Fachinformation - Vertigopas Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vertigopas® Tropfen,
Mischung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 10,3 ml) enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Cocculus Dil. D4 2 g
Conium Dil. D4 2 g
Ambra Dil. D6 2 g
Oenanthe crocata Dil. D3 2 g
Petroleum rectificatum Dil. D8 2 g
Gemeinsam potenziert über die letzte Stufe mit Ethanol 15 % (m/m).
Dieses Arzneimittel enthält ca. 57 mg Alkohol (Ethanol) pro 10 Tropfen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Mischung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehört: Schwindelgefühle unterschiedlicher Ursache.
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftre-tenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12-mal täglich, je 5-10 Tropfen einnehmen, bei chronischen Verlaufsformen 1- bis 3-mal täglich 5-10 Tropfen.
Kleinkinder bis zum 6. Lebensjahr:
nicht mehr als die Hälfte der Erwachsenen-dosis (akut höchstens 12mal täglich je 3-5 Tropfen, chronisch 1- bis 3-mal täglich 3-5 Tropfen).
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenen- dosis (akut höchstens 12mal täglich 4-8 Tropfen, chronisch 1- bis -3mal täglich 4-8 Tropfen).
Art der Anwendung:
Das Arzneimittel soll mit Wasser verdünnt eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Alkoholkranke.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-maßnahmen für die Anwendung
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Alkoholgehalt
Die Menge in 10 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 mL Bier oder 1 mL Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen sollte Vertigopas® Tropfen in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig-keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt, aufgrund der wirksamen Bestandteile auch nicht zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Der Patient liest in der Packungsbeilage: Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen oder Überdosierungs-erscheinungen sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere homöopathische und anthroposo-phische Mittel für das Nervensystem.
ATC-Code: N07XH20
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 23% (v/v).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit
20 ml (N1)
50 ml (N1)
100 ml (N2)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pascoe
pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
bzw. Großempfängerpostleitzahl
D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641/79 60-0
Telefax +49 (0)641/79 60-1 09
Internet: www.pascoe.de
E-Mail: info@pascoe.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6735026.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
17.01.2003
10. STAND DER INFORMATION
05 / 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.