriptan-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten Italien: Rizatriptan Teva 10 mg Compresse Orodispersibili Niederlande: Rizatriptan disp 10 mg Teva, orodispergeerbare tabletten Spanien: Rizatriptan Teva 10mg comprimidos bucodispersables EFG
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.
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