Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Sitavig 50 mg mucoadhäsive Buccaltablette
1. Was ist Sitavig und wofür wird es angewendet?
Sitavig enthält den Wirkstoff Aciclovir und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virostatika bezeichnet werden.
Sitavig wird bei Erwachsenen mit intaktem Immunsystem zur Behandlung von wiederkehrenden Lippenbläschen (rezidivierendem Herpes labialis) angewendet, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht wurden. Sitavig ist bei Auftreten der ersten Symptome (Brennen, Kribbeln, Juckreiz) oder Anzeichen (Rötung, Schwellung) direkt auf das Zahnfleisch aufzulegen (nicht auf die wunde Stelle).
Das Virus verursacht Bläschen oder Geschwüre, vorwiegend auf den Lippen, manchmal aber auch an anderen Stellen des Gesichts. Die Virusinfektion kann aktiviert werden, wenn das Immunsystem geschwächt ist, z. B. durch Erkältungen oder andere Infektionen. Auch starke Sonneneinstrahlung, Stress oder die Menstruation können die Symptome auslösen.
Sitavig hemmt die Fähigkeit des Virus, sich zu vermehren, und reduziert so die Infektion.
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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sitavig beachten?
Sitavig darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Aciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Milch oder Milchprodukte sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Versehentliches Verschlucken von Sitavig kann vorkommen. Wenn Sie Sitavig versehentlich verschluckt haben, wird empfohlen ein Glas Wasser zu trinken.
- Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist (verursacht durch eine andere Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt, z. B. AIDS) oder wenn Sie sich einer Behandlung unterziehen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigt (z. B. Immunsuppressiva). Sitavig sollte in diesem Fall nicht angewendet werden.
- Es nicht bekannt, ob nach Anwendung von Sitavig eine Wirkung eintritt, nachdem bereits Bläschen aufgetreten sind. Daher sollten Sie Sitavig nur anwenden, sobald Sie die ersten Symptome von Lippenbläschen (Juckreiz, Rötung oder Kribbeln) spüren.
- Sie müssen auch einen Arzt aufsuchen, wenn Sie häufig wiederkehrende Fieberbläschen-Episoden haben (mehr als viermal pro Jahr), wenn die Häufigkeit der Fieberbläschen in letzter Zeit zugenommen hat oder wenn sich die Fieberbläschen auf andere Körperteile ausgebreitet haben.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
Anwendung von Sitavig zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Anwendung von Sitavig zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nachdem Sie Sitavig auf das Zahnfleisch aufgelegt haben, können Sie wie gewohnt essen und trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es ist nicht zu erwarten, dass Sitavig Auswirkungen auf das ungeborene Kind hat.
Als Vorsichtsmaßnahme wird jedoch empfohlen, Sitavig während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn es wirklich erforderlich ist.
Stillzeit
Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Sitavig während der Stillzeit Auswirkungen auf das gestillte Kind hat. Als Vorsichtsmaßnahme wird jedoch empfohlen, es während der Stillzeit nur anzuwenden, wenn es wirklich erforderlich ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Sitavig enthält Milcheiweißkonzentrat (mit Spuren von Lactose) und Natriumdodecylsulfat
Bitte wenden Sie Sitavig erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält Milcheiweiß. Es kann bei Personen mit schwerer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Milcheiweiß allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 5,2 mg Natriumdodecylsulfat pro Tablette.
Natriumdodecylsulfat kann lokale Hautreaktionen (wie ein kribbelndes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Sitavig anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine einzige Tablette Sitavig pro Fieberbläschen-Episode, die bei Auftreten der ersten Symptome oder Anzeichen von Fieberbläschen auf das Zahnfleisch gelegt wird.
SITAVIG NICHT SCHLUCKEN
Bei versehentlichem Verschlucken trinken Sie ein Glas Wasser.
Anleitung zum korrekten Gebrauch
Bei Mundtrockenheit wird empfohlen, vor Auflegen der Tablette etwas Wasser zu trinken, um das Zahnfleisch zu befeuchten.
Wie Sitavig angewendet wird
Ermitteln Sie vor Auflegen der Tablette die richtige Stelle am oberen Zahnfleischrand, oberhalb des zweiten Schneidezahns. Entnehmen Sie die Tablette aus dem geöffneten Blisternapf. Die Tablette kann entweder auf der rechten oder der linken Körperseite angewendet werden, unabhängig davon, auf welcher Seite die ersten Anzeichen oder Symptome einer Fieberblase auftreten. Dieses Arzneimittel sollte auf das obere Zahnfleisch (nicht auf die wunde Stelle) direkt über dem zweiten Schneidezahn aufgelegt werden (Anwendung am Zahnfleisch). Legen Sie die Tablette unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung mit einem trockenen Finger auf. Sie werden sehen, dass die Tablette eine abgerundete Seite und eine flache Seite mit der Prägung "AL21" hat. Legen Sie die Tablette mit der flachen Seite auf Ihre trockene Fingerspitze. Legen Sie die runde Seite der Tablette auf Ihr oberes Zahnfleisch auf. Wenn die Tablette an der Innenseite der Lippe statt am Zahnfleisch haftet, wirkt das Arzneimittel dennoch. Fixieren Sie die Tablette, indem Sie mit Ihrem Finger 30 Sekunden lang leicht gegen die Außenseite Ihrer Oberlippe drücken. Dadurch bewirken Sie das Anhaften der Tablette. |
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| Einmal aufgelegt, bleibt die Tablette in ihrer Position und löst sich im Laufe des Tages allmählich auf. |
Besondere Hinweise
Nachdem Sitavig aufgelegt wurde, können Sie wie gewohnt essen und trinken. Die Tablette sollte nicht gelutscht, gekaut oder geschluckt werden.
Alle Situationen, die das Anhaften der Tablette beeinträchtigen könnten, sollten vermieden werden:
- Berühren oder Drücken der bereits aufgelegten Tablette.
- Kaugummi kauen.
- Tagsüber Zähneputzen, während die Tablette aufgelegt ist.
Wenn Sie versehentlich eine Sitavig-Tablette schlucken:
- Trinken Sie ein Glas Wasser.
- Wurde die Tablette innerhalb der ersten 6 Stunden nach dem Auflegen verschluckt, sollte sie einmalig ersetzt werden.
Wenn Sitavig nicht haftet oder innerhalb der ersten 6 Stunden nach dem Auflegen abfällt:
- dieselbe Tablette sollte sofort erneut wieder aufgelegt werden;
- Wenn die Tablette nicht neu positioniert werden kann, ist eine neue Tablette aufzulegen.
Wenn Sitavig nach 6 Stunden abfällt, oder versehentlich verschluckt wurde, sollte die Tablette nicht ersetzt werden.
Die Form der Tablette kann sich durch Speichelaufnahme verändern, um sich der Form Ihres Zahnfleisches anzupassen.
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Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dieses Arzneimittel ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
Wenn Sie eine größere Menge von Sitavig angewendet haben, als Sie sollten
Obwohl das Risiko einer Überdosierung aufgrund der geringen Aufnahme von Aciclovir ins Blut nach der Anwendung von Sitavig sehr gering ist, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Schmerzen an der Anwendungsstelle
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schwindelgefühl
- Übelkeit
- Reizung an der Anwendungsstelle
- Geschwüre im Mundbereich
- Zahnfleischschmerz
- Rötung
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Sitavig aufzubewahren?
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Nicht über 30°C lagern.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis/verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sitavig enthält
- Der Wirkstoff ist: Aciclovir. Jede mucoadhäsive Buccaltablette enthält 50 mg Aciclovir.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Milcheiweißkonzentrat mit Spuren von Lactose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Sitavig aussieht und Inhalt der Packung
- Dieses Arzneimittel ist eine 8 mm große, weiße bis leicht gelbe, mucoadhäsive Buccaltablette, mit einer abgerundeten und einer flachen Seite mit der Prägung "AL21".
- Jede Faltschachtel Sitavig enthält 1 oder 2 Blisterpackungen mit je 1 Tablette.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Vectans Pharma
230 Bureaux de la Colline
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Frankreich
Mitvertrieb:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Hersteller
FARMEA
10 rue Bouché Thomas, ZAC Sud D'Orgemont
49000 ANGERS
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Aciclovir Vectans Pharma 50 mg
Schweden, Norwegen, Dänemark Finnland,
Luxemburg, Island, Niederlande: Virono 50 mg
Österreich, Italien: HerpesMed 50 mg mucoadhäsive Buccaltabletten
Deutschland: Sitavig 50 mg mucoadhäsive Buccaltablette
Slowenien: Vopir 50 mg
Rumänien, Ungarn, Lettland, Litauen, Slowakei, Kroatien: Bravilon 50 mg
Estland, Tschechische Republik: Bravilon
Polen: Klivis
Spanien, Portugal: Sitavig 50 mg
Bulgarien: Klivis 50 mg
Frankreich: Virpax 50 mg