Spironolacton Accord 50 mg Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Spironolacton Accord und wofür wird es angewendet?

Die Tabletten enthalten Spironolacton als aktiven Wirkstoff. Spironolacton gehört zu einer bestimmten Gruppe von Medikamenten, die als Aldosteronantagonisten bezeichnet werden und die die Wirkung des Hormons Aldosteron hemmen. Eine der Funktionen von Aldosteron ist, die Speicherung von Natrium im Körper sicherzustellen. Das Hormon ist Teil des Systems, welches den Flüssigkeits-/Salzhaushalt im Körper regelt („RAAS“, Renin-Angiotensin-Aldosteron-System). Spironolacton steigert die Harnausscheidung bei Patienten, die an Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödem) oder in der Bauchhöhle (Aszites) leiden, indem der Natriumgehalt (Salz) im Harn erhöht wird. Der Verlust von Kalium als mögliche Konsequenz des Einsatzes bestimmter Diuretika ist reduziert. Die antihypertensive Wirkung entsteht durch die Ausscheidung von Wasser und Salz.

Ihr Arzt kann Ihnen Spironolacton Accord für die Behandlung folgender Erkrankungen verschreiben:

• bei Flüssigkeitsansammlung im Gewebe als Folge von Herzerkrankungen;
• bei schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III-IV);
• bei Bluthochdruck (zusätzlich zu einer salzlosen Ernährung und Diuretika);
• bei bestimmten Nierenerkrankungen;
• bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe der Bauchhöhle.

Spironolacton Accord kann außerdem verwendet werden:

bei medizinischen Untersuchungen (Diagnostik), um festzustellen, ob in der Nebennierenrinde zu viel Aldosteron produziert wird (Conn-Syndrom) und um diesen Zustand gegebenenfalls zu behandeln.

Die Behandlung von Kindern muss unter der Leitung eines spezialisierten Kinderarztes erfolgen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Spironolacton Accord beachten?

Spironolacton Accord darf nicht eingenommen werden, wenn:

• Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittel sind,

• wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung oder einer plötzlichen oder sich rapide verschlechternden Nierenerkrankung leiden, einschließlich Fällen, in denen kein oder sehr wenig Harn produziert wird,
• bei niedrigem Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie),

• Wenn Sie an der Addisonschen Krankheit leiden (ein Hormonmangel, der durch extreme

  Schwäche, Gewichtsverlust und niedrigen Blutdruck gekennzeichnet ist)

• bei Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut) oder anderen Beschwerden, die mit

  Hyperkaliämie assoziiert werden,

• wenn Sie kaliumsparende Diuretika (einschließlich Eplerenon) oder

  Kaliumergänzungspräparate einnehmen, oder bei zweifacher RAAS-Blockade durch die Kombination eines Angiotensin-konvertierenden Enzym- (ACE) Hemmer und einem Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB).

Kinder mit mäßiger bis schwerer Nierenerkrankung dürfen Spironolacton Accord nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spironolacton Accord einnehmen, wenn eine oder mehrere der folgenden Angaben auf Sie zutreffen:

• Patienten, die mit Spironolacton behandelt werden, benötigen eine regelmäßige Überwachung mit Überwachung des Flüssigkeits- und Elektrolytstatus, insbesondere bei älteren Patienten und/oder bei Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
• Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
• Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. Bei Ihrer Behandlung ist Vorsicht geboten.
• Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. Bei Ihrer Behandlung ist Vorsicht geboten.
• Bei einer Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut oder einer eingeschränkten Nierenfunktion wird von der Behandlung mit Spironolacton Accord abgeraten (siehe auch „Spironolacton Accord darf nicht eingenommen werden, wenn:“);
• Wenn sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden, die gleichzeitig mit Kaliumsubstituenten behandelt wird. Dies kann eine schwere Hyperkaliämie hervorrufen, die zum Herzstillstand führen kann (möglicherweise mit tödlichem Ausgang).
• Bei der Behandlung von jungen Patienten mit Spironolacton Accord über einen langen Zeitraum hinweg muss der Arzt die Vorteile einer Behandlung sorgfältig gegen die langfristigen Nachteile abwägen.

• Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zu einer Störung des Elektrolytgleichgewichts

  (Mineralien im Blut wie Kalium und Natrium) in Ihrem Blut führen kann.

• Wenn Sie unter einer Erhöhung oder Verringerung der Elektrolyte in Ihrem Blut wie Kalium oder Natrium leiden.
• Wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz leiden.
• Wenn Sie andere Wassertabletten (Diuretika) in Kombination mit Spironolacton Accord einnehmen, die einen niedrigen Natriumspiegel (Hyponatriämie) im Blut verursachen können.

• Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton Accord und bestimmten Arzneimitteln,

  Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhoe, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der hier aufgelisteten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder dies in der Vergangenheit der Fall war.

Kinder

Spironolacton sollte bei Kindern mit hohem Blutdruck und leichter Nierenerkrankung mit Vorsicht angewendet werden. Ihr Arzt wird Sie routinemäßig untersuchen (Kinder mit mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung dürfen Spironolacton nicht einnehmen).

Einnahme von Spironolacton Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis Spironolacton Accord anpassen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel gegen Bluthochdruck, einschließlich ACE-Hemmer und ganglienblockierende

  Arzneimittel

• Andere Diuretika
• Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) wie Aspirin, Ibuprofen oder Mefenaminsäure
• Kaliumergänzungspräparate
• Heparin oder niedermolekulares Heparin (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln)
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien, „Blutverdünner“)
• Lithium (wird für die Behandlung von Depressionen eingesetzt)
• Digoxin (wird für die Behandlung verschiedenen Herzerkrankungen eingesetzt)
• Alkohol, Barbiturate oder Narkotika
• Arzneimittel, die Hyperkaliämie verursachen können (erhöhter Kaliumgehalt im Blut)
• Colestyramin (wird eingesetzt, um den Cholesterinspiegel im Blut zu senken)
• Kortikosteroide, ACTH (für die Behandlung epileptischer Zustände)
• Ammoniumchlorid (z.B. in Lakritze enthalten)
• Ciclosporin
• Carbenoxolon, zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
• Noradrenalin, zur Behandlung von akutem niedrigem Blutdruck
• Herzglykoside, zur Behandlung von Herzinsuffizienz
• Arzneimittel zur regionalen oder allgemeinen Anästhesie
• Trimethoprim und Trimethoprim/Sulfamethoxazol
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Abirateron zur Behandlung von Prostatakrebs anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Mitotan zur Behandlung eines bösartigen Tumors der Nebenniere einnehmen. Dieses Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit Mitotan angewendet werden.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, bei der Sie ein Narkosemittel erhalten, informieren Sie den behandelnden Arzt darüber, dass Sie Spironolacton Accord einnehmen.

Einnahme von Spironolacton Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Spironolacton Accord kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Falls Sie schwanger sind oder stillen oder den Verdacht haben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Spironolacton sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für erforderlich. Spironolacton sollte nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Besprechen Sie die Anwendung von Spironolacton mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen empfehlen, während der Einnahme dieses Arzneimittels eine alternative Ernährungsmethode für Ihr Baby in Betracht zu ziehen.

Spironolacton kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und Impotenz und einen unregelmäßigen Menstruationszyklus verursachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Spironolacton Accord kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und Verwirrung verursachen. Sollten diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.

Spironolacton Accord enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Spironolacton Accord Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver-träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Spironolacton Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosisempfehlungen lauten:

Erwachsene

Die Tagesdosis beträgt 100 mg täglich und kann in Form einer Einzeldosis oder über mehrere Dosen verteilt eingenommen werden. Die Dosis für Erwachsene liegt zwischen 25 und 400 mg pro Tag. Wenn Sie nicht sicher sind, welche Dosis Sie einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Tabletten sollten mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn die Tagesgesamtdosis mehr als 100 mg pro Tag beträgt, muss sie in mehreren Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden.

Kinder

Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht täglich, über mehrere Dosen verteilt. Um die Einnahme für Kinder zu erleichtern, können die Tabletten zuerst zermahlen oder zerstoßen und dann in einem Glas Wasser durch Rühren aufgelöst werden.

Ältere Menschen

Es wird empfohlen, die Behandlung älterer Patienten mit der niedrigsten Dosis zu beginnen und diese graduell zu erhöhen, bis die gewünschte Wirkung eintritt. Vorsicht ist geboten und regelmäßige Kontrolluntersuchungen werden empfohlen, besonders bei Nierenfunktionsstörung.

Vergessen Sie nicht, die Tabletten einzunehmen. Um die beste Wirkung zu erreichen, sollten die Tabletten täglich zur selben Tageszeit eingenommen werden. Dies hilft Ihnen auch, sich daran zu erinnern, dass Sie die Tabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge Spironolacton Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich mehr Spironolacton Accord eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Heben Sie die Packung auf, damit Ihr Arzt sehen kann, welche Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Im Falle einer Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen und (weniger häufig) Schläfrigkeit, Verwirrung, Durchfall oder Hautausschläge, die als flache, rote Hautbereiche mit überlappenden kleinen erhabenen Beulen erscheinen, auftreten. Ein gestörter Flüssigkeits-/Salzhaushalt sowie Dehydratation sind ebenfalls möglich.

