Fachinformation - Rowachol Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROWAchol Tropfen
Flüssigkeit zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 mg Flüssigkeit zum Einnehmen enthalten:
Levomenthol 32,0 mg
(-)-trans-Menthon 6,0 mg
α-Pinen 13,6 mg
β-Pinen 3,4 mg
endo-Borneol 5,0 mg
Cineol 2,0 mg
Camphen 5,0 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zum Einnehmen
Grünlich-gelbe Flüssigkeit mit einem aromatischen Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
ROWAchol Tropfen wird traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei Gallenbeschwerden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
4-5 mal täglich 3-5 Tropfen ROWAchol unverdünnt auf etwas Zucker eine 1/2 Stunde vor den Mahlzeiten.
Zur Dauer der Anwendung beachten Sie bitte die Angaben unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
Kinder
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. ROWAchol Tropfen sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
ROWAchol Tropfen darf nicht angewendet werden,
- Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen ätherische Öle, einen der Inhaltsstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von ROWAchol Tropfen,
- Bei schweren Leberfunktionsstörungen,
- Bei Verschluss der Gallenwege,
- Bei Gallenblasenentzündungen,
- Bei Gallensteinen,
- Bei Ileus (Darmverschluss).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass diese ihren behandelnden Arzt aufsuchen sollen, falls die Beschwerden länger als eine Woche andauern oder periodisch wiederkehren.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
ROWAchol Tropfen sollten bei einer Behandlung mit Arzneimitteln, deren Metabolisierung und Ausscheidung über die Leber erfolgt, lediglich mit Vorsicht angewendet werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levomenthol, (-)-trans-Menthon, α-Pinen, β-Pinen, endo-Borneol, Cineol und Camphen bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von ROWAchol Tropfen während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von ROWAchol Tropfen während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung dieser Funktionen durch ROWAchol Tropfen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| MedDRA-Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
|---|---|---|
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Gelegentlich | Magenbeschwerden |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Der genaue Wirkmechanismus der ROWAchol Tropfen ist nicht bekannt. Die traditionelle Anwendung der ROWAchol Tropfen zur Besserung des Befindens bei Gallenbeschwerden gilt als belegt. Es wurden keine pharmakodynamischen Studien mit ROWAchol durchgeführt. durchgeführt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit ROWAchol durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natives Olivenöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
ROWAchol Tropfen nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
ROWAchol Tropfen werden in Braunglasflaschen mit Plastiktropfeinsätzen und Aluminiumkappen verpackt.
Originalpackungen: 10 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ROWA WAGNER GmbH & Co. KG
Arzneimittelfabrik
Frankenforster Strasse 77
D-51427 Bergisch Gladbach
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr. 6074004.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2001
10. STAND DER INFORMATION
September 2025