Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack 3 mg/1 mg Lutschtabletten
1. Was ist Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack und wofür wird es angewendet?
Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack enthält die Wirkstoffe Benzydaminhydrochlorid und Cetylpyridiniumchlorid (Ph.Eur.).
Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack ist ein entzündungshemmendes, analgetisches (schmerzlinderndes) und antiseptisches (verhindert die Ausbreitung von Keimen) Arzneimittel zur lokalen, kurzzeitigen Anwendung in der Mundhöhle. Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack desinfiziert den Mund- und Rachenraum und lindert die Symptome einer Rachenentzündung wie z. B. Schmerzen, Rötung, Schwellung, Hitze und Schwierigkeiten beim Schlucken.
Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet zur lokalen, kurzzeitigen Behandlung von Halsschmerzen in Verbindung mit leichten Infektionen im Mund- und Rachenraum (einschließlich Entzündungen des Rachenraums).
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack beachten?
Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Benzydaminhydrochlorid, Cetylpyridiniumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- dieses Arzneimittel darf von Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack anwenden,
- wenn Sie allergisch gegen Salicylate (z. B.: Acetylsalicylsäure und Salicylsäure) und andere Schmerzmittel, so genannte nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind. Die Anwendung dieses Arzneimittel ist dann nicht ratsam.
- wenn Sie unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben. In diesem Fall wird zur Vorsicht geraten.
- wenn Sie offene Wunden der Schleimhaut oder Geschwüre im Mund- und Rachenraum haben (z. B. nach Zahnentfernungen).
Wenden Sie Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack nicht länger als 7 Tage an. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen nicht besser werden oder andere Symptome wie z. B. Fieber auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.
Die Anwendung von lokal anzuwendenden Arzneimitteln kann insbesondere bei Langzeitanwendung zu einer Sensibilisierung führen. Die Behandlung muss dann abgesetzt werden und ein Arzt muss zu Rate gezogen werden, um eine geeignete Therapie zu ergreifen.
Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack darf nicht gleichzeitig mit anionischen Verbindungen, wie sie in Zahnpasta verwendet werden, angewendet werden. Deshalb wird die Anwendung des Arzneimittels unmittelbar vor oder nach dem Zähneputzen nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack darf von Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung von Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wenden Sie kein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) an, wenn Sie Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack anwenden.
Anwendung von Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenden Sie Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack nicht zusammen mit Milch an, da Milch die Wirksamkeit vermindert.
Wenden Sie Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack nicht vor oder während des Essens und Trinkens an. Essen und trinken Sie mindestens eine Stunde lang nach der Anwendung von Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack nicht.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden. Sie sollten das Stillen mit Ihrem Arzt besprechen, und Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Therapie mit Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack beenden sollten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack beeinflusst nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack enthält Maltitol, Isomalt (E 953), Natriumbenzoat (E 211), Benzylalkohol (E 1519), Pfefferminzöl, Levomenthol, Natrium und Limonen
Bitte wenden Sie Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,0015 mg Natriumbenzoat pro Lutschtablette. Natriumbenzoat kann lokale Reizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 0,63 mg Benzylalkohol pro Lutschtablette. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Limonen (enthalten im Pfefferminzöl). Limonen kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl und Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
3. Wie ist Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt täglich 3 – 4 Lutschtabletten. Die Lutschtablette langsam im Mund alle 3 – 6 Stunden zergehen lassen.
Jugendliche über 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt täglich 3 – 4 Lutschtabletten. Die Lutschtablette langsam im Mund alle 3 – 6 Stunden zergehen lassen.
Kinder von 6 bis 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt täglich 3 Lutschtabletten. Die Lutschtablette langsam im Mund alle 3 – 6 Stunden zergehen lassen.
Ein Erwachsener sollte die Anwendung von Lutschtabletten bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren beaufsichtigen.
Kinder unter 6 Jahren
Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis
Wenden Sie Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack nicht unmittelbar vor oder während des Essens und Trinkens an.
Essen oder trinken Sie für mindestens 1 Stunde nach der Anwendung des Arzneimittels nichts.
Die Anwendung des Arzneimittels unmittelbar vor oder nach dem Zähneputzen wird nicht empfohlen.
Dauer der Anwendung
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 7 Tage an. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen nicht besser werden, oder andere Symptome wie z. B. Fieber auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.
Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn der Zustand der Krankheit wiederkehrt, oder wenn Sie Veränderungen seiner Charakteristik bemerken.
Wenn Sie eine größere Menge von Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zufällig eine überhöhte Dosis dieses Arzneimittels angewendet haben, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Wenn Sie die Anwendung von Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- erhöhtes Reaktionsvermögen der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität).
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- Nesselausschlag (Urtikaria),
- plötzliche unkontrollierte Verengung der Luftwege in den Lungen (Bronchospasmus) oder der Stimmbänder (Laryngospasmus).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
- lokale Reizung in der Mundhöhle, brennendes Gefühl in der Mundhöhle.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- allergische Reaktion (Überempfindlichkeit),
- schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock): Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock), können Atemnot (Schwierigkeiten beim Atmen), Brustschmerz oder Brustenge und/oder Schwindel/Schwächegefühl, starker Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens umfassen und potenziell lebensbedrohlich sein.
- Brennen der Schleimhaut im Mund, Taubheit der Schleimhaut im Mund,
- Verfärbung von Zunge und Zähnen,
- eingeschränkte Wundheilung im Mund.
Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen nur vorübergehend auf. Wenn sie auftreten, wird trotzdem empfohlen, dass Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Schachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie das Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack enthält
- Die Wirkstoffe sind Benzydaminhydrochlorid und Cetylpyridiniumchlorid. Jede Lutschtablette enthält 3 mg Benzydaminhydrochlorid und 1 mg Cetylpyridiniumchlorid [als Cetylpyridiniumchlorid (Ph.Eur.)].
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lutschtabletten-Hülle: Citronensäure (E 330), Sucralose (E 955), Levomenthol, Pfefferminzöl (enthält Limonen); Honig-Aroma, flüssig; Zitronen-Aroma, flüssig; Farbstoff Curcumin, flüssig 10% L-WS [enthält Natriumbenzoat (E 211)], Maltitol-Lösung und Isomalt (Ph.Eur.) (E 953).
Kern (weiche Füllung): Maltitol-Lösung, Citronensäure (E 330), Sucralose (E 955); Zitronen-Aroma, flüssig und Ingwer-Aroma, flüssig [enthält Benzylalkohol (E 1519)].
Siehe Abschnitt 2 „Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack enthält Maltitol, Isomalt (E 953), Natriumbenzoat (E 211), Benzylalkohol (E 1519), Pfefferminzöl, Levomenthol, Natrium und Limonen“.
Wie Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack aussieht und Inhalt der Packung
Hellgelbe bis gelbe, ovale Lutschtabletten mit angeschrägten Kanten und rauer Oberfläche. Zulässig sind weiße Flecken, ungleichmäßige Färbung, das Vorhandensein von Luftblasen in der Lutschtablette und kleine gezackte Kanten. Es gibt einen farblosen weichen Kern in der Lutschtablette. Abmessungen der Lutschtablette: Länge und Breite ca. 20 x 15 mm, Dicke 10,0 – 11,7 mm.
Die Lutschtabletten sind erhältlich in Faltschachteln mit 8, 16, 24, 32 oder 40 Lutschtabletten in Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606-0
Fax: (04721) 606-333
E-Mail: info@tad.de
Hersteller
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slowenien
oder
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Deutschland | Septolete mit Ingwer-Zitronen-Honig-Geschmack 3 mg/1 mg Lutschtabletten |
|---|---|
| Tschechische Republik | Neoseptolete combi citron a zázvor |