Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tropaeolum majus Ø (Ceres Heilmittel GmbH)
1. bezeichnung des arzneimittels
Homöopathisches Arzneimittel
Tropaeolum majus Ø
Urtinktur
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
20 ml enthalten den Wirkstoff:
Tropaeolum majus ex herba rec. Ø 20 ml
(HAB, Vorschrift 3a)
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Alkohol (Ethanol) pro Tropfen.
3. darreichungsform
Urtinktur
4. klinische angaben
Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angaben einer therapeutischen Indikation.
4.2 Dosierung Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene: 1 3 mal täglich 3 Tropfen einnehmen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Zum Einnehmen.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Bei fortdauernden Krankheitssymptomen bei der Anwendung des Arzneimittels ist medizinischer Rat einzuholen.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei:
Alkoholkranken Bekannter Überempfindlichkeit gegen Kapuzinerkresse (Tropaeolum majus) Akuten Magen und / oder Darmgeschwüren Akuten Nierenentzündungen In der Schwangerschaft / Stillzeit Kindern unter 6 Jahren4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmassnahmen für die anwendung
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 18 Jahren erfolgt nur nach Rücksprache mit dem homöopathisch erfahrenen Therapeuten.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel enthält 65 Vol. % Alkohol.
Die Menge in 1 ml (35 Tropfen) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 13 ml Bier oder 6 ml Wein.
1 ml (35 Tropfen) dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Kind von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 21 kg würde bei einer Exposition von 25 mg Ethanol / kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 4 mg /100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).
Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Epileptikern, Schwangeren, Stillenden und Alkoholkranken.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen die alkoholmenge in diesem arzneim ittel kann die wirkungen anderer arzneimittel verändern.
Eine Verminderung der Wirkung gerinnungshemmender Medikamente wie Phenprocoumon und Warfarin (sog. Vitamin K Antagonisten) bei gleichzeitiger Einnahme von Tropaeolum majus Urtinktur kann nicht ausgeschlossen werden.
Bei Einnahme der genannten gerinnungshemmenden Medikamente (z.B. Coumadin®, Marcumar® oder andere Produkte mit diesen Wirkstoffen) wird daher empfohlen, den Quickwert bzw. INR Wert engmaschig zu kontrollieren bzw. kontrollieren zu lassen und mit dem behandelnden Arzt Rücksprache zu halten.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, darf das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Siehe auch 4.4.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (> 1 % < 10 %)
Gelegentlich (> 0.1 % < 1 %)
Selten (> 0.01 % < 0.1 %)
Sehr selten (< 0.01 % oder unbekannt)
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen.
Es können allergische Reaktionen auftreten (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Hautausschlag und/oder Juckreiz). Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Für pflanzliche Arzneimittel aus Kapuzinerkresse wird das Auftreten von Magen und Darmbeschwerden (Übelkeit, Oberbauchdruck, Durchfall, Blähungen oder Sodbrennen) nach der Einnahme beschrieben. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Hinweis: Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel absetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen Risiko Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt Georg Kiesinger Allee 3
D 53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
4.9 überdosierung
Bei vermuteter Überdosierung ist ärztlicher Rat einzuholen.
5. pharmakologische eigenschaften
Entfällt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund der Eigenschaft als homöopathisches Arzneimittel sind Angaben zur Pharmakokinetik nicht erforderlich.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präklinische Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie, Genotoxizität und Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
6. pharmazeutische angaben
Keine
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewahrung
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Art: 20 ml Braunglas Flasche mit Originalitäts Verschluss und Tropfeinsatz.
Inhalt: 20 ml hell bis dunkelgrüne, klare Flüssigkeit, mit aromatischem, charakteristischen Geruch und charakteristischem, scharfen Geschmack.
6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung
Keine
7. Inhaber der Registrierung
Ceres Heilmittel GmbH, Schloss Türnich, D 50169 Kerpen
8. Registrierungsnummer
89720. 00.00
9. datum der erteilung der registrierung / verlängerung der registrierung
1. Februar 2018 / 24. April 2023