Veränderungen Ihres Natrium- und Kaliumspiegels im Blut können zu Schwächegefühlen und Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühlen auf der Haut und/oder Muskelkrämpfen führen. Diese Symptome stehen jedoch wahrscheinlich nicht mit einer erheblichen Überdosierung in Zusammenhang.

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton Accord vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie daran denken, außer, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall sollten Sie die vergessene Dosis nicht mehr einnehmen, sondern mit dem normalen Einnahmeschema fortfahren. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, falls Sie nicht sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton Accord abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton Accord abbrechen, treten die ursprünglichen Beschwerden möglicherweise wieder auf. Sprechen Sie stets zunächst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome bemerken. Obwohl sie sehr selten sind, können die Symptome schwerwiegend sein:

• Juckreiz und Blasenbildung an der Haut um die Lippen und am restlichen Körper, roter oder violetter Hautausschlag, der sich ausbreitet und Blasen bildet (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Ablösung der oberen Hautschicht von den unteren Hautschichten am ganzen Körper (toxische epidermale Nekrolyse – TEN)
• Hautausschlag, Fieber und Schwellungen (dies können Symptome einer schwerwiegenderen Erkrankung sein, z. B. Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS))
• Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht; Spironolacton kann die Leberfunktion beeinträchtigen)
• Herzrhythmusstörungen, die tödlich sein können, Kribbeln, Lähmungen (Verlust der Muskelfunktion) oder Atembeschwerden; dies können Symptome eines erhöhten Kaliumspiegels in Ihrem Blut sein. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Kalium- und anderen Elektrolytspiegel zu überwachen. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung gegebenenfalls abbrechen.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

• Erhöhter Kaliumspiegel im Blut

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

• Verwirrtheit
• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Muskel- oder Beinkrämpfe
• Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörungen
• Brustvergrößerung bei Männern
• Brustschmerzen (bei Männern)
• allgemeines Unwohlsein

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

• Veränderungen der Brust, z. B. Knoten in der Brust
• Störungen des Elektrolythaushalts, z. B. erhöhter Kalziumspiegel im Blut
• Leberfunktionsstörungen
• Hautallergien mit Juckreiz, Nesselsucht und nesselartigem Ausschlag
• Menstruationsbeschwerden bei Frauen
• Brustschmerzen (bei Frauen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verminderte Anzahl infektionsbekämpfender Zellen – weiße Blutkörperchen, die Infektionen wahrscheinlicher machen
• Verminderte Anzahl sauerstofftransportierender Zellen (Anämie)
• Verminderte Anzahl blutgerinnungsfördernder Zellen oder erhöhte Eosinophilenzahl im Blut (Eosinophilie), was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht oder violette Flecken auf der Haut (Purpura) verursacht
• Veränderung des Sexualtriebs bei Männern und Frauen
• Vorübergehende Impotenz bei Männern
• Verdauungsprobleme, Magenverstimmung
• Hauterkrankung mit flüssigkeitsgefüllten Bläschen (Pemphigoid)
• Haarausfall
• Übermäßiger Haarwuchs
• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit
• Allgemeine Schwäche oder Lethargie und Probleme bei der Koordination von Muskelbewegungen (Ataxie)
• Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Spironolacton Accord aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

  Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung (nach

  „verwendbar bis“ oder „EXP“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

  Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spironolacton Accord enthält

Der Wirkstoff ist: Spironolacton. Spironolacton Accord enthält 25 mg, 50 mg oder 100 mg Spironolacton.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Calciumhydrogenphosphat, Povidon K25, Pfefferminzöl, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E171).

Wie Spironolacton Accord aussieht und Inhalt der Packung

Spironolacton Accord 25 mg Filmtabletten sind weiße bis blass-weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Prägung „AD“ auf einer Seite. Der Durchmesser der 25 mg-Tablette beträgt ca. 8,1 mm.

Spironolacton Accord 50 mg Filmtabletten sind weiße bis blass-weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Prägung „AE“ auf einer Seite. Der Durchmesser der 50 mg-Tablette beträgt ca. 10,1 mm.

Spironolacton Accord 100 mg Filmtabletten sind weiße bis blass-weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Prägung „AF“ auf einer Seite. Der Durchmesser der 100 mg-Tablette beträgt ca. 11,2 mm.

Spironolacton Accord ist in PVC-Alu-Blisterpackungen sowie in HDPE-Flaschen erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 20, 28, 30, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten.

HDPE-Flaschen: 250, 500 oder 1000 Tabletten (nur Klinik- oder Großpackungen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polen

oder

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

oder

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2025.