Fachinformation - Rowatinex (ROWA-WAGNER GmbH & Co.KG)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rowatinex Tropfen
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
α-Pinen 24,8 mg
β-Pinen 6,2 mg
Camphen 15,0 mg
endo-Borneol 10,0 mg
Anethol 4,0 mg
L-Fenchon 4,0 mg
Cineol 3,0 mg
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Topfen zu 28,5 mg enthält:
α-Pinen 7,1 mg
β-Pinen 1,8 mg
Camphen 4,3 mg
endo-Borneol 2,8 mg
Anethol 1,2 mg
L-Fenchon 1,1 mg
Cineol 0,9 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Blass-gelbe bis grünlich-gelbe Lösung mit einem starken aromatischen Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Urolithiasis, falls eine eindeutige Diagnose durch einen Arzt vorliegt, speziell im Falle von Kindern.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: 3 bis 5 Tropfen 4- bis 5-mal täglich vor den Mahlzeiten oder bei Koliken 20 bis 30 Tropfen 4- bis 5-mal täglich.
Kinder und Jugendliche:
Kinder von 0 - 6 Jahren: Die Einnahme wird nicht empfohlen. Es liegen keine Daten vor.
Kinder von 6 - 14 Jahren: 1 bis 2 Tropfen 2-mal täglich vor den Mahlzeiten
Jugendliche von 14 - 18 Jahren: 3 bis 5 Tropfen 4- bis 5-mal täglich vor den Mahlzeiten oder bei Koliken 20 bis 30 Tropfen 4- bis 5-mal täglich.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Produkt sollte nur angewendet werden, wenn eine eindeutige Diagnose von Urolithiasis und Nephrolithiasis vorliegt, um andere mögliche Erkrankungen auszuschließen.
Eine konservative medizinische Behandlung von Urolithiasis und Nephrolithiasis sollte mit dem Bewusstsein eingeleitet werden, dass Steine schwerwiegende klinische Komplikationen wie Verstopfung des Harnsystems und Sepsis hervorrufen können. Der Arzt sollte sich der Notwendigkeit bewusst sein, ordnungsgemäß informiert zu werden, um geeignete Maßnahmen ergreifen zu können.
Das Produkt sollte bei Patienten mit Antikoagulantien-Therapie oder bei Behandlung mit Arzneimitteln, deren Metabolisierung und Ausscheidung über die Leber erfolgt, lediglich mit Vorsicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Rowatinex Tropfen sollten bei Patienten mit Antikoagulantien-Therapie oder bei Behandlung mit Arzneimitteln, deren Metabolisierung und Ausscheidung über die Leber erfolgt, lediglich mit Vorsicht angewendet werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Rowatinex liegen keine Anwendungserfahrungen an schwangeren Frauen vor.
Rowatinex wurde im Tierexperiment nur unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bestandteile von Rowatinex die Plazenta passieren.
Die Anwendung von Rowatinex wird daher in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile aus Rowatinex in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden. Rowatinex sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Informationen zu möglichen Einflüssen von Rowatinex auf die männliche und weibliche Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung dieser Funktionen durch Rowatinex Tropfen.
4.8 Nebenwirkungen
Es wurden keine Fälle von Nebenwirkungen berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika, Kombinationen, ATC-Code: G04BX50
Rowatinex Tropfen fördern den Zerfall und die Ausscheidung von Nieren- und Harnwegssteinen. Terpene wie Borneol werden hauptsächlich in Form von Glukuroniden im Urin metabolisiert und ausgeschieden, die die Löslichkeit von Calciumsalzen (den Hauptbestandteilen von Nieren- und Harnsteinen) verstärken. Der hemmende Effekt von Rowatinex
Tropfen auf die Bildung von Nieren- und Harnwegssteinen ist in zahlreichen tiermedizinischen Studien nachgewiesen worden.
Rowatinex Tropfen haben einen spasmolytischen Einfluss bei der unterstützenden Passage der Steine durch die ableitenden Harnwege und reduzieren damit die Schmerzen bei auftretenden Harnstein- und Nierensteinkoliken. Rowatinex Tropfen haben einen hyperämischen Einfluss und reduzieren entzündliche Effekte.
Rowatinex Tropfen haben eine antibakterielle Aktivität gegen eine Reihe von grampositiven und gramnegativen Organismen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bestandteile werden gut resorbiert, in der Leber metabolisiert und über die Galle und den Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Studien zur Sicherheitspharmakologie liegen nicht vor. Aus heutiger Sicht unzureichende Untersuchungen zur wiederholten Gabe an Mäusen, Ratten und Katzen lassen nicht auf besondere Risiken bei der Anwendung schließen.
Reproduktionstoxizität
Rowatinex wurde nur unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaft im Tierexperiment untersucht. In einer Studie, die nicht den heutigen Anforderungen entspricht, wurden nach einer Exposition an den Gestationstagen 9 - 14 bei den Nachkommen von Ratten keine teratogenen Effekte festgestellt, allerdings war die Gruppengröße für eine definitive Aussage zu klein. In den behandelten Gruppen zeigten sich reduzierte Fetengewicht und eine erniedrigte Überlebensrate bei den Nachkommen, die geboren wurden. Untersuchungen zu möglichen Effekten auf die weibliche und männliche Fertilität, sowie die postnatale Entwicklung nach prä/postnataler Exposition liegen nicht vor.
Mutagenes Potential
Das mutagene Potential von Rowatinex wurden in vitro im Genmutationstest in Bakterien und Chromosomen/Genommutationstest in Säugerzellen getestet. Die Ergebnisse in beiden Tests waren negativ. Die Relevanz der Ergebnisse ist aufgrund der niedrigen Testdosierungen im Vergleich zur klinischen Dosierung jedoch fraglich.
Für trans-Anethol liegen im Genmutationstest in Bakterien widersprüchliche Ergebnisse und im In vitro Genmutationstest in Säugerzellen positive Ergebnisse vor.
Tumorigenes Potential
Zu Rowatinex liegen keine Daten zum tumorerzeugenden Potential vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natives Olivenöl
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Die Flasche fest verschlossen halten.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Rowatinex Tropfen werden in Braunglasflaschen mit Plastiktropfeinsätzen und Aluminiumkappen verpackt.
Originalpackungen: 10 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ROWA WAGNER GmbH & Co. KG
Arzneimittelfabrik
Frankenforster Strasse 77
D-51427 Bergisch Gladbach
8. ZULASSUNGSNUMMER
R 903 (Reg.-Nr.)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
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10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DER FACHINFORMATION
Juni 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig