Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Treprostinil betapharm 10 mg/ml Infusionslösung
1. Was ist Treprostinil betapharm und wofür wird es angewendet?
Was ist Treprostinil betapharm?
Der Wirkstoff von Treprostinil betapharm ist Treprostinil.
Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich wirken wie die natürlich vorkommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Substanzen, die den Blutdruck senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so das Blut leichter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wirken.
Wofür wird Treprostinil betapharm verwendet?
Treprostinil betapharm wird zur Behandlung einer idiopathischen oder familiären (bzw. erblichen) pulmonalarteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit mittelschweren Symptomen verwendet. Die pulmonale arterielle Hypertonie ist eine Erkrankung, bei der der Blutdruck in den Gefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch ist, wodurch es zu Kurzatmigkeit, Schwindel, Müdigkeit, Ohnmacht, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, trockenem Husten, Brustschmerzen und geschwollenen Knöcheln oder Beinen kommen kann.
Treprostinil betapharm wird anfangs als subkutane (d. h. unter die Haut gegebene) Dauerinfusion angewendet. Manche Patienten können aufgrund von Schmerzen oder Schwellungen an der Infusionsstelle eine Unverträglichkeit dagegen entwickeln. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Treprostinil betapharm stattdessen mittels intravenöser (direkt in eine Vene gegebenen) Dauerinfusion angewendet werden kann. Dazu ist es erforderlich, einen zentralen Venenkatheter einzuführen, der normalerweise am Hals, an der Brust oder in der Leistengegend gelegt wird.
Wie wirkt Treprostinil betapharm?
Treprostinil betapharm senkt den Blutdruck in der Pulmonalarterie, indem der Blutfluss verbessert und die Belastung für das Herz gesenkt wird. Verbesserter Blutfluss führt zu einer besseren Sauerstoffversorgung des Körpers und verminderter Belastung des Herzens, wodurch es effektiver arbeiten kann. Treprostinil betapharm mildert die Beschwerden einer pulmonalen arteriellen Hypertonie und erhöht die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten, deren Aktivität eingeschränkt ist.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Treprostinil betapharm beachten?
Treprostinil betapharm darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Treprostinil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn bei Ihnen eine „pulmonale veno-okklusive Erkrankung“ diagnostiziert wurde. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Blutgefäße, die Blut durch die Lungen transportieren, anschwellen und verstopfen, was zu erhöhtem Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge führt,
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B.:
- Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate,
- schwere Herzrhythmusstörungen,
- schwere Erkrankung der Herzkranzgefäße oder instabile Angina pectoris,
- diagnostizierter Herzfehler, wie z. B. eine fehlerhafte Herzklappe, die die Funktion des Herzens beeinträchtigt,
- Herzerkrankungen, die nicht behandelt oder ärztlich kontrolliert werden.
wenn bei Ihnen ein besonders hohes Blutungsrisiko besteht, wie z. B. bei aktiven Magen-
Darm-Geschwüren, bei Verletzungen und anderen Blutungen,
wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere
Durchblutungsstörungen des Gehirns hatten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Treprostinil betapharm,
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
- wenn Sie krankhaft übergewichtig sind (BMI (Body-Mass-Index) über 30 kg/m2),
- wenn bei Ihnen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) vorliegt,
- wenn bei Ihnen erhöhter Blutdruck in den Lebervenen (portale Hypertonie) vorliegt,
- wenn Sie einen angeborenen Herzfehler haben, der den Blutfluss in Ihrem Herzen beeinträchtigt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Anwendung von Treprostinil betapharm,
- wenn Ihr Blutdruck abfällt (Hypotonie),
- wenn es bei Ihnen über einen kurzen Zeitraum zu deutlich stärkerer Atemnot oder beständigem Husten kommt (dies kann durch eine Stauungslunge, Asthma oder eine andere Erkrankung hervorgerufen werden). Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
wenn Sie starke Blutungen haben, da Treprostinil das Blutungsrisiko erhöht, indem es die
Blutgerinnung hemmt.
- wenn bei Ihnen Fieber auftritt, während Sie Treprostinil betapharm intravenös erhalten oder die intravenöse Infusionsstelle rot wird, anschwillt und/oder schmerz- und berührungsempfindlich wird, da dies Anzeichen einer Infektion sein könnten.
Anwendung von Treprostinil betapharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertensiva oder andere
Vasodilatatoren)
- entwässernde Arzneimittel (Diuretika) einschließlich Furosemid
- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) wie z. B. Warfarin, Heparin oder Produkte auf Stickstoffbasis
alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID) (z. B.
Acetylsalicylsäure, Ibuprofen)
- Arzneimittel, die die Wirkung von Treprostinil betapharm verstärken oder abschwächen können (z. B. Gemfibrozil, Rifampicin, Trimethoprim, Deferasirox, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut): der Arzt muss Ihre Treprostinil-betapharm-Dosis möglicherweise entsprechend anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Treprostinil betapharm wird während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen bzw. glauben, schwanger zu sein, nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unerlässlich. Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde bisher noch nicht nachgewiesen.
Die Anwendung von Treprostinil betapharm wird während der Stillzeit nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unerlässlich. Wenn Ihnen Treprostinil betapharm verordnet wird, sollten Sie abstillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Während der Behandlung mit Treprostinil betapharm wird eine Empfängnisverhütung dringend empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Treprostinil betapharm kann zu niedrigem Blutdruck führen, der mit Schwindel oder Ohnmacht einhergeht. In diesen Fällen dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Treprostinil betapharm enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 78,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 3,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
3. Wie ist Treprostinil betapharm anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Treprostinil betapharm darf nur als Dauerinfusion angewendet werden, entweder:
- subkutan (unter die Haut) durch eine kleine Kanüle (Hohlnadel), die entweder am Bauch oder Oberschenkel eingeführt wird, oder
intravenös durch eine Kanüle (Katheter), die üblicherweise an Hals, Brust oder in der
Leistengegend eingeführt wird.
Zur subkutanen Infusion sollte das Produkt unverdünnt verabreicht werden. Zur intravenösen Infusion sollte das Produkt gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes verdünnt werden und darf nur mit sterilem Wasser zur Injektion oder 0,9 % (w/v) Natriumchlorid zur Injektion verdünnt werden.
In beiden Fällen wird Treprostinil betapharm über eine tragbare Pumpe durch die Kanüle abgegeben.
Bevor Sie das Krankenhaus oder die Praxis verlassen, wird Sie der Arzt darüber informieren, wie Sie das Treprostinil betapharm vorzubereiten haben und in welcher Geschwindigkeit die Pumpe Treprostinil betapharm abgeben sollte. Man wird Sie ebenfalls mit dem korrekten Gebrauch der Pumpe und was Sie tun müssen, wenn die Pumpe nicht mehr funktionieren sollte, sowie mit Kontaktdaten, wen Sie in einem Notfall informieren können, vertraut machen.
Das Ausspülen des Infusionsschlauchs, während er angeschlossen ist, kann eine versehentliche Überdosierung verursachen.
Treprostinil betapharm wird nur bei intravenöser Anwendung verdünnt:
Nur zur intravenösen Infusion: Sie dürfen Ihre Treprostinil-betapharm-Lösung nur mit sterilem Wasser zur Injektion oder mit 0,9 % (w/v) Natriumchlorid zur Injektion verdünnen (wie von Ihrem Arzt zur Verfügung gestellt), wenn es als eine intravenöse Dauerinfusion angewendet wird.
Erwachsene
Treprostinil betapharm steht als 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml oder 10 mg/ml Infusionslösung zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Infusionsrate und Dosierung für Ihre Erkrankung geeignet ist.
Patienten mit Übergewicht
Wenn Sie Übergewicht haben (ein Gewicht, das Ihr ideales Körpergewicht um 30 % oder mehr übersteigt), wird Ihr Arzt die Anfangsdosis und darauffolgenden Dosen aufgrund Ihres idealen Körpergewichts festlegen. Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Ältere Menschen
Ihr Arzt wird die Infusionsrate sowie die geeignete Dosierung für Ihre Erkrankung festlegen.
Kinder und Jugendliche
Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.
Dosisanpassung
Die Infusionsrate kann ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht individuell verringert oder erhöht werden.
Die Anpassung der Infusionsrate hat zum Ziel eine wirksame Erhaltungsrate einzustellen, mit der die Symptome einer pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) verbessert und Nebenwirkungen minimiert werden.
Falls sich Ihre Symptome verstärken, Sie vollständige Ruhe benötigen, Ihr Bett nicht mehr verlassen bzw. vom Stuhl nicht mehr aufstehen können oder falls irgendeine körperliche Aktivität zu Unannehmlichkeiten führt bzw. Ihre Symptome auch im Ruhezustand auftreten, erhöhen Sie nicht ohne ärztliche Empfehlung Ihre Dosis. Treprostinil betapharm kann eventuell nicht mehr ausreichend sein, um Ihre Erkrankung zu behandeln, und möglicherweise ist eine andere Therapie erforderlich.
Wie kann eine Infektion des Blutkreislaufes während der Behandlung mit intravenösem Treprostinil betapharm vermieden werden?
Wie bei jeder länger dauernden intravenösen Behandlung gibt es ein Risiko für Infektionen des Blutkreislaufes. Ihr Arzt wird Sie darin einweisen, wie Sie dies verhindern können.
