Fachinformation - Verrucid
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Verrucid® 10 % Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Lösung enthält: 100 mg Salicylsäure
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Dieses Arzneimittel enthält 14,4 mg Alkohol (Ethanol) pro Milliliter Lösung (1,44 % w/v).
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Farblose bis hellgelbe Lösung mit stechendem Geruch nach Essigsäure.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Äußerlich als Schälmittel bei Hyperkeratosen: Warzen, Hühneraugen (Clavus) und Hornschwielen (Kallus).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Verrucid wird zweimal täglich auf die zu behandelnden Hautbereiche aufgetragen.
Art der Anwendung
Die Lösung wird mit dem am Flaschenverschluss angebrachten Pinsel auf Warzen, Hühneraugen und Hornschwielen aufgetragen.
Bei der Applikation von Verrucid ist darauf zu achten, dass die Lösung nicht auf die gesunde Haut fließt. Falls Augen und Schleimhäute in Kontakt mit Verrucid gekommen sind, sollen diese mit Wasser gespült werden.
Verrucid ist täglich anzuwenden. Vor jedem neuen Auftragen von Verrucid sollte der vorhandene Pyroxylinfilm entfernt werden. Nach erfolgreicher Therapie sollte noch etwa 1 Woche lang weiter-behandelt werden. Die durchschnittliche Anwendungsdauer beträgt 6 Wochen.
Während der Behandlungszeit genommene Seifenbäder erleichtern die Ablösung aufgeweichter Hornschichten.
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt. Aus Sicherheitsgründen sollte daher die maximale Ta-gesdosis von 1 ml Lösung nicht überschritten und die Gesamtanwendungsdauer auf maximal 6 Wochen beschränkt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Verrucid darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Verrucid sollte nicht angewendet werden bei Säuglingen und bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Verrucid darf nicht mit Schleimhäuten in Berührung kommen, insbesondere ist ein Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Verrucid ist erforderlich, wenn Verrucid in der Nähe von Entzündungen und Wunden aufgetragen wird. Falls Augen und Schleimhäute in Kontakt mit Verrucid gekommen sind, sollen diese mit Wasser gespült werden.
Verrucid darf nicht im Gesichts- oder Genitalbereich verwendet werden.
Warzen sind übertragbar. Zur Vermeidung einer Infektionsausbreitung sollte das eigene Handtuch nie zur Mitbenutzung an Andere weitergegeben werden. Bei bestehenden Fußwarzen soll nicht bar-fuß gegangen werden.
Verrucid enthält Alkohol (Ethanol). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervor-rufen. Verrucid ist leicht flüchtig und entflammbar und soll von offenem Feuer und Flammen fern-gehalten werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die resor-bierte, systemisch verfügbare Salicylsäure kann die Toxizität von Methotrexat erhöhen und die hy-poglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Verrucid während der Schwanger-schaft vor.
Verrucid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer zur kurzfristigen Behandlung einer kleinen einzelnen Hautfläche, kleiner als 5 cm2.
Es ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Verrucid, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fetus schädlich sein kann.
Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostag-landinsynthesehemmern zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fetus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern.
Stillzeit
Verrucid darf an der Brust von stillenden Müttern nicht angewendet werden. Sollte der Arzt eine regelmäßige Behandlung großer Hautflächen mit Verrucid für notwendig halten, so ist frühzeitig abzustillen, da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht auszuschließen sind.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Verrucid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nach dem Auftragen kann es gelegentlich zu lokaler Reizung (meistens leichtes Brennen) und sehr selten zu Kontaktallergie kommen.
Sehr selten können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Teleangiektasien, braune Flecken, Photosensibilisierung, Dermatitis, Verdünnung der Epidermis und Pigmentstörungen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-kung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Da bei einer perkutanen Salicylsäureanwendung kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht wer-den, sind Salicylat-Intoxikationen bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Verrucid praktisch ausgeschlossen.
Frühsymptome einer Salicylat-Intoxikation können erst bei Serumspiegel über 30 mg/dl auftre-ten. Sie äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Als Gegenmaßnahme genügt das Absetzen des Präparats.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Dermatikum, Warzenmittel und Keratolytikum, Salicylsäure
ATC-Code: D11AF01
Salicylsäure-haltige Zubereitungen wirken bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch, antiphlogistisch, schwach antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien, patho-gene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit Glucuronsäure an der phenolischen OH-Gruppe zu Etherglucuronid und an der COOH-Gruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konjugieren, auf 15 -30 Stunden ansteigen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
- a) Akute Toxizität
Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, pene-triert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren, wie etwa dem Hautzustand, rasch. Deshalb ist das bei topischer Applikation seltene Auftreten von Intoxikationen abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylsäure-menge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem derma-tologischen Krankheitsbild. Erst bei Serumwerten über 30 mg/dl ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen (siehe Abschnitt 4.9).
- b) Chronische Toxizität
Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitwirkung liegen nicht vor (siehe akute Toxizität).
- c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mu-tagene Wirkung von Salicylsäure.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Salicylsäure liegen nicht vor.
- d) Reproduktionstoxikologie
Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt.
Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden (siehe akute To-xizität).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Essigsäure 99 %, Docusat-Natrium, Rizinusöl, Pyroxylin, Ethanol 96 %, Aceton, (2-Methylpropyl)acetat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Aufbrauchfrist nach Anbruch des Behältnisses: in der Regel 6 Wochen. Die Haltbarkeit nach Öff-nung des Behältnisses wird durch das Verdunsten des flüchtigen Lösungsmittels begrenzt.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Wegen der Flüchtigkeit des Lösungsmittels sollte die Flasche immer gut verschlossen aufbewahrt werden. Der Inhalt ist leicht entflammbar.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche zu 10 ml Lösung mit Schraubverschluss und Pinsel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderun-gen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: 062 52/95 70 00
Fax: 062 52/95 88 44
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
Internet: www.infectopharm.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
6079295.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18.08.1997 / 10.04.2013
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig