Fachinformation - Temopen 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Temopen 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 1,11 g Dinatrium-Temocillin, entsprechend 1 g Temocillin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Temopen ist bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung folgender Infektionen indiziert, bei denen stark vermutet oder bekannt ist, dass sie durch empfindliche Gram-negative Bakterien verursacht sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
- komplizierte Harnwegsinfektionen und akute Nierenbeckenentzündung;
- Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich nosokomiale Pneumonie);
- akute Haut- und Weichteilinfektionen;
- Bakteriämie die in Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird.
Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Diese Fachinformation enthält umfassende Informationen zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung. Die entsprechenden Angaben zur Dosierung und Art der parenteralen Anwendung sind sorgfältig zu beachten.
Die Behandlung sollte im Krankenhaus begonnen werden.
Dosierung
Das Verabreichungsschema richtet sich nach der Schwere der Infektion, nach der Nierenfunktion des Patienten und bei Kindern nach dem Körpergewicht.
Nach Therapieeinleitung kann die Behandlung auf eine orale Therapie umgestellt werden, wenn dies nach Ermessen des Arztes klinisch indiziert ist. Die parenterale Behandlung sollte schnellstmöglich auf eine orale Therapie umgestellt werden.
Bei der Behandlung von einigen Infektionen kann je nach Krankheitserreger die gleichzeitige Verabreichung von anderen geeigneten Antibiotika erforderlich sein.
Behandlungsrichtlinien sind einzuhalten.
Patienten mit normaler Nierenfunktion
Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
Standarddosis: 4 g pro Tag, aufgeteilt auf zwei Verabreichungen.
Hochdosis, insbesondere bei schwerkranken Patienten: 6 g pro Tag, aufgeteilt auf 3 Verabreichungen oder als Dauerinfusion. Vor Beginn der Dauerinfusion sollte eine Initialdosis von 2 g verabreicht werden (siehe Art der Anwendung).
Es bestehen noch Unsicherheiten bezüglich der empfohlenen Dosierung.
Derzeit wird die Dosierung von 6 g pro Tag bei schweren Infektionen und/oder bei Beteiligung multiresistenter Stämme (ESBL-bildende Enterobakterien) geprüft.
Kinder und Jugendliche
25 bis 50 mg pro kg Körpergewicht und Tag, aufgeteilt auf 2 Verabreichungen bei einer Maximaldosis von 4 g pro Tag. Bei schweren Infektionen wird die Höchstdosis empfohlen (50 mg/kg pro Tag).
Derzeit bestehen noch Unsicherheiten bezüglich der empfohlenen Dosierung.
Für alle Indikationen herrschennoch Unklarheiten darüber, ob die empfohlene geringere Dosierung von 25 mg/kg pro Tag angemessen ist. Gegenwärtig wird die Eignung dieser geringeren Dosis untersucht, ebenso wie die Notwendigkeit, ob bei schweren Infektionen und/oder bei Beteiligung multiresistenter Stämme (ESBL-bildende Enterobakterien) die Dosierung von 50 mg/kg pro Tag überschritten werden sollte.
| Patientengruppe | Dosierung für 24 Stunden | ||||||||
| Standarddosis | Hochdosis * | ||||||||
| Erwachsene | 4 g in 2 Verabreichungen (2 g/12 Std.) (i.m.- oder i.v.-Injektionen oder Infusion) | 6 g in 3 Verabreichungen (2 g/8 Std.) (i.v.-Injektionen oder Infusion) oder als Dauerinfusion (Verabreichung einer Initialdosis von 2 g vor Beginn der Dauerinfusion) | |||||||
| ggf. mit einer ergänzenden Antibiotika-Therapie | |||||||||
| Kinder | |||||||||
25 mg/kg/24 Std. in 2 Verabreichungen (i.m.- oder i.v.-Injektionen oder Infusion) | 50 mg/kg/24 Std. in 2 Verabreichungen (i.v.-Injektionen oder Infusion) | ||||||||
* Für die Hochdosis sprechen hauptsächlich Daten zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD). Klinische Daten stehen nur in begrenztem Umfang zur Verfügung. Aus den laufenden Untersuchungen werden weitere klinische Daten gewonnen werden.
Anmerkung: Auf Basis der verfügbaren Daten sollte eine intramuskuläre Verabreichung nur in Erwägung gezogen werden, wenn eine intravenöse Verabreichung nicht möglich ist (die Wahrscheinlichkeit für die Erreichung des PK/PD-Ziels wurde für diese Art der Anwendung nicht untersucht).
Patienten mit Niereninsuffizienz
Je nach Schwere der Niereninsuffizienz ist die Dosierung anhand der Werte der Kreatinin-Clearance entsprechend nachfolgender Tabelle zu verringern:
| Kreatinin-Clearance | Dosierung: Standarddosis | |||||
| (ml/min) | Dosierung pro Verabreichung | Zeitintervall zwischen den Verabreichungen | ||||
| über 60 | 2 g | 12 Std. | ||||
| 60 bis 30 | 1 g | 12 Std. | ||||
| 30 bis 10 | 1 g | 24 Std. | ||||
Derzeit herrschen Unsicherheiten bezüglich der empfohlenen Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz und einer geeigneten Anpassung an eine höhere Dosis bei dieser Patientengruppe.
- Bei intermittierender High-Flux-Hämodialyse
- Generell sollte wegen der Heparinisierung eines Patienten auf die intramuskuläre Verabreichung verzichtet werden. Es wird empfohlen, Temopen intravenös zu injizieren und Wasser für Injektionszwecke oder physiologische Kochsalzlösung als Lösungsmittel zu verwenden.
- 1 g (i. v.-Injektion) alle 24 Std. zwischen zwei Dialysesitzungen, vorzugsweise am Ende der Hämodialyse (1 g q24Std., 2 g q48Std., 3 g q72Std.).
- Bei einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse
1 g Temopen i.m. alle 24 Std.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ergaben keinen Hinweis auf die Notwendigkeit einer Dosisreduktion.
Art der Anwendung
Temopen kann als intravenöse Injektion, intermittierende intravenöse Infusion oder als intravenöse Dauerinfusion oder intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Intravenöse Lösungen: Temopen kann langsam über 3 bis 4 Minuten injiziert oder als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 40 Minuten verabreicht werden. Bei kritisch kranken Patienten kann eine intravenöse Dauerinfusion von Temocillin 6 g täglich in Betracht gezogen werden, wenn die Behandlungsziele trotz intermittierender Verabreichungen von hohen Dosisstufen nur schwer erreicht werden können. Vor Beginn der Dauerinfusion sollte eine Initialdosis von 2 g verabreicht werden. Für eine intravenöse Dauerinfusion von Temocillin sprechen hauptsächlich PK/PD-Daten. Klinische Daten stehen nur in begrenztem Umfang zur Verfügung.
Intramuskuläre Injektion: Temopen ist nach der Rekonstitution intramuskulär zu verabreichen. Bei Schmerzen an der Einstichstelle kann eine Lidocainlösung verwendet werden.
Hinweise zur Rekonstitution und/oder Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Penicilline oder gegen ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Einleitung einer Temocillin-Behandlung sind die antimikrobielle Aktivität dieses Antibiotikums, die Prävalenz der Resistenz gegen andere Antibiotika und die therapeutischen Richtlinien zu berücksichtigen.
Überempfindlichkeit
Frühere allergische Reaktionen auf Beta-Laktame sollten in einer gründlichen Anamnese systematisch abgeklärt werden.
Es sollte sorgfältig auf Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder anderen Beta-Laktam-Antibiotika geprüft werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Eine Kreuzallergie mit Cephalosporinen tritt häufig auf (10 % bis 15 %).
Bei Patienten mit Asthma oder einer Atopie in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten.
Schwere und gelegentlich tödlich verlaufende anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit einem Penicillin behandelt wurden. Diese Reaktionen können häufiger bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicillin und bei atopischen Patienten auftreten. Tritt während der Behandlung mit Temopen eine allergische Reaktion auf, muss das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete alternative Therapie eingeleitet werden.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Temocillin wird hauptsächlich in unveränderter Form und renal ausgeschieden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird die Ausscheidung vermindert und die Halbwertszeit entsprechend der Schwere der Nierenfunktionsstörung verlängert. Bei einer Niereninsuffizienz sollte die Dosis an das Ausmaß der Niereninsuffizienz angepasst werden, entsprechend den Empfehlungen in Abschnitt 4.2.
Clostridioides-difficile-Infektion
Wie jedes Antibiotikum kann Temocillin mit einer induzierten pseudomembranösen Colitis in Zusammenhang gebracht werden, obwohl Tierstudien keinen Hinweis darauf ergaben, dass eine Clostridioides-difficile-Infektion induziert wird. Bei schwerer und anhaltender Diarrhö ist Vorsicht geboten: Die Behandlung mit Temopen muss abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Arzneimittel, welche die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.
Nachbeobachtung
Bei der Standarddosis, d. h. bei bis zu 4 g pro Tag, sind die Auswirkungen von Temopen auf Blutplättchen und Kaliämie sowie auf das Auftreten einer Phlebitis und neurotoxischer Wirkungen als sehr selten anzusehen. Dennoch sollte auf ein mögliches Auftreten dieser Reaktionen geachtet werden, wenn höhere Dosierungen notwendig sind.
Wie bei anderen Penicillinen können neuromuskuläre Erregbarkeit oder Krampfanfälle auftreten, wenn höhere als die empfohlenen Dosierungen intravenös verabreicht werden oder bei Niereninsuffizienz.
Bei Patienten mit geringen Kaliumreserven sollten die Elektrolyte regelmäßig kontrolliert werden; auf eine mögliche Hypokaliämie sollte bei Patienten mit potenziell geringen Kaliumreserven und solchen, die eine zytotoxische Behandlung oder Diuretika erhalten, geachtet werden.
Resistenz
Wie bei jeder längeren Anwendung von Antibiotika sollte auf das mögliche Auftreten von Superinfektionen, die durch nicht-empfindliche Erreger ausgelöst werden, geachtet werden.
Natrium
Natriumgehalt: 4,8 mEq/g
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es besteht kein Antagonismus gegenüber Aminoglykosiden, Metronidazol, Penicillinen und Cephalosporinen.
Basierend auf dem allgemeinen Grundsatz, bakterizide und bakteriostatische Antibiotika nicht zu kombinieren, wird wegen möglicher antagonistischer Effekte empfohlen, Temopen - wie alle Penicilline - nicht zusammen mit bakteriostatischen Antiinfektiva zu verabreichen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die zur Verfügung stehenden Daten über die Anwendung von Temopen bei Schwangeren reichen nicht aus, um gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität zu bewerten. Tierstudien haben bis dato keinen Hinweis auf eine Reproduktionstoxizität gezeigt
Als Vorsichtsmaßnahme sollte auf die Anwendung von Temopen in der Schwangerschaft verzichtet werden.
Stillzeit
Vorsicht ist auch während der Stillzeit geboten. Es sollte berücksichtigt werden, dass möglicherweise bei empfindlichen Neugeborenen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.
Spuren von Penicillin können in der Muttermilch oder bei stillenden Müttern nachgewiesen werden.
Fertilität
Tierstudien haben keinen Hinweis auf schädliche Effekte bzgl. der Fertilität gezeigt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit ist nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Risiko von allergischen Reaktionen, wie bei allen Beta-Laktamen:
- Urtikaria
- Purpura
- Fieber
- Eosinophilie
- Makulopapulöser Ausschlag
- Gelegentlich Quincke-Ödem
- Viel seltener anaphylaktischer Schock.
Einige Reaktionen wie Fieber, Gelenkschmerzen und Myalgie treten gelegentlich erst nach mehr als 48 Stunden nach Beginn der Behandlung auf.
Hinweise zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks, siehe Abschnitt 4.4.
Die Behandlung muss in jedem Fall abgebrochen und eine Substitutionsbehandlung eingeleitet werden.
Gefäßerkrankungen
Wie auch bei einigen anderen injizierbaren Beta-Laktam-Präparaten besteht nach der intravenösen Verabreichung, wenn auch in wesentlich geringerem Maß, ein Risiko für:
- Phlebitis
- Thrombophlebitis
Erkrankungen des Nervensystems
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz werden nach der i.v.-Injektion von hohen Penicillin-Dosen gelegentlich neurologische Erkrankungen berichtet, die mit Krampfanfällen einhergehen.
Allgemeinerkrankungen und Auffälligkeiten an der Einstichstelle
Die intramuskuläre Injektion kann gelegentlich schmerzhaft sein. In diesem Fall wird die Verwendung einer 1%igen Lidocain-Lösung als Lösungsmittel empfohlen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Temopen wurde in Dosierungen von bis zu 8 g täglich an freiwillige Probanden verabreicht, ohne dass unerwünschte Wirkungen auftraten.
Temopen kann mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Laktam-Antibiotika, Penicilline, ATC-Code: J01CA17
Wirkmechanismus
Temopen ist ein bakterizides Antibiotikum zur parenteralen Anwendung. Es gehört zur Gruppe der Beta-Laktame und wirkt durch die Störung der Zellwandsynthese von Mikroorganismen.
Das Wirkungsspektrum von Temopen umfasst die meisten aeroben Gram-negativen Mikroorganismen mit Ausnahme von Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter. Es ist nicht wirksam bei Gram-positiven und anaeroben Krankheitskeimen.
Temopen wirkt nicht auf die anaerobe Flora und verursacht daher nur geringere Veränderungen der normalen Darmmikrobiota.
PK/PD-Verhältnis
Temopen besitzt eine bakterizide Aktivität; minimale bakterizide Konzentrationen liegen nah an den minimalen Hemmkonzentrationen oder sind nur zwei- bis viermal höher.
Temopen zeigt eine hohe Stabilität gegenüber chromosomalen und plasmidkodierten Beta-Laktamasen; aufgrund der eher langen Halbwertszeit (4,5 Std.) bleiben die Konzentrationen in Serum und Gewebe hoch genug, um eine zweimal tägliche Dosierung zu ermöglichen.
Mittlere Serumkonzentrationen nach Verabreichung von Temopen sind in Abschnitt 5.2 aufgeführt.
Resistenzmechanismus
Aufgrund der Stabilität von Temopen gegenüber fast allen chromosomalen und plasmidkodierten Beta-Laktamasen (einschließlich Cephalosporinasen) ist die Inzidenz resistenter Stämme gering.
Fakultativ Gram-negative Bakterienstämme, die gegen Cephalosporine der 2. und 3. Generation resistent sind, sprechen oft gut auf Temopen an, da eine Kreuzresistenz quasi nicht vorhanden ist.
Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung
Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung anhand der Bestimmung der MHK (minimalen Hemmkonzentration) wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Temocillin festgelegt und sind hier aufgeführt: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Empfindlichkeit
Die Prävalenz von erworbener Resistenz kann geografisch und mit der Zeit für ausgewählte Spezies schwanken. Wünschenswert sind lokale Informationen zur Resistenz, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden. Gegebenenfalls sollte Expertenrat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz einer Resistenz dazu führt, dass der Nutzen des Wirkstoffes zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
Üblicherweise empfindliche Spezies:
- Escherichia coli
- Klebsiella pneumonia
- Citrobacter spp.
- Pasteurella multocida
- Proteus mirabilis
- Proteus spp. (Indol-Test positiv)
- Providencia stuartii
- Legionella pneumophila
- Moraxella catarrhalis
- Salmonella Typhimurium
- Shigella sonnei
- Yersinia enterocolitica
- Brucella abortus
- Haemophilus influenzae
- Neisseria gonorrhoeae
- Neisseria meningitidis
Spezies, für die eine erworbene Resistenz ein Problem sein kann:
- Enterobacter spp.
- Serratia marcescens
- Burkholderia cepacia complex
Von Natur aus resistente Organismen:
- Pseudomonas aeruginosa
- Acinetobacter spp.
- Anaerobe Organismen
- Grampositive Organismen
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Temopen gewährleistet hohe und beständige Temocillin-Konzentrationen im Serum:
| Verabreichung | Mittlere Serumkonzentrationen (mg/l) | Prozentsatz im 24-Stunden-Sammelurin | ||
|---|---|---|---|---|
| Max. Spiegel im Serum | nach 6 Std. | nach 12 Std. | ||
| Injektion i. m., 1 g | 70 nach 2 Std. | 40 | 18 | 78 % |
| Injektion i. v., 1 g | 172 | 25 | 12 | 72 % |
| Injektion i. v., 2 g | 269 | 47 | 16 | 79 % |
Verteilung
Die Rate für die Bindung an Serumproteine hängt von der Plasmakonzentration von Temocillin ab. Bei 16 mg/l liegt sie bei ungefähr 85 %.
Länger anhaltende Temocillin-Konzentrationen werden im Prostatagewebe, in der interstitiellen Flüssigkeit, in der Lymphflüssigkeit und in der Lunge erreicht. Nach Verabreichung von Temopen wurden die folgenden mittleren Konzentrationen beobachtet:
| Periphere Lymphe | 1 g i. v. | nach 1 Stunde 14,3 mg/l nach 2 Stunden 30,6 mg/l |
|---|---|---|
| Prostata | 2 g i. v. | nach 2 Stunden 37,9 μg/g |
Interstitielle Flüssigkeit (abgeleitet von Cantharidin-induzierten Hautblasen) | 1 g i. v. | nach 1 Stunde 37,1 mg/l nach 3 Stunden 44,3 mg/l |
| Lunge | 2 g i. v. | nach 30 Min. 45 mg/kg |
Außer bei Meningitis gehen nur sehr geringe Mengen Temocillin in die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit über.
Elimination
Die Halbwertszeit ist im Vergleich zu anderen Penicillinen sehr lang:
- i. v.-Injektion: 4,5 Stunden
- i. m.-Injektion: 5,4 Stunden
Die Metabolisierung von Temocillin kann als nicht signifikant angesehen werden. Temocillin wird hauptsächlich über tubuläre Ausscheidung eliminiert. Ungefähr 80 % der verabreichten Dosis werden in unveränderter Form innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden.
Nach i. m.-Injektion von 1 g Temocillin wurden bei Probanden mit normaler Nierenfunktion im Urin Konzentrationen über 1.300 mg/l beobachtet.
Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Bei einer Niereninsuffizienz kann sich die Ausscheidung verzögern. In einer Studie an Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium war die Eliminationshalbwertszeit (median, 24–26 Std.) verlängert. 48 % bis 59 % der Restkonzentration wurde mittels intermittierender Hämodialyse eliminiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, erbgutverändernden Eigenschaften und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Temopen darf nicht in Natriumbicarbonat-Lösungen, Protein- oder Proteinhydrolysat- und Lipidlösungen oder in Blut oder Plasma gelöst werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Temopen und einem Aminoglykosid dürfen beide Antibiotika nicht in der Spritze oder in dem Behälter mit der Infusionslösung vermischt werden, da ansonsten ein Risiko für einen Aktivitätsverlust besteht.
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten Lösungsmitteln, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre
Rekonstituierte und verdünnte Lösungen: Einzelheiten zu geeigneten Lösungsmitteln und Verabreichungszeitpunkten sind dem Abschnitt 6.6 zu entnehmen.
Bei den empfohlenen Konzentrationen wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösungen über 24 Stunden bei einer Temperatur von 25°C und bei 2 - 8 °C für die Lösungsmittel, die zur intravenösen Verabreichung empfohlen werden, nachgewiesen (siehe Abschnitt 6.6).
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution und Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Wenn es nicht sofort verwendet wird, sind die Lagerungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Anwenders.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ungeöffnete Durchstechflaschen: Kühl aufbewahren und transportieren (2°C bis 8°C).
Rekonstituierte und verdünnte Lösungen: Siehe Abschnitte 6.3 und 6.6 für weitere Informationen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Temopen 1 g: Karton mit 1 Durchstechflasche.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung entsorgen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Zubereitung der Lösung und Verabreichung von Temopen
Die Zubereitung der Lösung und die Verabreichung müssen unter aseptischen Standardbedingungen erfolgen.
