Fachinformation - Solcoseryl akut
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solcoseryl® akut 2,125 mg / 10 mg
Paste zur Anwendung in der Mundhöhle und am Zahnfleisch
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
Hämodialysat aus Blut vom Kalb, eiweißfrei
(ber. als Trockensubstanz) 2,125 mg/g Paste
Lauromacrogol 400 (Ph. Eur.) 10,000 mg/g Paste
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Methyl-4-Hydroxybenzoat, Propyl-4-Hydroxybenzoat, Natrium, Pfefferminzöl und Levomenthol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Paste zur Anwendung in der Mundhöhle und am Zahnfleisch
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Schmerzhafte und entzündliche Erkrankungen der Mundschleimhaut (Stomatitis, Aphthen)
- Prothesendruckstellen (Dekubitus)
- als Wundverband nach zahnärztlichen Behandlungen wie Extraktionen und zur Eingliederung von Immediatprothesen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, 3 – 5-mal täglich einen ca. ½ cm langen Pasten-strang dünn auf die Läsion auftragen. Diese Maßnahme empfiehlt sich insbeson-dere vor dem Schlafengehen.
Kinder und Jugendliche
Solcoseryl akut ist für die Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren geeignet.
Art der Anwendung
Solcoseryl akut ist eine fett- und wasserfreie Paste zur Anwendung in der Mund-höhle und am Zahnfleisch.
Die Anwendung ist so lange zu wiederholen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Die Paste nicht einmassieren! Zwecks einwandfreier Haftung empfiehlt es sich, die zu behandelnde Stelle vorher zu trocknen.
Dieses Arzneimittel bildet auf der Mundschleimhaut einen lang haftenden Schutz-film gegen Irritationen beim Essen.
Die Tube nach Gebrauch fest verschließen. Die Tubenöffnung verstopft bei Feuch-tigkeitsaufnahme.
4.3 Gegenanzeigen
Solcoseryl akut darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Methyl-4-Hydroxybenzoat, Propyl-4-Hydroxybenzoat, Pfefferminzöl, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestand-teile.
- Solcoseryl akut darf wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl und Levomenthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Paste soll nicht in Wundkavitäten gefüllt werden, die anschließend durch eine Situationsnaht dicht verschlossen werden, wie z. B. nach der Extraktion von Mola-ren und impaktierten Weisheitszähnen oder Wurzelspitzenresektionen.
Akute Infektionen des Wundgebietes sollten vor Anwendung des Präparates kau-sal behandelt werden.
Solcoseryl akut enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkun gen
Interaktionen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für Solcoseryl akut liegen keine klinischen Daten aus kontrollierten Studien über exponierte Schwangere vor.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Aus-wirkungen auf Fertilität, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Gegen die Anwendung von Solcoseryl akut während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher sind keine Auswirkungen bekannt geworden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu-grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems Häufigkeit nicht bekannt: Geschmacksstörungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Dyspnoe, Bronchospasmus
Kinder und Jugendliche Häufigkeit nicht bekannt: Kann Laryngospasmus in Babys und Kleinkinder unter zwei Jahren auslösen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufigkeit nicht bekannt: Reaktionen an der Applikationsstelle (z. B. Schwellungen, Erytheme, Parästhesien, Brennen)
Toxikologische Untersuchungen ergaben eine breite Sicherheitsspanne für die ge-bräuchliche Dosierung. Toxische Wirkungen sind deshalb durch Solcoseryl und Lauromacrogol 400 nicht zu erwarten.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlich-keitsreaktionen, auch Spätreaktionen und selten Bronchospasmen (Bronchial-krampf) hervorrufen. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Solcoseryl akut ab-zubrechen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl und Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Pfefferminzöl und Levomenthol können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jah-ren einen Laryngospasmus hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro-ßer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Toxische Wirkungen durch Überdosierung der Paste sind bisher nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mund und Rachentherapeutika; Mittel zur ora-len Lokalbehandlung; Dentalpräparat
ATC-Code: A01AD, V88X
Solcoseryl ist ein proteinfreies Hämodialysat und enthält eine große Zahl nieder-molekularer Bestandteile aus Zellen und Serum von Kälberblut (Dialy-se/Ultrafiltration, nomineller cut-off 5000 Da), die bisher nur zum Teil chemisch und pharmakologisch charakterisiert sind. Die Resultate von in-vitro-Versuchen, aus präklinischen und klinischen Studien sind auf folgende pharmakodynamische Ei-genschaften zurückzuführen:
- Stimulation der Sauerstoffverwertung
- Stimulation des Glukosetransports
- Förderung der Geweberegeneration.
In verschiedenen Zell- und Gewebekulturen, an Organen, am tierischen Organis-mus und in klinischen Untersuchungen wurde festgestellt, dass Solcoseryl
- den aeroben Energiestoffwechsel sowie die oxidative Phosphorylierung und damit die Bereitstellung von energiereichen Phosphaten in unterversorgten Zel-len erhält bzw. wiederherstellt,
- die Sauerstoffverwertung (in vitro) und den Glukosetransport hypoxischer und metabolisch erschöpfter Gewebe und Zellen erhöht,
- die Prozesse der Reparation und Regeneration geschädigter und/oder unterver-sorgter Gewebe verbessert,
- sekundäre Degenerationen und pathologische Veränderungen in reversibel ge-schädigten Zellsystemen verhindert bzw. vermindert,
- die Kollagensynthese in in-vitro-Modellen steigert, und
- die Zellproliferation und -migration in vitro anregt.
Solcoseryl schützt somit Gewebe, das durch Hypoxie und/oder Substratmangel ge-fährdet ist. Es fördert die Refunktionalisierung von reversibel geschädigtem Gewe-be und beschleunigt sowie verbessert qualitativ die Abheilung von Läsionen. Das Oberflächenanästhetikum Lauromacrogol 400 blockiert reversibel periphere Ner-venendigungen. Aufgrund der hohen Benetzungsfähigkeit tritt die Schmerzfreiheit innerhalb von 1 – 3 Minuten nach Applikation ein. Die Wirkung dauert 1 – 5 Stun-den entsprechend der Haftdauer der Paste. Sie hängt von der Lokalisation der Lä-sion und dem Speichelfluss ab. Die Pastengrundlage aus Pektin, Gelatine, Carmel-lose-Natrium, dünnflüssigem Paraffin und Polyethylen bildet nach der Quellung mit Speichel und Wundsekret einen haftenden, elastischen Schutzfilm auf der Wunde.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption, Verteilung und Elimination des Wirkstoffes proteinfreies Hämodialysat lassen sich mit herkömmlichen pharmakokinetischen Methoden wie radioaktive Markierung usw. nicht analysieren, da es sich beim proteinfreien Hämodialysat um einen Wirkstoff mit verschiedenen pharmakodynamischen Effekten handelt, die auf Moleküle mit unterschiedlichen physiko-chemischen Eigenschaften zurückzuführen sind.
In der Effektkinetik wurde im Tierexperiment bei unterschiedlichen Parametern ein Wirkungsbeginn nach ca. 20 Minuten (10 – 30 Minuten) und eine Wirkungsdauer bis zu 3 Stunden nach parenteraler Verabreichung einer Bolusinjektion beobachtet.
Bei den topischen Formen bleibt die Wirkung lokal auf den Auftragungsort be-schränkt, wie Mehrfachbehandlungen bei intraindividuellem Vergleich zeigten. Die in vitro beobachteten Effekte beziehen sich auf einen Dosisbereich (0,1 – 10 mg/g), der aufgrund des Wirkstoffgehaltes in den galenischen Zubereitungen zur topischen Anwendung im Wundgewebe ohne Schwierigkeiten erreicht werden dürfte. Zusätzlich ist die Sicherheit der Präparate selbst bei systemischer Anwen-dung durch toxikologische Untersuchungen belegt.
Über die Resorption von Lauromacrogol 400 bei topischer Anwendung liegen keine Untersuchungen vor. Im Vergleich zu Tetracain und strukturverwandten Anästheti-ka ist die Wirkungsdauer wegen der fehlenden Hydrolisierbarkeit länger. Tierexpe-rimentelle Untersuchungen an Ratten (2 ml/kg i. v.) ergaben eine 43%ige renale und 57%ige fäkale Ausscheidung. Die terminale Eliminiations-Halbwertszeit betrug 1,7 Stunden.
Eine Wechselwirkung zwischen Solcoseryl und Lauromacrogol 400 wurde tierex-perimentell nicht beobachtet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen er-kennen.
LD50 bei Mäusen:
oral > 1.600 mg*/kg
s.c. > 1.600 mg*/kg
i.v. > 2.560 mg*/kg
LD50 bei Ratten:
oral > 1.600 mg*/kg
s.c. > 1.600 mg*/kg
i.v. > 2.560 mg*/kg
*Trockengewicht Solcoseryl
Sowohl nach einzelner als auch wiederholter oraler, dermaler, subcutaner oder in-travenöser Anwendung zeigte Solcoseryl auch bei bis zu 30 bis 40-facher Dosie-rung der jeweiligen Humandosis im Tierversuch keine lokale und/oder systemische Toxizität.
Reproduktionstoxikologische Studien (Fertilität, Embryo- oder Fetotoxizität und Teratogenität) zeigten keine negativen Effekte.
Intradermale Sensibilisierungsversuche am Meerschweinchen und subchronische und chronische Toxizitätsstudien zeigten kein hautsensibilisierendes, kontaktaller-genes Potential bzw. keine Hinweise auf immunotoxikologische Effekte.
Es konnte kein mutagenes Potential mit Zellsystemen festgestellt werden. Toxizi-tätsstudien mit bis zu 6-monatiger wiederholten Anwendung, Mutagenitätsstudien und Reproduktionsstudien zeigten kein tumorogenes/mutagenes Potential.
Aufgrund der Validierung des Herstellungsverfahrens (Ultrafiltration/Dialyse), der Herkunft und des Alters der Spendertiere ist ein Risiko bezüglich BSE nach dem heutigen Stand der Erkenntnis auszuschließen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Konservierungsmittel:
Methyl-4-Hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), 1,80 mg/g Paste
Propyl-4-Hydroxybenzoat (Ph. Eur) (E 216), 0,20 mg/g Paste
Carmellose-Natrium (E 466), Gelatine, Pektin (E 440), Polyethylen, dünnflüssiges Paraffin, Pfefferminzöl, Levomenthol
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch der Tube ist Solcoseryl akut 4 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Hinweis:
Die leicht körnige, scheinbar trockene Konsistenz der Paste ist ein Kriterium für die optimale Haftfähigkeit und kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung. Gelegentli-che Ölabscheidungen an der Tubenöffnung sind gleichfalls ohne Einfluss auf die Qualität des Präparates.
Die Tube fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 5 g Paste
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Viatris Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
8. ZULASSUNGSNUMMER
2463.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21.10.1982 / 15.10.2003
10. STAND DER INFORMATION
08.2022
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig