Fachinformation - Solum Salbe
1. Bezeichnung des Arzneimittels
| Solum Salbe | |
| Salbe | |
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
| 10 g enthalten: | |
| Wirkstoffe: | |
Aesculus hippocastanum e semine LA 25% sicc. (HAB, Vs. 12m) 0,02 g Equisetum arvense ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 0,02 g
Solum uliginosum, wässriger Extrakt (Moorextrakt) (Droge zu Extraktionsmittel = 1:5) 1,96 g
| Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g entsprechend 0,08 % | |
| (w/w). | |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Raffiniertes Erdnussöl, Wollwachs. | |
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Salbe
4. Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
| gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. | |||||
| Dazu gehören: | |||||
| Anregung der Wärmeorganisation und Harmonisierung der Empfindungsorganisation, | |||||
| z.B. bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Wetterfühligkeit, | |||||
| Wirbelsäulensyndromen, Nervenschmerzen (Neuralgien). | |||||
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, Salbe 1- bis 2-mal täglich lokal einreiben.
| Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit | |
| dem Arzt. | |
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Solum Salbe darf nicht angewendet werden
- bei Entzündungen und Verletzungen der Haut
- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Erdnuss oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
| Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenke |
n
| einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden, ebenso bei anhaltenden oder | ||
| unklaren Beschwerden, da es sich hier um Erkrankungen handeln kann, die einer | ||
| ärztlichen Abklärung bedürfen. | ||
| Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend | ||
| dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nich | ||
t
| angewendet werden. |
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
| Hinweise zu Wechselwirkungen mit Solum Salbe oder einem der Bestandteile sind | |
| nicht bekannt. | |
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
| Langjährige Erfahrung mit Solum Salbe lassen nicht auf Nebenwirkungen in der | ||
| Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher | ||
| sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. | ||
| Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die | |
| Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Solum Salbe vor. | |
| Wie alle Arzneimittel sollte Solum Salbe in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach | |
| Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden. | |
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
| Maschinen |
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Erdnussöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.
| Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen | ||||||||
| Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer | ||||||||
| Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- | ||||||||
| Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind | ||||||||
| aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem | ||||||||
| Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | ||||||||
| Abt. Pharmakovigilanz | ||||||||
| Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 | ||||||||
| D-53175 Bonn | |
| Website: www.bfarm.de | |
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
| Pharmakotherapeutische Gruppe: | ||
| Anthroposophisches Arzneimittel bei rheumatischen Erkrankungen, Wetterfühligkeit | ||
| und Nervenschmerzen | ||
Therapeutisches Ziel
Zur Kräftigung der Lebensorganisation und zur Stabilisierung ihres Zusammenhangs zur Empfindungs- und Ich-Wärme-Organisation bei chronischen Schmerzzuständen.
Moorextrakt aktiviert eine starre und ungenügend tätige Lebensorganisation bis in
| die Peripherie des Organismus und verstärkt dadurch die positive Antwort des | |||
| Organismus auf belastende Umwelteinflüsse. Durch die Stabilisierung ihres | |||
| Zusammenhangs zur Empfindungs- und Ich-Organisation erfolgt eine | |||
| Schmerzlinderung und Durchwärmung. | |||
Aesculus stärkt die organismusgerichtete Leberfunktion und belebt dadurch einen trägen Flüssigkeitsorganismus.
Equisetum stärkt die organismusgerichtete Nierenfunktion und fördert dadurch die Ausscheidung von gelösten Ablagerungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
| Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Solum Salbe liegen nicht vor. Diese sin |
d
| zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen | |
| Therapierichtung nicht erforderlich. | |
Bioverfügbarkeit
| Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Solum Salbe liegen nicht vor. Diese sin |
d
| zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen | |
| Therapierichtung nicht erforderlich. | |
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Aesculus hippocastanum präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze liegt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Raffiniertes Erdnussöl, Weißes Vaselin, Wollwachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern/aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 30 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
| WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND | |
| Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de | |
8. Zulassungsnummer
6507006.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
16.02.2004
10. Stand der Information
Dezember 2022
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig