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SmofKabiven zentral Emulsion zur Infusion – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

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Fakten
Status:
Verschreibungspflichtig
ATC-Gruppe:

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - SmofKabiven zentral Emulsion zur Infusion

1. Was ist SmofKabiven zentral und wofür wird es angewendet?

SmofKabiven zentral ist eine Emulsion zur Infusion, die über einen Tropf in Ihr Blut gegeben wird (intravenöse Infusion). SmofKabiven zentral enthält Aminosäuren (Proteinbausteine), Glucose (Kohlenhydrate), Lipide (Fett) und Salze (Elektrolyte) in einem Plastikbeutel. SmofKabiven zentral kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen SmofKabiven zentral geben, wenn andere Arten der Ernährung nicht ausreichend oder nicht möglich sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SmofKabiven zentral beachten?

SmofKabiven zentral darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Fisch oder Ei sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollten Sie dieses Produkt nicht anwenden. SmofKabiven zentral enthält Sojaöl.
  • wenn Sie zu viele Lipide im Blut haben (Hyperlipidämie).
  • wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
  • wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörungen).
  • wenn Ihr Körper Probleme hat, Aminosäuren zu verwerten.
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse) besteht.
  • wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden.
  • wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykämie) und dieser Zustand nicht unter Kontrolle ist.
  • wenn Sie zu hohe Blut- (Serum-) Spiegel der Salze (Elektrolyte) haben, die in SmofKabiven zentral enthalten sind.
  • wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem).
  • wenn Sie zu viel Körperflüssigkeit haben (Hyperhydratation).
  • wenn Sie ein unbehandeltes Herzleiden haben.
  • wenn Sie einen Fehler in Ihrem Blutgerinnungssystem haben (Hämophagozytose).
  • wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie nach einem schweren Trauma, bei nicht kontrollierter Zuckerkrankheit, akutem Herzanfall, Schlaganfall, Blutgerinnsel, metabolischer Azidose (Störung, die dazu führt, dass zu viel Säure im Blut ist), schwerer Infektion (schwerer Sepsis), Koma und wenn Sie nicht genug Körperflüssigkeit haben (hypotone Dehydratation).
  • bei Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SmofKabiven zentral anwenden, wenn Sie

  • Nierenprobleme
  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
  • Leberprobleme
  • Schilddrüsenunterfunktion (Schilddrüsenprobleme)
  • Sepsis (schwere Infektion)

haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Infusion Fieber, Hautausschlag, Schwellung, Atemnot, Schüttelfrost, Schweißausbruch bekommen, Ihnen übel wird oder Sie erbrechen, denn diese Beschwerden könnten Ausdruck einer allergischen Reaktion sein oder davon, dass Sie zu viel des Arzneimittels bekommen haben.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Leberfunktion und andere Blutwerte untersuchen.

Kinder und Jugendliche

SmofKabiven zentral ist nicht für Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren geeignet. SmofKabiven zentral kann Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren verabreicht werden.

Anwendung von SmofKabiven zentral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Daten zur Anwendung von SmofKabiven zentral in der Schwangerschaft oder Stillzeit. Daher sollte SmofKabiven zentral schwangeren oder stillenden Frauen nur dann gegeben werden, wenn der Arzt es für nötig hält. Die Anwendung von SmofKabiven zentral während der Schwangerschaft und Stillzeit kann auf Empfehlung Ihres Arztes erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht relevant, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

3. Wie ist SmofKabiven zentral anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand individuell festlegen. SmofKabiven zentral wird Ihnen vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von SmofKabiven zentral angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel des Arzneimittels erhalten, da SmofKabiven zentral von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): leicht erhöhte Körpertemperatur.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): hohe Leberwerte im Blut, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Schwindel und Kopfschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): niedriger oder hoher Blutdruck, Atemnot, schneller Herzschlag (Tachykardie), Überempfindlichkeitsreaktionen [mit Beschwerden wie Schwellung, Fieber, Blutdruckabfall, Hautausschlag, Quaddeln (erhabene rote Stellen), Hautrötung, Kopfschmerzen], Hitze- und Kältegefühl, Blässe, bläuliche Färbung von Lippen und Haut (wegen zu wenig Sauerstoff im Blut), Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist SmofKabiven zentral aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Umbeutel aufbewahren. Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SmofKabiven zentral enthält

Die Wirkstoffe sindg in 1000 ml
Alanin7,1
Arginin6,1
Glycin5,6
Histidin1,5
Isoleucin2,5
Leucin3,8
Lysinacetat3,4
Methionin2,2
Phenylalanin2,6
Prolin5,7
Serin3,3
Taurin0,5
Threonin2,2
Tryptophan1,0
Tyrosin0,20
Valin3,1
Calciumchlorid (als Calciumchlorid-Dihydrat)0,28
Natriumglycerophosphat (hydratisiert)2,1
Magnesiumsulfat (als Magnesiumsulfat-Heptahydrat)0,61
Kaliumchlorid2,3
Natriumacetat (als Natriumacetat-Trihydrat)1,7

Zinksulfat (als Zinksulfat-Heptahydrat)

Glucose (als Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.))

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)

Mittelkettige Triglyceride

Raffiniertes Olivenöl

Omega-3-Säuren-reiches Fischöl

0,0066

127

11,4

11,4

9,5

5,7

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Eilecithin, alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumoleat, Essigsäure 99 % (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie SmofKabiven zentral aussieht und Inhalt der Packung

Glucose- und Aminosäurenlösung sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die Lipidemulsion ist weiß und homogen.

Packungsgrößen: 1 x 493 ml, 6 x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschland: Fresenius Kabi Deutschland GmbH D–61346 Bad Homburg Tel. Nr.: + 49 6172 686 8200 Fax Nr.: + 49 6172 686 8239 E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Österreich: Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Hersteller

Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala, Schweden

Fresenius Kabi Austria GmbH

8055 Graz

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

ÖsterreichSmofKabiven zentral
BelgienSmofKabiven
BulgarienSmofKabiven Central
ZypernSmofKabiven
Tschechische RepublikSmofKabiven
DänemarkSmofKabiven
EstlandSmofKabiven Central
FinnlandSmofKabiven
FrankreichSmofKabiven E
DeutschlandSmofKabiven zentral
GriechenlandSmofKabiven
UngarnSmofKabiven
IslandSmofKabiven
IrlandSmofKabiven
LettlandSmofKabiven Central
LitauenSmofKabiven Central
LuxemburgSmofKabiven zentral
NiederlandeSmofKabiven
NorwegenSmofKabiven
PolenSmofKabiven
PortugalSmofKabiven Central
RumänienSmofKabiven Central
SchwedenSmofKabiven
SlowakeiSmofKabiven
SlowenienSmofKabiven za centralno uporabo
SpanienSmofKabiven Central
Vereinigtes KönigreichSmofKabiven Central

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe.

Da mit jeder zentralvenösen Applikation ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination, speziell während der Katheterlegung und bei Eingriffen, zu vermeiden.

Serumglucose, -elektrolyte und -osmolarität, Flüssigkeits- und Säure-Basen-Haushalt sowie Leberenzymtests sind zu überwachen.

Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte SmofKabiven zentral nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden.

Art der Anwendung Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.

Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen SmofKabiven zentral Spurenelemente, Vitamine und ggf. Elektrolyte (unter Berücksichtigung der in SmofKabiven zentral bereits enthaltenen Elektrolyte) entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt werden.

Dosierung

Erwachsene

Dosierung: Der Dosierungsbereich von 13 – 31 ml SmofKabiven zentral/kg KG/Tag liefert 0,6 – 1,6 g Aminosäuren/kg KG/Tag (entsprechend 0,10 - 0,25 g Stickstoff/kg KG/Tag) und 14 – 35 kcal/kg KG/Tag der Gesamtenergie (12 – 27 kcal/kg KG/Tag an Nichteiweißenergie).

Infusionsgeschwindigkeit: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg KG/Stunde, für Aminosäuren 0,1 g/kg KG/Stunde und für Lipide 0,15 g/kg KG/Stunde.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2,0 ml/kg KG/Stunde (entsprechend 0,25 g Glucose, 0,10 g Aminosäuren und 0,08 g Lipide/kg KG/Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14 – 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 35 ml/kg KG/Tag.

Kinder und Jugendliche Kinder (2 - 11 Jahre)

Dosierung:

Die Dosis bis zu 35 ml/kg KG/Tag sollte dem Bedarf des Kindes, welcher stärker variiert als bei Erwachsenen, regelmäßig angepasst werden.

Infusionsgeschwindigkeit:

Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,4 ml/kg KG/Stunde (entsprechend 0,12 g Aminosäuren/kg KG/Stunde, 0,30 g Glucose/kg KG/ Stunde und 0,09 g Lipide/kg KG/Stunde).

Wenn die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit angewendet wird, sollte der Infusionszeitraum, außer in besonderen Einzelfällen, nicht länger als 14 Stunden und 30 Minuten betragen und die Infusion sollte gut überwacht werden.

Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 12 - 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 35 ml/kg KG/Tag.

Jugendliche (12 - 18 Jahre)

Bei Jugendlichen kann SmofKabiven zentral wie bei Erwachsenen angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist.

Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelb sind und die Lipidemulsion weiß und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.

Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin- und hergedreht werden, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

Kompatibilität

Kompatibilitätsdaten liegen für die genannten Arzneimittel Dipeptamin, Addaven, Frekavit fettlöslich Adult/Infant und FrekaVit wasserlöslich Novum in definierten Mengen und in definierten Konzentrationen vor. Bei der Zugabe von Elektrolyten sollten die bereits im Beutel vorhandenen Mengen berücksichtigt werden, um den klinischen Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden. Die generierten Daten unterstützen die Zugabe weiterer Arzneimittel zum aktivierten Beutel gemäß der folgenden Übersichtstabelle:

Kompatibilitätsbereich stabil für 8 Tage, d.h. 6 Tage Lagerung bei 2 °C – 8 °C, gefolgt von 48 Stunden bei 20 °C – 25 °C:

EinheitenMaximale Gesamtmenge
SmofKabiven Beutelgrößeml493986147719702463
AdditiveVolumen
Addavenml0-100-100-100 - 10
  • 0- 10
Dipeptaminml0-1000 - 3000 - 3000 - 3000 - 300
FrekaVit wasserlöslich NovumDurchstechflasche0 - 10 - 10 - 10 - 10 - 1
FrekaVit fettlöslich Adult/Infantml0 - 100 - 100 - 100 - 100 - 10
Elektrolytgrenzen1Menge pro Beutel
Natriummmol≤ 75≤ 150≤ 225≤ 300≤ 375
Kaliummmol≤ 75≤ 150≤ 225≤ 300≤ 375
Calciummmol≤ 2,5≤ 5≤ 7,5≤ 10≤ 12,5
Magnesiummmol≤ 2,5≤ 5≤ 7,5≤ 10≤ 12,5

anorganisches Phosphat

ODER

organisches Phosphat

mmol≤ 7,5≤ 15≤ 22,5≤ 30≤ 37,5
Zinkmmol≤ 0,1≤ 0,2≤ 0,25≤ 0,3≤ 0,35
Selenµmol≤ 1≤ 1≤ 1≤ 1≤ 1,15

1 einschließlich Mengen aller Produkte.

Hinweis: Diese Tabelle soll die Kompatibilität anzeigen. Sie ist keine Dosierungsrichtlinie.

Lesen Sie bei Arzneimitteln vor der Verschreibung die national genehmigten Verschreibungsinformationen.

Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten mit weiteren Zusätzen sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Haltbarkeit nach Mischen der Kammern des Beutels Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden bei 20 °C – 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C betragen soll, es sei denn, das Mischen hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven Die physikalisch-chemische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels mit Additiven wurde für bis zu 8 Tagen nachgewiesen, d. h. 6 Tage bei 2 °C – 8 °C, gefolgt von 48 Stunden bei 20 °C – 25 °C, einschließlich der Verabreichungsdauer. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach dem Zusatz von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Die Dauer der Aufbewahrung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C sein, es sei denn, das Mischen hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Anwendungshinweise

Der Beutel

493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

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  1. 1. Einrisskerben im Umbeutel
  2. 2. Handgriff
  3. 3. Aufhängevorrichtung
  4. 4. Peelnähte
  5. 5. Blindport (wird nur für die Produktion verwendet)
  6. 6. Zuspritzport
  7. 7. Infusionsport
  8. 8. Sauerstoffabsorber
  9. 1. Entfernen des Umbeutels
  • Zum Entfernen des Umbeutels, den Beutel waagerecht legen und an einer der Einrisskerben nahe der Ports am oberen Rand entlang öffnen (A).
  • Rand an der Längsseite aufreissen, Umbeutel abziehen und diesen zusammen mit dem Sauerstoffabsorber entsorgen (B).
  • Mischen
  • Beutel auf eine flache Oberfläche legen.
  • Beutel von der Griffseite her in Richtung der Ports eng aufrollen, zuerst mit der rechten Hand und dann mit der linken Hand so lange stetigen Druck ausüben bis sich die vertikalen Peelnähte öffnen. Die vertikalen Peelnähte öffnen sich durch den Flüssigkeitsdruck. Die Peelnähte können auch vor dem Entfernen der Umfolie geöffnet werden.

Bitte beachten: Die Flüssigkeiten vermischen sich leicht, obwohl die horizontale Naht verschlossen bleibt.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

  • Durch dreimaliges Drehen den Inhalt der drei Kammern mischen, bis sich die Komponenten gründlich durchmischt haben.
  • Fertigstellung der Infusionslösung
  • Den Beutel erneut auf eine flache Oberfläche legen. Kurz vor Injektion der Additive den Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom weißen Zuspritzport abbrechen (A).

Bitte beachten: Die Membran im Zuspritzport ist steril.

  • Zuspritzport am Ansatz festhalten. Nadel in die Mitte des Zuspritzports einführen und Additive (mit bekannter Kompatibilität) injizieren (B).
  • Nach Zugabe jeden Zusatzes durch dreimaliges Drehen Beutelinhalt gründlich durchmischen. Spritzen mit Nadeln der Größe von 18 - 23 Gauge und einer Länge von maximal 40 mm verwenden.
  • Kurz vor Einführen des Infusionsbestecks, Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom blauen Infusionsport abbrechen (A).

Bitte beachten: Die Membran im Infusionsport ist steril.

  • Ein nicht belüftetes Infusionsbesteck benutzen oder den Lufteinlass an einem belüfteten Infusionsbesteck schließen.
  • Infusionsport am Ansatz festhalten.
  • Den Spike durch den Infusionsport einführen. Um den Spike sicher zu fixieren muss er vollständig in den Infusionsport eingeführt werden (B).

Bitte beachten: Das Innere des Infusionsports ist steril.

  1. 4. Aufhängen des Beutels
  • Den Beutel am Loch unterhalb des Griffes aufhängen.

Über dieses Dokument

Quelle: BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (AMIce) · Zulassungsnummer: 72141.00.00 · ENR 2172141

Stand der Information laut Text: 01/2023

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Die Informationen auf dieser Website ersetzen nicht den Rat eines Arztes oder Apothekers.

Fakten zu SmofKabiven zentral Emulsion zur Infusion

Rezeptpflicht
Verschreibungspflichtig?
  • Sie erhalten das Arzneimittel nur mit einem ärztlichen Rezept in der Apotheke.
  • Rechtsgrundlage laut BfArM: verschreibungspflichtig gemäß § 48(1),(2)2 AMG.
Wirkstoffe Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.), Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Kaliumchlorid, Zinksulfat-Heptahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Glucose, Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), Mittelkettige Triglyceride, Raffiniertes Olivenöl, Omega-3-Säuren-reiches Fischöl
Darreichungsform Emulsion zur Infusion
Art der Anwendung Intravenöse Anwendung
Sonstige Bestandteile
Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff, Salzsäure 10% und 5 weitere+

Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff, Salzsäure 10%, all-rac-alpha-Tocopherol, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid

Packungsgrößen Originalpackung, in der EU zugelassen 93 ml, 250 ml, 150 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 188 ml, 500 ml, 298 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 250 ml, 150 ml, 93 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 375 ml, 1000 ml, 595 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 750 ml, 446 ml, 281 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 750 ml, 2000 ml, 1190 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 1250 ml, 744 ml, 469 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 1500 ml, 900 ml, 558 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 2380 ml, 1500 ml, 4000 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 2500 ml, 1488 ml, 938 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 3000 ml, 1784 ml, 1124 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 3750 ml, 2232 ml, 1407 ml, 250 ml, 150 ml, 93 ml, 500 ml, 298 ml, 188 ml, 595 ml, 375 ml, 1000 ml, 750 ml, 446 ml, 281 ml, 1124 ml, 3000 ml, 1784 ml, 1190 ml, 750 ml, 2000 ml, 1250 ml, 744 ml, 469 ml, 1500 ml, 900 ml, 558 ml, 2000 ml, 1192 ml, 752 ml, 2232 ml, 1407 ml, 3750 ml, 2500 ml, 1488 ml, 938 ml, 3000 ml, 8000 ml, 4760 ml, 4000 ml, 2384 ml, 1504 ml, 6000 ml, 3568 ml, 2248 ml
Haltbarkeit 2 Jahre (ungeöffnete Packung)
Lagerung Lagerung und Transport: In Originalverpackung aufbewahren; In Originalverpackung aufbewahren
ATC-Klassifikation
  1. B Blut und blutbildende Organe
    1. B05 Blutersatzmittel und Perfusionslösungen
      1. B05B I.V.-Lösungen
        1. B05BA Lösungen zur parenteralen Ernährung
          1. B05BA10 Kombinationen
Zulassung 72141.00.00, seit 06.03.2009, verlängert 29.05.2013; Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (EU)
Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg v.d.H.
Hersteller (Freigabe) Fresenius Kabi AB, Fresenius Kabi Austria GmbH
PZN 05138039, 10125352, 08401750, 05138192, 05138200, 10125398, 05138097, 05138080, 10125381, 05138068

Quelle: BfArM, Arzneimittel-Informationssystem AMIce (ENR 2172141), Datensatz vom 01.07.2025. Angaben ohne Gewähr – fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.