Vesikur 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Vesikur und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Vesikur gehört zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergrößert.

Vesikur wird angewendet, um:

• die Symptome einer als überaktive Blase bezeichneten Erkrankung bei Erwachsenen zu behandeln. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener, plötzlich auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.
• eine Erkrankung, die als neurogene Detrusorhyperaktivität bezeichnet wird, bei Kindern von 2 bis18 Jahren zu behandeln. Bei der neurogenen Detrusorhyperaktivität kommt es zu unwillkürlichen Blasenkontraktionen aufgrund einer angeborenen Störung oder einer Schädigung der Nerven, die die Blasenfunktion steuern. Unbehandelt kann die neurogene Detrusorhyperaktivität zur Schädigung von Blase und/oder Nieren führen. Vesikur wird angewendet, um die Urinmenge, die Ihre Blase halten kann, zu vergrößern und ungewollten Harnabgang zu verringern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesikur beachten?

Vesikur darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können (Harnverhalt) und Sie keine hygienische intermittierende Katheterisierung (CIC) durchführen;

• wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschließlich eines toxischen

  Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation);

• wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme

  Schwäche bestimmter Muskeln hervorrufen kann;

• wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens leiden

  (grüner Star);

• wenn Sie allergisch gegen Solifenacin, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie hämodialysepflichtig sind;
• wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben;

• wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren Leberkrankheit leiden

  UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Vesikur aus dem Körper verringern können (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Vesikur Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vesikur einnehmen,

• wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das

  Wasserlassen schwierig ist (z. B. ein dünner Harnstrahl) und Sie keine hygienische intermittierende Katheterisierung (CIC) durchführen. In diesem Fall ist das Risiko einer Ansammlung von Harn in Ihrer Blase (Harnverhalt) stark erhöht;

• wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (Verstopfung);
• wenn Sie anfällig für Verdauungsträgheit sind (Verlangsamung der Wandbewegungen von Magen und Darm). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist;

• wenn Sie an bestimmten Formen von Herzrhythmusstörungen leiden, insbesondere an

  Unregelmäßigkeiten, die als QT-Verlängerung bekannt sind;

• wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden;
• wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben;
• wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden;
• wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Vesikur Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Vor Beginn der Behandlung mit Vesikur stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gründe für Ihren häufigen Harndrang vorliegen (z. B. Herzinsuffizienz [ungenügende Pumpleistung des Herzens] oder eine Nierenkrankheit). Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

Kinder und Jugendliche

Vesikur darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht zur Behandlung einer neurogenen Detrusorhyperaktivität angewendet werden.

Vesikur darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer überaktiven Blase angewendet werden.

Einnahme von Vesikur zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, müssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:

• andere Anticholinergika, welche die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärken können.
• Cholinergika, weil sie die Wirkung von Vesikur abschwächen können.
• Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung durch Vesikur abgeschwächt werden kann.
• Arzneimittel wie Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol, Verapamil und Diltiazem, die den Abbau von Vesikur im Körper verlangsamen.

• Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, weil sie den Abbau von Vesikur im

  Körper beschleunigen können.

• Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können.

Einnahme von Vesikur zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vesikur Suspension zum Einnehmen darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln und/oder anderen Getränken als Wasser eingenommen werden. Trinken Sie nach der Einnahme einer Dosis ein Glas Wasser nach. Siehe Abschnitt 3. Wenn Sie die Suspension versehentlich mit Nahrungsmitteln und/oder Getränken eingenommen haben, kann es sein, dass Sie einen bitteren Geschmack oder ein Taubheitsgefühl in Ihrem Mund wahrnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vesikur darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Vesikur nicht anwenden, weil Solifenacin in die Muttermilch gelangen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vesikur kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen. Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Vesikur Suspension zum Einnehmen enthält Benzoesäure: Dieses Arzneimittel enthält 0,015 mg Benzoesäure pro ml, entsprechend 0,15 mg/10 ml.

Vesikur Suspension zum Einnehmen enthält Ethanol: Ethanol stammt aus dem natürlichen Orangen-Aroma. Dieses Arzneimittel enthält 48,4 mg Alkohol (Ethanol) pro Höchstdosis von 10 ml Vesikur Suspension zum Einnehmen. Die Menge an Ethanol in 10 ml Vesikur Suspension zum Einnehmen entspricht 1 ml Bier (4% w/v) oder weniger als 1 ml Wein (10% w/v). Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Vesikur Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.): Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen. Zu den Zeichen einer allergischen Reaktion gehören: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge.

Vesikur Suspension zum Einnehmen enthält Propylenglycol: Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Propylenglycol pro ml, entsprechend 200 mg/10 ml.

Vesikur Suspension zum Einnehmen enthält Natriumhydroxid: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenn Vesikur Suspension zum Einnehmen in Ihre Augen gelangt: Spülen Sie diese zur Reinigung gründlich mit Wasser aus.

3. Wie ist Vesikur einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich ein. Sie können dieses Arzneimittel vor oder nach einer Mahlzeit einnehmen. Trinken Sie nach der Einnahme einer Dosis Vesikur ein Glas Wasser nach. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrungsmitteln und/oder anderen Getränken ein. Wenn Sie die Suspension versehentlich mit Nahrungsmitteln und/oder anderen Getränken eingenommen haben, kann es sein, dass Sie einen bitteren Geschmack oder ein Taubheitsgefühl in Ihrem Mund wahrnehmen.

Erwachsene mit überaktiver Blase

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Verwenden Sie zur Abmessung und Verabreichung der Dosis die Applikationsspritze und den Flaschenadapter, die der Vesikur Suspension zum Einnehmen beigelegt sind. Wenn Sie eine Dosis von 10 mg (10 ml) täglich einnehmen müssen, müssen Sie die Spritze zweimal verwenden, um die Gesamtmenge einer Dosis zu verabreichen. Spülen Sie die Spitze der Applikationsspritze vor der Wiederverwendung mit warmem Wasser ab.

Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) mit neurogener Detrusorhyperaktivität Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie/Ihr Kind einnehmen soll(en). Ihr Arzt berechnet die richtige Dosis für jeden Patienten entsprechend dem Körpergewicht. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen genau befolgen.

Verwenden Sie zur Abmessung und Verabreichung der Dosis die Applikationsspritze und den Flaschenadapter, die der Vesikur Suspension zum Einnehmen beigelegt sind. Wenn Sie eine Dosis von mehr als 5 mg (5 ml) täglich einnehmen müssen, müssen Sie die Spritze zweimal verwenden, um die Gesamtmenge einer Dosis zu verabreichen. Spülen Sie die Spitze der Applikationsspritze vor der Wiederverwendung mit warmem Wasser ab.

Wie ist Vesikur mithilfe einer Applikationsspritze einzunehmen?

Verwenden Sie die Applikationsspritze und den Adapter, die der Vesikur Suspension zum Einnehmen beigelegt sind, um die richtige Dosis abzumessen.

Vorbereitung vor der ersten Anwendung einer Flasche Vesikur Suspension zum Einnehmen

1. 1. Waschen Sie sich gründlich die Hände.
2. 2. Öffnen Sie den Umkarton und entnehmen Sie Flasche, Spritze und Adapter.
3. 3. Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche und schrauben Sie den Deckel ab.
4. 4. Drücken Sie den Adapter fest in den Flaschenhals.
5. 5. Stellen Sie sicher, dass die Oberkante des Adapters bündig mit der Oberkante des Flaschenhalses abschließt.
6. 6. Der Adapter sollte bis zum Ende der 28-tägigen Haltbarkeitsdauer im Flaschenhals verbleiben.
7. 7. Schrauben Sie den Deckel wieder auf die Flasche.

Vor jeder oralen Verabreichung

1. 1. Waschen Sie sich gründlich die Hände.
2. 2. Schütteln Sie die Flasche mit Vesikur Suspension zum Einnehmen mindestens 20 mal.
3. 3. Schrauben Sie den Flaschendeckel ab und stellen Sie sicher, dass der Adapter im Flaschenhals sitzt. Führen Sie die Spitze der Applikationsspritze so in die Öffnung in der Mitte des Adapters ein, dass sie fest sitzt.
4. 4.

   Drehen Sie Flasche und Spritze vorsichtig auf den Kopf und achten Sie dabei darauf, dass der

   Adapter nicht verrutscht.

5. 5. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam heraus, um die von Ihrem Arzt verordnete Menge aus der umgedrehten Flasche zu entnehmen.
6. 6. Wenn versehentlich zu viel Arzneimittel entnommen wurde, verwerfen Sie den Überschuss.
7. 7. Stellen Sie sicher, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden. Wenn eine Luftblase zu sehen ist, drücken Sie den Kolben hinein, um eine etwaige Luftblase zu entfernen.
8. 8.

   Belassen Sie die Spritze in der Flasche und drehen Sie diese wieder mit der Öffnung nach oben;

   achten Sie dabei darauf, dass sich der Kolben der Spritze nicht bewegt. Ziehen Sie die Spritze vorsichtig aus dem Adapter. Der Adapter sollte nicht verrutschen.

9. 9.

   Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Dosis entnommen haben. Halten Sie die Spritze in den

   Mund und drücken Sie vorsichtig den Kolben hinein, um dem Patienten das Arzneimittel zu verabreichen.

10. 10. Verschließen Sie die Flasche nach Entnahme der Dosis wieder mit dem Deckel.
11. 11. Reinigen Sie die Spritze mit warmem Wasser und lassen Sie sie trocknen.

Hinweis: Wenn der Patient eine Dosis von >5 ml benötigt, spülen Sie die Spitze der Spritze vor der Wiederverwendung mit warmem Wasser ab.

Reinigung der Applikationsspritze

Reinigen Sie die Applikationsspritze nach der Anwendung nur mit warmem Wasser.

Die Applikationsspritze kann während der gesamten Haltbarkeitsdauer von 28 Tagen nach Anbruch verwendet werden (siehe Abschnitt 5).

Wenn Sie eine größere Menge von Vesikur eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Vesikur eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich Vesikur eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht existenter Erscheinungen (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Vesikur vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie diese Einnahme so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Vesikur abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Vesikur abbrechen, können die Symptome Ihrer zugrundeliegenden Blasenerkrankung erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Vesikur und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Wenn Sie eine allergische Reaktion (eine plötzliche und rasch auftretende Nebenwirkung mit Juckreiz am ganzen Körper, Nesselsucht, Schwellung, Atemnot und/oder andere allergische Reaktionen, Anaphylaxie genannt) oder eine schwere Hautreaktion bemerken (z.B. Bläschenbildung und Schälen der Haut).

Wenn Sie ein Angioödem (eine Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfläche führt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot) bemerken. Angioödeme wurden bei einigen Vesikur-behandelten Patienten berichtet.

Vesikur kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen.

Sehr häufig (können bei mehr als einem von 10 Behandelten auftreten):

• Mundtrockenheit

Häufig (können bei bis zu einem von 10 Behandelten auftreten):

• verschwommenes Sehen

• Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl,

  Bauchschmerzen, Aufstoßen, Sodbrennen (Dyspepsie), Magenbeschwerden

Gelegentlich (können bei bis zu einem von 100 Behandelten auftreten):

• Harnwegsinfektion, Blaseninfektion
• Schläfrigkeit
• Geschmacksstörung (Dysgeusie)
• trockene (gereizte) Augen
• Trockenheit der Nase
• Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux)
• trockene Kehle
• trockene Haut
• Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
• Müdigkeit
• Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (Ödem)

Selten (können bei bis zu einem von 1 000 Behandelten auftreten):

• Stauung großer Mengen von verhärtetem Kot im Dickdarm (Stuhlimpaktion)
• Ansammlung von Harn in der Blase wegen gestörter Blasenentleerung (Harnverhalt)
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Juckreiz, Hautausschlag

Sehr selten (können bei bis zu einem von 10 000 Behandelten auftreten):

• Halluzinationen, Verwirrtheit
• allergischer Hautausschlag

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• verminderter Appetit, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, welche einen anormalen Herzrhythmus verursachen können
• erhöhter Augeninnendruck
• Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), unregelmäßiger Herzschlag, spürbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
• Störungen der Stimme
• Störungen der Leberfunktion
• Muskelschwäche
• Störungen der Nierenfunktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vesikur aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Lagern Sie die Applikationsspritze sauber und trocken und schützen Sie sie vor Sonnenlicht und Wärme.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalflasche auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Anbruch der Flasche kann die Suspension 28 Tage lang aufbewahrt werden.

28 Tage nach Anbruch der Flasche verbliebene Restmenge verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung. Flasche, Spritze, Adapter und nicht verwendetes Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vesikur enthält

• Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat 1 mg pro ml Suspension.

• Die sonstigen Bestandteile sind Polacrilin-Kalium, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218),

  Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Propylenglycol (E 1520), Simeticon-Emulsion 30% (bestehend aus Simeticon, Polysorbat 65 (E 436), Methylcellulose (E 461), Macrogolstearate (Ph.Eur.), Glycerolmono/dialkanoat (C₁₄–C₁₈), Xanthangummi (E 415), Benzoesäure (E 210), Sorbinsäure (Ph.Eur.) (E 200), Schwefelsäure (E 513) und Wasser), Carbomer (Homopolymer Typ B nach USP/NF), Xylitol (E 967), Acesulfam-Kalium (E 950), natürliches Orangen-Aroma (bestehend aus Süßorangenschalenöl, natürlichen Aromastoffen, Ethanol, Propylenglycol (E 1520), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E 320) und Wasser), Natriumhydroxid-Lösung, gereinigtes Wasser.

Wie Vesikur aussieht und Inhalt der Packung

Vesikur Suspension zum Einnehmen ist eine weiße bis weißgraue, wässrige, homogene Suspension mit Orangengeschmack.

Vesikur Suspension zum Einnehmen ist in einer braunen Polyethylenterephthalat (PET)- Flasche mit 150 ml mit einem kindersicheren Deckel aus hochdichtem Polyethylen-Polypropylen erhältlich.

Applikationshilfen zur Dosierung und Anwendung sind im Umkarton beigelegt: eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und ein Flaschenhalsadapter zum Eindrücken.

Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma GmbH

Ridlerstraße 57

80339 München

Tel.: +49 (0)89 454401

Fax: +49 (0)89 45441329

E-Mail: info.de@astellas.com

Hersteller

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich (Nordirland) und Zypern: Vesicare

Italien: Vesiker

Deutschland: Vesikur

Irland: Vesitirim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 04/2024.