Fachinformation - Sidroga CalmaPhyt 425 mg überzogene Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sidroga CalmaPhyt 425 mg überzogene Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält:
425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (DEV 5 – 7:1), Auszugsmittel Ethanol 50% (V/V)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Enthält Sucrose und Glucose.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Sidroga CalmaPhyt wird angewendet zur Beruhigung bei nervösen Unruhezuständen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 2- bis 3-mal täglich eine überzogene Tablette ein.
Kinder
Zur Anwendung von Sidroga CalmaPhyt bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor; die Anwendung wird daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Sidroga CalmaPhyt sollten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) und unzerkaut gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ sowie unter „Nebenwirkungen“ hingewiesen.
Die Anwendungsdauer von Sidroga CalmaPhyt ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung müssen Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.
4.3 GEGENANZEIGEN
Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Passionsblumenkraut oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Patienten mit der seltenen, heriditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sidroga CalmaPhyt nicht einnehmen.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN
Da bislang keine Erkenntnisse über die zeitnahe und gleichzeitige Einnahme von Passionsblumenkraut und Alkohol vorliegen, ist der Genuss von Alkohol und alkoholischen Getränken während einer Behandlung mit Sidroga CalmaPhyt nicht empfohlen.
4.6 FERTILITÄT, SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Sidroga CalmaPhyt nicht empfohlen. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN
Arzneimittel mit beruhigender Wirkung wie Sidroga CalmaPhyt können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 NEBENWIRKUNGEN
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Behandelten oder unbekannt) allergische Vasculitis (Nesselausschlag) oder allergische Hauterscheinungen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 ÜBERDOSIERUNG
Spezifische Symptome und zu ergreifende Maßnahmen bei Überdosierung sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa
ATC-Code: N05CM
5.2 PHARMAKOKINETISCHE EIGENSCHAFTEN
Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Sidroga CalmaPhyt liegen nicht vor.
5.3 PRÄKLINISCHE DATEN ZUR SICHERHEIT
Präklinische Daten zur Sicherheit von Sidroga CalmaPhyt liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE
Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat pflanzlich, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat E 170, Arabisches Gummi, Tragant, Glucosesirup (Trockensubstanz), Hypromellose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack Typ nach Ph.Eur., Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisen(III)hydroxid-oxid E 172
6.2 INKOMPATIBILITÄTEN
Keine bekannt
6.3 DAUER DER HALTBARKEIT
3 Jahre
6.4 BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 ART UND INHALT DES BEHÄLTNISSES
Zweistoffblister aus PVC/PVDC-Aluminium
Packungen mit 40 und 80 überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABNUNG
Keine Angaben vorgesehen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Uriach Germany GmbH
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems
Deutschland
Tel.: 02603 - 9604 710
www.sidroga.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
60763.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
02.05.2005
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2025
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig