Fachinformation - Venostasin Creme
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Venostasin® Creme
38 mg/g Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 38 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen (4,5-5,5:1)
Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)
Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzoesäure und Benzoate pro 2 g Creme entsprechend 2,5 mg pro 1 g Creme.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Sorbinsäure (Ph.Eur.), Benzoesäure, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (DAB), Polysorbat 65.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Venostasin® Creme ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel und wird bei Erwachsenen traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei müden Beinen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene tragen Venostasin® Creme 1 bis 3 mal täglich dünn und gleichmäßig auf die intakte Haut der betroffenen Körperpartien auf.
Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht relevant.
Die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 ‘Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘). Das Anwendungsgebiet erfordert bei Kindern und Jugendlichen eine ärztliche Abklärung.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern oder länger als 2 Wochen andauern, sollte ein Arzt oder eine medizinische Fachkraft konsultiert werden.
Beachten Sie bitte die Hinweise unter Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und unter Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“.
4.3 Gegenanzeigen
Venostasin® Creme darf nicht angewendet werden bei
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Zimt (Zimtaldehyd), Perubalsam oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, insbesondere Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.).
Das gilt auch für Patienten, die auf Perubalsam überempfindlich reagieren (Kreuz-Allergie).
- geschädigter Haut, wie z. B. bei Verbrennungen, Ekzemen oder bei offenen Wunden
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Venostasin® Creme ersetzt nicht sonstige vorbeugende Maßnahmen oder Behandlungsmaßnahmen wie z. B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.
Bei Auftreten einer Entzündung der Haut, einer oberflächlichen Venenentzündung, einer subkutanen Verhärtung, von starken Schmerzen, von Geschwüren, eines plötzlichen Anschwellens einer oder beider Beine, einer Herz- oder Nierenschwäche während der Anwendung von Venostastin Creme sollte sofort ein Arzt konsultiert werden (siehe auch 4.3).
Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (DAB) undSorbinsäure (Ph.Eur.) können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Benzoesäure und Benzoate können lokale Reizungen hervorrufen.
Benzoesäure und Benzoate können Gelbsucht bei Neugeborenen verstärken.
Die Resorption durch die unreife Haut von Neugeborenen ist signifikant.
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Venostasin® Creme sollte nicht in der Nähe der Augen oder auf Schleimhäuten verwendet werden.
Nach dem Auftragen von Venostasin® Creme sollen die Hände gründlich gereinigt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Venostasin® Creme in der Schwangerschaft vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von Venostasin® Creme während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Venostasin® Creme sollte von Stillenden nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend. Entsprechende Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Allergische Hautreaktionen (Pruritus, Erythem). Zimt (Zimtaldehyd) kann Hautreizungen hervorrufen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektoren
ATC-Code: C05
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zu Venostasin® Creme sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils.
Studien zur Reproduktionstoxizität, Kanzerogenität und lokalen Verträglichkeit wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Ethanol 96 %, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (DAB), Natriumcetylstearylsulfat (Ph. Eur.), weißes Vaselin, Parfümöl Blumen und Kräuterduft (enthält u.a. Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Zimtaldehyd und Benzoate), Simeticon Emulsion 30 % (Simeticon, Polysorbat 65, Macrogolstearat 2000 (Typ I), Glycerol(mono/di/tri)alkanoat(C12-C18), Methylcellulose, Xanthangummi, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Benzoesäure, Schwefelsäure 98 %, gereinigtes Wasser), gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Die Tube fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben in Faltschachteln.
Packungen mit 50 g Creme
Packungen mit 100 g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstr. 9
83607 Holzkirchen
Deutschland
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
76884.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG
11.04.2012
10. STAND DER INFORMATION
03/2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich i. S. des § 44 Abs. 1 AMG