Fachinformation - Solidacur 600 mg (Rodisma-Med Pharma GmbH)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Solidacur 600 mg Filmtablette
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 600 mg Trockenextrakt aus Echtem Goldrutenkraut (5-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Solidacur 600 mg wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.
Solidacur 600 mg wird zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß angewendet.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2- bis 3-mal täglich eine Filmtablette Solidacur 600 mg ein.
Art der Anwendung
Die Filmtablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
Solidacur 600 mg wird zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege oder zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß eingesetzt. Deshalb ist auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Die Dauer der Anwendung von Solidacur 600 mg ist nicht prinzipiell begrenzt, aber nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung zu richten.
Solidacur 600 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren, aufgrund nicht ausreichender Daten.
4.3 Gegenanzeigen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Echtes Goldrutenkraut oder anderen Korbblütlern oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Solidacur 600 mg.
- Erkrankungen mit der Notwendigkeit einer reduzierten Flüssigkeitsaufnahme wie z. B. schwere Herz- oder Nierenerkrankungen.
- Ödeme infolge eingeschränkter Herz- oder Nierentätigkeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Solidacur 600 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Solidacur 600 mg bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Solidacur 600 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Solidacur 600 mg soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle)
Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlägen) oder zu Magen-Darm-Beschwerden (Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit) kommen. Die Häufigkeit der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Möglicherweise treten bei Einnahme von größeren Mengen von Solidacur 600 mg die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliche Urologika
ATC-Code: G04BP06
Zubereitungen aus Echtem Goldrutenkrautextrakt wird eine diuretische, schwach spasmolytische und antiphlogistische Wirkung zugesprochen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Verwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Untersuchungen in Bezug auf Reproduktionstoxikologie, Genotoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid x H2O, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Stearinsäure, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Hinweis: eine Filmtablette entspricht 0,005 Broteinheiten (BE)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Solidacur 600 mg ist 3 Jahre haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Solidacur 600 mg für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterstreifen in Originalpackungen mit 10, 60 und 120 Filmtabletten.
Unverkäufliches Muster mit 10 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Str. 48
51149 Köln
Telefon: 0 22 03 / 91 20-0
Fax: 0 22 03 / 91 20-300
8. Zulassungsnummer
63213.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
30.11.2005 / 27.06.2014
10. Stand der Information
Juli 2022
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig