Fachinformation - Sinupret extract (Bionorica SE)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sinupret extract
160 mg
Überzogene Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 überzogene Tablette enthält:
160,00 mg Trockenextrakt (3-6:1) aus Enzianwurzel (Gentianae lutea L.), Schlüsselblumenblüten (Primula veris L.), Ampferkraut (Rumex crispus L.), Holunderblüten (Sambucus nigra L.), Eisenkraut (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3)
Auszugsmittel: Ethanol 51 % (m/m)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Glucose-Sirup 3,141 mg
Saccharose 133,736 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Die überzogenen Tabletten sind grün, rund, bikonvex mit glatter Oberfläche. Die überzogene Tablette hat einen Durchmesser von 11,0 – 11,9 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von akuten, unkomplizierten Entzündungen der Nasennebenhöhlen (akute, unkomplizierte Rhinosinusitis) mit Symptomen wie Schnupfen, verstopfte Nase, Kopf- und Gesichtsschmerz bzw. -druck bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 überzogene Tablette (maximal 3 überzogene Tabletten täglich).
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht anders verordnet, 7-14 Tage.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Überzogene Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser, einnehmen.
Beachten Sie auch die Angaben unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit bekannten Magenentzündungen oder einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. Sinupret extract sollte am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Bei Beschwerden, die länger als 7-14 Tage andauern, sich verschlimmern oder periodisch wiederkehren und/oder beim Auftreten von Fieber, Nasenbluten, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht sind differenzialdiagnostische Abklärung und ärztliche Behandlung erforderlich.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Sinupret extract liegen keine Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor. Präklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Sinupret extract während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Sinupret extract in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Sinupret extract sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zum Einfluss von Sinupret extract auf die Fertilität vor. In präklinischen Studien mit Sinupret überzogenen Tabletten und Sinupret Tropfen wurden keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bislang gibt es keine Nachweise, dass Sinupret extract die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch könnte Sinupret extract bei Patienten, bei denen die mögliche Nebenwirkung „Schwindel“ auftritt (siehe Abschnitt 4.8), geringfügige Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Sinupret extract Nebenwirkungen haben.
Das Profil der Nebenwirkungen beruht auf fünf placebokontrollierten klinischen Studien an 2392 erwachsenen Patienten und teilweise auf Meldungen und Studien für vergleichbare Produkte (Flüssigextrakt in Tropfen und pulverisierte pflanzliche Stoffe in Tabletten, die aus den gleichen pflanzlichen Stoffen hergestellt werden).
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Erbrechen.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Exanthem, Erythem, Pruritus an Haut oder Augen) und systemische allergische Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Sinupret extract sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall) verstärkt auf.
Therapie von Intoxikationen:
Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Erkältungspräparate ATC-Code: R05X
Wirkmechanismus
Der Wirkmechanismus ist im Detail nicht bekannt.
Klinische Wirksamkeit:
Die Wirksamkeit von Sinupret extract wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit akuter Rhinosinusitis untersucht.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der mittlere Major Symptom Score (MSS), bestehend aus den Symptomen Rhinorrhoe (nasale Sekretion), Postnasal Drip (retronasale Sekretion), verstopfte Nase, Kopfschmerz und Gesichtsschmerz/-druck am Ende der 14-tägigen Behandlung. Die Behandlung mit Sinupret extrakt zeigte klinisch relevante, statistisch signifikante Unterschiede im mittleren MSS im Vergleich zum Placebo. Sinupret extrakt führte zwei Tage früher zur Linderung der Symptome als Placebo.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität
In Studien mit wiederholter Verabreichung wurde Sinupret Trockenextrakt Hunden (39 Wochen) und Ratten (26 Wochen) oral verabreicht. In der Hundestudie betrug die Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung (No-Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) 320 mg Trockenextrakt/kg Körpergewicht, was dem 22-fachen der Humandosis entspricht. In der Rattenstudie betrug der NOAEL 320 mg Trockenextrakt/kg Körpergewicht. Dies entspricht dem 7-fachen der Humandosis.
Genotoxizität
Bei In-vitro-Tests mit dem Rückmutationstest (AMES-Test) unter Verwendung von Salmonella typhimurium und mit dem Maus-Lymphoma-Test sowie einem Mikrokern-Test bei Ratten (in vivo) konnte für Sinupret Trockenextrakt kein mutagenes/genotoxisches Potenzial nachgewiesen werden.
Reproduktionstoxikologie
Nach der Verabreichung von Sinupret Tropfen oder Sinupret überzogenen Tabletten an mehreren Tierarten (Ratten und Kaninchen) wurden weder Wirkungen auf die Fertilität, die embryo-fötale und die peri-/postnatale Entwicklung noch teratogene Wirkungen beobachtet.
In einer Segment-II-Studie zur Reproduktionstoxizität bei Kaninchen war nach Verabreichung von Sinupret Trockenextrakt bis zur getesteten Tageshöchstdosis von 800 mg Trockenextrakt/kg Körpergewicht, also mit einem 32-fachen Sicherheitsabstand basierend auf der empfohlenen Humandosis, die embryo-fötale Entwicklung nicht beeinträchtigt und es traten keine teratogenen Wirkungen auf.
Kanzerogenität
Studien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Studien zur Phototoxizität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose
Talkum
Calciumcarbonat (E 170)
Mikrokristalline Cellulose
Maltodextrin
Cellulosepulver
Hypromellose 2910, 6 mPa.s / 15 mPa.s
Dextrin (aus Maisstärke)
Arabisches Gummi, getrocknete Dispersion
Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid
Hochdisperses Siliciumdioxid
Titandioxid (E 171)
Glucose-Sirup
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Chlorophyll-Pulver 25 % (enthält Chlorophyllin-Kupfer-Komplex-Trinatriumsalz (E 141))
Indigocarmin-Aluminiumsalz (enthält Indigocarmin (E 132) und Aluminiumhydroxid)
Carnaubawachs
Riboflavin (E 101)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation>
Sinupret extract ist erhältlich in PVC/PVDC/Aluminium-Blistern.
Jeder Blister enthält 10 überzogene Tabletten.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
Packung mit 20 überzogenen Tabletten Packung mit 40 überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Tel.: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265 E-Mail: info@bionorica.de
Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 231-0
Telefax: 09181 21850
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
7014564.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
03.02.2026
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2026
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig