Silodosin axunio 4 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Silodosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Silodosin axunio und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Silodosin axunio beachten?

• 3. Wie ist Silodosin axunio einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Silodosin axunio aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist silodosin axunio und wofür wird es angewendet?

Silodosin axunio gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A -Adrenorezeptor-Blocker. Silodosin axunio wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre. Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das Arzneimittel eine Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben. Dadurch kommt es zu einer Erleichterung beim Wasserlassen und einer Linderung der Beschwerden.

Wofür wird Silodosin axunio angewendet?

Silodosin axunio wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergröße­rung (Prostatahyper­plasie) auftreten können, wie zum Beispiel:

• Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung,
• Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung,
• häufigerer Harndrang, auch nachts.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Silodosin axunio beachten?

Silodosin axunio 4 mg Hartkapseln: wenn Sie allergisch gegen Silodosin, Gelborange S (E 110) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Silodosin axunio 8 mg Hartkapseln: wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Silodosin axunio einnehmen.

• Wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung einer Augenoperation (Kataraktoperation) unterziehen müssen, ist es wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodosin axunio einnehmen oder früher eingenommen haben. Bei manchen Patienten, die mit Arzneimitteln dieser Art behandelt werden, kann es während einer solchen Operation zu einem verringerten Muskeltonus in der Iris (des farbigen runden Teils des Auges) kommen. So kann der Augenspezialist geeignete Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der verwendeten Arzneimittel und Operationstechniken treffen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Silodosin axunio-Behandlung aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.
• Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten

haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Silodosin axunio einnehmen.

Während der Behandlung mit Silodosin axunio kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder gelegentlich auch zu einem Ohnmachtsanfall kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen. Falls derartige Beschwerden auftreten, setzen oder legen Sie sich bitte sofort hin, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind, und informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).

• Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Silodosin axunio nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Silodosin axunio vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis“). Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Silodosin axunio nicht einnehmen.

• Da eine gutartige Prostatavergröße­rung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Silodosin axunio Ihre Prostata untersuchen. Silodosin axunio ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
• Die Behandlung mit Silodosin axunio kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann. Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Silodosin axunio wieder. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vorhaben, ein Kind zu zeugen.

Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da das Anwendungsgebiet für diese Altersgruppe nicht von Bedeutung ist.

Einnahme von Silodosin axunio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nahe einer Ohnmacht, schwindlig oder benommen fühlen oder wenn Sie verschwommen sehen.

Silodosin axunio 4 mg Hartkapseln enthalten Sunset Yellow FCF (E110) Dieser Hilfsstoff kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.    Wie ist Silodosin axunio einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodosin axunio 8 mg pro Tag, die eingenommen wird.

Nehmen Sie die Kapsel immer zu einer Mahlzeit ein, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit. Die Kapsel darf nicht zerbrochen oder zerkaut, sondern soll als Ganzes geschluckt werden, am besten mit einem Glas Wasser.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, kann der Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnen. Für diesen Zweck stehen Silodosin axunio 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Silodosin axunio eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Kapsel eingenommen haben, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt. Falls Sie sich schwindlig oder schwach fühlen, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie die Einnahme von Silodosin axunio vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel versäumt haben, können Sie die Kapsel am selben Tag zu einem späteren Zeitpunkt einnehmen. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt jedoch unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die versäumte Dosis einfach aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Silodosin axunio abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, da dies schwerwiegende Folgen haben könnte: Schwellungen im Gesicht oder im Hals, Atembeschwerden, Benommenheit, Juckreiz oder Nesselausschlag.

Die häufigste Nebenwirkung besteht darin, dass beim Geschlechtsverkehr weniger Spermien freigesetzt werden. Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Silodosin axunio wieder.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Kinderwunsch haben.

Es kann zu Schwindel , einschließlich Schwindel beim Aufstehen, und bisweilen zu Ohnmachtsanfällen kommen.

Wenn Sie sich schwach oder schwindlig fühlen, setzen oder legen Sie sich bitte sofort hin, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind. Falls es bei Ihnen zu Schwindel beim Aufstehen oder zu einem Ohnmachtsanfall kommt, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Silodosin axunio kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren , wenn Sie Silodosin axunio einnehmen oder früher eingenommen haben.

Die möglichen Nebenwirkungen werden im Nachfolgenden aufgeführt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Ejakulationsstörung (beim Geschlechtsverkehr werden weniger bzw. eine kaum nachweisbare Anzahl von Spermien freigesetzt; siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Schwindel, auch Schwindel beim Aufstehen (siehe auch oben in diesem Abschnitt)
• Laufende oder verstopfte Nase
• Durchfall

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

• Vermindertes sexuelles Verlangen
• Übelkeit
• Mundtrockenheit
• Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten
• Beschleunigter Herzschlag
• Symptome einer allergischen Hautreaktion, z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag und arzneimittelbe­dingte Hautreaktionen
• Abnormale Testergebnisse für Leberfunktionswerte
• Niedriger Blutdruck

Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Ohnmachtsanfall / Verlust des Bewusstseins

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

• Sonstige allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht oder Hals
• Sogenanntes Floppy-Iris-Syndrom während einer Kataraktoperation (siehe auch oben in diesem Abschnitt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist silodosin axunio aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Zeichen einer Manipulation auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Silodosin axunio enthält

Silodosin axunio 4 mg

Der Wirkstoff ist Silodosin. Eine Kapsel enthält 4 mg Silodosin.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Hydroxypropyl­cellulose, Magnesiumstearat, Natriumlauril­sulfat, Gelatine, Sunset Yellow FCF (E110), Titandioxid (E171) und Wasser.

Silodosin axunio 8 mg

Der Wirkstoff ist Silodosin. Eine Kapsel enthält 8 mg Silodosin.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Hydroxypropyl­cellulose, Magnesiumstearat,

Natriumlauril­sulfat, Gelatine, Titandioxid (E171) und Wasser.

Wie Silodosin axunio aussieht und Inhalt der Packung

Silodosin axunio 4 mg sind orange, undurchsichtige Hartgelatinekap­seln.

Silodosin axunio 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekap­seln.

Silodosin axunio ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, P.O. Box 28629

2081 Lefkosia

Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Silodosin axunio 4 mg Hartkapseln

Silodosin axunio 8 mg Hartkapseln

Frankreich: SILODOSINE TIEFENBACHER 4 mg, gélule

SILODOSINE TIEFENBACHER 8 mg, gélule

Luxemburg: Silodosine Tiefenbacher 4 mg gélule

Silodosine Tiefenbacher 8 mg gélule

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021