Wenn Sie eine größere Menge von Treprostinil betapharm angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie versehentlich eine Überdosis Treprostinil betapharm angewendet haben, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, niedriger Blutdruck (Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle), Rötungen im Gesicht und/oder Kopfschmerzen auftreten.
Sollte irgendeine dieser Wirkungen sich erheblich verschlimmern, dann sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus verständigen. Ihr Arzt kann die Infusion reduzieren oder unterbrechen, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Die Treprostinil-betapharm-Lösung zur Infusion wird dann auf einem von Ihrem Arzt empfohlenen Dosisniveau wieder aufgenommen.
Wenn Sie die Anwendung von Treprostinil betapharm abbrechen
Wenden Sie Treprostinil betapharm immer nach Anweisung Ihres Arztes oder des Apothekers an. Brechen Sie die Anwendung von Treprostinil betapharm nicht ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dies nicht geraten hat.
Ein abrupter Behandlungsabbruch oder eine plötzliche deutliche Verringerung der Treprostinil-betapharm-Dosis kann ein Wiederauftreten der pulmonalen arteriellen Hypertonie verursachen und Ihre Beschwerden wieder verschlimmern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Erweiterung der Blutgefäße und Hautrötung
- Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Infusionsstelle
- Verfärbungen der Haut oder Blutergüsse an der Infusionsstelle
- Kopfschmerzen
- Hautausschlag
- Übelkeit
- Durchfall
- Kieferschmerzen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindel
- Erbrechen
- Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle aufgrund niedrigen Blutdrucks
- Juckreiz oder Hautrötungen
- Schwellungen oder Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Füße, Knöchel oder Beine
- Blutungsepisoden wie z. B. Nasenbluten, Bluthusten, Blut im Harn, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen
- Schmerzen in Armen und/oder Beinen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Infektion der Infusionsstelle
- Abszess an der Infusionsstelle
- Absinken der Blutgerinnungszellen (Thrombozyten) im Blut (Thrombozytopenie)
- Blutungen an der Infusionsstelle
- Knochenschmerzen
- Hautausschlag mit Verfärbungen der Haut oder erhöhte Papeln
- Entzündungen des Gewebes unter der Haut (Cellulitis)
- Herzmuskelschwäche bei hohem Volumen des Blutes, das pro Zeitspanne vom Herzen gepumpt wird, mit der Folge von Kurzatmigkeit, Ermüdung, Schwellung der Beine und des Bauchraums sowie anhaltendem Husten
Zusätzliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem intravenösen Verabreichungsweg
- Venenentzündung (Thrombophlebitis)
- Bakterielle Infektion des Blutkreislaufs (Bakteriämie)* (siehe Abschnitt 3)
- Septikämie (Blutvergiftung/Sepsis) (schwere bakterielle Infektion des Blutes)
* Lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Fälle von bakteriellen Infektionen im Blut wurden berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Treprostinil betapharm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Sie dürfen Treprostinil betapharm nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der Durchstechflasche, eine Verfärbung oder andere Anzeichen einer Qualitätsbeeinträchtigung.
Haltbarkeit einer Treprostinil-betapharm-Durchstechflasche nach Anbruch: 30 Tage.
Während einer subkutanen Dauerinfusion muss ein einzelner Behälter (Spritze) mit unverdünntem Treprostinil betapharm innerhalb von 72 Stunden aufgebraucht werden.
Während einer intravenösen Dauerinfusion muss ein einzelner Behälter (Spritze) mit verdünntem Treprostinil betapharm innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.
Jegliche verbleibende verdünnte Lösung sollte verworfen werden.
Hinweise für die Anwendung finden Sie in Abschnitt 3 „Wie ist Treprostinil betapharm anzuwenden?“.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/entsorgungshinweise.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Treprostinil betapharm enthält
Der Wirkstoff ist: Treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml oder 10 mg/ml.
Die sonstigen Bestandteile von Treprostinil betapharm sind:
Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke und zur pH-Wert-Einstellung: Natriumhydroxid-Lösung (2 %) und Salzsäure-Lösung (1,8 %).
Wie Treprostinil betapharm aussieht und Inhalt der Packung
Treprostinil betapharm wird in Form einer klaren, farblosen bis schwach gelben Lösung in durchsichtigen 20 ml Durchstechflaschen aus Glas mit einem Gummistopfen mit farbig gekennzeichneten Kappen geliefert:
- Treprostinil betapharm 1 mg/ml Infusionslösung besitzt eine gelbe Gummikappe.
- Treprostinil betapharm 2,5 mg/ml Infusionslösung besitzt eine blaue Gummikappe.
- Treprostinil betapharm 5 mg/ml Infusionslösung besitzt eine grüne Gummikappe.
- Treprostinil betapharm 10 mg/ml Infusionslösung besitzt eine rote Gummikappe.
Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Telefon 0821 748810
Telefax 0821 74881420
E-Mail: info@betapharm.de