Fachinformation - Silicea colloidalis comp. Hautgel
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Silicea colloidalis comp. Hautgel Gel |
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g enthalten: Wirkstoffe: Limonis aetheroleum 0,1 g Wässrige kolloide Siliciumdioxidlösung (entsprechend Silicea colloidalis 0,25 g) hergestellt mit Citronensäure-Monohydrat 4,0 g Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 19 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g entsprechend 1,9 % (w/w). Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1. |
3. Darreichungsform
| Gel |
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu gehören: Abgrenzungsstörungen gegenüber äußeren Einwirkungen und inneren Prozessverschiebungen der Haut, z.B. Hautentzündung (Dermatitis), nässende Ekzeme, Neigung zu Pilzkrankheiten (Mykosen). |
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gilt für Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene: Gel mehrmals täglich je nach Größe der entsprechenden Hautpartie auftragen und über Nacht abdecken. Gegebenenfalls abends auf die Fußsohlen dünn auftragen und eintrocknen lassen. Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 Tagen keine Besserung ein, sollte ein Arzt konsultiert werden. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt. Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4). |
4.3 Gegenanzeigen
Silicea colloidalis comp. Hautgel darf nicht angewendet werden
|
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Eiterungen und Fieber sowie bei neu auftretenden, anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden. Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Dieses Arzneimittel enthält sonstige Bestandteile mit Limonen, Linalool, Pinen, α-Terpinen, Terpineol und Terpinolen, welche allergische Reaktionen hervorrufen können. Bei geschädigter Haut kann das Arzneimittel ein brennendes Gefühl hervorrufen. |
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
| Hinweise zu Wechselwirkungen mit Silicea colloidalis comp. Hautgel oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt. |
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Silicea colloidalis comp. Hautgel lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Silicea colloidalis comp. Hautgel vor. Wie alle Arzneimittel sollte Silicea colloidalis comp. Hautgel in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden. |
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
| Nicht zutreffend. |
4.8 Nebenwirkungen
| Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: |
| Bewertung | %-Angaben |
|---|---|
| sehr häufig | ≥ 10% |
| häufig | ≥ 1% - < 10% |
| gelegentlich | ≥ 0,1% - < 1% |
|---|---|
| selten | ≥ 0,01% - < 0,1% |
| sehr selten | < 0,01% oder unbekannt |
Selten: Bei Überempfindlichkeit auf Zitronen- oder Thymianöl können Hautrötungen auftreten. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen. |
4.9 Überdosierung
| Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich. |
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Hauterkrankungen Therapeutisches Ziel Zur Regulierung der abgrenzenden, die Eigengestalt bewahrenden und der ausscheidenden Prozesse in der Haut. Silicea colloidalis ist kolloidal gelöste und damit wieder dem Lebensprozess nahe gebrachte Kieselsäure. Sie regt die Ich-Organisation in der Bindegewebsgrundsubstanz an, die Eigengestalt gegenüber Fremdeinflüssen zu bewahren und eine entzündliche Überaktivität zu dämpfen. Ätherisches Zitronenöl reguliert das Eingreifen der Empfindungsorganisation. Die im Juckreiz und einer eventuellen allergischen Reaktion überstark gelockerte Empfindungsorganisation wird wieder mehr mit den Stoffwechselprozessen und der Ausscheidung verbunden. |
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
| Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Silicea colloidalis comp. Hautgel liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der |
anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich. Bioverfügbarkeit Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Silicea colloidalis comp. Hautgel liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich. |
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
| Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Limonis aetheroleum präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze liegt. |
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
| Ethanol 96%, Glycerol, Guar, Natriumalginat, Sorbitol, Teebaumöl, Thymianöl, Gereinigtes Wasser. |
6.2 Inkompatibilitäten
| Nicht zutreffend. |
6.3 Dauer der Haltbarkeit
| 2 Jahre |
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
| Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren! |
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
| Aluminiumtube mit 30 g Gel |
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
| Keine besonderen Anforderungen. |
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de |
8. Zulassungsnummer
| 6506981.00.00 |
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
| 13.10.2004 |
10. Stand der Information
| Mai 2025 |
11. Verkaufsabgrenzung
| Apothekenpflichtig |