Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Weleda Hustenelixier
1. bezeichnung des arzneimittels
Weleda Hustenelixier
Sirup
2. qualitative und quantitative zusammensetzung nach wirkstoffen
100 g (= 76 ml) enthalten: 5 g wässriger Auszug aus 0,6 g Althaeae radix / 30 g wässriges Decoctum aus: 0,15 g Solanum dulcamara, Stipites sicc.; 0,35 g Marrubium vulgare, Herba sicc.; 0,5 g Anisi fructus; 0,35 g Serpylli herba; 2,85 g Thymi herba / Drosera Dil. D2 [D2 mit Ethanol 30 % (m/m)] 0,1 g / Extractum Malti 5 g / Ipecacuanha, ethanol. Decoctum Ø (= D1) 0,1 g / Pulsatilla vulgaris Dil. D3 [D2 mit Ethanol 43 % (m/m), D3 mit Ethanol 30 % (m/m)] 0,01 g.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. darreichungsform
Sirup
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
4.1 anwendungsgebietegemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören: Akute katarrhalische Entzündungen der Luftwege; zur Förderung des Abhustens von zähem Schleim und zur Linderung des Hustenreizes.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungSoweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene alle 3 Stunden 5 ml Weleda Hustenelixier ein. Kleinkinder von 1 bis 5 Jahren erhalten 3 mal täglich 1,25 ml bis 2,5 ml Weleda Hustenelixier. Der Sirup wird am besten in warmem Tee eingenommen.
Die Gebrauchsinformation enthält folgende Patientenhinweise:
Verwenden Sie zur Dosierung den beigefügten Messbecher. Reinigen Sie nach der Entnahme das Flaschengewinde, damit der Verschluss nicht durch auskristallisierten Zucker verklebt.
Die Behandlung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 – 5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 gegenanzeigen
4.3 gegenanzeigenWeleda Hustenelixier darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen Anis, Anethol, Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei Säuglingen im 1. Lebensjahr soll Weleda Hustenelixier nicht angewendet werden, da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die AnwendungPatienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Weleda Hustenelixier nicht einnehmen.
Wegen seines Zuckergehaltes ist Weleda Hustenelixier nicht für Diabetiker geeignet. (15 ml entspr. ca. 1,1 Broteinheiten)
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln
4.5 wechselwirkungen mit anderen mittelnKeine bekannt
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund des Bestandteils Solanum dulcamara (Bittersüßstengel) und nicht ausreichend dokumentierter Erfahrungen sollte Weleda Hustenelixier in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von KraftfahrzeugenEs sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen im Bereich der Haut, der Atemwege oder des Magen-Darm-Traktes auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung: symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel
Entfällt
5. pharmakologische eigenschaften
Entfällt
6. pharmazeutische angaben
6.1 sonstige bestandteile
Sucrose (Saccharose)
6.2 inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 dauer der haltbarkeit
Originalverschlossen: 5 Jahre.
Nach Anbruch: 2 Wochen (Kühllagerung).
6.4 besondere lagerungshinweise
Nach Anbruch bei 2 – 8 °C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Glasflasche mit 100 ml [N1] Sirup, Messbecher (Polypropylen)
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Entfällt
7. inhaber der zulassung
Weleda AG
Postfach 1320
73503 Schwäbisch Gmünd
Telefon: (07171) 919–555
Telefax: (07171) 919–226
E-Mail:
Internet:
8. zulassungsnummer
6650927.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
04.11.2003
10. stand der information
Februar 2015