Valsimia 10 mg/160 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist valsimia und wofür wird es angewendet?

Valsimia-Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

– Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calciumkanal­blocker“ genannt werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße. Dies verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.

– Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Blutgefäße veranlasst, sich zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es die Effekte von Angiotensin II blockiert.

Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen eine Verengung der Blutgefäße zu verhindern. Im Ergebnis erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird verringert.

Valsimia wird verwendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsimia beachten?

Valsimia darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Calciumkanalblocker sind. Dies kann Juckreiz, Hautrötung oder Atembeschwerden beinhalten.

• – wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie glauben, Sie könnten allergisch sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valsimia einnehmen.

• – wenn Sie schwere Probleme mit der Leber oder Galle wie eine von den Gallengängen ausgehende (biliäre) Leberzirrhose oder eine Abflussstörung der Gallenwege haben.

• – wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind. (Valsimia wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen, siehe Abschnitt Schwangerschaft).

• – wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).

• – wenn Sie eine Verengung der Aortenklappe haben (Aortenstenose) oder Sie einen kardiogenen Schock haben (ein Zustand, bei dem Ihr Herz nicht mehr fähig ist, Ihren Körper mit genug Blut zu versorgen).

• – wenn Sie an Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden.

• – wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, ohne Valsimia einzunehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valsimia einnehmen:

• – wenn Sie sich unwohl fühlen (Erbrechen oder Durchfall).

• – wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

• – wenn Sie eine Nierentransplan­tation hatten oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre Nierenarterien verengt sind.

• – wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Nebennieren betrifft und „primärer Hyperaldostero­nismus“ genannt wird.

• – wenn Sie eine Herzleistungsschwäche hatten oder einen Herzinfarkt erlitten haben. Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangsdosis genau. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.

• – wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (sogenannte „Aortenoder Mitralklappen­stenose“) haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie“).

• – wenn Sie Schwellungen haben, besonders an Gesicht und Hals, während Sie andere Arzneimittel einnehmen (inklusive Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms). Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Valsimia und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Sie sollten Valsimia nicht wieder einnehmen.

• – wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• – einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• – Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Valsimia darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Valsimia beginnen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Valsimia bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Einnahme von Valsimia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In einigen Fällen müssen Sie vielleicht die Einnahme eines der Arzneimittel beenden. Dies gilt vor allem für die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel:

• – ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Valsimia darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – Diuretika (eine Art von Arzneimitteln, die auch „harntreibende Mittel“ genannt werden und die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen)

• – Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Arten von Depression verwendet wird)

• – kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können

• – bestimmte Arten von Schmerzmitteln, sogenannte nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer). Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.

• – Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon)

• – Johanniskraut

• – Glyceroltrinitrat und andere Nitrate oder andere Substanzen, die „Vasodilatatoren“ genannt werden – Arzneimittel, die bei HIV/AIDS angewendet werden (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)

• – Arzneimittel, die bei Pilzinfektionen angewendet werden (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)

• – Arzneimittel, die bei bakteriellen Infektionen angewendet werden (z. B. Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Talithromycin)

• – Verapamil, Diltiazem (Herz-Arzneimittel)

• – Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle hoher Cholesterinspiegel)

• – Dantrolen (Infusion für schwere Körpertemperatur-Abnormalitäten)

• – Arzneimittel zum Schutz vor Transplantatab­stoßung (Ciclosporin)

Einnahme von Valsimia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit und Grapefruitsaft sollten nicht von Personen konsumiert werden, die Valsimia einnehmen. Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts von Valsimia führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten ). Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen die Einnahme von Valsimia zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind, und Sie anweisen, anstatt Valsimia ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Valsimia wird während der Frühschwangerschaft (in den ersten 3 Monaten) nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder gerade mit dem Stillen beginnen möchten. Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Valsimia wird für stillende Mütter nicht empfohlen, vor allem wenn Sie ein Neugeborenes haben oder Ihr Baby zu früh auf die Welt gekommen ist. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl auslösen. Dies kann Ihre Konzentration­sfähigkeit beeinflussen. Wenn Sie also nicht genau wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen oder üben Sie keine andere Tätigkeit aus, die Konzentration erfordert.

• 3. Wie ist Valsimia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Die übliche Dosis von Valsimia beträgt eine Tablette pro Tag.

• – Sie sollten Ihr Arzneimittel vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.

• – Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

• – Sie können Valsimia mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Valsimia nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis empfehlen.

Überschreiten Sie nicht die verordnete Dosis.

Valsimia und ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Ihr Arzt sollte vorsichtig vorgehen, wenn Ihre Dosis erhöht wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsimia eingenommen haben, als Sie sollten

Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24 – 48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.

Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Valsimia-Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Valsimia vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Valsimia abbrechen

Das Abbrechen der Einnahme von Valsimia kann zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit führen. Brechen Sie die Einnahme von Valsimia nicht ab, außer, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische

Versorgung:

Einige wenige Patienten hatten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen).

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt: Allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl, Benommenheit).

Andere mögliche Nebenwirkungen von Valsimia:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Grippe; verstopfte Nase, Halsentzündung und Schluckbeschwerden; Kopfschmerzen; Schwellungen der Arme, Hände, Beine, Knöchel oder Füße; Müdigkeit; Schwächegefühl (Asthenie); Rötung mit Wärmegefühl im Gesicht und/oder am Nacken. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schwindel; Übelkeit und Bauchschmerzen; Mundtrockenheit; Schläfrigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen; Drehschwindel; schneller Herzschlag einschließlich Herzklopfen; Schwindel beim Aufstehen; Husten; Durchfall; Verstopfung; Hautausschlag, Hautrötung; Gelenkschwellungen; Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Angstgefühl; Ohrenklingeln (Tinnitus); Ohnmachtsanfall; Abgabe einer größeren Urinmenge als üblich oder häufigerer Harndrang; Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder zu erhalten; Schweregefühl; niedriger Blutdruck mit Anzeichen wie Schwindel, Benommenheit, übermäßiges Schwitzen; den ganzen Körper betreffender Hautausschlag; Juckreiz; Muskelkrämpfe.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Berichtete Nebenwirkungen mit Amlodipin oder Valsartan alleine, die unter Valsimia entweder nicht oder häufiger beobachtet wurden:

Amlodipin

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten:

• – Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

• – Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

• – Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

• – Schwere Hautreaktionen einschließlich starken Hautausschlags, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starken Juckens, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen

• – Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

• – Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

5.    wie ist valsimia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Verwenden Sie keine Valsimia Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Valsimia enthält

Die Wirkstoffe von Valsimia sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Valsartan.

Valsimia 5mg/80mg:

Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan.

Valsimia 5mg/160mg:

Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan.

Valsimia 10mg/160mg:

Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Titandioxid, Macrogol (3350), Talkum, Eisen(III)oxid (nur Valsimia 10mg/160mg Fimtabletten).

Wie Valsimia aussieht und Inhalt der Packung

Valsimia 5mg/80mg Filmtabletten sind dunkelgelb bis bräunlich und rund.

Valsimia 5mg/160mg Filmtabletten sind dunkelgelb bis bräunlich und oval.

Valsimia 10mg/160mg Filmtabletten sind hellgelb und oval.

Valsimia ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich. Die Packungen mit 56, 98 und 280 Tabletten sind zusätzlich als perforierte Einzeldosenblis­terpackungen verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave

190 09 Pikermi, Attiki

Griechenland

Mitvertrieb:

ELPEN Pharma GmbH

Bismarckstr. 63

12169 Berlin

Tel.: 030–797 40 40–0

Fax: 030–797 40 40–17

E-Mail:

Hersteller

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave

190 09 Pikermi, Attiki

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Valsimia 5mg/80mg, 5mg/160mg & 10mg/160mg Filmtabletten

Valsimia 5mg/80mg, 5mg/160mg & 10mg/160mg comprimés pelliculés

Valsimia 5mg/80mg, 5mg/160mg & 10mg/160mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Spanien	Valsimia 5mg/80mg, 5mg/160mg & 10mg/160mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ungarn Zypern	Valsimia 5mg/80mg, 5mg/160mg & 10mg/160mg filmtabletta Valsimia 5mg/80mg, 5mg/160mg & 10mg/160mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024