Rosuvastatin-ratiopharm 15 mg Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Rosuvastatin-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Rosuvastatin-ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

Rosuvastatin-ratiopharm wurde Ihnen verschrieben, da:

• Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen

  Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin-ratiopharm wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit Rosuvastatin-ratiopharm sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.

Oder

• Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.

Herzinfarkt, Schlaganfall und andere Probleme können durch eine Krankheit verursacht werden, die als Atherosklerose bezeichnet wird. Atherosklerose ist auf die Bildung von Fettablagerungen in den Arterien zurückzuführen.

Warum es wichtig ist, die Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm fortzusetzen

Rosuvastatin-ratiopharm wird angewendet, um den Gehalt von Fettsubstanzen im Blut, sogenannten Lipiden, zu korrigieren. Das bekannteste Lipid ist das Cholesterin.

Sie sollten die Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm fortsetzen, auch wenn Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat, da das Arzneimittel ein erneutes Ansteigen Ihres Cholesterinwertes und die Bildung von Fettablagerungen verhindert. Beenden Sie jedoch die Einnahme, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder falls Sie schwanger geworden sind.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm beachten?

Rosuvastatin-ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf Rosuvastatin oder auf einen der in

  Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,

• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere

  Muskelschmerzen haben,

• wenn Sie eine Arzneimittelkombination mit den Wirkstoffen

  Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir anwenden (zur Behandlung einer viralen Infektion der Leber namens Hepatitis C),

• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach

  Organtransplantationen).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Rosuvastatin-ratiopharm mit Ihrem Arzt.

Zusätzlich darf Rosuvastatin in der Dosierung 30 mg oder einer höheren Dosierung nicht eingenommen werden,

• wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt),
• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden,

• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere

  Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind,

• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,

• wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder),

• wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren

  Cholesterinwert zu senken.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Rosuvastatin-ratiopharm mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin-ratiopharm einnehmen,

• wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben,
• wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben,

• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere

  Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.

• wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4).
• wenn Sie nach der Einnahme von Rosuvastatin oder anderen verwandten Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben,
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,
• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden,

• wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren

  Cholesterinwert zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinwertes eingenommen haben.

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit

  Lopinavir und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Antibiotikum, das geschluckt oder gespritzt wird) derzeit anwenden oder innerhalb der letzten 7 Tage angewendet haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Rosuvastatin-ratiopharm kann zu ernsthaften Muskelschäden führen (Rhabdomyolyse), beachten Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

• wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für

  Rosuvastatin-ratiopharm wählen muss),

• wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden,
• wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis von Rosuvastatin-ratiopharm wählen.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind:

• Nehmen Sie Rosuvastatin 30 mg oder eine höhere Dosierung nicht ein, sondern sprechen

  Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm beginnen.

Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rosuvastatin berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Rosuvastatin-ratiopharm und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 genannten Symptome bemerken.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin-ratiopharm durchführen.

Während der Behandlung mit Rosuvastatin-ratiopharm wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Kinder und Jugendliche

• wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvastatin-ratiopharm sollte bei Kindern unter

  6 Jahren nicht angewendet werden.

• wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Rosuvastatin 30 mg oder höhere Dosen sind für die

  Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.

Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen:

• Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplantationen),

• Warfarin, Clopidogrel oder Ticagrelor (oder andere zur Blutverdünnung angewendete

  Arzneimittel),

• Fibrate (wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette verwendete

  Arzneimittel (wie z. B. Ezetimib),

• Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung),
• Erythromycin (ein Antibiotikum),

• Fusidinsäure (ein Antibiotikum. Bitte beachten Sie den Hinweis weiter unten sowie den

  Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

• Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“),
• Regorafenib (zur Behandlung von Krebs),
• Darolutamid (zur Behandlung von Krebs),
• Capmatinib (zur Behandlung von Krebs),
• Hormonersatzpräparate,
• Fostamatinib (zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl),
• Febuxostat (zur Behandlung und Vorbeugung hoher Harnsäurespiegel im Blut),
• Teriflunomid (zur Behandlung von Multipler Sklerose),

• folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder

  Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Sofosbuvir, Voxilaprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin-ratiopharm verändert werden bzw. diese Arzneimittel könnten die Wirkung von Rosuvastatin-ratiopharm beeinflussen.

Wenn Sie aufgrund einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure anwenden, müssen Sie Rosuvastatin-ratiopharm zeitweilig absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es sicher ist, die Therapie wieder aufzunehmen. Wenn Rosuvastatin-ratiopharm zusammen mit Fusidinsäure angewendet wird, kann es in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -schmerz oder Schmerzempfindlichkeit der Muskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse, siehe Abschnitt 4.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rosuvastatin-ratiopharm nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei den meisten Patienten beeinträchtigt die Behandlung mit Rosuvastatin-ratiopharm nicht die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Bei einigen Personen tritt jedoch während der Behandlung mit Rosuvastatin-ratiopharm Schwindel auf. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Rosuvastatin-ratiopharm enthält Lactose und Natrium

Lactose

Bitte nehmen Sie Rosuvastatin-ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Rosuvastatin-ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosierung für Erwachsene

Wenn Sie Rosuvastatin-ratiopharm bei zu hohem Cholesterin einnehmen:

Anfangsdosierung

Die Behandlung mit Rosuvastatin-ratiopharm wird mit der Einnahme von 5 mg oder 10 mg begonnen, auch wenn Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben. Die Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig:

• von Ihrem Cholesterinwert,
• von Ihrem Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,

• davon, ob ein Umstand auf Sie zutrifft, der das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen für

  Sie erhöht.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosierung von Rosuvastatin-ratiopharm festzulegen.

Ihr Arzt wird sich möglicherweise dafür entscheiden, Ihnen die niedrigste Dosierung (5 mg) zu verordnen, wenn:

• Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und

  Inder)

• Sie über 70 Jahre alt sind,
• Sie mittelschwere Nierenfunktionsstörungen haben,

• Ihr Risiko für das Auftreten von Muskelschmerzen und anderen Muskelerkrankungen

  (Myopathie) erhöht ist.

Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, sind andere Stärken dieses Arzneimittels erhältlich.

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis

Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie richtige Menge an Rosuvastatin-ratiopharm erhalten.

Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 5 mg begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln, und verordnet Ihnen zunächst 10 mg, danach 20 mg und, wenn nötig, 40 mg.

Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 10 mg begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln, und verordnet Ihnen zunächst 20 mg und danach, wenn nötig, 40 mg.

Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosis kann nach jeweils 4 Wochen erfolgen.

Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin-ratiopharm beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinwert sich mit einer Dosis von 20 mg nicht ausreichend absenken lässt.

Wenn Sie Rosuvastatin-ratiopharm zur Verringerung Ihres Risikos für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder damit verbundener Gesundheitsprobleme einnehmen:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete Dosis zu verringern, wenn bei Ihnen einer der oben erwähnten Gründe vorliegt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die Dosierung 5 bis 20 mg einmal täglich. Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg täglich und Ihr Arzt kann die verordnete Dosis schrittweise erhöhen, um die richtige Menge an Rosuvastatin-ratiopharm herauszufinden. Die tägliche Höchstdosis von Rosuvastatin-ratiopharm beträgt 10 oder 20 mg für Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren in Abhängigkeit von den vorliegenden Behandlungsgründen. Die Dosis ist einmal täglich einzunehmen. Rosuvastatin 30 mg oder höhere Dosen sollten nicht von Kindern eingenommen werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie jede Tablette unzerkaut mit Wasser ein.

Nehmen Sie Rosuvastatin-ratiopharm einmal täglich ein. Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrung zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.

Versuchen Sie, die Tablette wenn möglich immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich an die Einnahme zu erinnern.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von Rosuvastatin-ratiopharm erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um Rat einzuholen, und bringen Sie Ihr Arzneimittel mit.

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Rosuvastatin-ratiopharm einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm vergessen haben, fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind. Sie sind üblicherweise leicht und vorübergehend.

Nehmen Sie Rosuvastatin-ratiopharm nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

• Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen kann
• schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung)
• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom)

• ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-

  Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).

Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm weiterhin und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf:

• wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern. Muskelsymptome sind bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen. Wie bei anderen Statinen wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten unangenehme Muskelschmerzen beobachtet. In seltenen Fällen führten diese zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Muskelschädigung, bekannt als Rhabdomyolyse.
• wenn bei Ihnen ein Muskelriss auftritt.

• wenn Sie ein Lupus-ähnliches Syndrom haben (einschließlich Hautausschlag,

  Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf die Blutzellen).

Mögliche Nebenwirkungen, die häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Muskelschmerzen
• Kraftlosigkeit
• Schwindel

• Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter

  Behandlung). Es ist nicht notwendig, Rosuvastatin-ratiopharm abzusetzen (in der Dosierung 40 mg).

• Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Rosuvastatin-ratiopharm überwachen.

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen

• Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter

  Behandlung). Es ist nicht notwendig, Rosuvastatin-ratiopharm abzusetzen (in der Dosierung 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Nebenwirkungen, die selten auftreten können (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen,

  Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm und nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.

• Muskelerkrankungen bei Erwachsenen. Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin-ratiopharm und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.
• starke Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)
• Anstieg von Leberenzymen im Blut

• erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen (aufgrund einer verminderten Anzahl an

  Blutplättchen)

• Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und

  Auswirkungen auf die Blutzellen).

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten können (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)
• Hepatitis (Leberentzündung)
• Spuren von Blut im Urin
• Nervenschädigungen in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl)
• Gelenkschmerzen
• Gedächtnisverlust
• Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie).

Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können:

• Durchfall (Diarrhö)
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Ödeme (Schwellungen)
• Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume
• Störungen der Sexualfunktion
• Depressionen
• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Sehnenverletzung
• anhaltende Muskelschwäche
• Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur)

• okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).

  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rosuvastatin-ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Blisterpackungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Für Flaschen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rosuvastatin-ratiopharm enthält

• Der Wirkstoff ist: Rosuvastatin.

Rosuvastatin-ratiopharm 15 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 15 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium (Ph.Eur.)).

Rosuvastatin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 30 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium (Ph.Eur.)).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Crospovidon Typ B

Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.)

Natriumhydrogencarbonat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenüberzug:

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Triacetin

Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172).

Wie Rosuvastatin-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Rosuvastatin-ratiopharm 15 mg Filmtabletten: runde, konvexe, gelbe Filmtablette, mit der Prägung „15“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Rosuvastatin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten: runde, konvexe, gelbe Filmtablette, mit der Prägung „30“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Rosuvastatin-ratiopharm 15 und 30 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 28, 30, 56, 90, 98 und 100 Filmtabletten sowie in HDPE-Flaschen zu 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Die Flasche kann einen separaten Trocknungsmittelbehälter mit Silikagel enthalten. Entfernen Sie diesen NICHT aus der Flasche. Verzehren Sie den Behälter mit Silikagel NICHT.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

TEVA PHARMA S.L.U.

Edificio Albatros B, 1ª planta

C/ Anabel Segura 11

28108 Alcobendas, Madrid

Spanien

oder

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

oder

Pliva Hrvatska d.o.o.

Beiname: Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatien

oder

Teva Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Rosuvastatine Teva 15 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Rosuvastatine Teva 30 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Deutschland: Rosuvastatin-ratiopharm 15 mg Filmtabletten

Rosuvastatin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten

Finnland: Rosuvastatin Actavis 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Rosuvastatin Actavis 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen Kroatien: Epri 15 mg filmom obložene tablete

Epri 30 mg filmom obložene tablete

Österreich: Rosuvastatin ratiopharm 15 mg Filmtabletten

Rosuvastatin ratiopharm 30 mg Filmtabletten

Portugal: Rosuvastatina Ratiopharm

Spanien: Rosuvastatina Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película Ungarn: Rozuva-Teva 15 mg filmtabletta

Rozuva-Teva 30 mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025.

Weitere Informationsquellen

Die neuesten zugelassenen Informationen zu diesem Arzneimittel sind durch Scannen des in der Gebrauchsinformation enthaltenen QR-Codes mit einem Smartphone/Gerät verfügbar. Dieselben Informationen sind auch unter folgender Webadresse verfügbar: www.patienteninfo-ratiopharm.de/pzn-18652134.html

Versionscode: Z05