Fachinformation - VentriLind 600 mg Überzogene Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VentriLind® 600 mg
Überzogene Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält:
600 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4-6:1)
Auszugsmittel: Wasser
Hinweis für Diabetiker:
1 überzogene Tablette enthält weniger als 0,1 BE.
Enthält Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten
Weiße, leicht gewölbte, überzogene Oblong-Tabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bei Verdauungsstörungen (dyspeptischen Beschwerden) besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.
Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:
2 mal täglich 1 überzogene Tablette zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
VentriLind 600 mg wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten eingenommen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Gallenerkrankungen wie z.B. Verschluss oder Entzündung der Gallenwege, Gallensteinleiden.
- Leberentzündung (Hepatitis)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb soll VentriLind 600 mg bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten VentriLind 600 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe von VentriLind 600 mg kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die VentriLind 600 mg und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher ihren Arzt aufsuchen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
VentriLind 600 mg soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen:
Es wurde über leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen sowie über Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Hautausschläge, berichtet.
Die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf VentriLind 600 mg nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.“
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.
ATC-Code: A05AP03
Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Erkenntnisse zur Pharmakokinetik von Artischockenextrakten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Untersuchungen zur Anwendung von Artischockenextrakten am Menschen liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Talkum, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), Eudragit E, Methylcellulose, Calciumcarbonat, Povidon (K30), Glycerol (85%), Montanglykolwachs
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit: 36 Monate
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
VentriLind 600 mg überzogene Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blister eingesiegelt und in Faltschachteln verpackt.
Packungen mit 15, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 und 120 überzogenen Tabletten sowie Bündelpackungen mit 120 (2 x 60) überzogenen Tabletten
Unverkäufliches Muster mit 15 überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BEH Pharma GmbH
Franz-Marc-Straße 4
50999 Köln
8. ZULASSUNGSNUMMER
49081.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2003
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2014
10. STAND DER INFORMATION
11.2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich