Rosuvastatin Biocon 40 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

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Was ist Rosuvastatin Biocon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin

Biocon beachten?

Wie ist Rosuvastatin Biocon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rosuvastatin Biocon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Rosuvastatin Biocon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

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Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin Biocon wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumste­llung und tut mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit Rosuvastatin Biocon sollten Sie mit Ihrer cholesterinsen­kenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.

Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder ähnliche Gesundheitsprobleme erhöhen.

Herzanfälle, Schlaganfälle, und damit verbundenen gesundheitliche Probleme können durch eine Krankheit, Atherosklerose genannt, verursacht werden. Atherosklerose ist die Folge von Fettablagerungen in den Arterien.

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wenn Sie moderate Nierenprobleme haben (fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt).

wenn Ihre Schilddrüse nur unzureichend funktioniert.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder Schmerzen, eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Muskelproblemen oder eine Vorgeschichte von Muskelproblemen bei der Einnahme von anderen cholesterinsen­kenden Medikamenten gehabt haben. wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken, wenn Sie asiatischer Herkunft sind (japanisch, chinesisch, philippinisch, vietnamesisch, koreanisch und indisch).

wenn Sie andere Arzneimittel, sogenannte Fibrate einnehmen, um Ihren Cholesterinspiegel zu senken.

Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der oben angeführten Behauptungen auf Sie zutrifft (oder im Zweifelsfall).

wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvastatin Biocon darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Rosuvastatin Biocon 40 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

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Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)

folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eine der folgenden Arzneimittel einnehmen: Ciclosporin (z. B. nach Organtransplan­tationen verwendet), Warfarin oder clopidogrel (oder andere Arzneimittel, die zur Blutverdünnung verwendet werden), Fibrate (wie Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere Arzneimittel, die zur Cholesterinsenkung verwendet werden (wie Ezetimib), Arzneimittel für Magenbeschwerden (die verwendet werden, um die Magensäure zu neutralisieren), Erythromycin (ein Antibiotikum), Fusidinsäure (einAntibiotikum – sieheunten die Warnungen und Vorsichtsmaßnah­men), ein orales Kontrazeptivum (die Pille), Hormonersatzthe­rapie oder antivirale Arzneimittel wie Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir (zur Behandlung von Infektionen, einschließlich HIV- oder Hepatitis-C-Infektionen – bitte beachten Sie den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). 3 Die Wirkungen dieser Arzneimittel können durch Rosuvastatin Biocon verändert werden oder sie können die Wirkung von Rosuvastatin Biocon ändern.

Wenn Sie Fusidinsäure oral einnehmen, um eine bakterielle Infektion zu behandeln, müssen Sie dieses Arzneimittel vorübergehend absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn es für Sie wieder sicher ist, Rosuvastatin Biocon wieder einzunehmen. Bei Einnahme von Rosuvastatin Biocon zusammen mit Fusidinsäure kann es selten zu Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen

(Rhabdomyolyse) kommen. Weitere Informationen Rhabdomyolyse finden Sie in Abschnitt 4.

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Sie der

Behandlung mit Rosuvastatin Biocon schwanger werden, müssen Sie unverzüglich die Einnahme beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während einer Behandlung mit Rosuvastatin Biocon vermeiden, schwanger zu werden indem Sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Rosuvastatin Biocon enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Rosuvastatin Biocon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Lactose oder Milchzucker) leiden.

Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie im Abschnitt „

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Ihrem Cholesterinspiegel.

Ihrem Risiko, einen Herzanfall oder Schlaganfall zu rleiden. bestimmten Faktoren, die Sie empfindlicher für eventuelle Nebenwirkungen machen könnten.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, welche Anfangsdosis von Rosuvastatin Biocon für Sie am besten ist. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis (5 mg) verordnen, wenn:

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Sie asiatischer Herkunft sind (japanisch, chinesisch, philippinisch, vietnamesisch, koreanisch und indisch).

Sie über 70 Jahre alt sind.

Sie moderate Störungen der Nierenfunktion haben.

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Sie ein Risiko für muskuläre Probleme und Muskelschmerzen (Myopathie) haben.

Erhöhung der Dosis und maximale Tagesdosis

Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu erhöhen. Das geschieht, damit Sie die Dosis von Rosuvastatin Biocon einnehmen, die für Sie am besten ist. Wenn Sie mit einer Dosis von 5 mg begonnen haben, kann Ihr Arzt entscheiden, sie bei Bedarf auf 10 mg zu erhöhen, nachfolgend auf 20 mg und nachfolgend auf 40 mg. Wenn Sie mit einer Dosis von 10 mg begonnen haben, kann Ihr Arzt entscheiden, sie bei Bedarf auf 20 mg zu verdoppeln und nachfolgend auf 40 mg. Zwischen jeder Dosiserhöhung muss ein Zeitraum von 4 Wochen liegen.

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Ausschlag, Gelenk- und Muskelschmerzen, Auswirkungen auf die Blutzellen, Erschöpfung, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust auftreten)

Muskelbruch

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Die tägliche Maximaldosis von Rosuvastatin Biocon beträgt 40 mg. Diese Dosis darf nur Patienten verordnet werden, die erhöhte Cholesterinspiegel haben und ein erhöhtes Risiko für Herzanfälle oder Schlaganfälle haben und bei denen es mit einer Dosis von 20 mg nicht möglich ist, den Cholesterinspiegel ausreichend zu senken.

Wenn Sie Rosuvastatin Biocon einnehmen um das Risiko für Herzinfarkte, Schlaganfälle oder damit verbundenen gesundheitliche Probleme zu verringern.

Die empfohlene Dosis ist 20 mg pro Tag. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, Ihnen eine geringere Dosis zu geben wenn Sie eine der oben genannten Faktoren zeigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Die Dosisbei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahrenbeträgt 5 bis 20 mg einmaltäglich pro tag. Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg pro Tag ,und dein. Ihr Arzt kann schrittweise die ihnen verordnete Dosis erhöhen, um die für sie richtige Menge an Rosuvastatin Biocon herauszufinden. Die tägliche Höchstdosis von Rosuvastatin Biocon beträgt 10 mg oder 20 mg für Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren abhängig von der zu behandelnden Bedingung. Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein. Rosuvastatin Biocon 40 mg sollte nicht von Kindern eingenommen werden.

Einnahme Ihrer Tabletten

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser.

Nehmen Sie Rosuvastatin Biocon einmal täglich ein. Sie können die Dosis zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.

Regelmäßige Kontrollen des Cholesterinspi­egels

Es ist wichtig, den Cholesterinspiegel regelmäßig vom Arzt kontrollieren zu lassen, um sicher zu stellen, dass er im Normbereich liegt und bleibt.

Ihr Arzt kann beschließen Ihre Dosis zu erhöhen. Das geschieht, damit Sie die Dosis von Rosuvastatin Biocon einnehmen, die für Sie am besten ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin Biocon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Im Falle eines Krankenhausau­fenthalts oder wenn

Sie eine

Behandlung aufgrund einer anderen Erkrankung erhalten, informieren Sie bitte das medizinische Personal, dass Sie Rosuvastatin Biocon einnehmen.

[ Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Biocon vergessen ■ haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach i zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Biocon abbrechen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Rosuvastatin Biocon beenden möchten. Ihr Cholesterinspiegel könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Biocon abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Es ist wichtig zu wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können. Sie sind im Allgemeinen leicht und klingen nach kurzer Zeit ab.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Rosuvastatin Biocon und setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

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Atmungsbeschwerden, mit oder ohne Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses, die zu Schluckproblemen führen können einen starken Juckreiz der Haut (mit erhabenen Knötchen).

Unterbrechen Sie außerdem die Einnahme von Rosuvastatin Biocon und informieren Sie Ihren Arzt unbedingt möglichst bald, wenn Sie ungewöhnliche Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen, die länger als gewöhnlich anhalten, haben. Muskelbeschwerden treten bei Kinder und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen. Wie mit anderen Statinen hat eine geringe Anzahl von Personen unter Muskelbeschwerden gelitten, diese haben sich in seltenen Fällen zu einer tödlichen Muskelerkrankung weiterentwickelt, der so genannten Rhabdomyolyse.

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Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Muskelschmerzen

Schwächegefühl

Schwindelgefühl

Ein Anstieg von Proteinen im Urin – dies verringert sich spontan, ohne dass die Einnahme von Rosuvastatin Biocon unterbrochen werden muss (nur Rosuvastatin Biocon 40 mg) Diabetes mellitus. Die Wahrscheinlichkeit ist höher, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte und erhöhte Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen erhöhten Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie entsprechend überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

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Hautausschlag, Jucken oder andere Hautreaktionen

Ein Anstieg von Proteinen im Urin – dies verringert sich spontan, ohne dass die Einnahme von Rosuvastatin Biocon unterbrochen werden muss (nur Rosuvastatin Biocon 5 mg, 10 mg und 20 mg).

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Ernsthafte allergische Reaktionen – Zeichens wie ein Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses, Schluck- und Atmungsbeschwerden, einen starken Juckreiz der Haut (mit erhabenen Knötchen). Falls Sie der Meinung sind, dass Sie allergisch reagieren, unterbrechen Sie die Einnahme von Rosuvastatin Biocon und setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung.

Muskelschaden bei Erwachsenen – brechen Sie vorsichtshalber die Einnahme von Rosuvastatin Biocon ab, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen haben, die länger als gewöhnlich anhalten.

Ernsthafte Magenschmerzen (entzündete Bauchspeicheldrüse)

Erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

Blutung oder Bluterguss leichter als normal aufgrund der niedrigen Blutplättchenzahl.

Das Pseudo-SLE-Syndrom (als Symptome können

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Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)

Hepatitis (Leberentzündung)

Spuren von Blut im Urin

Nervenschädigung in Ihren Beinen und Armen (wie

Gefühllosigkeit)

Gelenkschmerzen

Gedächtnisschwund

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach Verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für OPA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen. Nicht über 30 °C lagern. Für HDPE-Flaschen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) sind:

Tablettenkern: Calcium-Wasserstoff-Phosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose (Typ 102) (E460), LactoseMonohydrat, Crospovidon (Typ A) (E1202), Magnesiumstearat (E572),

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin (E1518), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).

Wie Rosuvastatin Biocon aussieht und Inhalt der Packung Rosuvastatin Biocon ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar. Blisterpackungen:

Für 5 mg, 10 mg und 20 mg: OPA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 90 oder 100 Filmtabletten.

Für 40 mg: OPA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 30, 90 oder 100 Filmtabletten.

Flaschen:

Für 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg: Weiße opake HDPE-Behälter mit 30 oder 90 Filmtabletten, mit einem weißen PP-Verschluss, der ein Silikagel-Trockenmittel enthält.

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Rosuvastatin Biocon ist in vier Stärken verfügbar:

Rosuvastatin Biocon 5 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit ca.7,1 mm Durchmesser und der Prägung „5“ auf der einen Seite und „B“ auf der anderen Seite.

Rosuvastatin Biocon 10 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit ca.7,1 mm Durchmesser und der Prägung „10“ auf der einen Seite und „B“ auf der anderen Seite.

Rosuvastatin Biocon 20 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit ca 9,1 mm Durchmesser und der Prägung „20“ auf der einen Seite und „B“ auf der anderen Seite.

Rosuvastatin Biocon 40 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit ca 11,6 mm Länge und 7,1 Breite und der Prägung „40“ auf der einen Seite und „B“ auf der anderen Seite.

Pharmazeutischer Unternehmer

Biocon Pharma Malta I Limited

The Victoria Centre, Unit 2, Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

Malta

Hersteller

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06, Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE

NL

UK

: Rosuvastatin Biocon 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg

Filmtabletten

: Rosuvastatine Biocon 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg

filmomhulde tabletten

: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated

tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2023

KR/Drugs/KTK/25/460­/2001

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