Staphylex 500 mg Kapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Hartkapseln Flucloxacillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Staphylex 500 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Staphylex 500 mg beachten?

• 3. Wie ist Staphylex 500 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Staphylex 500 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist staphylex 500 mg und wofür wird es angewendet?

Staphylex 500 mg enthält ein Antibiotikum. Flucloxacillin, der Wirkstoff von Staphylex

500 mg, gehört zur Stoffgruppe der Penicilline.

Staphylex 500 mg wird eingenommen

bei akuten und chronischen Infektionen durch Flucloxacillin-empfindliche Penicillinase-bildende Staphylokokken (mit Ausnahme von Methicillin-resistenten Staphylokokken):

– Infektionen der Haut, Schleimhäute und des Weichteilgewebes (z. B. Furunkel, Abszesse, Pyodermien, Nagelbettentzündun­gen (Panaritien, Paronychien), Brustdrüsenen­tzündungen)

– Infektionen der Atemwege

– Infektionen der Knochen und des Knochenmarks

Hinweis:

Flucloxacillin ist nicht geeignet zur oralen Behandlung von lebensbedrohlichen Infektionen.

Hierfür stehen die besser geeigneten Präparate für die intravenöse Therapie zur Verfügung.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Staphylex 500 mg beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Flucloxacillin, andere Penicilline oder einen der in Abschnitt

• 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn bei Ihnen unter einer früheren Flucloxacillin-Behandlung Leberfunktion­sstörungen aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Staphylex 500 mg einnehmen, insbesondere,

– wenn Sie zu Allergien neigen, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist. Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillinen und Cephalosporinen) tritt häufig auf. Ihr Arzt wird Sie daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig hinsichtlich früherer allergischer Reaktionen befragen. Bei allergischen Erscheinungen ist die Behandlung sofort abzubrechen. Da über schwere und bisweilen tödlich verlaufende Überempfindlichke­itsreaktionen berichtet wurde, kann bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen eine Notfall-Behandlung erforderlich sein.

– wenn Sie an bestehender Leberfunktion­sstörung leiden, 50 Jahre oder älter sind oder eine schwerwiegende Grunderkrankung haben. Die Gefahr einer Leberschädigung erhöht sich bei längerer Anwendung. Schwere Leberschädigungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden, überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sollte während der Behandlung mit Staphylex 500 mg eine Veränderung der Leberwerte beobachtet werden, so ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und die Behandlung gegebenenfalls mit einem anderen Antibiotikum fortzusetzen.

– wenn Sie an einer Nierenfunktion­sstörung leiden. In diesem Fall ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Staphylex 500 mg einzunehmen?“).

– wenn Sie Paracetamol einnehmen oder einnehmen werden.

Es besteht ein Risiko für eine Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshau­shaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei bestimmten Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktion­sstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden. Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die einer dringenden Behandlung bedarf.

– Bei Verwendung von Flucloxacillin, besonders in hohen Dosierungen, kann es zu einer Absenkung des Kaliumspiegels im Blut kommen (Hypokaliämie). Während der Behandlung mit höheren Dosierungen von Flucloxacillin wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihren Kaliumspiegel regelmäßig messen.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Es stehen für diese Altersgruppe besser geeignete Darreichungsfor­men/Wirkstärken zur Verfügung.

Staphylex 500 mg sollte bei Früh- und Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-RisikoAbwägung angewendet werden. Bei Früh- oder Neugeborenen besteht die Gefahr einer Ansammlung von Bilirubin im Blut (Hyperbilirubinämi­e). Bei bestehender Gelbsucht kann die Anwendung von Staphylex 500 mg zu einer frühkindlichen Hirnschädigung (Kernikterus) führen. Ferner sollte darauf geachtet werden, dass durch die noch verminderte Nierenfunktion von Neugeborenen und Kindern unter 6 Monate hohe Flucloxacillin­Konzentrationen im Blut auftreten können. Für Säuglinge und Kleinkinder gelten spezielle Dosierungsrichtli­nien (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Staphylex 500 mg einzunehmen?“).

Einnahme von Staphylex 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden:

– Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Flucloxacillin mit anderen Antibiotika

Flucloxacillin sollte nicht mit wachstumshemmend antibakteriell (bakteriostatisch) wirkenden Antibiotika kombiniert werden, da die bakterienabtötende Wirkung von Flucloxacillin dann gehemmt werden kann.

Flucloxacillin mit Probenecid (Mittel gegen Gicht), Indometacin, Salicylaten, Sulfinpyraxon und Phenylbutazon (Mittel gegen Schmerzen, Entzündungen und rheumatische Beschwerden)

Bei gleichzeitiger Gabe eines dieser Medikamente kann die Ausscheidung von Flucloxacillin teilweise blockiert werden. Hierdurch kann die Konzentration von Flucloxacillin erhöht und die Verweildauer im Blut verlängert werden.

Eine Reihe von Wirkstoffen kann die Ausscheidung von Penicillin hemmen (Probenecid, Enylbutazon, Xyphenbutazon und in geringerem Maße Acetylsalicylsäure, Indomethacin und Sulfinpyrazon), wodurch die Konzentration erhöht und die Verweildauer im Blut verlängert werden.

Einnahme von Staphylex 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Aufnahme von Flucloxacillin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme vermindert. Staphylex 500 mg sollten daher in einem Abstand von 1 Stunde vor oder 2 bis 4 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Penicillinen, der Substanzklasse, zu der Staphylex 500 mg gehört, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen erkennen lassen.

Es liegen jedoch keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Staphylex 500 mg bei Schwangeren vor. Deshalb dürfen Sie Staphylex 500 mg während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt hat.

Flucloxacillin tritt in geringem Maße in die Muttermilch über. Die Möglichkeit von Überempfindlichke­itsreaktionen muss bei gestillten Säuglingen berücksichtigt werden.

Staphylex 500 mg darf während der Stillzeit eingenommen werden. Mit Ausnahme des Risikos einer Sensibilisierung oder einer akuten Veränderung der Darmflora des Neugeborenen, die zu Durchfall führt, gibt es keine schädlichen Auswirkungen auf den Säugling.

Daten von Tieren oder Menschen zur Wirkung von Staphylex 500 mg auf die Fortpflanzungsfähig­keit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Flucloxacillin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Nachteilige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht beobachtet worden. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Staphylex 500 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 25,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Hartkapsel. Dies entspricht 1,265 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    Wie ist Staphylex 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren erhalten im Allgemeinen 3-mal täglich 2 Kapseln Staphylex 500 mg (entsprechend 3 g Flucloxacillin). Bei schweren Infektionen kann die Dosis auf 4 g Flucloxacillin und mehr (maximal 12 g Flucloxacillin) pro Tag erhöht werden, zu verabreichen in 3 bis 4 gleich großen Einzeldosen.

Kinder

Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren erhalten im Allgemeinen 3– bis 4-mal täglich 1 Kapsel Staphylex 500 mg (entsprechend 1,5 bis 2 g Flucloxacillin).

Bei schweren Infektionen kann die Flucloxacillin-Tagesdosis gegebenenfalls auf maximal 100 mg/kg Körpergewicht erhöht werden.

Die Verabreichung von Staphylex 500 mg ist für Kinder unter 10 Jahre, Kleinkinder, Säuglinge, Neu- und Frühgeborene nicht vorgesehen. Für diese Altersgruppe stehen besser geeignete Staphylex-Darreichungsfor­men/Wirkstärken zur Verfügung.

Dosierungsbeis­piel:

Altersstufe	Tagesdosierung Kapseln 500 mg
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)	3-mal 2 Kapseln
Kinder (10 bis 12 Jahre)	3– bis 4-mal 1 Kapsel
Kinder unter 10 Jahre, Kleinkinder, Säuglinge, Neu- und Frühgeborene	Für diese Altersgruppe stehen besser geeignete Darreichungsfor­men/Wirkstärken zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern. Die empfohlene Maximaldosis bei Erwachsenen ist 1 g alle 8 – 12 Stunden.

Allgemeiner Hinweis zur Dosierung bei Dialyse (Blutwäsche)

Da Flucloxacillin nur in sehr geringem Maße durch Blutwäsche aus dem Körper entfernbar ist, muss die Dosis nicht erhöht werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren.

Art der Anwendung

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Staphylex 500 mg nach ärztlicher Anordnung so früh wie möglich, d. h. möglichst bald nach dem Auftreten der ersten Krankheitsersche­inungen eingenommen werden.

Nehmen Sie Ihre Flucloxacillin Kapseln mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.

Die Kapseln müssen mit einem ganzen Glas Wasser (250 ml) eingenommen werden, um das Risiko von Schmerzen in der Speiseröhre (welche Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) zu verringern. Nach der Einnahme der Kapseln sollten Sie sich nicht sofort hinlegen.

Dauer der Behandlung

Die Einnahmedauer richtet sich nach der Anweisung des Arztes.

Zu Unverträglichkeiten siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sowie „Einnahme von Staphylex 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Sie eine größere Menge von Staphylex 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf. Zeigen Sie ihm die Packung von Staphylex 500 mg. Es können bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen, eventuell auch Durchfall auftreten.

Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Die Behandlung erfolgt durch Absetzen von Staphylex 500 mg, eventuell ist eine Magenspülung erforderlich.

Beim Auftreten einer Schockreaktion ist Staphylex 500 mg unverzüglich abzusetzen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, damit er unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) entsprechend der derzeit geltenden Behandlungsrichtli­nien einleiten kann.

Wenn Sie die Einnahme von Staphylex 500 mg vergessen haben

Fragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächsten fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Einnahme von Staphylex 500 mg abbrechen

Der Behandlungserfolg kann gefährdet werden. Vor Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig : kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig : kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich : kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten : kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten : kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Staphylex 500 mg kann zu Infektionen durch Pilze oder solche Bakterien führen, gegen die Staphylex 500 mg nicht wirksam ist.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten : Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose, Granulozytopenie, allergisch bedingte Leukopenie mit Eosinophilie) und der roten Blutkörperchen (Anämie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Erscheinungen klingen nach Beendigung der Therapie ab. Blutarmut durch Schädigung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten : anaphylaktischer Schock (nur in Ausnahmefällen auch bei oraler Gabe), Schwellung tieferer Gewebe der Haut und Schleimhäute (angioneurotisches Ödem). Beim Auftreten von Überempfindlichke­itsreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe auch „Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes“). Besonders gefährdet sind Patienten mit bekannter Penicillin-Überempfindlichke­it. Eine sofortige Behandlung durch den Arzt ist erforderlich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Gelegentlich : Appetitlosigkeit

Sehr selten : Störungen des Natriumhaushaltes (Hypernatriämie), sehr seltene Fälle einer Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshau­shaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt: Herabgesetzte Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie), die Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen anormalen Herzrhythmus verursachen können.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten : Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich : Kopfschmerzen, Schwindel

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig : leichte Magen-Darm-Störungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Gelegentlich : Bauchschmerzen

Sehr selten : Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), die sich in starken, lang anhaltenden Durchfällen äußert. In diesen Fällen ist die Therapie mit Staphylex 500 mg zu beenden und sofort ein Arzt aufzusuchen.

Nicht bekannt: Schmerzen in der Speiseröhre (welche Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) und andere damit verbundene Symptome wie Schluckbeschwerden, Sodbrennen, Rachenreizungen oder Schmerzen im Brustkorb.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten : Leberentzündung (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Staphylex 500 mg beachten?“).

Veränderungen der Leberwerte (diese sind reversibel und klingen nach Beendigung der Therapie ab). Bei einer länger dauernden Behandlung ist es deshalb ratsam, in regelmäßigen Abständen die Leberwerte zu überprüfen.

Leberentzündung (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht waren häufiger bei älteren Patienten oder bei längerer Anwendung von Flucloxacillin. Die Leberfunktion­sstörungen treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach der Therapie auf. In einigen Fällen dauerten die Symptome mehrere Monate an. Da es sich hierbei um sehr schwere Lebererkrankungen handelt, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bei sich beobachten: starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich. Schwere Leberschädigungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden, überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung.

Wenn Sie Träger des HLA-B*5701 Haplotyps sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine arzneimittelbe­dingte Leberschädigung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich : Hautausschlag (Exanthem), Quaddeln (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), kleinfleckige Blutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura)

Sehr selten : Hautrötung mit Knötchenbildung (Erythema nodosum), lebensbedrohliche Allgemeinreaktionen mit großflächiger Bläschenbildung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse) (siehe auch „Erkrankungen des Immunsystems“)

Nicht bekannt : Schwere Hautreaktionen. Ein roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Sehr selten : Gelenk- und Muskelbeschwerden (Arthralgie und Myalgie) treten manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten : Nierenentzündung (interstitielle Nephritis). Diese ist reversibel und klingt nach Beendigung der Therapie ab. Bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen von Staphylex wird eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.

Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten : Fieber tritt manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf.

Folgende seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Bei dieser besonderen Form einer Darmentzündung, die sich durch schwere, anhaltende Durchfälle äußert (siehe oben), ist eine sofortige Beendigung der Behandlung mit Staphylex

500 mg und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen Sie in diesem Fall nicht einnehmen.

Schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichke­itsreaktionen wie beispielsweise (anaphylaktischer) Schock

Beim Auftreten von Schockreaktion ist Staphylex 500 mg unverzüglich abzusetzen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, damit er unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) entsprechend der derzeit geltenden Behandlungsrichtli­nien einleiten kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist staphylex 500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Öffnen Sie den Siegelbeutel nicht, bis Sie mit der Einnahme beginnen. Innerhalb von

30 Tagen nach Öffnen des Siegelbeutels verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Verpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

Was Staphylex 500 mg enthält

• – Der Wirkstoff ist: Flucloxacillin-Natrium 1 H2O.

Wie Staphylex 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Staphylex 500 mg sind längliche Hartgelatine-Kapseln, die ein weißes bis cremefarbenes Pulver enthalten. Die obere Kapselhälfte ist schwarz. Die untere Kapselhälfte ist braun und trägt den Aufdruck „500“.

Staphylex 500 mg ist in Blisterpackungen, verpackt in Siegelbeuteln, mit 10 Hartkapseln, mit 20 Hartkapseln bzw. mit 30 Hartkapseln und als Klinikpackungen mit 20 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Athlone Laboratories Limited

Ballymurray, Co. Roscommon

Irland

oder

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.