Die Lösung muss vor der Anwendung optisch überprüft werden. Nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt stets sofort nach Rekonstitution und Verdünnung verwendet werden.
| Dosis | Geeignete Lösungsmittel | Zubereitung der Lösung und Verabreichung | |
|---|---|---|---|
| Intramuskuläre Injektion | |||
| 1 g | Wasser für Injektionszwecke Physiologische Kochsalzlösung 0,5%ige oder 1%ige Lidocainlösung. Lidocainlösung sollte nicht intravenös verabreicht werden. | Für die Zubereitung der 1-g-Dosis Spritzennadel durch den Verschluss der Durchstechflasche stechen und 3 ml Lösungsmittel in eine Durchstechflasche mit 1 g Temopen injizieren. Nadel herausziehen und die Durchstechflasche schütteln, um eine klare Lösung zu erhalten. Unmittelbar nach der Zubereitung verabreichen. | |
| Intravenöse Injektion | |||
| 1 g oder 2 g | Wasser für Injektionszwecke Physiologische Kochsalzlösung | Für die Zubereitung der 1-g-Dosis Spritzennadel durch den Verschluss der Durchstechflasche stechen und 10 ml Lösungsmittel in eine Durchstechflasche mit 1 g Temopen injizieren. Für die Zubereitung der 2-g-Dosis Spritzennadel durch den Verschluss der Durchstechflasche stechen und 20 ml Lösungsmittel in eine Durchstechflasche mit 2 g Temopen injizieren. Nadel herausziehen und die Durchstechflasche schütteln, um eine klare Lösung zu erhalten. Über 3 bis 4 Minuten verabreichen. | |
| Intermittierende intravenöse Infusion | |||
| 1 g oder 2 g | Wasser für Injektionszwecke Physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) 5%ige Dextroselösung Natriumchlorid-Mischung (Ringerlösung) Hartmann-Lösung (Natriumlactat-Mischung – Ringer-Lactat-Lösung) | Für die Zubereitung der 1-g-Dosis Spritzennadel durch den Verschluss der Durchstechflasche stechen und 10 ml Lösungsmittel in eine Durchstechflasche mit 1 g Temopen injizieren. Für die Zubereitung der 2-g-Dosis Spritzennadel durch den Verschluss der Durchstechflasche stechen und 20 ml Lösungsmittel in eine Durchstechflasche mit 2 g Temopen injizieren. Nadel herausziehen und die Durchstechflasche schütteln, um eine klare Lösung zu erhalten. Zu einer Infusionslösung mit 50, 100 oder 150 ml verdünnen. Über 30 bis 40 Minuten verabreichen. | |
|---|---|---|---|
| Kontinuierliche Infusion | |||
| 6 g | Wasser für Injektionszwecke Physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) 5%ige Dextroselösung Natriumchlorid-Mischung (Ringerlösung) Hartmann-Lösung (Natriumlactat-Mischung – Ringer-Lactat-Lösung) | Temopen 1 g: Spritzennadel durch den Verschluss der Durchstechflasche stechen und 5 ml Lösungsmittel in jede von 6 Durchstechflaschen injizieren. Temopen 2 g: Spritzennadel durch den Verschluss der Durchstechflasche stechen und 10 ml Lösungsmittel in jede von 3 Durchstechflaschen injizieren. Nadel herausziehen und die Durchstechflasche schütteln, um eine klare Lösung zu erhalten. Mittels einer 50-ml-Spritze sämtliche Lösungen aus den Durchstechflaschen aufziehen und das Volumen mit demselben Lösungsmittel auf 48 ml bringen. Die Lösung über 24 Stunden verabreichen (2 ml/Stunde). Hinweis: Vor dem Beginn der kontinuierlichen Infusion eine Aufsättigungsdosis von 2 g Temocillin verabreichen. | |
7. INHABER DER ZULASSUNG
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Deutschland
Tel.: +49 (0) 7621 424 7562
E-Mail: info@eumedicapharmaceuticals.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Temopen 1 g: 2203477.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
06.08.2019
10. STAND DER INFORMATION
05.2025