Fachinformation - Weleda Heilsalbe
1. bezeichnung des arzneimittels
Weleda Heilsalbe
2. qualitative und quantitative zusammensetzung nach wirkstoffen
10 g enth.: Calendula officinalis 2a Ø 0,54 g / Mercurialis perennis 2b Ø 0,8 g / Balsamum peruvianum 0,036 g / Resina Laricis 0,018 g / Stibium metallicum praeparatum 0,005 g.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. darreichungsform
Salbe
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören: Oberflächliche Wunden, eitrig-entzündliche Hauterkrankungen wie Furunkel und Abszesse; zur Behandlung und Vorbeugung von Schrunden der Brustwarzen bei stillenden Müttern.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Salbe wird an den betroffenen Stellen 1 – 3 mal täglich auf die Haut aufgetragen.
Die Behandlung der Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb dieses Zeitraumes keine Besserung ein, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Perubalsam, Sesamöl, einem der anderen Bestandteile, gegen Zimt oder gegen Korbblütler.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Der Kontakt der Salbe mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Perubalsam kann Hautreizungen hervorrufen. Das gilt auch für Patienten, die auf Zimt überempfindlich reagieren (Kreuz-Allergie).
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Butylhydroxytoluol (enthalten in Wollwachsalkoholen) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.
Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln
Keine bekannt
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Anwendung in der Stillzeit: Weleda Heilsalbe auf die Brustwarzen nur nach dem Stillen auftragen. Vor dem nächsten Anlegen des Kindes eventuelle Reste der Salbe entfernen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Entfällt
4.8 nebenwirkungen
Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Weleda Heilsalbe, insbesondere
Wollwachsalkohole, kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Perubalsam kann Hautreizungen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung: symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel
Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.
5. pharmakologische eigenschaften
Entfällt
6. pharmazeutische angaben
Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Wollwachsalkohole, Gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit 25 g [N1] und 70 g [N2] Salbe
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Weleda AG
Postfach 1320
D-73503 Schwäbisch Gmünd
Telefon: (07171) 919–555
Telefax: (07171) 919–226
E-Mail:
Internet:
8. zulassungsnummer
6642856.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
21.10.2004