Ventolair® 250 µg Dosieraerosol Druckgasinhalation, Lösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Ventolair^® Dosieraerosol und wofür wird es angewendet?

Ventolair^® Dosieraerosol ist ein Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum.

Ventolair^® Dosieraerosol wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei:

• Asthma bronchiale
• chronisch obstruktiver Bronchitis.

Hinweis:

Ventolair^® Dosieraerosol ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ventolair^® Dosieraerosol beachten?

Ventolair^® Dosieraerosol darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ventolair^® Dosieraerosol anwenden,

• wenn Sie unter einer der folgenden Krankheiten leiden bzw. früher einmal gelitten haben:

  • Lungentuberkulose
  • Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege. Dann dürfen Sie Ventolair^® Dosieraerosol nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden.
• im Hinblick auf systemische Nebenwirkungen, die inhalativ anzuwendende Glukokortikoide verursachen können, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoid-Tabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (Grauer Star - Katarakt, Grüner Star - Glaukom, verschwommenes Sehen) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Atemwegserkrankung möglich ist, verabreicht werden.

• wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

  Ihren Arzt.

• bei Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten.

  Bei Kindern ist das Wachstum regelmäßig zu kontrollieren.

• bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen

  Dosierung. In diesem Fall kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

• wenn sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik) verschlimmert. Die

  Behandlung sollte dann sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan von Ihrem Arzt überprüft werden.

• wenn Sie bisher noch nicht mit Kortikoiden behandelt wurden:

  Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurz dauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Ventolair^® Dosieraerosol nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40-60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.

• wenn Sie bereits Kortikoide einnehmen und nun auf eine Inhalationsbehandlung umgestellt werden sollen:

  Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Ventolair^® Dosieraerosol umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Ventolair^® Dosieraerosol für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1-2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt. Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.

  Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit Ventolair^® Dosieraerosol können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

• wenn sich Ihre Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen deutlich verschlimmern:

  Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von Ventolair^® Dosieraerosol kann ggf. angepasst werden, u. U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.

Kinder unter 12 Jahren

Zur Anwendung bei Kindern ist Ventolair^® Dosieraerosol nicht geeignet, da in der Regel bei Kindern unter 12 Jahren eine Ventolair^®-Tageshöchstdosis von 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat nicht überschritten werden sollte. Zur Anwendung bei Kindern stehen mit Ventolair^® mite 50 µg und Ventolair^® 100 µg Dosieraerosol sowie Ventolair^® mite 50 µg und Ventolair^® 100 µg Autohaler geeignetere Wirkstärken zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss die Dosierung nicht speziell angepasst werden.

Anwendung von Ventolair^® Dosieraerosol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Ventolair^® Dosieraerosol verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ventolair^® Dosieraerosol? Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel in der HIV-Therapie), Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung der Organabstoßung nach Transplantationen), Ethinylestradiol (Mittel zur hormonalen Empfängnisverhütung und zur Behandlung bestimmter hormonell bedingter Erkrankungen) oder Troleandomycin (Antibiotikum) kann es zu einem verzögerten Abbau von Beclometason im Blut kommen, sodass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1-2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.

Wie beeinflusst Ventolair^® Dosieraerosol die Wirkung von anderen Arzneimitteln? Ventolair^® Dosieraerosol kann die Wirksamkeit von β₂-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten und während der Stillzeit sollte Beclometasondipropionat nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.

Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ventolair^® Dosieraerosol hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ventolair^® Dosieraerosol enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 6,0 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß. Die Menge in einem Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,2 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

3. Wie ist Ventolair^® Dosieraerosol anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und Ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3-4 Einzelgaben aufgeteilt werden. In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern unter 12 Jahren 200 Mikrogramm und bei Jugendlichen und Erwachsenen 1.000 Mikrogramm Beclometasondipropionat nicht überschreiten. Für Kinder unter 12 Jahren ist Ventolair^® Dosieraerosol nicht geeignet.

Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

2-mal täglich 1-2 Aerosolstöße.

Zur Anwendung bei leichtem Asthma und für Kinder stehen mit Ventolair^® mite 50 µg und Ventolair^® 100 µg Dosieraerosol sowie Ventolair^® mite 50 µg und Ventolair^® 100 µg Autohaler geeignetere Wirkstärken zur Verfügung.

Hinweis:

Ventolair^® Dosieraerosol soll angewendet werden, wenn sich niedriger dosierte Beclometasondipropionat-haltige Arzneimittel als nicht ausreichend oder praktikabel erwiesen haben.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

Ventolair^® Dosieraerosol sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Ventolair^® Dosieraerosol sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden. Wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Grundsätzlich ist Ventolair^® Dosieraerosol ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit entzündlicher Komponente.

Hinweise für die Anwendung

Vor dem ersten Gebrauch und wenn das Ventolair^® Dosieraerosol zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben.

Das Dosieraerosol ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.

(1) Die Schutzkappe vom Mundstück abnehmen.

(2) So tief wie möglich ausatmen.

(3) Das Druckbehältnis zwischen Daumen und Zeige- bzw. Mittelfinger mit dem Behältnisboden nach oben halten und das Mundstück mit den Lippen fest umschließen. (4) Langsam und tief einatmen und dabei mit Beginn der Einatmung das Dosieraerosol kräftig nach unten drücken (Sprühstoß nicht vor Beginn der Einatmung auslösen!).

(5) Atem ca. 10 Sekunden anhalten, Mundstück absetzen und langsam durch die Nase ausatmen. Sind mehrere aufeinander folgende Inhalationen erforderlich, werden die Schritte (2) bis (5) wiederholt.

Nach abschließender Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Pflegehinweis

Das Mundstück sollte mindestens 3- bis 4-mal wöchentlich mit warmem Wasser gereinigt werden und anschließend getrocknet werden. Hierfür wird das Druckbehältnis zuvor herausgenommen. Hinweis:

Um eine effektive Therapie zu gewährleisten, ist die richtige Anwendung des Inhalationsgerätes sehr wichtig. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Einweisung, wenn Sie sich bezüglich der Handhabung nicht sicher sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ventolair^® Dosieraerosol zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ventolair^® Dosieraerosol angewendet haben, als Sie sollten

Besprechen Sie bitte das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.

Es können Glukokortikoid-übliche Wirkungen wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein.

Es ist wichtig, dass Sie immer so dosieren, wie es Ihre Apotheke auf dem Umkarton eingetragen hat bzw. wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat. Sie sollten die Dosierung nicht ohne ärztlichen Rat ändern.

Wenn Sie die Anwendung von Ventolair^® Dosieraerosol vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

Wenn Sie die Anwendung von Ventolair^® Dosieraerosol abbrechen

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können neben lokalen Nebenwirkungen auch systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Bei Gabe von Ventolair^® Dosieraerosol kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden und es können weitere Glukokortikoid-übliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von Ventolair^® Dosieraerosol (1.000 Mikrogramm Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Reizung des Rachens, Entzündung des Hals-Rachen-Raumes

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen, Pilzinfektion (Candidiasis) in Mund und Rachen

• Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Ventolair^® Dosieraerosol folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

  • Fieber oder Schüttelfrost
  • vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
  • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
• Heiserkeit, verstärkter Husten
• Übelkeit, Verdauungsbeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen: Schwellungen der Augen, des Rachens, der Lippen und des Gesichts
• Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem), Hautjucken (Pruritus), Rötung (Erythem)
• Paradoxe Bronchospasmen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde
• Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
• Grauer Star (Katarakt), Grüner Star (Glaukom)
• Verminderung der Knochendichte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Unruhe, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression, Aggressivität, Verhaltensauffälligkeiten

  (insbesondere bei Kindern)

• Verschwommenes Sehen, zentrale seröse Chorioretinopathie (eine Augenerkrankung)
• Akute Bronchitis, Kehlkopfentzündung, Halsschmerzen

Das Risiko lokaler Nebenwirkungen kann vermindert werden, wenn - wie oben erwähnt - Ventolair^® Dosieraerosol vor einer Mahlzeit angewendet, nach der Inhalation der Mund ausgespült und/oder eine Inhalationshilfe (Spacer) verwendet wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ventolair^® Dosieraerosol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Druckbehältnisses und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Behälter steht unter Druck: kann bei Erwärmung bersten.

Von Hitze fernhalten. Nicht rauchen. Nicht Temperaturen über 50 °C aussetzen. Vor Sonnenbestrahlung und Frost schützen.

Nicht gegen offene Flamme oder andere Zündquelle sprühen.

Nicht durchstechen oder verbrennen, auch nicht nach Gebrauch.

Achten Sie stets darauf, dass Ventolair^® Dosieraerosol nicht in die Hände von Kindern gerät.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ventolair^® Dosieraerosol enthält

• Der Wirkstoff ist: Beclometasondipropionat.

  Jeder Sprühstoß zu 78 mg Lösung enthält 250 Mikrogramm Beclometasondipropionat.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Ethanol (Alkohol), Norfluran (Treibmittel).

Dieses Arzneimittel enthält fluorierte Treibhausgase.

Jeder Inhalator enthält 17,22 g Norfluran (HFKW-134a) entsprechend 0,025 Tonnen CO₂-Äquivalent (Treibhauspotential GWP = 1430).

Wie Ventolair^® Dosieraerosol aussieht und Inhalt der Packung

Ventolair^® Dosieraerosol ist erhältlich in Packungen mit:

1 Dosieraerosol (18,7 g Lösung, entsprechend 200 Sprühstößen zu je 250 Mikrogramm Beclometasondipropionat),

2 Dosieraerosolen (je 18,7 g Lösung, entsprechend 2-mal 200 Sprühstößen zu je 250 Mikrogramm Beclometasondipropionat)

oder

als Mehrfachpackung mit 2 Dosieraerosolen (je 18,7 g Lösung, entsprechend 2-mal 200 Sprühstößen zu je 250 Mikrogramm Beclometasondipropionat).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Norton (Waterford) Limited

T/A Ivax Pharmaceuticals Ireland

T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 301 IDA Industrial Park

Cork Road

Waterford

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.

Versionscode: Z12